文章核心观点 - 硕迪生物首席执行官担忧其尚未获批的实验性减肥药未来可能面临仿制药大量涌入市场的风险 尽管该公司认为其小分子药物因生产工艺复杂而更难被仿制 [1] - 在礼来和诺和诺德减肥药供应短缺期间 患者转向使用仿制或复方药物 导致此类药物泛滥 目前可能有多达150万美国患者正在使用复方减肥药 这给现有及潜在的减肥药市场参与者带来了挑战 [1] - 行业认为美国食品药品监督管理局在阻止仿制药扩散方面作为不足 该机构计划通过公布合规海外供应商名单来应对问题 [2] 行业现状与挑战 - 礼来和诺和诺德推出减肥针剂后 曾因供应短缺导致患者转而使用仿制或配制的减肥药 虽然短缺已结束且药店生产销售仿制药属违法 但仿制药泛滥现象仍屡禁不止 [1] - 复方或仿制减肥药的部分吸引力在于其通常价格更低 诺和诺德首席执行官表示可能有多达150万美国患者正在使用复方减肥药 [1] - 仿制药泛滥问题不仅影响诺和诺德和礼来 也给像硕迪生物这样希望未来进入肥胖症市场的规模较小的公司带来了问题 [1] - 美国食品药品监督管理局被制药商认为在阻止仿制药扩散方面做得不够 [2] 公司策略与产品差异 - 硕迪生物的实验性减肥药aleniglipron是一种小分子药物 公司认为其生产工艺更为复杂 因此比肽类药物更难被仿制 [1] - 礼来的Zepbound和诺和诺德的Wegovy是肽类药物 公司认为其更容易被复制 [1] 监管应对措施 - 美国食品药品监督管理局为阻止进口可能存在危险的活性成分仿制品 计划公布一份符合其标准的海外供应商名单 配制药房会使用这些原材料生产自己的品牌药仿制品 [2]