药品监管成效 - 近五年北京药品医疗器械化妆品年均抽检1.3万批次 药品抽检合格率保持在99.8%以上 [2] - 风险+信用分级分类监管系统覆盖4.7万家监管主体 精准识别预警潜在风险点300余个 [2] - 药监领域市级政务服务事项全程网办实办率提升至95% 较2024年增长14% [2] 创新政策实施 - 创新药临床审评审批试点最快18个工作日获批 1周启动试验 已有12个项目获批临床试验 10个项目启动 [3] - 临床急需进口药械审批绿色通道累计获批临时进口药品品规25个 其中20个为罕见病药品 惠及患者约4900人 [3] - 创新药械重点项目全流程管理机制纳入300余个创新品种 实施定制化管理 [3] 产业服务优化 - 全国首创药品进口通关抽样一体化模式 实现24小时完成进口药品通关和抽样 [3] - 全国率先实现临床急需药械即收即检 2025年完成即收即检9个品种19批次 货值近1亿美元 [3] - 发布全国首个省级生物医药企业合规指引 搭建政策对接与项目合作平台 [1] 科普宣传活动 - 开展实验室开放日 公众开放日 送服务进园区进企业 执业药师走进商圈社区等系列主题宣传活动 [1] - 组织市民走进药品医疗器械化妆品生产企业 实地考察生产全流程安全控制体系 [1] - 针对儿童老年人等特殊群体设计分众化科普内容 通过社区讲座校园课堂普及安全用药知识 [2]

药械审批政策优化 - 国家药监局拟将中药、化学药品、生物制品1类创新药纳入临床试验审评审批30日通道，需满足条件包括：国家支持的重点创新药、入选儿童药星光计划或罕见病关爱计划品种、全球同步研发品种[1] - 爱科百发新药爱智达（ADHD治疗药物）的上市申请获受理并纳入优先审评审批程序[1] 资本市场动态 - 药明生物主要股东以每股26.6港元配售8290万股（占已发行股本2.04%），总交易额约22.05亿港元[2] - 济川药业实控人曹龙祥转让10.1%股权予其子曹飞，交易后曹飞持股60%并间接控制上市公司56.07%股份，触发全面要约收购，形成曹飞与曹龙祥共同实控格局[3] - 大众口腔拟赴港IPO，运营92家口腔医疗机构，2022-2024年营收分别为4.09亿元、4.42亿元、4.07亿元，同期利润5645万元、6704万元、6250万元[4][5] 行业合作与市场变化 - 三叶草生物终止与国光生技合作，停止在中国大陆分销四价流感疫苗，转向自研RSV疫苗SCB-1019开发[5] - 流感疫苗市场竞争加剧：赛诺菲四价流感疫苗重返中国市场，浙江疾控中心采购中标价创6元/支新低[6] 医药安全与监管 - Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys因第二例肝功能衰竭死亡病例暂停全球不可行走患者用药，此前3月已发生类似案例[7] - 市场监管总局对津药药业等4家企业及自然人郭某某垄断行为开出3.62亿元罚单，涉及价格垄断协议[8]