药品监管与说明书修订 - 国家药监局于2025年12月22日发布公告，要求孟鲁司特制剂说明书统一添加警示语，明确提示该药在各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，包括抑郁、自杀倾向等，若不停药症状可能持续存在，并在不良反应中新增“口吃（结巴）” [2][16] - 此次说明书修订在中国市场较美国食品药品监督管理局（FDA）2020年3月4日发布的最高级别黑框警告延迟了约五年，暴露了国内对国际强烈风险信号的响应速度有待提高，从发现信号到有效传递给一线医生和患者存在延迟和衰减 [3][17][24][25] - 监管机构需要时间独立评估全球证据并收集分析中国人群不良反应数据，以确认风险在中国患者中同样显著，且说明书修订涉及多部门、多专家组的评估决策，本身需要一定周期 [24] 药品市场与使用现状 - 孟鲁司特是一款年销售额超10亿元的儿科常用药，据药渡数据显示，其几款制剂在2024年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，在电商平台上一些品牌线上已售七十万盒 [2][14][23] - 在实际临床中存在广泛滥用问题，该药常被当作“止咳药”、“抗过敏的万能药”用于普通咳嗽、夜咳或轻症鼻炎，而根据说明书及权威指南，其用于哮喘的长期控制治疗及部分过敏性鼻炎症状改善，并非针对“感冒或咳嗽”的一线用药 [10][11][12] - 一项2023年对厦门某三甲医院7948条门诊医嘱的分析显示，有6597条存在用药问题，其中“适应证不适宜”指病情与治疗指向不匹配的共有6350条，占比高达96.26% [12][13] 临床副作用与风险认知 - 孟鲁司特报告的神经精神不良反应包括抑郁、自杀倾向、攻击性行为、焦虑、夜梦、口吃等，FDA回顾1998年2月至2019年5月数据发现严重精神相关不良反应持续增加，并识别出82例自杀病例可能与此药有关 [2][16][17] - 有临床医生根据个人经验估计，大约每十名使用孟鲁司特的孩子中会有一两名出现异常表现，如睡眠问题、情绪变化或频繁眨眼等习惯性动作 [19] - 由于原研药已过专利期，无法像新药那样通过随机对照试验明确因果关系，但大量观察性研究证据已接近于证实因果关系，医学共识建议在开具此药前应充分权衡利弊，并告知需在用药初期密切监测心理状态 [20] 处方习惯与行业推广 - 该药的滥用背后有多重现实原因，包括家长对吸入激素治疗的抵触心理、基层医疗场景中吸入装置不足使得口服药更易被接受，以及其作为口服制剂一天一次使用方便，患者依从性较高 [14] - 药品的推广方式强化了其“常用药”的社会认知，一方面通过医生端进行推广，另一方面借助社交平台、电商平台等渠道直接触达患者 [14] - 在说明书修订前，部分医生未充分告知风险，一方面因诊疗时间有限，另一方面因旧版说明书提到“不良反应轻微，通常不需要中止治疗”，客观上弱化了风险提示 [19] 行业启示与长期安全 - 孟鲁司特的争议并非孤例，许多老药在长期使用中都会经历从零散个案提示到风险被确认再到说明书修订的过程，如含马兜铃酸的中药制剂、苯巴比妥、部分喹诺酮类抗菌药等，说明药品安全没有“终身免检” [27][28] - 此次讨论暴露了我国药品全生命周期安全管理链条中的共性薄弱环节，包括临床处方行为与最新安全信息的脱节，以及仅靠说明书约束处方行为远远不够 [25] - 在生产企业怠于积极修改说明书的情况下，政府监管部门可以基于“公共利益”启动对说明书的“公益性修订” [25]

四川省市场监管专项执法行动“春雷行动2026”核心内容 - 四川省市场监管局于1月9日启动“春雷行动2026”专项执法行动，旨在维护良好的发展环境、消费环境和安全环境 [1] 六大主攻方向及具体措施 - **食品安全领域**：紧盯节令食品、年夜饭等重点产品，以及旅游景区、校园等重点区域，严查“两超一非”、掺假掺杂等违法行为 [1] - **药品安全领域**：以医疗美容机构、药品网络销售企业等为重点，严厉打击假劣药品经营、非法渠道购销等违法行为 [1] - **民生质量领域**：重点整治冬季热销商品、重要工业产品质量隐患，重拳打击非法拼改装电动自行车等违法行为 [1] - **特种设备安全领域**：以“零容忍”态度整治检验检测乱象和虚假维保问题 [1] - **知识产权领域**：围绕酒类、农产品等重点品类，严打侵权假冒和“恶意抢注”行为 [1] - **市场秩序领域**：重点整治虚假宣传、价格欺诈、“大数据杀熟”等问题 [1] 行动执行策略 - 聚焦群众关注点梳理案源，加强大要案件侦办力度，强化跨区域跨部门协同 [1]

行业监管动态 - 云南省药监局公布2025年第三批“两品一械”典型案例 旨在强化稽查指导 深化药品安全巩固提升行动 打击危害药品、化妆品、医疗器械安全违法犯罪行为[2] 案例一：昌宁某大药房从未具资格方购进药品案 - 公司从无药品经营资质的个人处电话购进“颈腰康胶囊”360盒和“舒筋健腰丸”200瓶 货值金额33,252.00元 计算机系统中的购进记录系虚构[2] - 公司被没收违法所得7,824.00元 并处违法购进药品货值金额五倍罚款250,000.00元 因货值金额不足五万元按五万元计算[3] 案例二：蒋某艳团伙生产销售假药案 - 团伙自2019年至2023年6月 购入化学药及中草药加工成胶囊和粉末 以“纯中药”为噱头宣称治疗15种疾病 线上线下销售至14个省市[4] - 现场查获疑似假药110万余袋（粒）、激素类化学药20万余片、中草药粉末500余公斤、生产设备7套 涉案货值金额5,000万余元[4] - 主犯蒋某艳被判处有期徒刑11年6个月、罚金233万元及惩罚性赔偿金33.6万元 蒋某德被判处有期徒刑10年4个月、罚金135万元及惩罚性赔偿金18.6万元[5] 案例三：个旧市某中医诊所使用劣药案 - 诊所现场发现超过有效期的药品“龟甲胶”19片 货值金额942.85元 违法所得400.00元 质量负责人未执行效期管理制度导致过期药品被使用[6] - 诊所被没收违法所得400.00元 并处罚款20,000.00元 罚没款合计20,400.00元[8] 案例四：文山州某医院未取得许可证配制制剂案 - 医院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下 配制中药液4批次合计1,811袋 提供给35位患者使用1,430袋 违法所得28,600.00元 货值金额36,220.00元[9] - 医院被责令停止配制制剂 并被没收违法所得28,600.00元及已配制的制剂中药液381袋[10] 案例五：香格里拉市某理发用品商店化妆品违规案 - 商店经营2个批次共计13瓶无中文标签的化妆品“玛奇诺植物香氛护发精油” 货值金额840元 违法所得105元 且未执行进货查验记录制度[11] - 商店被没收违法所得105.00元及涉案化妆品13瓶 对经营未备案化妆品行为罚款3,000.00元 对未执行进货查验制度行为警告并罚款2,000.00元 罚没款合计5,105.00元[12]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管取得的显著成效，并展望“十五五”时期将推动药品安全监管向“主动防控”转型，同时通过深化审评审批改革、强化标准引领、加快创新产品上市等一系列措施，持续支持创新药和医疗器械发展，以高水平安全促进医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品质量安全持续强化，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4% [2] - 产业创新活力显著增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准上市儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - 监管能力基础持续夯实，颁布2025年版《中华人民共和国药典》及大量行业标准，监管科学重点项目实施59个，并在医药产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管方向 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并督促企业完善质量管理体系 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全产品全生命周期监管机制 [6] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”要求，并加强行刑衔接与普法宣传教育 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册技术原则和标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短产品上市周期 [8] - 完善药品实验数据保护等知识产权制度，加快原创性研究成果转化，并推进“人工智能+药品监管”以探索AI辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，有序推进中药材GAP监督实施，并鼓励新技术应用促进医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动促进“三医”协同，完善药品追溯体系并强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大政策解读与科普宣传力度，提升全民药品科学素养，并压实网络交易第三方平台主体责任以强化风险共治 [10]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述“十四五”期间药品监管成效与“十五五”规划方向，核心是通过高效严格的监管改革，在保障药品安全的同时，大力促进创新药和医疗器械的研发与上市，推动医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][4][6][8] “十四五”期间药品监管成效总结 - **监管强化与质量提升**：开展药品安全专项整治与巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化监管改革措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，化妆品新原料344件 [3] - **能力建设与标准完善**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准、481项医疗器械行业标准 设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心，实施监管科学重点项目59个 [3] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善责任体系与防控转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [4] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [5] - **打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，探索对企业“以案说法”警示教育以提升合规意识 [5] “十五五”时期支持创新药械发展的措施 - **政策引导激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [6] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册标准 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本和缩短上市周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [7] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色、符合中药特点的监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [7] “十五五”时期惠及人民群众的举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **加强部门联动与协同治理**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **加大宣传与共治力度**：加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [11]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管的成效与“十五五”时期的规划 核心方向是坚持有效市场与有为政府相结合 尊重企业创新主体地位 支持创新药械研发 将审评资源向原创性“全球新”产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 以监管改革推动产业高质量发展并惠及民众 [1][8] “十四五”期间药品监管成效 - **监管强化与质量提升**：开展了药品安全专项整治和巩固提升行动 强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管 形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [3] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化审评审批改革的措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个 分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市 备案化妆品新原料344件 [4] - **能力提升与基础夯实**：推动药品医疗器械法律法规制修订 颁布2025年版《中国药典》及大量中药、医疗器械标准 监管信息化建设进步 实施中国药品监管科学行动计划 设立国家疫苗检查中心及7个审评检查分中心 [5] “十五五”时期药品安全监管方向 - **完善责任体系与转型防控**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型 优化跨部门协同 督促企业完善质量管理体系 构建责任明确的安全防线 [6] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节 健全覆盖产品全生命周期的监管机制 完善检查体系 增强监管工作的前瞻性和主动性 [7] - **打击违法违规与提升合规**：规范涉企行政检查 强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制 落实“处罚到人” 加强行刑衔接与普法宣传教育 提升企业合规意识 [7] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - **政策引导与资源倾斜**：深化临床试验审评审批等改革试点 对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 将审评资源充分向“全球新”原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动WHO列名机构评估 支持产业对外开放 [8] - **提质增效与加快上市**：实施国家药品标准提高计划 强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程以缩减样品用量和检验周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度 推进“人工智能+药品监管”探索AI辅助审评 [9] - **促进中药传承创新**：完善具有中药特色的监管体系 有序推进中药材GAP监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [9] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快临床急需药品上市**：充分利用突破性治疗、附条件批准、优先审评等加快通道 加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [11] - **加强部门协同与社会共治**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调 完善药品追溯体系 开展药品经营环节“清源”行动 强化不良反应监测 加大政策解读与科普宣传力度 压实网络交易平台主体责任 构建社会共治机制 [12]

案件执法数据 - 2025年1月至9月，全国检察机关起诉危害食品安全犯罪3762件7316人 [1] - 同期起诉危害药品安全犯罪1354件2668人 [1] - 检察机关建议行政执法机关移送涉嫌生产、销售伪劣商品犯罪案件471件495人 [1] 执法策略特点 - 坚持全链条打击，惩处生产、运输、批发、零售等各环节涉案人员 [1] - 坚持检察综合履职，刑事检察部门协同公益诉讼检察部门同步调查 [2] - 全面准确贯彻宽严相济刑事政策，根据行为人在犯罪链条中的作用分层处理 [3] 典型案例概览：保健食品 - 何某等人生产、销售假冒"Swisse"、"BLACKMORES"等品牌伪劣保健食品12万余瓶，销售金额800余万元 [4][5] - 涉案保健食品经检验不含标识核心成分或含量极低 [5] - 主犯何某被判处有期徒刑十五年，并处罚金四百万元 [6] 典型案例概览：肉类产品 - 蔡某某等人在贵州收购、加工、销售病死牛200多头，销售金额114万余元 [11] - 从扣押牛肉中检出金黄色葡萄球菌、牛轮状病毒等病原体 [11] - 26名被告人被判处有期徒刑四年至拘役一个月不等 [12] 典型案例概览：功能性食品 - 袁某某等人生产添加新型伐地那非衍生物的壮阳压片糖果15万粒，销售至全国28个省份 [18][19] - 涉案物质被认定为与伐地那非具有同等属性和危害 [19] - 案件推动国家层面制定新型那非类衍生物"伐地那非杂质30"的检测标准 [23] 典型案例概览：农产品 - 王某某在肉牛养殖中使用"瘦肉精"，其养殖场32头肉牛及关联养殖户50头肉牛检出克伦特罗成分 [26] - 检出含有克伦特罗成分的肉牛总价值92万余元 [27] - 案件推动当地开展"瘦肉精"全链条专项整治活动 [28] 典型案例概览：药品 - 陈某某等人使用伪劣中药材制作假中药包，假药销售金额134万余元，劣药销售金额140万余元 [32][33] - 亳州市检察机关在当地最大中药材市场建立"检察服务直通车"机制 [39] - 柯某某等人假冒静注人免疫球蛋白，生产金额达698万余元，案件涉及药品溯源码仿制 [48][51]

事件概述 - 世界卫生组织发布全球警告，指出印度生产的三种止咳糖浆可能对人体健康造成严重危害，甚至致命 [1] - 检测结果显示，涉事止咳糖浆的二甘醇含量超出允许限值近500倍 [1] - 事件涉及印度中央邦钦德瓦拉地区5岁以下儿童，患儿在出现发热、呕吐等症状后相继死亡 [1] 涉事公司与产品 - 涉事药品分别为Sresan制药公司的"Coldrif"、Rednex制药公司的"Respifresh TR"以及Shape Pharma公司的"ReLife" [1] - 印度当局已逮捕Sresan制药公司负责人，其公司生产许可证将被永久吊销 [2] 监管与市场影响 - 印度药品监管机构报告称，相关药品目前均未从印度出口，也未找到非法出口的证据 [1] - 世卫组织对印度药品安全监管漏洞表示关切，警告问题产品可能通过非正规渠道流入其他国家 [1] - 多地政府已禁用相关糖浆，部分地区出台新规，禁止两岁以下儿童使用任何止咳或感冒糖浆 [2]

事件概述 - 印度止咳糖浆含有毒成分导致至少17名5岁以下儿童死亡，死因包括严重脑损伤和肾衰竭 [1] - 另有11名儿童因服用上述药品病情危急 [1] - 涉事药物含有高浓度二甘醇和丙二醇，其中二甘醇含量接近药品生产允许限度的近500倍 [1] 监管调查与回应 - 印度药品监管机构负责人证实对多家制药工厂检查发现存在严重违规行为 [1] - 监管机构未透露涉事企业名称及数量 [1] - 世界卫生组织要求印度政府说明是否将不合格止咳糖浆出口到其他国家 [1] 全球影响与历史关联 - 世界卫生组织将在收到印度当局官方确认后决定是否发布全球医疗产品警报 [2] - 全球警报可能引发全球召回和对印度药品出口的更严格监控 [2] - 印度生产药物大量出口到发展中国家 [2] - 2022年至2023年印度出口的含二甘醇毒糖浆与冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆140余名儿童死亡有关联 [2]

监管检查与违规行为 - 印度药品监管机构检查多家制药厂发现严重违规行为 包括未按要求检测每个批次的药物原料[1] - 监管机构负责人拉吉夫·拉古万希公告检查对象是此前查出不合格药品的企业 但未公布违规企业具体名称和数量[1] - 古吉拉特邦两家接受检查的企业生产的止咳糖浆样本被认为未达标 调查发现多处问题 已被下令立即停止所有生产和销售活动[2] 安全事件与死亡案例 - 过去一个月内印度至少有17名5岁以下儿童服用含有毒成分的止咳糖浆后死亡[1][2] - 涉事止咳糖浆所含二甘醇水平达到规定上限的近500倍[2] - 2022年至2023年印度出口的含二甘醇毒糖浆被认为与冈比亚 乌兹别克斯坦和喀麦隆140余名儿童死亡有关联[2] 涉事企业与法律后果 - 毒糖浆涉事企业为斯雷桑制药 位于印度南部泰米尔纳德邦 其办公室及工厂已被关停[2] - 警方正以杀人罪对斯雷桑制药展开调查 印度中央政府建议吊销其生产许可证[2] - 按媒体说法 此次涉事止咳糖浆仅在印度国内销售 但世界卫生组织正要求印度政府说明是否已出口至其他国家[2] 行业规范与出口影响 - 印度法律规定制药企业必须对每个批次药物的原料和最终产品都进行检测[2] - 印度生产的药物大量出口到发展中国家[2]