春节期间市场监管工作概况 - 黄南州市场监督管理局在春节期间聚焦食品药品、重点产品质量、特种设备等关键领域，从严从细落实监管举措，全力保障节日市场秩序稳定与消费环境安全[1] - 持续加大市场巡查力度，紧盯重点领域和场所开展“回头看”检查，并严格执行节日期间24小时值班和领导带班制度，畅通12315投诉举报渠道，严守安全底线[2] 食品安全监管 - 以散装直接入口食品、酒水、粮油等应节热销食品为重点品种，对临时摊点、农贸市场、商场超市、农村牧区等重点场所开展专项检查[1] - 检查食品经营单位160余家次、大中型商超12家次，发布消费提示1条，发放宣传资料400余份，现场督促整改问题9个[1] 药品及医疗器械安全监管 - 聚焦基层药品、医疗器械、化妆品经营使用单位，重点加强高风险药品、第三类医疗器械、特殊化妆品的监督检查[1] - 严格核查药品及医疗器械的购进验收、储存销售等环节，并督促执业药师在岗履职，以保障节日期间药械化市场供应安全[1] 市场价格与计量监督 - 紧盯粮油肉蛋菜等生活必需品、常用药品、烟花爆竹等重点商品，加大价格巡查力度，严厉打击哄抬价格、价格欺诈等行为，维护节日市场价格秩序稳定[1] - 加强计量衡器监管，以农贸市场、商场超市、加油站等为重点，严查未经检定、超期未检、计量作弊等问题，保障消费者计量合法权益[2] 消防安全与重点场所排查 - 加强消防安全排查，聚焦商场超市、餐饮门店、药品经营单位等人员密集场所，重点检查消防设施配备、疏散通道畅通、用火用电安全、电气线路敷设等情况[2] - 检查各类“九小场所”374户，整改隐患21处[2]

文章核心观点 - 青海省药品监督管理局在节前对药品、化妆品、医疗器械（“两品一械”）生产企业及批发市场进行安全生产督导检查，旨在筑牢节日用药安全防线，保障市场供应稳定和价格平稳 [1] 监管行动与检查重点 - 监管机构于2月12日对国药普兰特（青海）药业有限公司、天域（青海）科技创新有限公司及泰阳国际批发市场等企业进行一线检查 [1] - 检查深入易燃易爆危化品储存区，核查易制毒化学品管理台账与安全防控措施 [1] - 在酒精储罐区，重点检查防泄漏报警装置运行状态及应急处置准备 [1] - 在化妆品门店，详细查看产品注册备案手续、进货渠道资质及批发销售记录 [1] - 针对发现的安全隐患，现场提出明确整改要求并督促立即整改 [1] 后续监管措施与企业要求 - 监管机构将以此次检查为契机，聚焦危化品管理、消防安全、特种设备运行等重点领域，深入开展风险隐患大排查大整治 [1] - 对排查出的问题隐患将建立台账、限期整改、实行闭环管理 [1] - 督促企业健全日常安全管理制度，加强员工安全培训和应急演练，以提升企业本质安全水平 [1] 市场供应与价格保障 - 监管机构将密切关注节日期间药品市场供应和紧急突发事件处置保障工作 [1] - 确保常用药、急救药供应不断档、价格不上涨，全力保障群众节日用药安全 [1]

行业监管动态 - 吉林省吉林市市场监管部门在春节前对药品经营使用关键环节开展专项检查，以“零容忍”态度排查风险隐患 [1] - 检查重点对象为大型医疗机构药房及城乡接合部、旅游景区周边等人员密集区域的零售药店、诊所、乡镇卫生院 [1] - 检查聚焦退热、止咳化痰、胃肠道调理等季节性热销药品，以及处方药、慢性病用药等品类，旨在精准锁定风险点 [1] 检查执行重点 - 监管人员严格核查药品购进渠道，查验供货商资质、购货票据及验收记录，确保药品来源可追溯、质量有保证 [1] - 重点检查阴凉柜、温湿度监测设备运行情况，并纠正药品分类摆放不规范等问题，严防药品因储存不当变质失效 [1] - 严查执业药师“挂证”、处方药不凭处方销售等违规行为，以确保处方审核规范有序 [1] 市场教育与未来监管 - 在检查过程中，监管人员向从业人员和消费者宣传药品医疗器械相关法律法规 [1] - 对“一老一小”重点人群，主动讲解处方药使用禁忌、药品不良反应等知识，并发放科普资料，解答安全用药疑问 [1] - 后续，监管部门将以药品经营环节“清源”巩固提升行动为抓手，着力构建更加严密的药品安全常态化巡查机制 [2]

行业监管动态 - 河北省阳原县市场监督管理局在春节前组织开展了药品安全专项检查[1] - 此次专项检查以零售药店为重点检查对象[1] - 检查聚焦于感冒退热、滋补调理、急救药品等节日期间常用药品[1] 检查核心内容 - 重点核查药品的购销渠道、储存养护以及有效期管理情况[1] - 严格检查处方药凭处方销售制度及执业药师在岗履职制度的落实情况[1] - 排查过期药品和变质药品[1] - 督促药品经营使用单位完善近效期药品预警机制[1] 检查发现与整改 - 执法人员发现部分药店存在台账记录不规范、温湿度记录不及时等问题[1] - 对发现的问题当场提出整改要求，并责令相关单位立即改正[1] - 检查同时向经营单位宣传了药品安全法规，督促其落实主体责任[1] 监管成效与后续计划 - 此次检查进一步规范了辖区药品市场秩序，并排查消除了一批用药安全隐患[1] - 阳原县市场监管局计划持续加大节前巡查力度[1] - 监管部门将做好问题整改的“回头看”工作，并畅通投诉举报渠道[1]

监管新规核心要求 - 2026年7月1日起 中成药说明书中禁忌 不良反应 注意事项仍标注"尚不明确"的 再注册申请将依法不予通过 [1] - 新规为药品说明书设置了刚性门槛 终结了中成药批准文号"只进不出"的局面 [2] 对行业的影响与重塑 - 监管要求将淘汰安全风险不明的品种 以良性竞争倒逼产业从"数量扩张"向"质量优先"转型 [2] - 中成药的规范化是全产业链的系统性重塑 涉及从药品说明书修订到价格规范再到饮片炮制标准完善等一系列举措 [2] - 新规推动中医药走向科学实证 将激活行业发展动能 助力行业更好服务全民健康 [2] 对企业的要求与责任 - 监管要求强化了企业对药品安全与疗效的主体责任 倒逼企业补齐安全数据短板 [1] - 企业需主动梳理品种 加强上市后研究 及时修订说明书 切实守牢药品安全底线 [1] - 唯有经得起科学审视 市场检验 中药企业方能在变革中站稳脚跟 [1] 对用药安全与临床实践的意义 - 新规让中成药说明书更清晰可查 有据可依 为医生辨证用药提供科学指引 减少脱离证候的"经验性用药" [1] - 新规让老百姓明晰用药禁忌与风险 提升安全用药意识 [1] - 安全是用药的"生命线" 新规是对百姓用药安全的守护 [1]

政策核心规定与时间线 - 国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条规定 中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的 依法不予再注册 [1] - 《规定》自2023年7月1日起实施 给予3年过渡期 加上药品再注册周期为5年 政策实际设置了3至8年的过渡期 最终的“关门”时间为2031年 [1] - 当前大部分企业还有5年以内的时间进行研究和申报 政策并非在2026年7月1日导致所有不符合规定的药品立即退市 [1][4] 行业现状与政策动因 - 过去法律法规对中药说明书无明确要求 许多药企模糊处理 现实中存在中成药不良反应相关诉讼案件 [2] - 政策要求完善说明书信息 旨在顺应群众对药品安全日益重视的呼声 保护群众用药安全 [2] - 我国中药生产企业超4500家 其中中成药企业约2400家 共拥有9000余个中药品种 约5.7万个中成药有效批准文号 市场存在大量品种重合和过度竞争现象 [5] 对企业的影响与应对 - 云南白药、同仁堂、华润三九等头部企业已集中资源对重要品种开展上市后研究 完善药品安全信息 [1] - 国家药监局近两年数据显示 绝大多数中药品种已经完成了本轮次再注册 [5] - 一些中小药企因资金缺乏、研究条件不足 可能放弃相关批文 造成部分中成药退市 竞争力很弱的药企可能面临倒闭 [5] 对行业格局的长期影响 - 政策将倒逼药企履行持有人主体责任 重视药品安全 开展上市后研究 [5] - 企业可能放弃非优势产品批文 集中资源做大做强优势产品 甚至开发临床紧缺新药 [5] - 政策有助于行业优胜劣汰 推动中药行业从粗放发展向高质量发展转型 [5][6]

药品监管与说明书修订 - 国家药监局于2025年12月22日发布公告，要求孟鲁司特制剂说明书统一添加警示语，明确提示该药在各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，包括抑郁、自杀倾向等，若不停药症状可能持续存在，并在不良反应中新增“口吃（结巴）” [2][16] - 此次说明书修订在中国市场较美国食品药品监督管理局（FDA）2020年3月4日发布的最高级别黑框警告延迟了约五年，暴露了国内对国际强烈风险信号的响应速度有待提高，从发现信号到有效传递给一线医生和患者存在延迟和衰减 [3][17][24][25] - 监管机构需要时间独立评估全球证据并收集分析中国人群不良反应数据，以确认风险在中国患者中同样显著，且说明书修订涉及多部门、多专家组的评估决策，本身需要一定周期 [24] 药品市场与使用现状 - 孟鲁司特是一款年销售额超10亿元的儿科常用药，据药渡数据显示，其几款制剂在2024年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，在电商平台上一些品牌线上已售七十万盒 [2][14][23] - 在实际临床中存在广泛滥用问题，该药常被当作“止咳药”、“抗过敏的万能药”用于普通咳嗽、夜咳或轻症鼻炎，而根据说明书及权威指南，其用于哮喘的长期控制治疗及部分过敏性鼻炎症状改善，并非针对“感冒或咳嗽”的一线用药 [10][11][12] - 一项2023年对厦门某三甲医院7948条门诊医嘱的分析显示，有6597条存在用药问题，其中“适应证不适宜”指病情与治疗指向不匹配的共有6350条，占比高达96.26% [12][13] 临床副作用与风险认知 - 孟鲁司特报告的神经精神不良反应包括抑郁、自杀倾向、攻击性行为、焦虑、夜梦、口吃等，FDA回顾1998年2月至2019年5月数据发现严重精神相关不良反应持续增加，并识别出82例自杀病例可能与此药有关 [2][16][17] - 有临床医生根据个人经验估计，大约每十名使用孟鲁司特的孩子中会有一两名出现异常表现，如睡眠问题、情绪变化或频繁眨眼等习惯性动作 [19] - 由于原研药已过专利期，无法像新药那样通过随机对照试验明确因果关系，但大量观察性研究证据已接近于证实因果关系，医学共识建议在开具此药前应充分权衡利弊，并告知需在用药初期密切监测心理状态 [20] 处方习惯与行业推广 - 该药的滥用背后有多重现实原因，包括家长对吸入激素治疗的抵触心理、基层医疗场景中吸入装置不足使得口服药更易被接受，以及其作为口服制剂一天一次使用方便，患者依从性较高 [14] - 药品的推广方式强化了其“常用药”的社会认知，一方面通过医生端进行推广，另一方面借助社交平台、电商平台等渠道直接触达患者 [14] - 在说明书修订前，部分医生未充分告知风险，一方面因诊疗时间有限，另一方面因旧版说明书提到“不良反应轻微，通常不需要中止治疗”，客观上弱化了风险提示 [19] 行业启示与长期安全 - 孟鲁司特的争议并非孤例，许多老药在长期使用中都会经历从零散个案提示到风险被确认再到说明书修订的过程，如含马兜铃酸的中药制剂、苯巴比妥、部分喹诺酮类抗菌药等，说明药品安全没有“终身免检” [27][28] - 此次讨论暴露了我国药品全生命周期安全管理链条中的共性薄弱环节，包括临床处方行为与最新安全信息的脱节，以及仅靠说明书约束处方行为远远不够 [25] - 在生产企业怠于积极修改说明书的情况下，政府监管部门可以基于“公共利益”启动对说明书的“公益性修订” [25]

四川省市场监管专项执法行动“春雷行动2026”核心内容 - 四川省市场监管局于1月9日启动“春雷行动2026”专项执法行动，旨在维护良好的发展环境、消费环境和安全环境 [1] 六大主攻方向及具体措施 - **食品安全领域**：紧盯节令食品、年夜饭等重点产品，以及旅游景区、校园等重点区域，严查“两超一非”、掺假掺杂等违法行为 [1] - **药品安全领域**：以医疗美容机构、药品网络销售企业等为重点，严厉打击假劣药品经营、非法渠道购销等违法行为 [1] - **民生质量领域**：重点整治冬季热销商品、重要工业产品质量隐患，重拳打击非法拼改装电动自行车等违法行为 [1] - **特种设备安全领域**：以“零容忍”态度整治检验检测乱象和虚假维保问题 [1] - **知识产权领域**：围绕酒类、农产品等重点品类，严打侵权假冒和“恶意抢注”行为 [1] - **市场秩序领域**：重点整治虚假宣传、价格欺诈、“大数据杀熟”等问题 [1] 行动执行策略 - 聚焦群众关注点梳理案源，加强大要案件侦办力度，强化跨区域跨部门协同 [1]

行业监管动态 - 云南省药监局公布2025年第三批“两品一械”典型案例 旨在强化稽查指导 深化药品安全巩固提升行动 打击危害药品、化妆品、医疗器械安全违法犯罪行为[2] 案例一：昌宁某大药房从未具资格方购进药品案 - 公司从无药品经营资质的个人处电话购进“颈腰康胶囊”360盒和“舒筋健腰丸”200瓶 货值金额33,252.00元 计算机系统中的购进记录系虚构[2] - 公司被没收违法所得7,824.00元 并处违法购进药品货值金额五倍罚款250,000.00元 因货值金额不足五万元按五万元计算[3] 案例二：蒋某艳团伙生产销售假药案 - 团伙自2019年至2023年6月 购入化学药及中草药加工成胶囊和粉末 以“纯中药”为噱头宣称治疗15种疾病 线上线下销售至14个省市[4] - 现场查获疑似假药110万余袋（粒）、激素类化学药20万余片、中草药粉末500余公斤、生产设备7套 涉案货值金额5,000万余元[4] - 主犯蒋某艳被判处有期徒刑11年6个月、罚金233万元及惩罚性赔偿金33.6万元 蒋某德被判处有期徒刑10年4个月、罚金135万元及惩罚性赔偿金18.6万元[5] 案例三：个旧市某中医诊所使用劣药案 - 诊所现场发现超过有效期的药品“龟甲胶”19片 货值金额942.85元 违法所得400.00元 质量负责人未执行效期管理制度导致过期药品被使用[6] - 诊所被没收违法所得400.00元 并处罚款20,000.00元 罚没款合计20,400.00元[8] 案例四：文山州某医院未取得许可证配制制剂案 - 医院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下 配制中药液4批次合计1,811袋 提供给35位患者使用1,430袋 违法所得28,600.00元 货值金额36,220.00元[9] - 医院被责令停止配制制剂 并被没收违法所得28,600.00元及已配制的制剂中药液381袋[10] 案例五：香格里拉市某理发用品商店化妆品违规案 - 商店经营2个批次共计13瓶无中文标签的化妆品“玛奇诺植物香氛护发精油” 货值金额840元 违法所得105元 且未执行进货查验记录制度[11] - 商店被没收违法所得105.00元及涉案化妆品13瓶 对经营未备案化妆品行为罚款3,000.00元 对未执行进货查验制度行为警告并罚款2,000.00元 罚没款合计5,105.00元[12]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管取得的显著成效，并展望“十五五”时期将推动药品安全监管向“主动防控”转型，同时通过深化审评审批改革、强化标准引领、加快创新产品上市等一系列措施，持续支持创新药和医疗器械发展，以高水平安全促进医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品质量安全持续强化，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4% [2] - 产业创新活力显著增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准上市儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - 监管能力基础持续夯实，颁布2025年版《中华人民共和国药典》及大量行业标准，监管科学重点项目实施59个，并在医药产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管方向 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并督促企业完善质量管理体系 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全产品全生命周期监管机制 [6] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”要求，并加强行刑衔接与普法宣传教育 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册技术原则和标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短产品上市周期 [8] - 完善药品实验数据保护等知识产权制度，加快原创性研究成果转化，并推进“人工智能+药品监管”以探索AI辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，有序推进中药材GAP监督实施，并鼓励新技术应用促进医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动促进“三医”协同，完善药品追溯体系并强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大政策解读与科普宣传力度，提升全民药品科学素养，并压实网络交易第三方平台主体责任以强化风险共治 [10]