药械审批政策优化 - 国家药监局拟将中药、化学药品、生物制品1类创新药纳入临床试验审评审批30日通道，需满足条件包括：国家支持的重点创新药、入选儿童药星光计划或罕见病关爱计划品种、全球同步研发品种[1] - 爱科百发新药爱智达（ADHD治疗药物）的上市申请获受理并纳入优先审评审批程序[1] 资本市场动态 - 药明生物主要股东以每股26.6港元配售8290万股（占已发行股本2.04%），总交易额约22.05亿港元[2] - 济川药业实控人曹龙祥转让10.1%股权予其子曹飞，交易后曹飞持股60%并间接控制上市公司56.07%股份，触发全面要约收购，形成曹飞与曹龙祥共同实控格局[3] - 大众口腔拟赴港IPO，运营92家口腔医疗机构，2022-2024年营收分别为4.09亿元、4.42亿元、4.07亿元，同期利润5645万元、6704万元、6250万元[4][5] 行业合作与市场变化 - 三叶草生物终止与国光生技合作，停止在中国大陆分销四价流感疫苗，转向自研RSV疫苗SCB-1019开发[5] - 流感疫苗市场竞争加剧：赛诺菲四价流感疫苗重返中国市场，浙江疾控中心采购中标价创6元/支新低[6] 医药安全与监管 - Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys因第二例肝功能衰竭死亡病例暂停全球不可行走患者用药，此前3月已发生类似案例[7] - 市场监管总局对津药药业等4家企业及自然人郭某某垄断行为开出3.62亿元罚单，涉及价格垄断协议[8]

医疗行业垄断现象 - 仙琚制药因涉嫌地塞米松磷酸钠原料药垄断案被罚没1.95亿元 [1] - 三家药企合谋推高新斯的明注射液价格导致涨幅达11~21倍被罚没2.23亿元 [2][3] - 注射用硫酸多黏菌素B价格被虚抬至2303元/支后降至123元/支降幅达95.8% [14] 垄断行为模式 - 药企通过电话沟通达成价格垄断协议使新斯的明价格从3.56~6.8元/支涨至35.8~71.5元/支 [7] - 药企划分公立医院和民营医院销售市场并共同开发空白市场维持各自份额稳定 [12] - 垄断行为持续多年后才被查处且处罚力度往往低于违法所得 [15][16] 垄断影响 - 新斯的明销售额从2020年超3亿元增长至2023年超10亿元其中C药企占69%份额 [7] - 别嘌醇片价格从几毛钱涨至近4元涨幅达15倍 [15] - 溴吡斯的明片价格从每盒30多元涨至近百元 [10] 行业监管现状 - 2022年修订的《反垄断法》首次增加"个人责任"条款并于3年后首次追究个人责任罚款50万元 [17][18] - 违法所得难以认定和计算导致处罚力度偏轻 [5][16] - 执法队伍人员有限制约反垄断法实际执行效果 [5] 价格变动案例 - 新斯的明被纳入集采后价格从30多元/支降至0.56~0.91元/支 [10][11] - 注射用硫酸多黏菌素B价格从2303元/支降至123元/支 [14] - 别嘌醇片通过医保局约谈和竞价后价格回归合理水平 [15]