公司IPO与行业动态 - 泰诺麦博于7月31日向上交所递交科创板上市招股书 采用第五套标准 由华泰联合证券保荐 成为科创板第五套标准重启后首家受理公司 [1] - 近期创新药企业IPO活跃 必贝特于过会2年多后成功拿到注册路条 禾元生物和北芯生命于7月先后过会 均采用科创板第五套标准 行业被视为进入新IPO窗口期 [1] 公司股权结构与融资 - 公司无控股股东 共同实际控制人HUA XIN LIAO和郑伟宏合计控制33.1%股权 [4] - HUA XIN LIAO为美国国籍 任董事长 拥有杜克大学教授等学术背景 郑伟宏为中国国籍 任副董事长兼总经理 具备医药销售与管理经验 [4] - 主要机构投资者包括倚锋投资、高瓴和康哲药业 2025年3月增资后估值为52.73亿元 2025年6月老股东股权转让估值约为38亿元 [5] - 公司适用科创板第五套上市标准 要求预计市值不低于40亿元 且至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 [5] - 实际控制人与股东签署回购协议 若IPO申请撤回或终止 需履行回购义务 [5] 产品管线与研发进展 - 公司专注于血液制品替代疗法 开发8款抗体药物 包括1款已上市、1款III期临床、2款完成I期临床、1款获批IND及3款临床前候选药物 [7] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液(TNM002)于2025年2月在中国获批上市 为全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物 用于破伤风紧急预防 [9] - TNM002曾获CDE突破性治疗认定(2022年3月)、FDA快速通道资格(2022年8月)和CDE优先审评(2023年12月) [9] - 另一核心产品TNM001(抗RSV单抗)处于国内III期临床试验 目标成为国内首款用于婴幼儿预防的长效抗RSV单抗 [15] - 其他管线包括TNM009(抗NGF单抗 完成I期)、TNM005(抗VZV单抗 完成I期)、TNM006(抗HCMV单抗 获批IND)等 [7] 市场竞争与挑战 - 破伤风被动免疫传统竞品为血液制品(如TAT、马破免疫球蛋白、HTIG) 存在血源传染病风险和产量限制 [10][11] - TNM002需克服传统产品价格低、市场教育成熟及临床知晓率高的竞争压力 [11] - 在研竞品包括智翔金泰GR2001(已申报上市)、百克生物A82/B86(I/II期)、科兴中维SNA02-48(I/II期)及兰州生物制品研究所单抗(IND获批) [12] - TNM001面临全球已上市竞品竞争 包括阿斯利康帕利珠单抗和尼塞韦单抗、默沙东Clesrovimab及辉瑞RSV疫苗Abrysvo [15] - 国内在研竞品包括瑞阳生物RB0026(III期临床) [16] 财务状况与募资计划 - 2022-2024年主营业务收入依赖技术转让 2022年收入433.98万元 2024年收入1505.59万元 2023年无收入 [18] - 2025年1-3月因TNM002上市实现药品销售收入16.93万元 [18] - 报告期内持续亏损 2022年归母净利润-4.29亿元 2023年-4.46亿元 2024年-5.15亿元 2025年1-3月-1.77亿元 累计亏损15.67亿元 [18] - 截至2025年3月31日累计未弥补亏损10.24亿元 [18] - 研发投入持续增长 2022年3.23亿元 2023年3.93亿元 2024年4.25亿元 2025年1-3月1.34亿元 2022-2024年复合增长率14.80% [18] - 上市计划募资15亿元 用于新药研发、生产基地扩建及补充营运资金(含3.4亿元) [19]