呼吸道合胞病毒（RSV）市场概况 - 世界卫生组织将RSV预防产品列为全球最优先开发产品之一[3] - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计以78.4%的复合年增长率从2024年至2028年增长至29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率至2032年达到69.9亿元[3] - 目前RSV感染后治疗普遍使用干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素，疗效及安全性欠佳，全球范围内缺乏特异性治疗药物[3] 全球已上市RSV预防药物 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，分别为帕利珠单抗、克莱罗韦单抗和尼塞韦单抗[3] - 帕利珠单抗半衰期短需每月注射，价格昂贵适用人群少，尚未在中国上市[4] - 尼塞韦单抗于2022年、2023年先后获欧盟和美国批准，并于2023年12月在中国上市，系全球首款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体[4] - 克莱罗韦单抗于2025年6月在美国获批，成为全球第二款长效单抗，目前已在中国提交新药申请并获受理[4] - 上述三款产品中仅尼塞韦单抗在中国上市，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，适用于5kg及以上婴幼儿剂型价格为3677元[4] 国内药企RSV药物研发进展 - 珠海泰诺麦博的TNM001注射液为核心产品，系重组抗RSV全人源单克隆抗体，已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验[5][6] - 瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液均处于临床阶段[6] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床[6] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也拥有相应的在研管线[6]

呼吸道合胞病毒（RSV）疾病概况 - 呼吸道合胞病毒（RSV）感染来势汹汹，患者数量增多，流行期提前引发社会关注 [1] - RSV是引起5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，在婴幼儿和老年人群体中易引发严重症状 [1] - 全国哨点医院流感样病例中RSV检测阳性率排在第二位，门急诊检测阳性率为5.7%，住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性率为8.5% [3] - RSV感染具有明显季节性，高峰期在冬季和早春，主要通过飞沫和接触传播，2周岁以下儿童感染几率非常高 [3][4] 当前RSV预防与治疗市场格局 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，国内仅有一款进口单抗药物尼塞韦单抗上市销售 [1][5][6] - 已上市药物包括帕利珠单抗（Synagis）、尼塞韦单抗（Beyfortus）和克莱罗韦单抗（Enflonsia），其中帕利珠单抗2023年销售额达7.69亿美元，尼塞韦单抗2024年销售额预计为16.86亿欧元 [2] - 尼塞韦单抗在国内价格不菲，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，5kg及以上剂型价格为3677元 [1][6] - 目前对RSV感染后的治疗普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，缺乏特异性药物，疗效及安全性欠佳 [5] 中国市场前景与预测 - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计将以复合年增长率78.4%增长，至2028年达29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率增长至2032年的69.9亿元 [5] - 截至2025年6月，全国有北京、上海、天津、湖北、内蒙古五个省份/直辖市/自治区将RSV单抗纳入预防接种门诊试点 [6] - 我国人口老龄化趋势加速，婴幼儿群体基数庞大，RSV预防和治疗市场需求巨大，市场规模和前景广阔 [8] 国内外药企研发布局 - 国内药企积极布局RSV领域，泰诺麦博的TNM001注射液已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验 [7] - 其他在研产品包括瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液，均处于临床阶段 [7] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床 [8] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线 [8]

行业IPO动态 - 泰诺麦博于7月31日向上交所递交招股书，拟采用科创板第五套标准寻求上市，成为该标准重启后首家受理的公司[1] - 近期创新药企IPO活跃，必贝特成功拿到IPO注册批文，禾元生物和北芯生命先后过会，均采用科创板第五套标准，业内解读为创新药行业IPO窗口期正式开始[2] 公司股权结构与融资 - 公司无控股股东，共同实际控制人HUA XIN LIAO（美国国籍）和郑伟宏合计控制33.1%的股权[3][4] - 主要机构投资者包括倚锋投资、高瓴、康哲药业等，在2025年3月的增资中投后估值约52.73亿元，2025年6月老股东股权转让估值约38亿元[5] - 公司适用科创板第五套上市标准，预计市值不低于人民币40亿元，并签署了实际控制人回购协议[5] 核心产品管线 - 公司专注于血液制品替代疗法，开发8款抗体药物，核心产品斯泰度塔单抗注射液（TNM002）已于2025年2月在中国获批上市，为全球首款重组抗破伤风毒素单抗[6][8] - TNM001（抗呼吸道合胞病毒单抗）正在进行国内III期临床试验，预计2026年上半年递交NDA，有望成为中国首款适用于健康及高危婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗[7][13] - 另有2款候选药物（TNM009、TNM005）完成临床I期试验，1款候选药物（TNM006）已获批IND，以及3款候选药物处于临床前阶段[6][7] 核心产品市场定位与竞争 - 斯泰度塔单抗注射液旨在迭代传统破伤风被动免疫血液制品（如TAT、HTIG），克服其传播血源性疾病风险和产量有限缺陷[9][11] - 该产品面临传统竞品（约20款HTIG）价格优势和成熟市场教育的挑战，以及智翔金泰GR2001（已申报上市）、百克生物、科兴中维等公司的在研单抗产品竞争[11][12] - TNM001面临全球已上市竞品（如阿斯利康的尼塞韦单抗、辉瑞的Abrysvo疫苗）及在研药物（如瑞阳生物的RB0026）的竞争[13][14] 财务状况与募资计划 - 公司报告期内持续亏损，2022年、2023年、2024年及2025年1-3月归母净利润分别为-4.29亿元、-4.46亿元、-5.15亿元和-1.77亿元，累计亏损15.67亿元[15] - 2025年1-3月随着核心产品上市实现药品销售收入16.93万元，此前收入主要来自专利技术转让（2022年433.98万元，2024年1505.59万元）[15] - 研发投入持续增长，2022年至2024年复合年均增长率为14.80%，2024年研发投入为4.25亿元[16] - 此次上市计划募资15亿元，用于新药研发、抗体生产基地扩建及补充营运资金[17]

公司IPO与行业动态 - 泰诺麦博于7月31日向上交所递交科创板上市招股书 采用第五套标准 由华泰联合证券保荐 成为科创板第五套标准重启后首家受理公司 [1] - 近期创新药企业IPO活跃 必贝特于过会2年多后成功拿到注册路条 禾元生物和北芯生命于7月先后过会 均采用科创板第五套标准 行业被视为进入新IPO窗口期 [1] 公司股权结构与融资 - 公司无控股股东 共同实际控制人HUA XIN LIAO和郑伟宏合计控制33.1%股权 [4] - HUA XIN LIAO为美国国籍 任董事长 拥有杜克大学教授等学术背景 郑伟宏为中国国籍 任副董事长兼总经理 具备医药销售与管理经验 [4] - 主要机构投资者包括倚锋投资、高瓴和康哲药业 2025年3月增资后估值为52.73亿元 2025年6月老股东股权转让估值约为38亿元 [5] - 公司适用科创板第五套上市标准 要求预计市值不低于40亿元 且至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 [5] - 实际控制人与股东签署回购协议 若IPO申请撤回或终止 需履行回购义务 [5] 产品管线与研发进展 - 公司专注于血液制品替代疗法 开发8款抗体药物 包括1款已上市、1款III期临床、2款完成I期临床、1款获批IND及3款临床前候选药物 [7] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液(TNM002)于2025年2月在中国获批上市 为全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物 用于破伤风紧急预防 [9] - TNM002曾获CDE突破性治疗认定(2022年3月)、FDA快速通道资格(2022年8月)和CDE优先审评(2023年12月) [9] - 另一核心产品TNM001(抗RSV单抗)处于国内III期临床试验 目标成为国内首款用于婴幼儿预防的长效抗RSV单抗 [15] - 其他管线包括TNM009(抗NGF单抗 完成I期)、TNM005(抗VZV单抗 完成I期)、TNM006(抗HCMV单抗 获批IND)等 [7] 市场竞争与挑战 - 破伤风被动免疫传统竞品为血液制品(如TAT、马破免疫球蛋白、HTIG) 存在血源传染病风险和产量限制 [10][11] - TNM002需克服传统产品价格低、市场教育成熟及临床知晓率高的竞争压力 [11] - 在研竞品包括智翔金泰GR2001(已申报上市)、百克生物A82/B86(I/II期)、科兴中维SNA02-48(I/II期)及兰州生物制品研究所单抗(IND获批) [12] - TNM001面临全球已上市竞品竞争 包括阿斯利康帕利珠单抗和尼塞韦单抗、默沙东Clesrovimab及辉瑞RSV疫苗Abrysvo [15] - 国内在研竞品包括瑞阳生物RB0026(III期临床) [16] 财务状况与募资计划 - 2022-2024年主营业务收入依赖技术转让 2022年收入433.98万元 2024年收入1505.59万元 2023年无收入 [18] - 2025年1-3月因TNM002上市实现药品销售收入16.93万元 [18] - 报告期内持续亏损 2022年归母净利润-4.29亿元 2023年-4.46亿元 2024年-5.15亿元 2025年1-3月-1.77亿元 累计亏损15.67亿元 [18] - 截至2025年3月31日累计未弥补亏损10.24亿元 [18] - 研发投入持续增长 2022年3.23亿元 2023年3.93亿元 2024年4.25亿元 2025年1-3月1.34亿元 2022-2024年复合增长率14.80% [18] - 上市计划募资15亿元 用于新药研发、生产基地扩建及补充营运资金(含3.4亿元) [19]