报告行业投资评级 - 对医药生物行业（创新药板块）的评级为“看好”（维持）[5] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块短期受外部因素冲击波动加剧，但长期产业趋势明确，底层逻辑未动摇，短期波动不改远期成长[2][8][12] - 当前回调已相对充分，建议等待市场波动企稳后，聚焦三大主线布局具备全球竞争力的优质创新药企业[3][8] 根据相关目录分别进行总结 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 - **短期市场状况**：2026年开年以来，创新药板块因前期预期与情绪集中演绎而持续震荡，近期投资者情绪降温导致波动进一步放大，短期波动可能延续[8][12] - **长期趋势判断**：全球化提速、创新技术突围和产业升级的长期趋势未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇[8][12] - **投资机会**：优质龙头企业估值已进入合理区间，建议在情绪波动稳定后积极关注低位布局的投资机会[8][12] - **三大投资主线**： 1. **出海兑现**：关注点从“能否出海”转向“出海后进展”，即产品在海外临床部署进展、关键数据读出和里程碑达成[8][13] 2. **前沿技术突破**：中国企业在小核酸、体内（in vivo）CAR-T等新型疗法领域逐渐领先，有望成为全球交易核心资产[8][17][20] 3. **盈利拐点**：头部创新药企业正进入“产品放量-反哺研发”的正向循环，2026年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期是重要验证节点[8][22] 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD火热 - **管线进展**： - **新药上市**：2026年1月，恒瑞医药的瑞拉芙普（PD-L1/TGF-β双抗）获批，成为全球首款该靶点组合上市药物，用于胃癌一线治疗[26][27][28] - **上市申请**：武田制药/Protagonist的口服环肽药物Rusfertide于2026年1月向FDA提交上市申请，用于治疗真性红细胞增多症（PV），其III期研究VERIFY显示临床应答率达76.9%，显著优于安慰剂组的32.9%[28][30][31] - **临床数据**： - Corvus Pharmaceuticals的全球首创ITK抑制剂Soquelitinib在特应性皮炎I期临床中，治疗8周时EASI 75达75%，数据惊艳[35][36] - 赛诺菲的Amlitelimab（OX40L单抗）在特应性皮炎的两项III期临床（SHORE和COAST 2）中结果分化，SHORE研究达到所有终点，而COAST 2研究未达到欧盟及日本评估的主要终点[37][38][41] - **重点交易（BD）**： - 出海交易持续火热，2026年以来已有多笔重磅交易落地[42] - 石药集团与阿斯利康就长效GLP-1/GIPR激动剂等达成总额**185亿美元**的战略合作[42][44] - 荣昌生物与艾伯维就PD-1/VEGF双抗RC148达成**56亿美元**的管线授权[42][44] - 中国生物制药与赛诺菲就JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼达成首付款**1.35亿美元**、最高达**13.95亿美元**的里程碑付款协议[42][44] - 德琪医药与优时比（UCB）就CD19/CD3双抗ATG-201达成首付款及近期里程碑**0.8亿美元**、最高达**11亿美元**的里程碑付款协议[43][44] - **创新投资**： - **全球市场**：2025年全球医疗健康领域一级投融资额在波动中复苏，全年同比**+11%**；25Q3单季度融资额达**206亿美元**，同比**+39%**，创近4年单季新高[46][47][48] - **国内市场**：2025年国内医疗健康领域一级投融资额强势回暖，全年同比大幅增加**39.4%**；25Q3融资额达**182亿元**，同比**+97%**；25Q4继续爬升至**260亿元**，同比**+154%**[50][51][53] 三、投资建议 - 综合建议在板块企稳后，围绕三大主线布局[3][54] 1. **出海兑现主线**：关注已实现海外授权且海外临床推进顺利、里程碑清晰的企业，如科伦博泰生物-B、三生制药、康方生物[54] 2. **前沿技术主线**：关注技术领先且管线进度居前的企业，如前沿生物-U、瑞博生物-B、石药集团[54] 3. **盈利拐点主线**：关注商业化能力突出、业绩具备超预期潜力的公司，如百济神州-U、信达生物、艾力斯[55]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级：看好（维持）[5] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块短期受外部因素冲击波动加剧，但长期产业趋势明确，远期成长逻辑未变，建议在市场波动企稳后积极关注低位布局机会[2][8][12] 根据相关目录分别进行总结 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 - **短期市场表现**：由于此前预期与情绪集中演绎，2026年开年以来创新药板块持续震荡，近期投资者情绪降温导致波动进一步放大，短期波动可能延续[8][12] - **长期逻辑未变**：全球化提速、创新技术突围和产业升级的长期趋势未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇[8][12] - **投资时机**：考虑到优质龙头企业的估值已进入合理区间，待情绪波动稳定后建议积极关注低位布局的投资机会[8][12] 1.1 出海兑现渐成关键 - **关注点转移**：创新药出海的核心已从“能否出海”切换为产品在海外临床的部署进展、关键数据读出、里程碑达成，“出海兑现”程度成为关键[8][13] - **具体案例**： - 辉瑞持续推进SSGJ-707的全球三期入组，并拓展多项适应症及与ADC联用的临床[8][14] - Summit更新HARMONi-3试验进展，鳞状亚组预计于2026年下半年完成入组，有望进行PFS期中数据分析并于2027年上半年读出最终PFS数据[8][14] - **国产双抗全球临床加速**：在PD-(L)1即将面临专利到期的背景下，国产双抗成为核心交易资产，多款国产双抗（如康方/Summit的依沃西、信达/武田的IBI-363、三生/辉瑞的SSGJ-707等）在跨国药企助力下加速布局全球III期临床试验[13][15][17] 1.2 前沿技术不断突破 - **小核酸药物破局**：递送技术突破使得小核酸药物正系统性切入更多慢病治疗场景，商业价值巨大[8][17] - 国内企业积极布局肝外递送平台，如瑞博生物的RiboPepSTARTM平台（靶向肾脏、中枢神经系统、脂肪和肌肉）、圣因生物的LEAD™平台（靶向脂肪、骨骼肌和巨噬细胞）、恒瑞医药的AOC平台（靶向肌肉、脑部、肺部）等[17][18][19] - **体内（in vivo）CAR-T疗法**：临床初步验证有效，技术路径确定性提升，凭借生产和使用更简单、成本更低的优势，有望成为主流方向[8][20] - 2025年以来已发生超10项in vivo CAR-T相关交易，阿斯利康、艾伯维、BMS等跨国药企纷纷布局[20] - 2026年有望新读出十余项临床数据，多数为首次读出临床数据的管线[20] - 国产in vivo CAR-T管线数量众多，但多处于研究者发起试验阶段，涉及石药集团、济因生物、传奇生物等公司[20][21] 1.3 商业化促成盈利拐点 - **进入正向循环**：头部创新药企正进入“产品放量-反哺研发”的正向循环，核心产品借助医保和商保快速放量，业绩有望超出市场预期[8][22] - **关键时间窗口**：2026年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期将成为重要验证节点[8][22] - **部分公司业绩表现**： - **A股公司**：百济神州2025年预计营业收入382.0亿元，同比增长40.4%；艾力斯2025年预计营业收入51.7亿元，同比增长45.4%；荣昌生物2025年预计营业收入32.5亿元，同比增长89.4%[23] - **港股公司**：信达生物2025年上半年营业收入119亿元，同比增长43.0%；康方生物2024年营业收入45.3亿元，同比增长440.4%[24][25] 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD火热 - **新药上市**：2026年1月，恒瑞医药的瑞拉芙普注射液（全球首款PD-L1/TGF-β双抗）在中国获批，用于PD-L1阳性晚期胃癌一线治疗[26][27][28] - **上市申请**：2026年1月，武田制药和Protagonist Therapeutics向FDA提交口服环肽药物Rusfertide的上市申请，用于治疗真性红细胞增多症，其III期研究VERIFY显示临床应答率显著优于安慰剂组[28][30][31] - **临床数据分化**： - **积极数据**：Corvus Pharmaceuticals的全球首创ITK抑制剂Soquelitinib治疗特应性皮炎的I期数据显示，治疗8周时EASI 75为75%，EASI 90为25%，IGA 0/1为33%[35][36] - **喜忧参半**：赛诺菲的Amlitelimab在治疗特应性皮炎的两项III期研究中结果不一，SHORE研究达到所有终点，但COAST 2研究未达到欧盟及日本评估的主要终点[37][38][39][41] - **重点交易（BD）火热**： - 石药集团与阿斯利康就长效GLP-1/GIPR激动剂等达成总额185亿美元的战略合作，首付款12亿美元[42][44] - 荣昌生物与艾伯维就RC148（PD-1/VEGF双抗）达成56亿美元的管线授权，首付款6.5亿美元[42][44] - 中国生物制药与赛诺菲就罗伐昔替尼（JAK/ROCK双靶点抑制剂）达成15.3亿美元的全球授权，首付款1.35亿美元[42][44] - 德琪医药与优时比就ATG-201（CD19/CD3双抗）达成11.8亿美元的全球授权，首付款及近期里程碑合计0.8亿美元[43][44] 三、投资建议 - **总体建议**：等待市场波动企稳后，建议聚焦出海兑现、前沿技术突破、盈利拐点三大主线，布局具备全球竞争力的优质创新药企业[3][54] - **具体标的**： 1. **出海兑现主线**：关注已实现海外授权且海外临床推进顺利的企业，如科伦博泰生物-B、三生制药、康方生物[54] 2. **前沿技术主线**：关注技术领先且管线进度居前的企业，如前沿生物-U、瑞博生物-B、石药集团[54] 3. **盈利拐点主线**：关注商业化能力突出、业绩具备超预期潜力的公司，如百济神州-U、信达生物、艾力斯[55] 四、创新投资趋势 - **全球市场**：全球医疗健康领域一级投融资在2021年达峰后回落，2024年触底，2025年在波动中复苏，全年投融资额同比增长11%[46] - 2025年第三季度单季度融资额达206亿美元，同比增长39%，创近4年单季新高[46][47] - **国内市场**：国内医疗健康领域一级投融资在2021年后连续3年降温，2025年先筑底后反弹，全年投融资额同比大幅增加39.4%[50] - 2025年第三季度融资额达182亿元人民币，同比增长97%；第四季度继续爬升至260亿元人民币，同比增长154%[50][51][52]

政策方向与支持机制 - 科技部将加快培育壮大科技领军企业，并将企业关键共性技术需求作为国家科技计划支持的重要方向 [1] - 推动形成“需求牵引—技术突破—场景验证—产业应用”的快速迭代创新机制 [1] - 推动创新资源向企业集聚，支持企业牵头组建创新联合体、更多承担国家科技攻关任务 [1] 技术攻关与产业应用 - 科技部将加强关键核心技术攻关，统筹国家战略科技力量建设，全链条推进重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破 [1] - 前沿技术突破及其成果转化会不断催生出新领域、新赛道的应用场景，新场景的大规模应用离不开前沿技术的驱动 [1] 成果转化与资本引导 - 在加快重大前沿科技成果高效转化方面，允许科技人员在科技成果转化收益分配上有更大的自主权 [1] - 完善引导长期资本投早、投小、投长期、投硬科技的政策，以更大力度吸引社会资本参与科技创业投资 [1]