总体来看，2024年，我国医疗器械不良事件监测工作坚持"科学评价为基础、风险管理为主线、服务患 者为中心"的理念，持续完善医疗器械警戒制度体系建设，不断理顺监测体系工作机制，积极提升技术 培训质效，深入探索监测评价新方法，全面增强风险发现和处置能力，为提高医疗器械监管水平、保障 公众用械安全提供了强有力的技术支撑。 报告收集工作稳步推进 2024年，全国医疗器械不良事件报告数量和每百万人口平均报告数量稳步提升。国家医疗器械不良事件 监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告94.62万份，比上年增加9.11%；我国每百万人口平均医疗器 械不良事件报告数为671份，比上年增加9.11%。 需要注意的是，不良事件报告数量增多，并非说明医疗器械安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的 信息越来越全面，对医疗器械的风险更加了解，风险更加可控，对医疗器械的评价更加有依据，监管决 策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解医疗器械不良事件发生的表现、程度，并最大限度地加 以避免，也是保证患者用械安全的重要措施。 2024年度国家医疗器械不良事件监测报告发布 共接收报告94.62万份，涉及医疗器械分类目录中所有类别 日前，国家药 ...

国家药监局支持医疗器械创新发展举措 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展 [1] - 研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求 [1] - 督促使用单位对手术机器人、康复机器人及高端医学影像设备定期检查维护以保障临床质量 [1] 医疗器械上市后监管与评价 - 支持医疗器械注册人开展上市后循证研究 [1] - 细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械的不良事件类型并规范报告范围 [1] - 推动GHWP主动监测项目以心血管植入类高风险器械为切入点探索上市后监测框架及数据库建设 [1] 医疗器械安全与能力提升 - 引导注册人主动开展上市后评价以提升产品安全可靠性 [1] - 指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设提升检验监测能力 [1]