2025年是中国"十四五"收官、即将迎来"十五五"的承上启下之年，2025年中国的医疗器械产业也迎来了历史性拐点。根据《中国医疗器械供应链发展报告 （2025）》，2024年我国医疗器械工业市场规模达1.2万亿元，其中医疗设备占比55%，为医疗器械的主力军；而在2025年上半年，国家药监局已批准45个 创新医疗器械，同比增长87%！ 在即将到来的"十五五"，医疗器械设备将迎来发展的黄金机遇期：高端创新医疗设备引领市场"低切高"， 我国医疗器械设备产业从中低端向高端转型；大 规模医疗设备更新托起大势，基层医疗器械设备市场爆发。如何在高监管环境中加速创新，成为医疗器械设备企业的头等大事。以PTC Codebeamer为代表 的ALM软件，越来越受到中国医疗器械企业的重视。 今天，医疗器械设备企业正在面临前所未有的加速创新挑战，这主要来自于医疗器械设备市场的快速变化以及AI等数字技术加速向医疗器械设备渗透，带 动了从敏捷医疗器械设备开发到软件定义医疗器械设备的产品开发趋势。 首先，从医疗器械设备市场的快速变化来看，创新医疗器械设备的需求，始终来自于临床需求。而导致显著和大规模临床需求变化的因素，包括：人口老龄 化， ...

总体来看，2024年，我国医疗器械不良事件监测工作坚持"科学评价为基础、风险管理为主线、服务患 者为中心"的理念，持续完善医疗器械警戒制度体系建设，不断理顺监测体系工作机制，积极提升技术 培训质效，深入探索监测评价新方法，全面增强风险发现和处置能力，为提高医疗器械监管水平、保障 公众用械安全提供了强有力的技术支撑。 报告收集工作稳步推进 2024年，全国医疗器械不良事件报告数量和每百万人口平均报告数量稳步提升。国家医疗器械不良事件 监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告94.62万份，比上年增加9.11%；我国每百万人口平均医疗器 械不良事件报告数为671份，比上年增加9.11%。 需要注意的是，不良事件报告数量增多，并非说明医疗器械安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的 信息越来越全面，对医疗器械的风险更加了解，风险更加可控，对医疗器械的评价更加有依据，监管决 策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解医疗器械不良事件发生的表现、程度，并最大限度地加 以避免，也是保证患者用械安全的重要措施。 2024年度国家医疗器械不良事件监测报告发布 共接收报告94.62万份，涉及医疗器械分类目录中所有类别 日前，国家药 ...

股权交易与股东结构调整 - 大冢医疗器械将持有的20 70%股权中的15 71%出售给若干买方，包括上海迈泰克7 31%、We'Tron Capital Limited 7 31%和微创公司管理层旗下投资平台1 08% [1] - 交易后大冢医疗器械持股占比将低于5%、退出公司大股东身份，尽善尽美（包括其全资子公司We'Tron Capital Limited）将成为公司第一大股东，持股占比提升至26%以上 [1] - 引进国资背景投资者上海迈泰克（股权穿透为上海财政局、上海国资委等）作为战略股东，有望助力公司核心业务拓展和战略并购能力 [2] 业务整合与战略布局 - 微创医疗提议将CRM业务（起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置）与心通医疗（结构性心脏病高值耗材）合并，建立心脏病产品平台、共享国际营销渠道 [2] - 根据此前公告，集团应在2025年7月17日完成CRM业务的上市，IPO募资不低于1 5亿美元、发售市值不低于15亿美元 [2] 财务表现与盈利预测 - 25H1集团收入同比下降不超过4%（剔除汇率影响），亏损1 07亿美元（先前公司承诺不超过1 1亿美元） [3] - 根据可换股融资协议公告，公司承诺2025年全年亏损不超过0 55亿美元、26H1盈利不低于0 45亿美元、2026年全年盈利不低于0 9亿美元 [3] - 预计2025-2027年公司营收为11 93/13 93/15 95亿美元，归母净利润为-0 48/0 83/1 59亿美元，对应PE为-57X/33X/17X [3]

股价表现 - 心通医疗-B(02160)股价上涨7.41%至1.45港元 成交额达1913.45万港元 [1] 业务重组计划 - 微创医疗与心通医疗考虑将心通医疗与集团CRM业务进行重组 旨在推动内部资源深度整合及高效协作 提升企业竞争力并整合不同业务板块及产品组合 [1] CRM业务详情 - CRM业务是微创医疗控股50.13%股权的子公司 主要生产用于诊断、治疗及管理心律失常及心力衰竭的产品 包括起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置及配套导线等产品 [1] - 微创医疗于2018年斥资1.9亿美元收购LivaNova旗下心律管理业务 该业务2016年营收2.5亿美元 2024年微创心律管理收入2.2亿美元但亏损8805万美元 [1] 战略协同效应 - 整合后的心通医疗有望打造覆盖结构性心脏病与心律管理疾病的平台型公司 通过共享国际销售渠道为两项业务创造协同效应 在全球市场建立更强大的销售网络和市场影响力 [1]

股价表现 - 心通医疗-B股价上涨7.41%至1.45港元 成交额达1913.45万港元 [1] 业务重组计划 - 微创医疗与心通医疗考虑将心通医疗与集团CRM业务进行重组 旨在推动内部资源深度整合及提升企业竞争力 [1] - CRM业务主要生产心律失常及心力衰竭相关产品 包括起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置及配套导线 [1] - 微创医疗2018年以1.9亿美元收购LivaNova心律管理业务 该业务2016年营收达2.5亿美元 [1] 财务与运营数据 - 2024年微创心律管理业务收入2.2亿美元 亏损8805万美元 [1] - 整合后心通医疗将打造覆盖结构性心脏病与心律管理疾病的平台型公司 [1] 战略协同效应 - 重组可通过共享国际销售渠道为两项业务创造协同效应 [1] - 有助于在全球市场建立更强大的销售网络和市场影响力 [1]

心通医疗-B股价表现 - 公司股价上涨7 41%至1 45港元 成交额达1913 45万港元 [1] 业务重组计划 - 微创医疗与心通医疗考虑将心通医疗与集团CRM业务进行重组 旨在推动资源深度整合及提升竞争力 [1] - 重组目的是整合不同业务板块及产品组合 [1] CRM业务概况 - CRM业务为集团控股50 13%股权的子公司 主要生产心律失常及心力衰竭相关产品 [1] - 产品包括起搏器 除颤器 心脏再同步治疗装置及配套导线等 [1] - 2018年微创医疗以1 9亿美元收购LivaNova心律管理业务 [1] - 2016年LivaNova心律管理业务营收2 5亿美元 2024年微创心律管理收入2 2亿美元 亏损8805万美元 [1] 整合后发展前景 - 整合后的心通医疗有望打造覆盖结构性心脏病和心律管理疾病的平台型公司 [1] - 通过共享国际销售渠道 可为两项业务创造协同效应 [1] - 有助于在全球市场建立更强大的销售网络和市场影响力 [1]

报告公司投资评级 - 给予公司“买入”评级 [3][5] 报告的核心观点 - 微创医疗是国内医疗器械龙头集团，近年积极进行费用端管控，业绩扭亏承诺时间表逐步推进，预计2025 - 2027年公司营收为11.93/13.93/15.95亿美元，归母净利润为 - 0.48/0.83/1.59亿美元，对应PE为 - 57X/33X/17X [3] 根据相关目录分别进行总结 股权交易事件 - 2025年7月25日，微创医疗第一大股东大冢医疗器械将持有的20.70%股权中的15.71%出售给若干买方，包括上海迈泰克7.31%、We'Tron Capital Limited 7.31%和微创公司管理层旗下投资平台1.08% [1] - 交易后大冢医疗器械持股占比低于5%、退出大股东身份，尽善尽美将成为第一大股东，持股占比提升至26%以上，公司创始人控制权增强 [1] - 本次交易引进国资背景投资者作为战略股东，有望助力核心业务拓展和战略并购能力、改善公司治理水平 [1] 业务合并计划 - 2025年7月16日，微创医疗董事会提议将CRM业务与集团旗下心通医疗进行业务合并，建立心脏病产品平台、共享国际营销渠道、强化协同效应 [2] - 集团应在2025年7月17日完成CRM业务的上市，IPO募资不低于1.5亿美元、发售市值不低于15亿美元 [2] 中期业绩预告 - 2025年7月17日，微创医疗发布公告，25H1集团收入同比下降不超过4%（剔除汇率影响），亏损1.07亿美元（先前承诺不超过1.1亿美元） [2] - 公司承诺2025年全年亏损不超过0.55亿美元、26H1盈利不低于0.45亿美元、2026年全年盈利不低于0.9亿美元，应实现2025年下半年盈利0.52亿美元以满足可换股融资协议相关条款 [2] 财务摘要 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万美元）|950.73|1031.06|1193.06|1393.16|1594.98| |(+/-)%|13.07%|8.45%|15.71%|16.77%|14.49%| |归属母公司净利润（百万美元）|-477.63|-214.04|-47.50|82.62|158.87| |(+/-)%|-9.42%|55.19%|77.81%|273.92%|92.29%| |每股收益（元）|-0.26|-0.12|-0.03|0.04|0.09| |市盈率|-4.10|-6.97|-57.46|33.04|17.18| |市净率|2.60|2.49|4.99|4.40|3.55| |净资产收益率(%)|-63.03%|-35.47%|-8.69%|13.32%|20.64%| |总股本 (百万股)|1,834|1,847|1,850|1,850|1,850| [4] 股票数据 |股票数据|2025/07/28| | ---- | ---- | |6个月目标价（港元）|--| |收盘价（港元）|11.58| |12个月股价区间（港元）|4.56~11.58| |总市值（百万港元）|21,425.02| |总股本（百万股）|1,850| |A股（百万股）|| |H股（百万股）|| |日均成交量（百万股）|176| [5] 涨跌幅情况 - 绝对收益：1M为34%，3M为72%，12M为120% - 相对收益：1M为30%，3M为57%，12M为71% [7]

重组公告 - 微创医疗计划将其CRM业务与微创心通医疗科技的业务进行合并 [1] - 该重组建议目前不具约束力，未构成任何具约束力的要约、协议或承诺 [6] 重组背景 - 微创医疗是领先的医疗器械集团，业务涵盖心血管介入、骨科、CRM、神经介入等十二大领域 [4][10] - CRM业务专注于心律失常及心力衰竭产品，包括起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置及配套导线 [4] - 微创心通专注于结构性心脏病的经导管解决方案 [4] 重组理由 - 合并后将形成强大的心脏病产品平台，提供从CRM到结构性心脏病的全面产品组合 [6] - 共享国际营销及销售渠道，产生协同效应，扩大全球市场影响力 [8] - 扩大业务规模及增长潜力，提升收益、盈利能力和现金流 [8] - 提升国际资本市场对两项业务价值及增长潜力的认可 [8] 公司概况 - 微创医疗成立于1998年，总部位于上海，是全球化的高端医疗器械集团 [10] - 产品进入全球100多个国家的逾2万家医院，平均每5秒有一个产品被使用 [10] - 海外收入占比从2020年15%提升至2023年28% [10] - 全球专利申请超6000项，其中PCT国际专利超1500项 [10] - 2024年研发的新一代生物可吸收心脏支架"火鹮"通过国家药监局注册审评 [10] 财务数据 - 2024年公司收入10.31亿美元，同比增长9.6%（剔除汇率影响） [11] - 2024年自有品牌出海营收0.96亿美元，同比增长84.7% [11] - 2024年净利润亏损2.69亿美元，同比收窄58.6% [11] - 2024年EBITDA转正，从去年亏损3.70亿美元改善至盈利0.60亿美元 [11] - CRM业务2024年营收占比21.4% [11] 产品与技术 - CRM业务主要产品包括起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置及配套导线 [4][11] - 新一代生物可吸收心脏支架"火鹮"通过国家药监局注册审评 [10] 市场布局 - 在东南亚、拉美等新兴市场布局，避开欧美巨头主战场，性价比优势明显 [10] - 欧洲CE、美国FDA认证加速 [10] 行业活动 - 2025年9月4-5日将召开第三届全球手术机器人大会 [11]

公司动态 - 微创医疗公告考虑重组集团心律管理（CRM）业务 拟将其并入微创心通 [1] - 二级市场反应积极 微创医疗股价涨6 59%至9 22港元/股 心通医疗股价涨7 21%至1 19港元/股 [1] - 微创医疗为国内头部高端医疗器械产销商 旗下业务板块包括微创心通和心律管理 [1] - 微创心通主营结构性心脏病治疗产品 如经导管主动脉瓣植入（TAVI）系列 2021年2月在港交所上市 [1] - 心律管理业务由微创医疗收购而来 目前由CRM Cayman运营 微创医疗持股50 13% [2] - 合并理由包括建立心脏病产品平台 共享国际销售渠道 提升资金利用效率 更易获国际资本市场认可 [2] 财务数据 - 微创心律2020-2022年营收分别为1 8亿美元 2 2亿美元 2 05亿美元 同期亏损0 52亿美元 0 89亿美元 1 23亿美元 [5] - 微创医疗2024年营收10 31亿美元 同比增长8 5% 净亏损2 68亿美元 亏损收窄58 6% [5] - 微创医疗2024年获得1 5亿美元可换股定期贷款融资 同时签订对赌协议要求2024-2026年业绩达标 [5] 历史背景 - 微创心律2021年C轮融资与投资者约定2025年7月17日前完成上市 否则面临1 5亿美元赎回风险 [3] - 微创医疗自2019年起陆续分拆5家子公司上市 包括心脉医疗 心通医疗 微创机器人 微创脑科学 微电生理 [3] - 微创心律2023年向港交所递交招股书但尚未成功上市 [4]

公司重组策略 - 心通医疗-B收到控股股东微创医疗关于心律管理业务(CRM)与结构性心脏病业务合并的建议 旨在形成心脏病产品平台 提供从起搏器 除颤器到TAVI LAA等全面产品组合 [1] - 业务合并策略理据包括建立多元化产品平台 共享国际营销渠道 提升全球市场开发能力及资本市场认可度 [1] - 合并后平台将覆盖结构性心脏病与节律管理 形成完整解决方案 提升资产辨识度吸引专注心血管赛道的长线资本 [2] 公司财务表现 - 心通医疗市值从上市初529亿港元跌至约60亿港元 跌幅超90% [4] - 2018-2020年前7个月累计亏损约4亿元 2024年营收3.62亿元同比增长7.54% 净亏损4944.6万元同比收窄89.51% [4] - 微创医疗2020-2023年累计亏损18.11亿美元(约131亿元人民币) 四年亏损加研发投入共计232.4亿元 [5] - 微创医疗2024年目标收入100亿元 亏损20亿元 2025年目标打平 此后以20%净利率实现500亿元收入100亿元利润 [6] 行业市场前景 - 2019年中国TAVI市场规模3.92亿元 预计以53.1%年复合增长率增至2025年50.557亿元 [9] - 2019年中国心脏瓣膜疾病患者3630万人 预计2025年增至4020万人 [8] - TAVI手术相比传统外科手术具有创伤小 恢复快等优势 手术时间通常1-2小时 [8] 战略协同效应 - 合并可共享微创已建立的欧洲销售网络 实现"一平台多产品"出海 降低渠道重复投入 [2] - 心通医疗有望通过规模化采购降低原材料成本改善毛利率 [6] - 合并实体或成为微创系心血管领域唯一上市平台 后续可能注入冠脉药物球囊 神经介入等关联资产 [6] 潜在挑战 - 业务整合面临技术 渠道 管理融合难题 需平衡CRM业务扭亏与TAVI产能扩张的投入分配 [7][10] - 中国TAVI市场面临集采风险 价格下行压力持续存在 [8] - 交易设计需公平评估CRM业务价值 避免损害中小股东利益 [7]