国家药监局深化医疗器械警戒试点工作 - 国家药监局于12月30日在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会，会议听取了第一批试点省份的工作汇报，并研究部署了进一步深化试点工作的具体措施 [1] - 会议要求深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，并深刻领会深化医疗器械警戒试点工作的重要意义 [1] - 会议明确要求各方落实责任，完成试点工作任务，并强化相关制度和运行机制的建设 [1] 医疗器械警戒体系建设方向 - 行业将完善平台和体系，推进“一体两翼”建设，以提升整体的医疗器械警戒能力 [1] - 行业将充分利用人工智能等技术强化科技赋能，旨在快速识别风险信号并做好风险处置 [1]

报告核心数据 - 2024年国家医疗器械不良事件监测信息系统共接收报告94.62万份，比上年增加9.11% [1][2] - 我国每百万人口平均报告数为671份，同比亦增加9.11% [2] - 报告覆盖医疗器械分类目录中所有类别，显示监测信息全面性提升 [1][3] 报告来源分析 - 使用单位是报告主要来源，共报告84.96万份，占总数的89.79% [2] - 经营企业报告6.72万份，占比7.11% [2] - 注册人和备案人报告2.90万份，占比3.06% [2] 医疗器械类别分布 - 涉及Ⅱ类医疗器械的报告最多，达48.29万份，占报告总数的51.04% [3] - 涉及Ⅲ类医疗器械的报告为37.92万份，占比40.08% [3] - 涉及Ⅰ类医疗器械的报告6.99万份，占比7.39% [3] - 报告数量排名前五的类别为注输护理和防护器械、医用诊察和监护器械、临床检验器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械 [3] 医疗器械结构特征 - 无源医疗器械相关报告数量最多，为61.78万份，占比65.29% [3] - 有源医疗器械报告27.60万份，占比29.17% [3] - 体外诊断试剂报告0.70万份，占比0.74% [3] 监测体系建设进展 - 监管部门、监测机构、注册人、医疗机构四方协同机制逐步畅通，“一体两翼”工作格局持续完善 [5] - 编制印发《医疗器械警戒质量管理规范(试点稿)》等4个技术文件 [5] - 首批纳入163家注册人，其医疗器械警戒质量管理体系不断完善 [5] 风险监测与国际合作 - 2024年共发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总美、英、澳、加等国的78条安全性信息 [4] - 积极参与IMDRF、GHWP等国际组织工作，开展国家监管机构报告信息交换 [6] - 完成GHWP第四工作组主动监测新项目立项，促进国际交流与合作 [6]