公司概况与背景 * 凯莱英公司由洪博士于1998年创立，发展路径与药明康德相似，2016年在深交所上市，2021年在港交所上市[7] * 洪博士是公司实际控制人，拥有丰富行业经验和资本运作经验，通过直接和间接持股方式持有公司32%的股权[10] * 管理团队具备丰富行业经验，并为600多名员工授予接近500万股限制性股票作为股权激励，彰显对未来发展的信心[10] 核心业务表现与结构 * 传统小分子CDMO业务表现稳健，是公司基本盘，当前收入占比约为70%至80%，占总毛利的90%[3][8] * 作为国内第二大企业，其小分子业务的毛利率、净利润、大客户粘性、人效和工艺水平均处于行业领先地位[3] * 新兴业务包括化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术六个部分，目前处于投入期，占公司收入约20%[4][8] * 公司收入结构以海外市场为主导，中国部分仅占26%，欧洲占十几，美国接近60%，亚太其他地区占3%，这使得公司受国内价格战影响较小[9] 财务与运营状况 * 公司去年第四季度收入利润已恢复正增长，预计2025年将有不错的增速[5][16] * 公司毛净利率行业领先，货币资金充足，截至2024年底接近60亿人民币，交易性金融资产约15亿人民币[5][16] * 在手订单保持增长态势，小分子业务预计平稳增长，化学大分子业务在2025年可能会接近成倍增长，带动新兴业务收入增速达到四十几个百分点，利润增速预计比收入更快[16] 新兴业务发展与潜力 * 新兴业务未来有望进入高速发展阶段，对整体业绩带动作用显著[4] * 化学大分子（主要包括多肽、寡核苷酸）是新兴业务重点，今年年底产能将达到3万升，扩建速度非常快，预计2025年该领域有接近成倍增长[12][16] * 多肽领域的大客户和大订单是新兴业务最值得关注的因素，对后续增长具有重要催化作用[15] * 公司在肿瘤、免疫感染、骨科、呼吸、血液、妇科、罕见病、代谢、消化、皮肤、眼科和泌尿生殖等多个临床领域取得了显著突破[13] * 生物大分子领域订单增速保持良好，公司还通过CFCT工艺创新和合成生物学技术应用于其他行业以扩大业务范围[14] 市场趋势与公司战略 * 小分子CDMO市场保持双位数增长，全球产业转移和创新药研发红利推动行业升级，亚洲供应商逐步崛起[11] * 公司在海外扩张上采取谨慎保守的策略，通过租赁厂房模式（如在欧洲）进行扩展，避免一次性收购的财务风险，资产相对轻盈，加速全球市场开拓[17] * 公司正在拓展海外产能，打造中美欧三角协同的全球化产能网络，包括在北美成立波士顿研发中心，在欧洲获取并运营英国基地[15] 未来业绩展望 * 预计2025年至2027年，公司收入端增速为十几个百分点，利润端增速可能略快一些，由传统小分子业务稳健和新兴业务快速发展共同推动[2][6]

合作事项概述 - 公司与博济医药签署技术委托开发合同 推动中药1.1类新药"复方侧柏酊"临床研究及注册上市 [2] - 交易不构成重大资产重组及关联交易 无需提交董事会及股东大会审议 [2][3] 合作方背景 - 博济医药为创业板上市公司（代码300404） 注册资本3.82亿元 提供CRO+CDMO一站式服务 [3][4] - 具备中药研发实力 曾助力2款中药1类新药获批 并获得30余项中药1类IND临床试验通知书 [4] - 非失信被执行人 与公司无关联关系 最近三年未发生类似交易 [4] 项目开发安排 - 项目名称为中药1.1类复方侧柏酊开发研究 采用委托开发模式 [5] - 博济医药负责药学、非临床及临床研究方案设计与执行 包括临床试验监查和数据管理 [7] - 公司负责提供资金支持、已有研究数据及最终药品生产商业化 [6] 知识产权与协议条款 - 项目产生的专利、技术秘密及数据版权均归公司所有 [6] - 研发费用按阶段单独签订合同 以实际发生费用为准 [8] - 协议有效期至新药注册申请（NDA）获批之日 [9] 战略影响 - 合作标志公司在创新药领域布局迈出重要一步 形成强强联合协同效应 [12] - 博济医药在研发实力和技术积累方面具显著优势 可提升研发效率与成功率 [12] - 交易对本年度经营成果无重大影响 不损害中小股东利益 [3][12]

实验室安全事故详情 - 康龙化成发生实验室亡人事故造成2名员工因缺氧窒息死亡 年龄分别为37岁和38岁 实验工作年限分别为6年和8年 [2] - 事故涉及创新药DT-818项目 该药物用于治疗强直性肌营养不良 目前处于IND审批阶段 产品对氧气敏感需控制氧含量 [2] 事故原因与责任认定 - 事故直接原因为操作员未按《柔性隔离器使用和清洁》规程操作 进入隔离器内部进行抽滤准备工作导致事故发生 [3] - 公司主要负责人楼某强（总裁兼首席运营官）被处上年度收入40%罚款 因未履行安全监管职责 [3] - 中国区生产副总裁张某良 安全生产副总裁王某辉 生产总监陈某哲等9名责任人被处以不同金额罚款 [3] - 康龙化成公司被建议处以30万至100万元人民币罚款 [3] 公司财务与业务概况 - 上半年实现营收64.41亿元人民币 同比增长14.93% 归母净利润7.01亿元同比下降37% 扣非净利润6.37亿元同比增长36.66% [5] - 公司成立于2004年 是国内最早一批医药外包企业 主营业务包括实验室服务 小分子工艺开发 临床研究服务 大分子和细胞与基因治疗服务 [5]

上市辅导备案进展 - 北京证监局于2025年9月2日受理公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的辅导备案申请 [1] - 辅导机构为中信建投证券，辅导协议签署时间为2025年8月29日 [2][3] - 其他参与辅导的证券服务机构包括北京植德律师事务所及天健会计师事务所 [2][3] 公司业务与行业定位 - 公司成立于2008年，是一家专注于疫苗、传染病及慢性病领域的医药研发CRO，提供临床试验设计、运营及数据管理服务 [4] - 同行业可比公司包括泰格医药（300347.SZ）、诺思格（301333.SZ）、普蕊斯（301257.SZ） [4] 财务表现 - 2024年营业收入41,760.64万元，较2023年44,592.68万元下降6.35% [4][6] - 2024年净利润10,166.09万元，较2023年9,511.76万元增长6.88% [4][6] - 2024年扣非净利润8,800.52万元，较2023年5,686.65万元增长54.76% [6] - 2024年毛利率43.00%，较2023年37.50%提升5.50个百分点 [6] - 2024年总资产102,879.75万元，较2023年72,079.70万元增长42.73% [6] 客户集中度 - 2024年前五名客户销售额合计26,103.64万元，占营业收入比例62.51% [7][9] - 最大客户A销售额10,494.34万元，占比25.13% [8][9] - 主要客户包括中国医药集团有限公司（12.63%）、重庆智飞生物制品股份有限公司（7.05%）等 [9] 资产与负债状况 - 2024年股东权益71,472.83万元，较2023年48,684.83万元增长46.78% [6] - 2024年资产负债率30.53%，较2023年32.46%下降1.93个百分点 [6] - 2024年应收账款7,441.50万元，合同资产9,464.89万元，合计占流动资产比例20.39% [10] 历史IPO申报情况 - 公司曾于2022年6月申报创业板IPO，保荐机构为中信证券，2023年12月28日主动撤回申请 [3][5] - 前次IPO拟募集资金6.50亿元，用于临床监查服务平台建设（19,851.81万元）、疫苗研发中心（25,132.43万元）及补充流动资金 [11][12] 股权结构 - 控股股东北京思睦万生管理咨询有限公司持股18.58% [12] - 实际控制人韦鹏翀合计控制49.27%表决权，其一致行动人李艳萍持股6.03% [12][13]

财务表现 - 收益8.32亿元，同比减少15.27% [1] - 股东应占溢利1.22亿元，同比增加4.28% [1] - 每股基本盈利0.06元 [1] 盈利能力 - 毛利率为40.8%，同比提升6.3个百分点 [1] - 毛利率提升主要得益于朗华业务结构优化调整 [1] - CRO业务运营效率提升及新业务板块增长贡献毛利率改善 [1]