行业概况与定义 - CRO（合同研究组织）是通过合同形式受申办方委托，执行药物研发过程中部分或全部职责和功能的专业机构，核心功能是帮助药企缩短研发周期、降低研发成本与风险 [1] - CRO一般分为临床前CRO和临床CRO，临床前CRO涵盖新药发现、化合物合成、安全性评价等，临床CRO主要涵盖临床试验、数据管理和分析等步骤 [1] - CXO是覆盖药物从研发到销售完整生命周期的医药合同外包服务总称，包含CRO、CMO/CDMO和CSO [2][3] 产业链与竞争格局 - 中国CRO产业链贯穿药品全生命周期，分为研发阶段（CRO）、生产阶段（CMO/CDMO）和销售阶段（CSO） [4] - 产业链参与企业中，临床前CRO有药明康德、康龙化成等，临床CRO有泰格医药等，CMO/CDMO有凯莱英等，销售端有上海医药等，其中药明康德等头部企业实现全产业链布局 [5] - 根据2024年企业营收划分，中国CRO行业竞争格局分为三个梯队：第一梯队以药明康德为核心，营收规模突破200亿元；第二梯队包括康龙化成、泰格医药、凯莱英等，营收区间为30-100亿元；第三梯队包含昭衍新药、成都先导等，营收规模低于30亿元 [17] - 多数代表性企业同步布局CRO与CDMO双核心业务，并推进全球化战略，在欧美等关键市场设立运营实体 [20] - 从区域竞争格局看，2024年长三角以43%左右的市场份额占据主导地位，京津冀约占23%，珠三角约占19%，三大区域合计占据超85%的市场份额 [23] 行业发展历程 - 中国CRO行业从1996-1999年随外资CRO入驻正式起步，2000年药明康德成立 [9] - 2004-2014年，在外资外包转移推动下行业实现爆发增长并向全流程服务拓展 [9] - 2015年之后行业进入整合升级期，历经722临床数据核查、MAH制度落地等事件 [9] - 2018-2022年，新冠疫情订单和资本助力实现规模飙升 [9] - 2023年，行业进入结构性调整期，头部企业向全球化布局，并借助AI技术向技术驱动型转型 [9] 行业政策环境 - 自2006年以来，国家层面密集出台多项扶持政策，确立了生物医药产业的战略地位 [11] - 关键政策包括：2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要》将生物技术作为战略重点；2019年新《药品管理法》正式确立MAH制度，允许持有人委托CRO研发；2020年商务部等将CRO纳入服务外包重点领域给予支持；2021年《“十四五”生物经济发展规划》支持研发外包服务体系建设；2025年国家药监局推行创新药临床试验审评“30日通道” [12] 行业发展现状 - 市场规模持续扩大：2021-2024年，全球CRO市场规模从710亿美元增至900亿美元，年复合增长率为10%；同期中国CRO市场规模从90亿元增至126亿元，年复合增长率高达28%，远超全球水平 [13] - 新药申请（NDA）数量逐年增长：2021年NDA为210个，2024年增长至320个，直接拉动CRO核心业务订单增长 [14] 行业发展前景与趋势 - 市场规模预测：根据Frost & Sullivan预测，到2028年中国CRO行业市场规模有望突破1440亿元 [26] - 驱动因素包括：政策端，“十四五”医药工业规划、创新药医保谈判等政策倒逼药企加大研发投入；市场端，本土创新药、生物类似药及基因治疗等新兴疗法研发需求激增，全球医药研发外包正向中国转移；产业端，头部企业已形成规模效应与技术壁垒，能承接复杂全球订单，同时医疗器械CRO等细分领域也在打开新增长空间 [26] - 预计未来5年行业仍将保持双位数增速 [26]

公司医药业务发展现状 - 公司医药业务近年来整体稳步增长 [1] - 公司医药事业部已与一批国内外优质客户建立稳定商业联系 [1] - 业务合作覆盖范围持续扩大，合作程度不断深入 [1] 公司核心战略与业务模式 - 公司坚持大客户战略，以CDMO业务模式为主 [1] - 公司已与多家全球领先医药企业达成合作 [1] - 公司积极拓展新客户，大力开拓潜在的战略型、高粘度客户 [1] - 公司跟随客户业务管线布局公司产品管线，目前以服务专利期内产品为主 [1] 公司未来业务发展重点 - 公司将持续做大成熟业务，包括小分子CDMO、起始原料及注册原料、GMP中间体及原料药 [1] - 公司将抓住小分子及小核酸业务CDMO的老客户新项目及新客户新项目 [1] - 公司将大力投入新兴业务的开发，包括多肽类产品CDMO、放射性药物相关CDMO、动保CDMO、仿制药中间体及API及化妆品原料等 [1] 公司长期增长驱动因素 - 随着客户专利期内产品的持续推广，公司医药业务长期而言将有望实现增长 [1]

公司业务拓展 - 公司医药业务持续拓展服务领域，在巩固小分子CDMO等成熟业务的基础上，大力投入多肽类产品、放射性药物相关CDMO、动保CDMO、仿制药中间体及API、化妆品原料等新兴业务 [1] 技术能力升级 - 公司技术能力已从传统小分子扩展至氨基酸、多肽、PROTAC/ADC连接子、寡核苷酸等 [1] - 公司具备Linker克级到百克级交付经验，可为客户设计优化合成路线，助力早期临床项目转化 [1]

公司未来业务发展战略 - 公司将持续做大成熟业务，包括小分子CDMO、起始原料及注册原料、GMP中间体及高级原料药 [1] - 公司将抓住小分子及小核酸业务CDMO的老客户新项目及新客户新项目 [1] - 公司将大力投入新兴业务的开发，包括多肽类产品CDMO、放射性药物相关CDMO、动保CDMO、仿制药中间体及API及化妆品原料等 [1] 医药产品技术研发进展 - 今年以来，公司在医药产品技术研发方面持续发力，从传统小分子药物拓展到氨基酸、多肽、PROTAC/ADC连接子、寡核苷酸等 [1] - 团队通过持续开发、加速赋能客户的早期临床项目转化，为客户提供开发ADC/PROTAC药物所需的多样性Linker合成服务 [1] - 公司具备多肽，PEG等类型Linker克级到百克级别的交付经验 [1] - 公司能够根据客户需求进行Linker的结构和合成路线的设计及优化 [1] 新业务方向的意义 - 这些新方向的尝试有望拓展公司医药CDMO业务的服务领域 [1] - 新方向的尝试有助于公司承接更多的项目 [1]

投资评级与目标价 - 报告对凯莱英的投资评级为“推荐”，并维持该评级 [2] - 报告给出的目标价格为120元 [2] 核心业绩与预测 - 2025年前三季度公司实现营业收入46.30亿元，同比增长11.82%，归母净利润8.00亿元，同比增长12.66% [2] - 2025年第三季度单季实现营业收入14.42亿元，同比微降0.09%，归母净利润1.83亿元，同比下降13.46% [2] - 报告上调盈利预测，预计2025-2027年归母净利润分别为11.77亿元、14.48亿元、17.58亿元，同比增速分别为24.1%、23.0%、21.4% [7] - 预计2025-2027年每股收益（EPS）分别为3.26元、4.02元、4.88元 [7] - 当前股价对应2025-2027年市盈率（PE）分别为28倍、23倍、19倍 [7] 小分子CDMO业务分析 - 小分子CDMO业务是公司发展的核心根基，2025年前三季度收入基本持平，毛利率为47.0% [7] - 第三季度单季收入受美国部分大制药公司管线调整影响有所波动，但预计未来将回归良性增长轨道 [7] - 天津厂区产能紧张，已启动新的API产能扩充，东北厂区产能利用率处于正常水平 [7] 新兴业务表现与展望 - 2025年前三季度新兴业务收入同比增长71.9%，毛利率提升10.6个百分点至30.6%，预计未来毛利率将持续提升 [7] - **化学大分子CDMO**：多肽、寡核苷酸等新分子类型药物研发需求旺盛，前三季度收入同比增长超过150% [7] - **生物大分子CDMO**：一体化服务优势显现，自2024年起进入快速增长期，ADC业务海外开拓成效显著，新签订单中40%来自海外客户 [7] - **制剂CDMO**：以小分子制剂为基本盘，复杂制剂项目成为新驱动力，2025年有新产能陆续投产 [7] - **临床CRO**：随着创新药投融资回暖及公司中后期项目承接、海外注册能力成熟，业务有望恢复稳健增长 [7] 估值与投资建议 - 基于新兴业务的快速发展，报告上调公司盈利预测 [7] - 估值方面，给予公司2026年30倍市盈率，据此得出目标价120元 [7] - 投资建议维持“推荐”，认为公司成长空间明确，综合竞争优势显著 [7]

公司整体业绩表现 - 2025年前三季度公司营收100.86亿元，同比增长14.38%，经调整净利润12.27亿元，同比增长10.76% [1] - 2025年第三季度单季营收36.45亿元，同比增长13.44%，经调整净利润4.71亿元，同比增长12.88% [1] - 2025年前三季度整体毛利率为34.22%，同比提升0.35个百分点，经调整净利率为12.16%，同比下降0.40个百分点 [1] 各业务板块业绩表现 - 实验室服务业务2025年前三季度营收60.04亿元，同比增长15.04%，毛利率为45.13%，同比提升0.37个百分点 [2] - 小分子CDMO业务2025年前三季度营收22.93亿元，同比增长15.99%，毛利率为32.10%，同比提升1.28个百分点，第三季度毛利率环比提升4.06个百分点至34.56% [2] - 临床研究业务2025年前三季度营收14.40亿元，同比增长10.26%，毛利率为11.79%，同比下降1.41个百分点 [2] - 大分子和细胞与基因治疗业务2025年前三季度营收3.36亿元，同比增长8.13%，毛利率为-49.15%，第三季度单季营收同比增长25.08%，毛利率改善至-39.73% [2] 新签订单与业绩指引 - 2025年前三季度新签订单金额同比增长超过13%，增速较上半年（同比增长10%+）有所提升 [3] - 实验室服务新签订单同比增长超过12%，CMC新签订单同比增长约20% [3] - 基于新签订单和业务趋势，公司上调全年营收增长指引至12%-16% [3] 未来增长催化剂 - 生物医药领域投融资环境好转 [4] - 后端业务（如CDMO）发展可能超出市场预期 [4] - 公司内部业务运营效率持续提升 [4]

财务业绩摘要 - 2025年前三季度公司实现总收入328.6亿元，同比增长18.6%，归母净利润120.76亿元，同比增长84.84% [1] - 2025年第三季度单季收入120.6亿元，同比增长15.3%，归母净利润35.15亿元，同比增长53.27% [1] - 2025年前三季度经调整归母净利润为105.4亿元，同比增长43.4%，第三季度单季经调整净利润为42.2亿元，同比增长42% [1] - 第三季度经调整净利润率环比提升1.7个百分点至32.1%，盈利能力增强 [2] 业务分板块表现 - 化学业务前三季度收入259.8亿元，同比增长29.3%，毛利率为51.3%，同比提升5.8个百分点 [2] - 化学业务中小分子D&M收入142.4亿元，同比增长14.1%，TIDES业务收入78.4亿元，同比大幅增长121.1% [2] - Testing业务前三季度收入41.7亿元，第三季度环比增长5.7%，前三季度毛利率26.5%，较上半年提升1.4个百分点 [3] - 生物学业务前三季度收入19.5亿元，同比增长6.6%，第三季度环比增长9.4%，前三季度毛利率37%，较上半年提升0.6个百分点 [3] 运营指标与未来展望 - 截至2025年第三季度，公司在手订单总额为598.8亿元，同比增长41.2%，环比增长5.63% [2] - TIDES业务在手订单截至2025年9月底同比增长17.1%，短期业绩确定性高 [3] - 小分子CDMO业务有250个项目从研发端转化至开发端，并新增15个商业化和临床三期项目 [3] - 公司上调2025年全年指引，预计持续经营收入同比增长17%至18%，整体收入目标为435亿元至440亿元 [2] - 预计公司2025年至2027年营收分别为450.36亿元、529.8亿元、611.8亿元，归母净利润分别为143.46亿元、160.33亿元、190.93亿元 [4]

业绩概览 - 1-3Q25公司总收入达328.6亿元，同比增长18.6% [1] - 持续经营业务收入同比增长22.5%，归母净利润为120.8亿元，同比大幅增长84.8% [1] - 经调整Non-IFRS净利润为105.4亿元，同比增长43.4%，对应净利率为32.1%，同比提升5.6个百分点 [1] 业绩驱动因素 - 业绩超预期主因核心业务需求旺盛，生产工艺和经营效率优化 [1] - 临床后期和商业化大项目增长带来产能效率提升，催化利润率提高 [1] 业务板块表现 - 小分子CDMO及TIDES业务（WuXi Chemistry）收入259.8亿元，同比增长29.3% [2] - 其中D&M收入142.4亿元，同比增长14.1%，TIDES收入78.4亿元，同比大幅增长121.1% [2] - WuXi Chemistry经调整毛利率为51.3%，同比提升5.8个百分点 [2] - 药物安全评价业务（实验室分析及测试）在3Q25收入10.8亿元，同比增长2.7%，环比增长7.5% [2] 运营与战略进展 - 截至3Q25，公司持续经营业务在手订单达598.8亿元，同比增长41.2% [2] - 2025年9月多肽固相合成反应釜体积已提升至超过10万升 [2] - 公司拟以28亿元向高瓴转让临床研究服务业务，以助于聚焦核心业务并加速全球化产能投放 [2] 财务指引与预测 - 公司将2025年持续经营业务收入增速指引从13-17%上调至17-18% [2] - 公司有信心进一步提升经调整non-IFRS归母净利率水平 [2] - 基于订单强劲增长及利润率提升，25/26年盈利预测分别被上调6.0%和2.8% [3] 市场表现与估值 - 当前A股股价对应25/26年市盈率分别为19.8倍和20.9倍 [3] - 当前H股股价对应25/26年市盈率分别为19.3倍和20.1倍 [3] - A股目标价被上调7.4%至123.5元，H股目标价被上调7.1%至135.0元 [3]

市场趋势与需求 - 生物技术客户需求温和复苏，由资本市场、技术突破和临床应用推动 [1][2] - 中国创新药BD出海成为现象级事件，拉动上游CDMO需求，国内第三季度收入同比增长21% [2][3] - 心血管、肾脏及代谢领域是激发小分子需求的关键领域之一 [3] - 新分子业务（如ADC、多肽、小核酸）处于高速增长阶段，公司已布局中美产能 [3][5] 盈利能力与成本控制 - 毛利率稳中有升，受益于行业复苏、产能利用率提升和内部管理优化 [2] - 前三季度费用同比下降13%，降本增效举措持续落地 [2] - 通过生产效率提升和物料成本控制进一步优化毛利 [2] 产能布局与利用率 - 小分子原料药产能分布于重庆长寿、江西宜春、湖北应城、上海及海外，长寿和宜春利用率持续提升 [4] - 上海ADC高活产能饱和，小分子产能待提升；基因细胞治疗中病毒产能利用率较低 [4] - 当前重点为优化现有产能利用率，暂无新产能规划 [4] 新业务与技术进展 - 新分子业务可提供IND整包和早研服务，payload linker国内高活产线饱和，计划扩产 [5] - 多肽和小核酸具备中试规模，已实现海外偶联项目IND整包落地 [5] - 以差异化服务和一站式解决方案为核心抓手，早期介入客户项目 [5] 资产与战略调整 - 2024年资产减值主要因奉贤工厂、苏州博腾及美国场地闲置；2025年三季度计提应收款和存货减值 [5] - 公司持续推动流程和组织变革，提升运营标准化和效率 [3] - 收购凯惠药业（现博腾智拓）后改造EHS体系，奉贤工厂新增多肽、寡核苷酸等中试产线 [4][5]

公司概况与背景 * 凯莱英公司由洪博士于1998年创立，发展路径与药明康德相似，2016年在深交所上市，2021年在港交所上市[7] * 洪博士是公司实际控制人，拥有丰富行业经验和资本运作经验，通过直接和间接持股方式持有公司32%的股权[10] * 管理团队具备丰富行业经验，并为600多名员工授予接近500万股限制性股票作为股权激励，彰显对未来发展的信心[10] 核心业务表现与结构 * 传统小分子CDMO业务表现稳健，是公司基本盘，当前收入占比约为70%至80%，占总毛利的90%[3][8] * 作为国内第二大企业，其小分子业务的毛利率、净利润、大客户粘性、人效和工艺水平均处于行业领先地位[3] * 新兴业务包括化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术六个部分，目前处于投入期，占公司收入约20%[4][8] * 公司收入结构以海外市场为主导，中国部分仅占26%，欧洲占十几，美国接近60%，亚太其他地区占3%，这使得公司受国内价格战影响较小[9] 财务与运营状况 * 公司去年第四季度收入利润已恢复正增长，预计2025年将有不错的增速[5][16] * 公司毛净利率行业领先，货币资金充足，截至2024年底接近60亿人民币，交易性金融资产约15亿人民币[5][16] * 在手订单保持增长态势，小分子业务预计平稳增长，化学大分子业务在2025年可能会接近成倍增长，带动新兴业务收入增速达到四十几个百分点，利润增速预计比收入更快[16] 新兴业务发展与潜力 * 新兴业务未来有望进入高速发展阶段，对整体业绩带动作用显著[4] * 化学大分子（主要包括多肽、寡核苷酸）是新兴业务重点，今年年底产能将达到3万升，扩建速度非常快，预计2025年该领域有接近成倍增长[12][16] * 多肽领域的大客户和大订单是新兴业务最值得关注的因素，对后续增长具有重要催化作用[15] * 公司在肿瘤、免疫感染、骨科、呼吸、血液、妇科、罕见病、代谢、消化、皮肤、眼科和泌尿生殖等多个临床领域取得了显著突破[13] * 生物大分子领域订单增速保持良好，公司还通过CFCT工艺创新和合成生物学技术应用于其他行业以扩大业务范围[14] 市场趋势与公司战略 * 小分子CDMO市场保持双位数增长，全球产业转移和创新药研发红利推动行业升级，亚洲供应商逐步崛起[11] * 公司在海外扩张上采取谨慎保守的策略，通过租赁厂房模式（如在欧洲）进行扩展，避免一次性收购的财务风险，资产相对轻盈，加速全球市场开拓[17] * 公司正在拓展海外产能，打造中美欧三角协同的全球化产能网络，包括在北美成立波士顿研发中心，在欧洲获取并运营英国基地[15] 未来业绩展望 * 预计2025年至2027年，公司收入端增速为十几个百分点，利润端增速可能略快一些，由传统小分子业务稳健和新兴业务快速发展共同推动[2][6]