失眠症患病率与市场规模 - 中国失眠症成人患病人数从2016年2.5亿增至2020年2.7亿，预计2024年达3亿，2030年将增至3.3亿[1] - 中国失眠药物市场规模2021年为122.8亿元，预计2025年达151.2亿元，2030年将达到211.9亿元[1] - 中国目前患有睡眠问题的人数占总人口40%以上，但就诊率不足30%[2] 传统失眠药物市场现状 - 2021年中国样本医院催眠/镇静药销售额为16.41亿元，全国公立医院购药金额为54.81亿元[1] - 传统安眠药在2017年至2019年的年销售额均呈两位数增长，2021年样本医院销售额达最大值[1] - 传统抗失眠药物存在日间嗜睡、认知损伤、药物依赖等副作用，且大多被列入第二类精神药品受到严格管控[2] 新型失眠药物研发进展 - 双重食欲素受体拮抗剂通过阻止食欲素神经肽与其受体结合诱导自然睡眠，避免了传统药物广泛镇静大脑的方式[2] - 截至今年，FDA共批准3款食欲素抑制剂类药物，按时间排序为默克公司的苏沃雷生、卫材公司的莱博雷生和Idorsia公司的达利雷生[2] - 莱博雷生和达利雷生分别于今年5月和6月在国内获批，后者由先声药业引进，目前已在电商平台销售并进入全国零售药店[3] 医保申报与市场竞争 - 莱博雷生和达利雷生均已申报2025年国家基本医疗保险及商业健康保险创新药品目录，有意通过国家医保谈判降价进入医保目录[3] - 作用于褪黑素受体的抗抑郁药物阿戈美拉汀2022年销售额达6.4亿元，同比增长29.6%[4] - 国内创新药企对失眠类创新药研发较少，目前已进入临床阶段的DORA失眠创新药包括扬子江药业的YZJ-1139和东阳光药的HEC-83518[3] 药物临床应用与选择 - 新型失眠药物莱博雷生和达利雷生能有效改善睡眠总时长、缩短睡眠潜伏期并减少睡眠中的觉醒时间[3] - 对于日间功能要求较高的患者，欧洲临床指南建议优先选择半衰期更短的达利雷生[3] - 在新型失眠药物获批前，阿戈美拉汀在临床上对伴有睡眠问题的抑郁障碍患者被较多应用，但其获批适应证仅为成人抑郁症[4]

产品获批与机制优势 - 先声药业与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠创新药达利雷生（商品名：科唯可®）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人失眠且未被列为精神药品管制[1] - 达利雷生靶向下丘脑食欲素通路（传统药物靶向GABA受体），通过阻止食欲素神经肽与受体结合降低食欲素水平，诱导自然睡眠且不改变睡眠结构[1] - Ⅲ期临床数据显示：达利雷生显著缩短入睡用时、减少觉醒时间（后半夜改善突出），主观总睡眠时间延长优于安慰剂组，无严重不良反应或成瘾性报告[1] 全球市场地位与合作条款 - 达利雷生由Idorsia研发，已在美、英、日等11国获批，是欧洲药品管理局唯一批准的改善日间功能的DORA类失眠药[2] - 先声药业2022年11月获大中华区独家开发及商业化权利，2025年6月补充协议调整条款：一次性支付5000万美元现金并降低销售里程碑付款及特许权使用费率[2] 商业化潜力与患者获益 - 达利雷生非管制属性提升患者获取便利性，支持长期用药[1] - 独特机制兼顾夜间睡眠质量与日间功能改善，形成疗效与安全性双重壁垒[1] - 协议修订旨在加速商业化进程，扩大患者覆盖[2]