歌礼制药 20250702 摘要 歌礼制药的口服小分子 GLP-1 药物 AS30，基于奥法格列汀优化，活性 提高 2-3 倍，半衰期和暴露量显著增加，已在美国启动一期临床，预计 12 月公布 2A 期临床顶线数据，主要布局减重适应症，暂缓降糖适应症 开发。 歌礼制药的长效 GLP-1，每月皮下注射一次，已完成单次给药临床，计 划三季度中旬启动 2A 期临床入组，预计明年上半年获得数据。同时， 脂肪靶向 TH Beta 激动剂 AI47 已在美国入组肥胖症患者联合司美格鲁 肽的人体临床。 歌礼制药新推出 AIC50，一种口服小分子 L3T 抑制剂，已在美国启动一 期临床，对标 Des Therapeutic（已被礼来收购）。临床前数据显示， AIC50 在猴子上的数据优于 DC853，半衰期更长，Tmax 和 AUC 面积 分别为 DC853 的 28 倍。 歌礼制药的痤疮治疗方案 AS40 在中国完成三期临床，入组 480 例中重 度痤疮患者，主要终点 IGA 成功率为 33.2%，整体痘痘数量降幅为 57.4%，疗效显著优于已上市药物，市场关注度高。 Q&A 歌礼制药在今年上半年港股创新药板块表现亮眼，能 ...

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：减重药物行业 - **公司**：礼来公司、诺和诺德、阿斯利康、辉瑞、Zelan、Gubra 纪要提到的核心观点和论据 1. **主要靶点和技术路线** - **核心观点**：减重领域主要靶点包括 GLP - 1、GIP、glucagon、Amylin、PYY，技术路线以 GLP - 1 受体激动剂为基石，口服小分子、多靶点化合物受关注 [2] - **论据**：礼来口服小分子 GLP - 1 受体激动剂临床试验有良好降糖和减重效果，安全性高 [2][5] 2. **多靶点减重药物发展方向** - **核心观点**：方向是增效减毒和超越单靶点产品，重点在 GIP/GLP - 1 双靶点激动剂及其他组合 [3] - **论据**：Bimagrumab 减少内脏脂肪效果显著，最高剂量连用减 21.7 厘米腰围，单用 30 毫克可实现 45.1%内脏脂肪减少，降低心血管风险 [3][12] 3. **口服小分子 GLP - 1 受体激动剂前景** - **核心观点**：具有广阔发展前景，可能成市场重要资产 [5] - **论据**：礼来产品临床试验有显著降糖效果，平均减重 7.3 千克，安全性高，无肝脏安全性问题 [5] 4. **Amylin 在减重领域情况** - **核心观点**：重要性逐渐凸显，可与 GLP - 1 联合产生协同效应 [6] - **论据**：能增强对瘦素敏感性，减少高血糖素分泌，延缓胃排空抑制食欲等，诺和诺德等多家公司参与研究 [6] 5. **减少注射频率影响** - **核心观点**：能显著提高患者体验和生活质量，长效制剂成研发重要方向 [7] - **论据**：两周一次长效制剂减少注射次数，改善治疗依从性，提高整体治疗效果 [7] 6. **诺和诺德减重药物进展** - **核心观点**：NN1,213 降低胃肠道副作用，有安全性和有效性，但需注意自杀事件 [8] - **论据**：Redefine 1 实验中受试者平均体重减轻 22.7%，40%受试者体重减轻超 25%，41.4%受试者 BMI 小于 27 [8] 7. **礼来减重药物胃肠道副作用表现** - **核心观点**：通过 C20 脂肪酸修饰 GLP - 1 受体激动剂，减少胃肠道副作用 [9] - **论据**：药物引起腹泻、恶心和呕吐比例分别为 10%、8%和 4%，显著低于诺和诺德产品 [9] 8. **Myostatin 与司美格鲁肽联用效果** - **核心观点**：在减脂增肌方面有很大潜力 [11] - **论据**：Believe 实验显示联合疗法减少体脂、增加瘦组织，最高剂量组合使 70%病人体重减少超 20%，94%的人体脂减少至少 30% [1][13] 9. **Bimagrumab 减肥和减少内脏脂肪效果** - **核心观点**：表现显著，能降低体重和内脏脂肪，改善健康指标 [12] - **论据**：最高剂量连用减 21.7 厘米腰围，单用 30 毫克实现 45.1%内脏脂肪减少，高剂量连用达 58.2% [12] 10. **Bimagrumab 与其他药物联合体重减少效果** - **核心观点**：联合使用表现优异 [14] - **论据**：最高剂量连用达 22.1%体重减少，实现 45.7%脂肪质量减少 [14] 11. **Bimagrumab 安全性表现** - **核心观点**：总体副作用轻中度，无严重不良事件和死亡案例，无新安全性信号 [15] - **论据**：主要副作用为肌肉痉挛、腹泻和恶心，连用未显著增加副作用 [15] 12. **Bimagrumab 对代谢整体改变影响** - **核心观点**：对身体炎症水平、糖化血红蛋白、甘油三酯和血压有积极影响 [16] - **论据**：CRP 水平下降，糖化血红蛋白降低 0.5%，甘油三酯下降 25%，显著降低血压 [16] 13. **使用 Bimagrumab 挑战及优化方向** - **核心观点**：存在给药剂量大、难皮下注射、胃肠道副作用高问题，新分子形式是优化方向 [17] - **论据**：每千克 30 毫克给药剂量大，成本高且生产困难，难以皮下注射，胃肠道副作用比司美鲁肽高 [17] 14. **MNC 在减重领域思路和关注方向** - **核心观点**：关注增肌和减脂，注重减重质量，强调分子形式差异化 [17] - **论据**：交流的 MNC 对增肌和减脂概念感兴趣，但传统分子吸引力弱 [17] 15. **FDA 对新减肥药审批态度** - **核心观点**：更关注安全性，欢迎使现有药物无法获益人群受益的新药 [17][18] - **论据**：对减重幅度要求不如资本市场预期高，有百分之三四十人无法从现有药物获益 [17] 16. **口服肽技术发展情况** - **核心观点**：目前没有特别好的口服肽技术，环肽技术复杂且进展缓慢 [19] - **论据**：需解决胃内消化酶、胃酸 pH 值等问题，增加肠道通透性，业界投入少 [19] 17. **诺和诺德在 GLP - 1 受体激动剂领域展望** - **核心观点**：巩固在减重领域地位，探索多靶点 GLP - 1 受体激动剂，丰富产品线 [20] - **论据**：曾寄予厚望的 Emily 有问题未解决，尝试推出 7.2 毫克司美格鲁肽延长产品寿命 [20] 其他重要但可能被忽略的内容 - NAE931 激活四个不同靶点展示良好临床结果，但可靠性需进一步验证 [4] - 单独使用司美格鲁肽可实现 15.7%的体重减少，Bimagrumab 30 毫克单独使用可达到 11.8%的体重减少，与司美格鲁肽 1.0 毫克效果相当 [13] - 单独使用 Bimagrumab 会增加 2.5%的瘦组织，而 Siav 则有 7.4%的瘦组织增加 [14]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本周医药板块有所反弹但整体震荡，信达生物玛仕度肽、先声药业达利雷生片获批上市，2025ADA披露多项重磅进展，建议关注减脂增肌、Amylin及口服赛道，给出子行业配置建议及不同选股思路 [4] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.6%、6.2%，相对沪深300超额收益分别为-0.4%、6.6%；H股生物科技指数涨跌幅分别为2.7%、52.7%，相对于恒生科技指数跑赢-1.5%、32.2% [4][9][45] - 本周A股医疗服务、医疗器械及医药商业等股价涨幅较大，原料药、化药及中药等股价涨幅相对较小 [4][9][52] - 本周A股涨幅居前神州细胞、浩欧博、华人健康，跌幅居前易明医药、福元医药、博瑞医药；H股涨幅居前隽泰控股、精优药业、正大企业，跌幅居前巨星医疗控股、密迪斯肌、德斯控股 [4][9][52] 2025ADA多项重磅数据披露，建议关注减脂增肌与Amylin赛道 礼来披露Bima数据，ActRII成药确定性进一步增强 - 礼来2023年以19.2亿美元收购Versanis Bio获取Bimagrumab，Bima为ActRII抑制剂，同时抑制ActRIIA和ActRIIB [17] - BELIEVE研究显示bima+司美组体重下降92.8%来自脂肪，总体重下降22.1%，bima单药组下降体重100%来自脂肪且肌肉重量增加2.5%，Bima会引起腹泻等不良反应但转氨酶升高为一过性 [18] - 国内来凯医药LAE102在ADA披露安全性数据，单次给药无腹泻不良反应，研发前景确定性增强，来凯进度领先 [18] 多款Amylin管线披露数据，联用GLP-1具备高效减重潜力 - 胰淀素具有抑制胃排空等功能，截至2025H1唯一上市的amylin药物为阿斯利康普兰林肽，仅获批糖尿病适应症，减重处在2期临床，2025年多家大MNC布局Amylin [19] - 礼来Eloralintide 12周最高减重11.3%，安全性佳，礼来优质GLP-1管线联用Eloralintide具备想象空间，国内博瑞医药BGM1812等处在临床前阶段 [20] 口服剂型持续探索，小分子、多靶点多肽为主要方向 - 礼来Orforglipron为口服小分子GLP-1受体激动剂，40周减重7.9%，国内恒瑞医药口服小分子HRS-7535 36周180mg剂量组平均减重9.5% [22] - 诺和诺德Amycretin为双激动剂，12周最高剂量组平均体重降幅达13.1%，国内恒瑞披露口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531 1期数据 [23] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 信达生物玛仕度肽获批上市用于成人肥胖或超重患者体重管理，先声药业达利雷生片获批上市用于治疗失眠 [4][24][25] - 科济药业CAR-T细胞疗法产品提交上市申请，阿斯利康/第一三共德达博妥单抗获批新适应症，宜联生物YL201获FDA突破性治疗法认定等 [27] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 江苏明德制药阿法骨化醇滴剂等多款仿制药已上市，合肥亿帆生物比拉斯汀口服溶液剂等申请上市，金陵药业艾拉戈克钠片剂等处于临床阶段 [34][35][38] 重要研发管线一览 - 开悦生命靶向DHX33的抗癌药物KY2、朗迈医药1类创新药YJH-012获得CDE批准开展临床试验 [42][43] 行业洞察与监管动态 - 6月20日国家药监局药审中心发布局部起效化学仿制药研究技术指导原则，公开征求ICH指导原则草案意见 [45][46] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 截至2025年6月27日医药指数市盈率为33.90倍，环比上升0.51倍，低于历史均值4.53倍，医药指数盈利率溢价率为160.3%，环比持平，低于历史均值20.2% [49] 医药子板块追踪 - 本周A股医疗服务板块涨幅优于其他子板块，H股生物科技指数本周涨2.7%、年初至今涨52.7%，相对于恒生科技指数跑赢-1.5%、32.2% [50][52] 个股表现 - A股本周涨幅居前神州细胞、浩欧博等，跌幅居前易明医药、福元医药等；2025年年初至今涨幅居前舒泰神、永安药业等，跌幅居前普利退、*ST吉药等 [57]

信达生物玛仕度肽获批上市 - 信达生物胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液获NMPA批准用于成人肥胖或超重患者长期体重控制[1] - III期研究显示32周和48周时4mg和6mg剂量组体重相对基线百分比变化及体重降幅≥5%/10%/15%比例均显著优于安慰剂组[1] - 临床数据显示玛仕度肽使体重降幅达21%，肝脏脂肪含量降低超80%，腰围减少11cm，颈围减少3cm，并改善多项代谢指标[1] 产品技术特点 - 玛仕度肽是全球首个获批超重肥胖适应证的GCG/GLP-1双受体激动剂，半衰期延长至10天[1] - 独特GCG靶点促进脂肪燃烧实现"燃脂护肝"直接获益[1] - 结构修饰带来创新性突破，临床效果显著优于单靶GLP-1产品[3] 中国市场潜力 - 中国超重或肥胖成人约5亿，全球排名第一[2] - 近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，50%超重和80%肥胖患者常见代谢性脂肪肝[2] - 2020年中国因超重肥胖导致的GDP损失达2833亿美元[2] 商业化策略 - 定价将参考国内同类产品但体现双靶产品更强减重效果的价值[3] - 通过福利购计划降低支付负担提升可及性[4] - 已制定充足产能规划保障供应，本土供应链管理具国际标准[4][5] 渠道布局 - 发挥公立医院渠道优势同时拓展民营医院[5] - 重点布局线上零售等创新渠道覆盖多场景需求[5] - 除减重适应症外正推进糖尿病及其他新适应症临床研究[5] GLP-1行业竞争格局 - 2024年全球GLP-1市场规模528.3亿美元同比增长46%，诺和诺德与礼来合计占86%份额[5] - 2030年全球GLP-1市场规模有望达千亿美元[6] - 诺和诺德司美格鲁肽72周体重降幅21%，礼来口服减重药orforglipron实现A1C降低1.3%-1.6%[6] 国产创新进展 - 先为达生物偏向型GLP-1药物埃诺格鲁肽Ⅲ期减重幅度15.1%创中国人群48周最高纪录[7] - 埃诺格鲁肽通过cAMP偏向性设计实现更优疗效和更低副作用[7] - 减脂增肌、超长效制剂和口服制剂成为行业新布局方向[7][8] 行业发展趋势 - 国际巨头持续领跑，国产药企通过差异化技术实现弯道超车[8] - 竞争将向更精准、更安全、多适应症的代谢疾病综合管理演进[8] - "健康中国2030"政策推动下减重药物可及性与普惠性将加速提升[8]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [6] 报告的核心观点 - 6月18日美股上市公司Scholar Rock公布II期EMBRAZE试验结果显示Apitegromab与tirzepatide联合使用可显著改善瘦肉质量保护 瘦体重保护率达54.9% 且联药组安全性与tirzepatide单药组类似 打消此前对Bimagrumab安全性问题的担忧 建议关注有保留肌肉/增肌领域布局的公司如来凯医药 - B、歌礼制药 - B [2][3][4] 根据相关目录分别进行总结 市场回顾 - 2025年6月16 - 20日 A股申万医药生物下跌4.35% 跑输沪深300指数3.9pct、创业板综指数2.67pct 在申万31个一级子行业中排名第29位；恒生医疗保健指数下跌7.78% 跑输恒生指数6.27pct 在恒生12个一级子行业中排名第12位 [1][21] - A股申万医药生物行业上周个股涨幅前五位为昂利康（+21.21%）、悦康药业（+19.34%）、创新医疗（+18.96%）、济民医疗（+12.36%）、爱朋医疗（+11.42%） 跌幅前五位为澳洋健康（-26.33%）、康惠制药（-20.92%）、浩欧博（-19.37%）、百洋医药（-19.01%）、华纳药厂（-16.97%） [25] - 港股上周个股涨幅前五位为亚盛医药 - B（+15.88%）、药明巨诺 - B（+14.67%）、先健科技（+7.37%）、微创脑科学（+6.69%）、欧康维视生物 - B（+6.6%） 跌幅前五位为科笛 - B（-22.68%）、君实生物（-20.47%）、德琪医药 - B（-19.69%）、再鼎医药（-16.44%）、腾盛博药 - B（-16.18%） [27] 公司动态 公司公告 - 2025年6月20日 智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的吸附破伤风疫苗获国家药监局药物临床试验批准通知书；新产业二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）收到广东省药监局颁发的《医疗器械注册证》 [30] - 2025年6月16日 健帆生物产品血液净化装置的体外循环血路获欧盟MDR认证 [30] 解禁动态 - 2025年6月16日 博济医药解禁23.00万股 解禁市值211.60万元 解禁股份类型为股权激励限售股份；九典制药解禁401.09万股 解禁市值6461.63万元 解禁股份类型为股权激励一般股份 [31] - 2025年6月20日 百诚医药解禁3960.00万股 解禁市值172893.60万元 解禁股份类型为首发原股东限售股份；智翔金泰U解禁263.99万股 解禁市值7312.56万元 解禁股份类型为首发战略配售股份 [31]

报告行业投资评级 - 医药行业强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - GLP - 1RA在降糖和减重领域表现强劲，随着适应症拓展未来市场前景广阔，未来减脂增肌赛道、超长效制剂以及口服制剂有望成为新的增长点，值得重点关注 [5] 根据相关目录分别进行总结 Part1. GLP - 1药物市场前景广阔 - GLP - 1作用机制涉及对胰岛细胞、胃肠道、心血管系统等多方面调节，目前主要获批降糖和减重适应症，其靶器官还包括中枢神经系统、骨骼和肝脏等，适应症不断拓展 [13] - GLP - 1药物处于2型糖尿病二联推荐位次，2023年2型糖尿病常用药物中GLP - 1市场份额占比43%，处方量逐年上升 [20] - 全球肥胖患者人数众多，预计2030年将从2020年的8.13亿人增加到12.46亿人，我国超重和肥胖人群患病率呈上升趋势，肥胖会导致多种并发症 [23] - 减重药物治疗对超重和肥胖症患者重要，我国已获批5款治疗原发性肥胖药物，其中4款为GLP - 1药物，司美格鲁肽和替尔泊肽减重表现优异 [28] - 全球已批准上市9款GLP - 1类药物，大多为注射剂型，仅一款口服剂型，2024年主流药物是替尔泊肽和司美格鲁肽 [29] - 2024年GLP - 1全球市场规模约528.3亿美元，同比增长46%，中国市场规模约66亿元，替尔泊肽预计后续放量 [37] - 司美格鲁肽有望冲击2025年药王，辉瑞预测2030年GLP - 1药物美国潜在市场规模达900亿美元，涵盖2型糖尿病和肥胖症领域 [40] Part2. 趋势一：减脂增肌药物迎来新机遇 - GLP - 1 RA减重时会伴随25% - 40%的肌肉流失，停药后反弹是痛点，“循环减肥”会改变身体构造 [48] - 肌肉流失会导致免疫力下降、代谢紊乱、骨折和跌倒风险增加，对老年人而言意味着死亡风险增加 [51] - ActRⅡ通路抑制可抑制肌肉萎缩、阻断脂肪积累，各大药企围绕此通路布局减脂增肌药物研发 [56] - 靶向ActRII受体信号通路药物分单抗和Fc融合蛋白两类，前者安全性高用于肥胖、糖尿病等，后者安全性差用于罕见危及生命适应症 [60] - 特异性靶向TGF - β通路配体蛋白MSTN或激活素A的药物有望提升安全性，成为增肌药物开发方向 [61] - 礼来19.25亿美元收购bimagrumab，其II期临床有良好减脂增肌数据，但存在静脉给药和不良反应发生率高的不足 [64][66] - 来凯医药LAE102在临床前模型显示增加肌肉并减少脂肪效果，与GLP - 1受体激动剂联用可减少脂肪和肌肉流失 [70] Part3. 趋势二：GLP - 1口服药物有望引领行业新趋势 - 市售GLP - 1药物以注射剂型为主，口服制剂有无需注射、给药便捷优势，市场存在巨大空白，技术已有突破，国际药企领跑，国内企业加速追赶 [75] - 辉瑞预测2030年GLP - 1市场规模约900亿美元，口服GLP - 1RA预计占30%份额，目前仅诺和诺德口服GLP - 1制剂上市，销售额增长快 [78] - SNAC可局部pH缓冲与抗降解、促进药物单体化、增强跨细胞转运，其促吸收效应有局部吸收的时空限制性 [84][85][86][87] - 口服GLP - 1分口服多肽和口服小分子，小分子成研发主流，但开发壁垒高，全球范围内仅有十余款口服GLP - 1在研 [88][89] Part4. 趋势三：超长效GLP - 1药物差异化布局 - AMG133是双特异性抗体多肽偶联物，I期临床试验有良好减重效果，最大优势是每四周给药一次，2025年3月启动III期临床试验 [95][96] - 国内超长效GLP - 1注射剂给药频率降低，能提高患者治疗依从性，超长效GLP - 1注射剂前景广阔 [99] Part5. 投资建议 - 建议关注“减脂增肌赛道”“超长效制剂”以及“口服制剂”国内药企相关投资机遇，减脂增肌赛道关注来凯医药等，口服制剂关注恒瑞医药等，超长效制剂关注众生药业等 [5][103]

行业动态 - 第85届美国糖尿病协会（ADA）大会于6月20日至23日举行，全球药企展示创新代谢药物，GLP-1激动剂仍是研究热点 [1][2] - 代谢药物成为全球药物市场最热门赛道之一，仅次于肿瘤药物 [2] - 新一代减重产品关注长效、口服、多靶点及减脂不减肌等方向 [8] 诺和诺德 - 更高剂量Wegovy（司美格鲁肽7.2mg）为肥胖症患者带来平均21%体重降幅，三分之一受试者体重降幅达25%及以上 [1] - STEP UP试验数据显示，司美格鲁肽7.2 mg组体重降幅20.7%，2.4 mg组17.5%，安慰剂组2.4% [4] - 93.2%的7.2 mg组受试者体重降幅≥5%，92.5%的2.4 mg组达到这一标准 [4] - 公司预计2025年下半年在欧盟提交更高剂量Wegovy的标签更新申请 [4] - 同步推进口服剂型Wegovy开发，有望成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物 [4] - 公司是全球布局减重管线数量最多的企业，共有20款针对肥胖的管线 [1] 礼来 - 公布口服小分子GLP-1RA药物Orforglipron 3期研究结果，最高剂量组患者平均减重7.3kg [5] - 预计2024年底前提交Orforglipron用于体重管理的上市申请，2026年提交其用于治疗2型糖尿病的申请 [5] - 全球研发进度领先的GLP-1R/GCGR/GIPR三靶药物Retatrutide已进入三期阶段 [7] - 公司是全球减重管线数量第二多的企业，共有16款针对肥胖的管线 [1] 其他企业 - 恒瑞医药、翰森制药、民为生物等国内企业在肥胖领域平均有超过5条管线 [1] - 民为生物、联邦制药等中国企业的GLP-1R/GCGR/GIPR三靶药物已推进到临床二期阶段 [7] - 来凯医药首次公布针对ActRIIA的选择性单克隆抗体LAE102的首次人体临床数据 [6][7] 研发趋势 - 企业围绕GLP-1靶点进行差异化布局，包括长效化GLP-1激动剂、口服小分子GLP-1激动剂、双靶/三靶GLP-1激动剂等 [1] - 全球肥胖治疗管线中双靶点组合达13种、多靶点组合9种，相关在研药物总计88款 [7] - 减肥增肌被视为后GLP-1时代的潜力赛道，礼来ActRII单抗Bimagrumab二期研究数据在ADA大会披露 [6]

中国肥胖危机现状 - 2025年中国成年人超重率预计达34.3%，肥胖率16.4%，青少年肥胖率15年激增12倍 [3] - 若不干预，2030年成人超重肥胖率将达70.5%，儿童青少年超重肥胖率31.8% [3] - 肥胖关联200多种疾病，年医疗支出超2400亿元，糖尿病和心血管疾病高发 [5] 全面健康生态发展策略 增肌减脂 - 政策推动社区普及DEXA体成分检测，取代单一BMI标准 [6] - CLA+乳清蛋白复合配方通过AMPK通路实现代谢双循环，广州试点用户3个月平均增肌2.3kg减脂4.7kg [6] 代谢重塑 - "万人代谢地图"项目监测血糖和线粒体活性 [7] - 辣木叶+绿咖啡豆配方提升基础代谢率12%-15%，深圳试验显示相当于日增汉堡热量消耗 [7] 菌群-皮肤-脂肪轴 - 广东浙江试点肠道菌群检测，处方级益生元干预菌群紊乱型肥胖 [8] - 益生元+后生元复合体系提升阿克曼氏菌，临床数据腰围减5cm皮肤弹性增23% [8] 紧肤抗衰 - 减重产品需添加胶原肽等成分，成都"减重-紧肤"服务满意度91% [9] - 微囊化透明质酸技术预防橘皮组织 [10] 数字化支持 - 国家超算中心开发"代谢云脑"平台提供个性化方案 [11] - 北京试点"15分钟科学减重圈"整合体成分仪、菌群检测和低GI食品 [12] 行业乱象与挑战 - 40%减肥产品虚假宣传，部分机构伪造数据收割用户 [12] - 基层医院肥胖诊疗规范覆盖率不足15%，每百万人口仅0.17名减重外科医生 [13] 科学减重实践方案 - 饮食采用高蛋白低GI食物，警惕玉米糖浆等隐形糖 [14] - 运动建议每日30分钟中等强度活动+抗阻训练，社区推行"减重1斤奖千元"计划 [15] - 心理干预应对压力型肥胖，反对"体重羞辱"营销 [16] 未来趋势 - AR体脂扫描、AI定制方案和可穿戴设备将普及 [17] - 构建政府-企业-社区协同的"智能健身圈"新格局 [17]

公司研发进展 - 来凯医药将在美国糖尿病协会第85届科学年会上展示三款靶向ActRII的单克隆抗体LAE102、LAE103和LAE123的临床前数据 [1] - LAE102已完成中国I期临床试验单剂量递增研究(SAD研究)，单次给药导致激活素A水平显著且持续增加 [1] - LAE102是与礼来合作在美国快速推进肥胖症治疗临床研究的项目 [1] - LAE103(ActRIIB选择性抗体)和LAE123(ActRIIA/IIB双靶点抑制剂)已进入IND支持性研究阶段 [2] 学术会议展示 - 壁报一将展示三款抗体作为增肌减脂候选疗法的研究成果，摘要编号861-P，展示时间为2025年6月22日12:30-13:30 [2] - 壁报二将展示LAE102首次人体研究数据，包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学评估，摘要编号2205-LB，展示时间与壁报一相同 [2] - 会议地点均为美国芝加哥McCormick Place会议中心Poster Hall (Hall F1) [2] 产品管线 - LAE102是自主研发的ActRIIA单克隆抗体，在临床前模型中显示出增加肌肉并减少脂肪的效果 [1] - 公司围绕ActRII通路布局了多款产品，包括选择性抗体和双靶点抑制剂 [2] - 产品线覆盖肌肉疾病和危重疾病领域 [2]

报告公司投资评级 - 首次覆盖来凯医药，予以“增持”评级 [4][61] 报告的核心观点 - 来凯医药核心产品LAE - 002进入临床后期，有望2026年上半年向CDE递交NDA并近年上市带动营收；LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，I期临床验证安全性和耐受性良好，填补减重增肌市场空白；公司研发管线多元化，展现创新研发能力和市场布局，首次覆盖给予“增持”评级 [61] 根据相关目录分别进行总结 来凯医药：立足科学创新，聚焦未满足肥胖和癌症医疗需求 - 来凯医药2016年成立，2023年6月在港交所上市，是临床阶段生物技术公司，致力于为癌症、代谢性疾病和肝纤维化患者提供创新疗法，截至2024年6月30日已启动七项临床试验 [11] - 奥博资本是第一大股东，前三大股东占比约34% [14] - 核心管理团队有医学生物背景，曾在MNC担任重要职位，为创新药物研发提供保障 [17] LAE102：早期临床结果优秀，携手礼来开展肥胖症治疗临床研究 GLP - 1靶点药物前景广阔，肌肉流失副作用成焦点 - GLP - 1 RA药物市场规模大，全球80余款处于临床试验阶段，司美格鲁肽2024年销售收入2018.49亿丹麦克朗，同比增长38%；替尔泊肽2024年销售额约165亿美元 [20][23] - GLP - 1受体激动剂减重时伴随较高比例肌肉流失，按年计算导致的肌肉质量下降比预期年龄相关肌肉损失高出几倍，还可能引发多系统功能障碍和体重反弹 [26][31][33] 增肌药物赛道蓝海初现，ACTRII等多靶点竞速中 - 减脂增肌药物赛道有市场空白，全球开展肥胖相关适应症临床试验的药物不到十款，中国内地仅来凯医药的LAE102进入临床试验阶段，未来可能与GLP - 1疗法结合 [34] - 增肌减重疗法多在2024年进入临床试验阶段，大部分与靶向GLP - 1的受体激动剂药物联用，LAE102处于I期临床且未联用 [36] - Bimagrumab治疗可使糖尿病和非糖尿病患者脂肪量大幅减少、瘦体重增加，LAE102的SAD研究显示良好安全性和耐受性，靶点抑制效果强 [37][38] 创新ActRIIA单抗，兼具减重与增肌双重功效 - LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，临床前模型显示增肌减脂效果，SAD研究观察到靶标结合和药效学生物标志物变化，与GLP - 1受体激动剂联用可减少脂肪和肌肉流失 [41] - 阻断ActRII信号可减少脂肪堆积、促进肌肉增加，来凯医药与礼来合作开发LAE102，保留全球权益，LAE102多个适应症处于不同临床阶段，LAE103和LAE123预计递交IND申请 [44][46][48] LAE002：广谱AKT激酶抑制剂，助力多种乳腺癌治疗 - 乳腺癌发病人数多，HR + /HER2 - BC约占新发乳腺癌70%，TNBC占10% - 20%，PI3K/Akt/mTOR通路异常激活与乳腺癌内分泌治疗耐药密切相关，AKT抑制剂可治疗耐药性肿瘤 [50] - LAE002是口服广谱AKT激酶抑制剂，覆盖多个瘤种，联合氟维司群在HR + /HER2 - BC中显示抗肿瘤活性，mPFS为7.3个月，ORR达到33.3%，安全性耐受性良好，III期临床正在开展 [51][55] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为0.44亿元、0.50亿元和0.76亿元；归母净利润分别为 - 2.71亿元、 - 2.98亿元、 - 2.54亿元 [4][61]