核心观点 - 美国FDA批准江苏诺华(Novartis)的Leqvio(inclisiran)扩展适应症申请，允许其作为单药与饮食控制和运动联合使用，以降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C水平 [1] - Leqvio是一款"first-in-class"、靶向PCSK9 mRNA的siRNA疗法，最初于2021年12月获得美国FDA批准 [2] - 更新后的药品标签去除了Leqvio必须与他汀类药物联合使用或在其基础上使用的限制 [1] - 标签中"原发性高脂血症"一词统一修改为更具体的"高胆固醇血症"，以更准确地强调Leqvio在降低LDL-C方面的治疗作用 [1] 药品特性 - Leqvio是首个能够降低LDL-C的siRNA疗法 [2] - PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白(LDL)受体的回收和再利用 [2] - 降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面，与更多LDL结合，将它们从血液中清除 [2] 适应症扩展 - 最初获批用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者，包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者 [2] - 新适应症允许作为单药与饮食控制和运动联合使用 [1] - 美国FDA根据该PCSK9靶向疗法降低LDL-C的积极数据，主动要求更新该药品的标签 [1]

核心观点 - 公司抗体药物偶联物(ADC) Telisotuzumab vedotin (Teliso-V)获FDA加速批准用于治疗特定非小细胞肺癌(NSCLC)患者 品牌名为Emrelis [1] - 该药物成为首个针对高c-Met蛋白过表达非鳞状NSCLC患者的FDA批准疗法 覆盖既往接受过系统治疗的局部晚期或转移性患者群体 [2] - 加速批准基于II期LUMINOSITY研究数据 高c-Met过表达患者总体缓解率达35% 目前正进行III期TeliMET NSCLC-01确证性研究 [5] 药物特性与市场定位 - Emrelis靶向c-Met蛋白 该蛋白在25%的EGFR野生型晚期NSCLC患者中过表达 其中约半数患者存在高强度过表达(≥50%肿瘤细胞3+染色) [3] - 此次批准标志着公司首个自主研发的实体瘤药物及首个肺癌领域FDA批准疗法 [4] 肿瘤产品线拓展 - 公司肿瘤产品组合已从Imbruvica和Venclexta扩展至5款疗法 新增Epkinly、Elahere及Emrelis [8] - 研发管线包含多款血液肿瘤和实体瘤候选药物 包括BCMA x CD3双抗etentamig(ABBV-383)用于多发性骨髓瘤的后期研究 [9] - 另一款c-Met靶向ADC Temab-A(ABBV-400)正开发用于结直肠癌(后期)和胃食管癌(中期) [10] 战略合作 - 公司与ADARx Pharmaceuticals达成siRNA疗法合作协议 覆盖神经科学、免疫学和肿瘤学领域 [11] - 合作结合ADARx的siRNA沉默技术与公司的抗体工程和ADC技术 首付款达3.35亿美元 潜在里程碑付款达数十亿美元 [12][13] 行业比较 - 行业其他表现突出企业包括Adaptive Biotechnologies(ADPT)和Agenus(AGEN) 前者2025年每股亏损预测从0.92美元改善至0.87美元 后者同期预测从7.05美元收窄至5.85美元 [15][16] - ADPT股价年内上涨51% 过去四个季度平均盈利超预期21.38% AGEN股价年内上涨27% 但盈利表现波动 [16][17]