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亮丙瑞林微球
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丽珠集团:公司微球技术平台研发始终围绕公司战略核心
证券日报网· 2025-10-27 16:09
证券日报网讯丽珠集团(000513)10月27日发布公告,在公司回答调研者提问时表示,公司微球技术平 台研发始终围绕公司战略核心,重点聚焦瑞林(GnRH-α)类及精神神经领域的产品布局。在瑞林类长效 微球方面,亮丙瑞林微球(一个月缓释)是公司的核心产品之一,也是全球首个按照美国FDA个药指南完 成生物等效性研究并获批的促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-α)类长效缓释制剂;注射用醋酸曲普瑞 林微球在前列腺癌适应症获批上市后,子宫内膜异位症也于2024年获批上市,新增适应症中枢性性早熟 正在进行III期临床研究。公司今年还提交了三个月缓释的亮丙瑞林微球上市申请,预计2026年获批上 市。同时,公司还布局了丙氨瑞林微球,目前全球尚无微球剂型的丙氨瑞林上市。在精神神经领域,长 效制剂产品对提升精神疾病患者依从性具有重要临床意义。公司利用微球技术优势开展精神长效制剂研 发,今年上半年自主研发的注射用阿立哌唑微球获批上市,这是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔 最长(每月一针)的微球产品,同时公司还布局了布瑞哌唑微球等产品,将进一步夯实精神长效产品线。 关于越南市场业务布局方面:目前越南公司收购正在审批中,从公开披露的 ...
丽珠集团(000513) - 2025年10月24日投资者关系活动记录表
2025-10-27 08:58
财务业绩 - 2025年前三季度营业收入91.16亿元,同比增长0.38% [2] - 扣非归母净利润17.12亿元,同比增长4.98% [2] - 制剂板块收入企稳上升,原料药板块收入同比小幅下降,诊断试剂板块销售收入同比下降 [2] - 全年收入端预计保持稳定,利润端增速有望高于收入端 [11] 研发进展 - P-CAB产品JP-1366片剂已申报上市,预计2027年获批;注射剂已进入II期临床,计划2027年底申报上市 [8] - IL-17A/F项目银屑病和强直性脊柱炎适应症均已完成III期临床,银屑病适应症预计2025年底申报上市 [3][4] - 精神领域NS-041片癫痫适应症完成II期首例入组,抑郁适应症IND申请获受理 [3] - 注射用曲普瑞林微球新适应症中枢性性早熟已完成III期临床入组 [3] - 口服GnRH拮抗剂项目辅助生殖适应症即将启动III期临床准备工作 [3] - 四价流感重组蛋白疫苗完成I期首例入组 [3] - 司美格鲁肽降糖适应症预计2025年内获批,减重适应症处于III期临床后期阶段 [3] - 阿立哌唑微球已于2025年获批上市 [9][14] - 三个月缓释亮丙瑞林微球已提交上市申请,预计2026年获批 [5] 产品管线与商业化 - 2024年国内P-CAB类药物销售额约12.5亿元,同比增长81% [8] - 未来2-3年IL-17A/F、P-CAB等产品将上市;3年后NS-041片、H001胶囊、流感疫苗等将陆续上市 [9] - 阿立哌唑微球挂网价已公布,正积极推进国家医保谈判,预计2025年内有结果 [14] - 精神长效制剂在欧美使用率达25%-30%,中国临床使用率不足1% [14] - 公司已启动阿立哌唑微球覆盖60家中心、1200例患者的真实世界研究 [14] 业务发展与合作 - 越南公司Imexpharm收购审批中,标的公司前三季度收入、利润及EBITDA均实现20%以上增速 [6] - IL-17A/F项目正与相关方就对外授权合作展开深入接洽 [4] - 公司未来BD引进将聚焦专利壁垒、商业化潜力及未满足临床需求 [7] - 研发投入坚持BD引进与自主研发相结合,拓展AI技术应用 [11] 公司治理与股东回报 - 2020-2024年累计回购股份17.2亿元,累计分红近60亿元 [13] - 公司正在执行回购资金6-10亿元的注销式回购计划 [13] - 主要大产品集采风险已基本消化,个别小品种影响可通过新产品上市消除 [12] - 三季度销售费用增加主要因阿立哌唑微球等新药上市推广及制剂药销售比重提升 [16]