公司核心事件 - 公司产品派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除的增加适应症已获国家药监局批准 [1] - 此次获批基于临床试验结果 显示31.4%患者在停药24周后实现HBsAg转阴且HBVDNA持续抑制 [1] 产品与市场影响 - 该适应症拓展显著提升派格宾市场潜力 [1] - 适应症获批强化了派格宾在慢乙肝临床治愈领域的地位 [1]

药品获批核心信息 - 公司核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获得国家药品监督管理局批准增加新适应症 [1] - 新适应症为联合核苷（酸）类似物用于特定成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除 [1] - 药品注册证书编号为2025S03097等共四个受理号 [1] - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，为国家1类新药 [2] 药品临床价值与市场定位 - 派格宾是首个获批用于慢性乙型肝炎临床治愈适应症的药品 [4] - 关键临床试验结果显示，联合治疗方案在停药24周后，31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果 [4] - 该药品将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物，为联合治疗方案优化提供基础 [4] - 派格宾于2016年10月首次获批上市，此前已拥有慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎适应症 [2] 行业背景与疾病负担 - 慢性乙型肝炎是中国重要公共卫生问题，2020年1-69岁人群HBsAg流行率为5.86%，估算全国约有7500万感染者 [3] - 与1992年相比，HBsAg流行率已从9.72%下降 [3] - 慢性乙肝感染会大幅增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险 [3] - 中国及欧美慢性乙肝防治指南已确认临床治愈概念，并将其作为未来主要追求的治疗终点 [3][4]

核心药品与获批情况 - 公司核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症的上市许可申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 新增适应症为“本品联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除” [1] - 派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，属于治疗用生物制品国家1类新药 [2] - 派格宾于2016年10月首次获批上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎，并于2017年9月获批成人慢性乙型肝炎适应症 [2] 新增适应症的临床意义与数据 - 新增适应症的获批基于一项多中心、随机、对照临床试验，结果显示治疗期结束并停药24周后，31.4%的患者获得HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果 [5] - HBsAg持续清除被认为是获得乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈的标志，是重要的临床治疗目标 [4] - 派格宾成为首个获批该适应症的药品，被定位为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一 [5] 目标疾病市场与行业趋势 - 慢性乙型肝炎是中国重要的公共卫生问题，2020年1-69岁人群HBsAg流行率为5.86%，估算全国约有7500万慢性乙型肝炎感染者 [3] - 中国和欧美的慢性乙型肝炎防治指南已确认“临床治愈”概念，并将其作为未来治疗领域主要追求的治疗终点 [3] - 临床治愈对于实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后疾病复发风险以及降低进展为肝癌的风险具有重大意义 [3] 对公司的影响 - 此次增加适应症的获批，将进一步增强派格宾的市场竞争力，对公司的经营发展具有重要意义 [5]