特应性皮炎流行病学数据 - 中国0-14岁儿童患者达762.7万人(2021年GBD数据)[9] - 中国成人一年患病率6.13%(2023年研究)，即每100成人中有6例[12] - 15岁及以上患者中女性比例高于男性(雌激素加剧炎症反应)[12][13] - 患病率从2012年每十万人1044.1例升至2021年1083.9例，累计患者1542.1万[14] 疾病特征与诊断挑战 - 基本特征为皮肤干燥、慢性湿疹样损害和明显瘙痒[21] - 超10%患者有过轻生念头，近2%实施过自杀行为(2020年调研)[27] - 易被误诊为湿疹(对称性皮炎患者常漏诊)[5] - 属于湿疹类疾病但需区分(与遗传和免疫系统异常相关)[7] 合并症情况 - 近40%患者至少患有一种合并症(2024年1.6万人研究)[38] - 过敏性鼻炎最常见(占合并症的68.7%)[38] - 重度患者高血压比例达6.89%(轻度患者的三倍)[44] - 存在"特应性进程"现象(儿童患者易并发食物过敏/鼻炎/哮喘等)[36] 经济负担与治疗现状 - 患儿年均就诊7.23次，治疗+交通住宿支出2.65万元/年[48] - 被称为"世界上最昂贵的皮肤病"(长期管理成本高)[50] - 目前无法根治，易陷入治疗-停药-复发循环[45][49] - 需持续疾病管理但患者认知不足[49] 诱发因素 - 城市花粉、宠物皮屑等环境因素[17] - 过度清洁导致免疫系统敏感[18] - 饮食(牛羊肉/酒精)和气候(阳光/灰尘)触发[29][30] - 焦虑情绪会诱发疾病大面积爆发[33]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [8] 报告的核心观点 - IL - 25为II型炎症通路细胞因子，与特应性皮炎、银屑病和接触性皮炎等皮肤炎症疾病发展有关，中国抗体开发的SM17是全球FIC的IL - 25受体IL - 17RB单抗，针对特应性皮炎的Ib期顶线数据优异，有望成特应性皮炎市场重磅靶点，还具拓展至其他II型炎症适应症潜力 [2] 根据相关目录分别进行总结 IL - 25：II型炎症通路新靶点，与多种皮肤疾病病理有关 - IL - 25是IL - 17细胞因子家族成员，通过受体IL - 17RA/B二聚体产生作用，能诱导IL - 4、IL - 5和IL - 13产生，抑制Th17分化，以细胞环境依赖方式激活多个下游信号转导级联 [5][17] - IL - 17家族细胞因子在宿主防御反应和炎症疾病中发挥关键作用，IL - 25与IL - 17A序列相似性低，功能不同，其与受体结合进行信号转导 [17] - IL - 17家族细胞因子、受体在自身免疫性疾病中有不同作用，IL - 25在自身免疫性疾病发展中有双重免疫调节作用，既促炎又抗炎 [18][20] - IL - 25在特应性皮炎、银屑病和接触性皮炎病变组织中上调，与疾病发展有关，具备多适应症探索潜力，在稳定状态和疾病状态下作用不同 [27] SM17：全球FIC的IL - 25单抗，抗瘙痒能力优于现有疗法 - IL - 25研发状态相对早期，全球仅XKH001和SM17两款产品进入临床阶段，SM17是全球FIC的IL - 25受体IL - 17RB单抗 [6][33] - SM17治疗特应性皮炎Ib期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入中重度AD成人患者，耐受性良好，治疗组在瘙痒缓解、皮损修复等次要终点全面优于安慰剂组 [35] - 第12周时，高剂量组75.0%患者EASI较基线改善≥75%，低剂量组50.0%患者达到该标准；高剂量组41.7%患者达到vIGA - AD 0/1，低剂量组该项应答率为25.0% [6] - 高剂量组91.7%患者第12周时瘙痒峰值数字评分量表周平均值较基线改善≥4分，低剂量组66.7%患者实现该终点应答，起效时间快，止痒和皮肤损伤修复效果持续至第16周 [7][38] - 与现有AD创新疗法相比，SM17皮损改善能力不弱于IL - 4单抗，瘙痒改善快速且深度，IL - 25有望成特应性皮炎市场重磅靶点，还具拓展至其他II型炎症适应症潜力 [7][42] - 从皮损改善能力看，SM17 600mgQ2W给药12周时EASI75和EASI90比例优于多种疗法16周数据；从瘙痒改善能力看，SM17 600mgQ2W给药12周时NRS - 4比例高于多种疗法 [43]

行业动态 - 中国首个特应性皮炎康复关爱社区在北京成立，由中国康复医学会皮肤病康复专业委员会指导，旨在构建"以患者为中心"的全病程管理平台 [1] - 该平台将提高社会对特应性皮炎的疾病认知，改善患者身心健康，标志着我国特应性皮炎防治体系向"医疗+患者支持"模式升级 [1] - 特应性皮炎是"遗传性过敏进程"的一部分，常与过敏性鼻炎、哮喘等共病，受PM2.5、花粉、潮湿、尘螨等环境因素影响显著 [2] 平台功能 - 平台将依托中国AD之家平台(含公众号、视频号、小程序等)，开展患者教育、新药资讯分享、医患互动等服务，并上线"专家来坐客"科普系列讲座 [2] - 逐步落地全病程管理服务，通过患者教育手册发放、社区会员孵化、专家直播答疑等形式，形成"线上科普+线下互动"的立体化支持体系 [2] - 在"医患共同决策"理念引导下，平台将推动我国湿疹治疗从"单一医疗"向"全程管理"转型 [3] 专家观点 - 当前社会对特应性皮炎认知普遍不足，患者缺乏全病程管理支持，亟须专业组织提供疾病教育、康复指导与情感支撑 [2] - 对于青春期小患者，因骨骼生长较快会导致皮肤真皮层内的弹性纤维和胶原蛋白断裂出现膨胀纹，需慎用激素类治疗药物 [2] - 随着专家"落地入驻"，关爱社区将打通患者问诊的最后一公里，增强患者疾病认知和自我管理能力 [2]

行业趋势 - 年初至今创新药行业迎来大行情，主要驱动力包括新药放量、Biotech企业减亏盈利以及重磅BD交易频出 [1] - 中国创新药全球竞争力提升，三生制药与辉瑞60亿美元BD交易成为标志性事件，市场积极寻找下一个潜在重磅BD标的 [1] - 创新药出海加速，2020至2024年BD交易总金额从92亿美元增长至523亿美元，首付款从6亿美元增至41亿美元，2025年有望创新高 [7] - 跨国药企面临"专利悬崖"压力，强生、罗氏、默沙东等公司2030年前需通过BD补充管线，推动中国创新药license-out需求 [7] 公司表现 - 中国抗体-B（03681）股价两日累计涨幅达86.27%，6月3日收盘涨30.72%，6月4日盘中触及2.99港元（2022年2月以来新高） [1] - 市场看好公司核心产品SM17的1b期临床数据超预期，预测其可能成为下一个重磅BD交易标的 [2] - 2025年5月公司完成1.24亿港元股权配售，资金明确用于SM17的研发及潜在国际合作 [8] 核心产品SM17 - SM17是全球首创抗IL-25受体单抗，针对中重度特应性皮炎（AD），通过双通道机制实现快速止痒和皮肤修复 [3] - 1b期临床数据显示：高剂量组（600mg）NRS-4应答率91.7%（安慰剂组0%），EASI75应答率75%，IGA0/1应答率41.7%，均显著优于现有IL-4R抑制剂 [4] - 安全性表现优异：16周治疗期无严重不良事件，常见副作用发生率与安慰剂组差异不超过5% [4] - 适应症扩展潜力大：除AD外还可拓展至哮喘、特发性肺纤维化、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等自身免疫疾病 [9] 产品管线布局 - 舒西利单抗（SM03）：全球首创抗CD22单抗，覆盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、阿尔茨海默病等适应症 [11] - SN1011：第三代BTK抑制剂，针对慢性免疫紊乱患者设计，具备高靶向选择性和持久药效 [11] - SM06：第二代抗CD22抗体，体外研究显示比SM03可能具有更强免疫调节作用 [11] - 管线还包括抗CD20单抗、抗CGC抗体及双特异性抗体候选药，覆盖多个自免疾病领域 [10] 市场定位 - SM17凭借机制独创性和临床优效性，有望成为国际药企争夺标的，类比安进12.5亿美元收购的AD药物Rocatinlimab [8] - 公司被市场视为"战略性押注"对象，其技术价值和临床进展直接关联资本回报预期 [12]

研发背景 - 本维莫德由陈庚辉博士团队在20世纪90年代发现 具有抗炎特性 后分属中加两地知识产权 [4] - 2000年陈庚辉博士回国创立天济药业 与加拿大Welichem公司同步推进开发 [4] - 2012年葛兰素史克获得海外开发权益 2018年转售美国Dermavant公司 [4] - 泽立美凭借本土化优势率先在中国上市 VTAMA成为美国市场高价产品 [4] 产品获批 - 2024年11月泽立美在中国获批上市 成为全球首个用于2岁及以上特应性皮炎患者的非激素外用创新药 [1] - 2024年12月美国VTAMA获FDA批准 两者核心成分相同但存在显著差异 [1] 临床试验 - III期临床试验显示泽立美与VTAMA疗效相近 EASI75应答率分别为54.4%和55.8% IGA应答率分别为46.2%和45.4% [6] - 泽立美在7-11岁儿童患者中优势显著 EASI75应答率达83.9% 远超VTAMA的52.1% [6] - 两者最常见不良反应均为毛囊炎 发生率分别为7.1%和9% 多为一过性轻中度 [6] 价格对比 - 中国泽立美每支售价980元人民币 美国VTAMA单支售价约1400美元(约合人民币9800元) [7] - 按单支总价计算 VTAMA价格约为泽立美的10倍 按克重换算为2.5倍 [7] 市场表现 - 泽立美在中国获患者积极评价 控制瘙痒 减轻红斑 减少复发效果显著 特别对儿童患者效果突出 [8] - VTAMA在美国Reddit平台获好评 有效缓解面部湿疹和瘙痒 2025年第一季度销售额达2000万美元 [8] 综合对比 - 两者核心活性成分相同 作用机制和临床疗效相似 均为特应性皮炎突破性治疗方案 [9] - 泽立美凭借原研优势 更优儿童疗效 广泛认可及亲民价格 相比VTAMA更具性价比 [9]

核心观点 - 泽立美本维莫德乳膏在2025年第82届美国皮肤病研究学会年会(SID)上公布了中国人群特应性皮炎(AD)的确证性临床研究数据 成为首个且唯一针对中国人群的非激素AD治疗研究 [1] - 该药物于2024年11月起在中国、美国、日本等全球多国获批上市 是全球首个AhR靶点治疗≥2岁儿童和成人AD的非激素药物 [1] - 研究数据证实了其在速效止痒、疗效持久及安全性方面的显著优势 为全球AD治疗领域提供了全新视角 [1][6][7] 研究核心成果 - **速效止痒**：治疗第1天瘙痒症状平均PP-NRS变化率为-5.2% 第2天达-8.0% 显著优于安慰剂组 [2] - **长期疗效**：为期一年的研究显示停药后无复发率高达70% 表明药物具有显著的长期疾病控制能力 [2][4] - **疗效数据**：治疗8周后 EASI75和IGA整体应答率分别为54.4%和46.2% 显著高于安慰剂组 [3] 研究设计细节 - **研究范围**：在中国30多个地点开展 纳入272名2岁及以上中度至重度AD患者 按2:1随机分配至药物组和安慰剂组 [3] - **基线特征**：52.2%受试者为2-17岁儿童 平均体表面积(BSA)约15% 覆盖广泛年龄层和病情严重程度 [3] - **持续应答**：首次评估即显著改善瘙痒及皮损 整个治疗期间疗效持续稳定 [3] 安全性分析 - **不良反应**：193例患者中常见ADR包括用药部位毛囊炎(5.7%)、疼痛(3.1%)、瘙痒(3.1%)等 均为轻中度 [5] - **安全结论**：未发现严重不良事件或新安全信号 安全性特征良好 适用于长期使用 [5] 行业意义 - **专家评价**：停药后70%无复发率被主要研究者称为"开启了非激素治疗新篇章" 特别对儿童AD患者意义重大 [6][7] - **公司表态**：泽德曼CEO强调此次成果印证了药物潜力 未来将继续投入创新研发 [7] - **国际影响**：研究数据提升了中国在创新药物研发领域的国际地位 为全球AD治疗注入新活力 [7]