中慧生物-B(02627)发布公告，集团近期启动集团冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的III期临床试验。 针对开发用于三种免疫方案的在研疫苗，公司于2022年11月就Essen(五针)方案获得中华人民共和国国家 药品监督管理局核准的新药临床试验许可，并于2023年4月获批Zagreb(四针)和简易四针方案的补充临床 试验申请。公司于2024年10月完成该在研疫苗的I期临床试验。 狂犬病是由一种狂犬病病毒引起的严重病毒性疾病，可能导致意识模糊和渐进性瘫痪等严重症状。一旦 出现症状，几乎总是致命的，但接触病毒后立即接种适当的疫苗可以预防狂犬病。利用人二倍体细胞研 制的狂犬病疫苗为世卫组织推荐的"金标准"狂犬病疫苗，具有强大的安全性。公司的在研狂犬病疫苗在 已完成的I期临床试验中显示出良好的安全性特征。 ...

公司核心产品研发进展 - 中慧生物自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅲ期临床试验启动会已在湖北研究现场顺利召开，标志着该核心产品向成功上市迈出了关键一步 [1] 产品技术路径与前期数据 - 该冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅰ期临床试验，结果显示无论是采用Essen程序还是Zagreb程序接种于10-60岁人群，该疫苗均表现出良好的安全性 [2] 目标疾病的市场与医疗需求 - 狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种人和动物共患的急性传染病，地理分布广泛，世界上约有150多个国家和地区均有狂犬病发生 [1] - 人与动物一旦发病，几乎100%死亡，给人类生命安全带来巨大威胁 [1] - 目前狂犬病尚无有效治疗手段，预防至关重要，其中疫苗接种是最为有效的防控措施 [2] 产品定位与行业标准 - 人二倍体细胞狂犬病疫苗在欧洲及北美已有40余年应用历史，其安全性与有效性已得到充分验证，被国际公认为狂犬病疫苗的“金标准”，也常作为新研发疫苗的对照基准 [2]

智通财经APP获悉，近日，中慧生物(02627)自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)Ⅲ期临床试 验启动会，在湖北研究现场顺利召开。这标志着该核心产品向成功上市迈出了关键一步。 关于冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 狂犬病是由狂犬病病毒(RABV)引起的一种人和动物共患的急性传染病，地理分布广泛，世界上约有150 多个国家和地区均有狂犬病发生。人与动物一旦发病，几乎100%死亡，给人类生命安全带来巨大威 胁。狂犬病的发病时间及病毒侵入部位与病毒移动至中枢神经系统的速度相关，一般为感染后20～60d 或更长或更短。狂犬病表现为急性脑脊髓炎，临床上会有恐水、怕风、吞咽困难等中枢神经系统受损症 状，紧接着会出现呼吸功能和循环功能丧失而死亡。 目前，狂犬病尚无有效治疗手段，预防至关重要，其中疫苗接种是最为有效的防控措施。人二倍体细胞 狂犬病疫苗(HDCV)在欧洲及北美已有40余年应用历史，其安全性与有效性已得到充分验证，被国际公 认为狂犬病疫苗的"金标准"，也常作为新研发疫苗的对照基准。该研究涉及的冻干人用狂犬病疫苗(人 二倍体细胞)已完成Ⅰ期临床试验，结果显示，无论是采用Essen程序还是Zagreb程序接 ...