药品获批核心信息 - 辽宁成大生物股份有限公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司于近日收到国家药监局签发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）《药品注册证书》[1] - 药品批准文号为国药准字S20260012，有效期至2031年02月09日，上市许可持有人及生产企业均为成大生物（本溪）有限公司[1] - 该产品为注射剂，规格为复溶后每瓶1.0ml，每次人用剂量1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU[1] 药品特性与行业背景 - 狂犬病是全球病死率极高的急性传染病，一旦发病病死率近乎100%，全球每年约6万人死于该病[1] - 人二倍体细胞狂犬病疫苗采用人源细胞基质培养，可减少因异源蛋白造成的不良反应，具备业内公认优秀的免疫原性和安全性[1] - 该产品采用世界卫生组织推荐的人二倍体细胞MRC-5为细胞基质，源自健康人胚肺组织，产品安全性、免疫原性及免疫持久性表现优良[2] - 该产品尤其适用于过敏体质者、老年人、儿童等免疫力相对薄弱人群[2] 产品竞争优势 - 该产品为国内首个同时涵盖“简易4针法”、“2-1-1”及“5针法”三种免疫程序的人二倍体细胞狂犬病疫苗[2] - “简易4针法”免疫程序获批，标志着我国人二倍体细胞狂犬病疫苗在免疫程序适应性方面取得新突破[2] - 依托多样化免疫程序，产品可适配不同暴露等级、不同时间安排及不同依从性人群，有利于提升全程免疫完成率[2] - 经查询，国内获批上市的该品类疫苗，其上市许可持有人/生产企业共两家，分别为成都康华生物和北京民海生物，公司产品将成为市场新进入者[2] 对公司的影响 - 该产品获批上市将进一步完善公司疫苗产品布局，增强核心竞争力[3] - 将巩固公司在狂犬病疫苗领域的市场优势地位[3] - 将为公司持续发展注入增长新动能，对公司未来经营发展具有重要积极意义[3]

公司研发进展 - 集团近期启动了其冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的III期临床试验 [1] - 该在研疫苗针对三种免疫方案，公司于2022年11月就Essen（五针）方案获得国家药监局的新药临床试验许可 [1] - 公司于2023年4月获批Zagreb（四针）和简易四针方案的补充临床试验申请 [1] - 公司于2024年10月完成了该在研疫苗的I期临床试验 [1] - 在已完成的I期临床试验中，公司的在研狂犬病疫苗显示出良好的安全性特征 [1] 产品与市场定位 - 狂犬病是由狂犬病病毒引起的严重病毒性疾病，一旦出现症状几乎总是致命的 [1] - 接触病毒后立即接种适当的疫苗可以预防狂犬病 [1] - 利用人二倍体细胞研制的狂犬病疫苗为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，具有强大的安全性 [1]

公司核心产品研发进展 - 中慧生物自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅲ期临床试验启动会已在湖北研究现场顺利召开，标志着该核心产品向成功上市迈出了关键一步 [1] 产品技术路径与前期数据 - 该冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅰ期临床试验，结果显示无论是采用Essen程序还是Zagreb程序接种于10-60岁人群，该疫苗均表现出良好的安全性 [2] 目标疾病的市场与医疗需求 - 狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种人和动物共患的急性传染病，地理分布广泛，世界上约有150多个国家和地区均有狂犬病发生 [1] - 人与动物一旦发病，几乎100%死亡，给人类生命安全带来巨大威胁 [1] - 目前狂犬病尚无有效治疗手段，预防至关重要，其中疫苗接种是最为有效的防控措施 [2] 产品定位与行业标准 - 人二倍体细胞狂犬病疫苗在欧洲及北美已有40余年应用历史，其安全性与有效性已得到充分验证，被国际公认为狂犬病疫苗的“金标准”，也常作为新研发疫苗的对照基准 [2]

公司核心产品研发进展 - 中慧生物自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)Ⅲ期临床试验启动会已在湖北研究现场顺利召开 [1] - 该核心产品Ⅲ期临床试验的启动标志着其向成功上市迈出了关键一步 [1] 产品技术背景与市场定位 - 该产品为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) [1] - 人二倍体细胞狂犬病疫苗在欧洲及北美已有40余年应用历史，其安全性与有效性已得到充分验证 [2] - 该疫苗被国际公认为狂犬病疫苗的"金标准"，也常作为新研发疫苗的对照基准 [2] 产品前期临床数据 - 该冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅰ期临床试验 [2] - Ⅰ期临床试验结果显示，无论是采用Essen程序还是Zagreb程序接种于10-60岁人群，该疫苗均表现出良好的安全性 [2] 行业疾病背景与需求 - 狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种人和动物共患的急性传染病，地理分布广泛，世界上约有150多个国家和地区均有狂犬病发生 [2] - 人与动物一旦发病，几乎100%死亡 [2] - 狂犬病尚无有效治疗手段，预防至关重要，其中疫苗接种是最为有效的防控措施 [2]