公司业务与战略 - 丹纳赫集团为世界500强企业 业务方向与江苏重点培育的生物医药产业高度契合[3] - 公司加大在江苏投资布局 体现战略眼光[3] - 集团全球总裁毕睿宁表示将与中国科创企业和研发机构深度对接 布局更多优质项目[3] 区域发展与合作 - 江苏推动生物医药全产业链开放创新发展 打造具有世界影响力的产业集聚地[3] - 江苏拥有坚实产业基础和广阔市场空间 处在中国对外开放前沿[3] - 毕睿宁回忆曾在江苏工作经历 称得益于当地良好环境使投资取得丰硕成果[3] 高层交流与互信 - 江苏省委书记信长星会见丹纳赫全球总裁兼CEO毕睿宁 省委副书记及苏州市委书记参与[1][4] - 信长星希望公司坚定发展信心 继续深耕江苏共享发展机遇[3] - 江苏承诺营造市场化法治化国际化一流营商环境 为集团发展提供优质服务[3]

政策方案概述 - 国务院于今年8月批复并正式发布《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》[1] - 江苏省政府近日印发《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》以推动政策落地[1] - 该方案具有首创性 创下三个全国第一 包括第一个提出生物医药全产业链开放创新发展 第一个获批生物医药领域试点省份 以及江苏自贸区设立以来获批的第一个国家专项方案[1] - 该方案具有集成性 贯通6方面18项政策集成[1] 全链条改革举措 - 方案围绕研发—制造—流通—使用全链条提出18项落实举措[2] - 研发环节提出争取仿制药立卷审查试点 江苏在研和在产仿制药数量均居全国第一 此举将使区内企业申报仿制药流程明显简便 注册上市时间大大加快[2] - 制造环节允许符合条件的企业开展分段生产试点 突破现行生物制品必须在同一场地生产的政策限制 有助于好药减成本[2] 制度型开放措施 - 方案面向全球配置创新资源要素 加快制度型开放步伐[3] - 鼓励境外医师按规定在区内医疗机构短期行医或从事相关服务 使老百姓有机会在家门口享受到境外高端医疗资源[3] - 实施数据出境负面清单管理 允许清单外数据跨境自由流动 预计区内生物医药企业数据出境整体时效可缩短30%—50% 相比现行逐级上报评估需1个多月的流程有显著提升[3] 高水平创新方向 - 方案聚焦基因与细胞治疗 脑科学等全球生物医药最新赛道 加强核心技术攻关[3] - 将布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目 发挥江苏产业技术研究院等科研组织作用 着力突破创新药和高端医疗器械关键核心技术[3] - 支持企业参与制定细胞和基因治疗产品 人工智能医疗器械等国家标准和行业标准[3] 产业基础与预期影响 - 江苏生物医药产业规模占全国八分之一 创新药获批上市数量约占全国三分之一 双双位居全国第一[4] - 上述成就中约一半贡献来自自贸试验区三个片区[4] - 此次改革落地有助于江苏自贸试验区打造辐射带动效应更强的改革开放高地[4] - 有助于江苏打造创新生态更优的生物医药产业发展高地和企业获得感更足的营商环境高地[4]

行业政策创新 - 江苏自贸区获批全国首个生物医药全产业链开放创新发展方案 首创性体现在三个第一 全国第一个提出全产业链开放创新发展 第一个获批生物医药领域试点省份 自贸区设立后首个国家专项方案[1] - 方案集成6方面18项政策 覆盖研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素支持和安全监管全链条[2] - 实施研发用物品进口"白名单"制度试点 拓展高风险特殊物品进出境联合监管 推动C类特殊物品智能化审批[3] 产业基础优势 - 江苏生物医药产业规模占全国1/8居首位 创新药获批数量约占全国1/3居第一[3] - 自贸区三个片区贡献全省产业一半产值 产业链上下游配套能力强[3] - 建设国家级多中心平台矩阵 包括国家生物药技术创新中心 高校技术转移转化分中心 国家健康医疗大数据(东部)中心[5] 技术研发突破 - 聚焦基因与细胞治疗 脑科学等全球最新赛道 布局国家科技重大项目[5] - 突破创新药和高端医疗器械关键核心技术 支持企业制定细胞基因治疗产品 人工智能医疗器械国家标准[5] - 构建亚洲规模最大基因测序矩阵和质谱组学检测平台[5] 国际资源整合 - 深化国际职业资格比照认定 外籍人才凭国际资格证明可直接认定相应职称[4] - 鼓励境外医师在区内医疗机构短期行医 提供国际高端医疗资源服务[4] - 通过制度型开放面向全球配置生物医药产业资源[4]

方案获批与核心特征 - 国务院于今年8月批复《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》[3] - 该方案具有首创性 创下三个第一 即全国第一个提出生物医药全产业链开放创新发展 第一个获批生物医药领域试点省份 江苏自贸区设立后第一个国家专项方案[3] - 该方案具有集成性 贯通6方面18项政策集成 形成《专项实施方案》[3] 产业基础与规模优势 - 江苏生物医药产业规模占全国八分之一 居全国第一[4] - 江苏创新药获批上市数量约占全国三分之一 居全国第一[4] - 江苏自贸试验区三个片区贡献了全省生物医药产业一半的产值 产业链上下游配套能力强[4] 研发与制造环节改革 - 改革探索提出争取仿制药立卷审查试点 将简化区内企业申报流程 加快仿制药注册上市时间[4] - 在研和在产的仿制药数量均居全国第一[4] - 国家赋权允许符合条件的企业开展生物制品分段生产试点 有企业测算可节省约30%的固定资产投入[4] 人才与国际合作 - 深化生物医药国际职业资格比照认定 外籍人才凭权威国际职业资格证明可直接参照认定相应职称[5] - 鼓励境外医师在区内医疗机构短期行医 使百姓有机会在家门口挂到外籍专家号[5] 政策实施目标 - 《专项实施方案》从增强研发创新能力 提升审批服务水平 构建生产流通体系 完善采购使用政策 加大要素保障 守牢安全底线等6个方面提出18项举措[3] - 目标是为国家打造具有世界影响力的战略性新兴产业集群试制度 为江苏抢占产业制高点赋能量 为企业提升国际竞争力解难题[3]