生物製藥研發
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石药创新製药股份有限公司(H0209) - 申请版本(第一次呈交)
2025-12-10 00:00
香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責,對其準確性或完整 性亦不發表任何意見,並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 本文件為草擬本,其所載資訊不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時,必須一併細閱本文件首頁「警告」一節。 CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. 石藥創新製藥股份有限公司 (「本公司」) (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)及證券及期貨事務監察委員會(「證監會」)的要求 而刊發,僅用作提供資料予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本,其內所載資料並不完整,亦可能會作出重大變動。閣下閱覽本文件,即代表 閣下知 悉、接納並向本公司、其獨家保薦人、保薦人兼整體協調人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意: 倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請,有意投資者務請僅依據送呈香港公司註冊處處長登記的本 公司招股章程作出投資決定;有關文本將於發售期內向公眾刊發。 (a) 本文件僅為向香港公眾人士提 ...
君实生物(01877) - 自愿性公告 - 偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理
2025-12-05 20:32
新产品研发 - 偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获受理[3][4] - 偌考奇拜单抗规格为150mg(1ml)/支(预充式注射器等)[5] - 偌考奇拜单抗受理号为CXSS2500129、CXSS2500130[5] 研发进展 - 关键注册性III期临床在全国60家中心开展,入组747例患者[6] - 偌考奇拜单抗治疗12周显著改善评分,疗效优且52周稳定[6]
再鼎医药(09688) - 海外监管公告 - 表格10-Q
2025-11-06 22:18
公司基本信息 - 公司于2013年3月28日在开曼群岛成立,主要行政办事处位于中国上海和美国剑桥[28][9] - 公司运营附属公司注册地包括香港、中国内地、澳大利亚、美国等地[17] - 公司主要业务在大中华区及美国,作为单一经营分部运营,聚焦肿瘤等领域医疗需求[29][69] 财务数据 - 截至2025年9月30日,现金及现金等价物7.172亿美元,较2024年12月31日增59.5%[22] - 2025年前三季度总收入3.32559亿美元,较2024年同期增14.7%[23] - 2025年前三季度经营亏损1.60028亿美元,较2024年同期收窄25.3%[23] - 2025年前三季度亏损净额1.25128亿美元,较2024年同期收窄28.7%[23] - 2025年前三季度产品收入净额3.30095亿美元,较2024年同期增14.2%[23] - 2025年前三季度研发开支1.59271亿美元,较2024年同期降12.6%[23] - 2025年第三季度产品净收入1.154亿美元,较上年同期增13%[75] 产品研发与临床进展 - Zocilurtatug Pelitecan治疗ES - SCLC二線患者,1.6 mg/kg剂量最佳整体缓解率68%[76] - 贝玛妥珠单抗联合化疗对比单独化疗,预设中期总生存期中位数为17.9个月对比12.5个月[79] - 肿瘤电场治疗III期临床研究PANOVA - 3患者中位总生存期显著改善[79] - 卫伟迦治疗AChR抗体血清阴性gMG患者临床研究ADAPT SERON达主要终点[79] - 2025年10月公司展示Zocilurtatug Pelitecan全球I期临床研究更新数据[76] - 2025年9月公司加入艾加莫德治疗干燥综合征注册性临床研究[78] - 2025年9月KarXT首次被《中国精神分裂症防治指南(2025年版)》纳入[78] - 2025年9月香港卫生署批准TIVDAK用于治疗特定宫颈癌患者[79] - 2025年11月公司启动ZL - 1503全球I/Ib期临床研究[79] 未来展望 - 公司预计未来几年产品收入增加,产品收入成本随销量增加而增加[82] - 公司预计2025年采用ASU第2023 - 09号,2027年采用ASU第2024 - 03号[35] 其他信息 - 2025年9月委任何珊博士为高级副总裁兼首席业务官,8月创立肿瘤学科科学顾问委员会[81] - 公司通过非公开发售筹集约1.646亿美元,公开发售筹集约26.778亿美元[112] - 截至2025年9月30日,公司与金融机构债务安排可借入约2.754亿美元[113] - 第三季度后,公司附属公司可额外借入最高约4210万美元[113]
礼邦医药(江苏)股份有限公司 - B(H0133) - 申请版本(第一次呈交)
2025-10-31 00:00
香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責,對其準確性或完整 性亦不發表任何意見,並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited 禮邦醫藥(江蘇)股份有限公司 (「本公司」) (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)與證券及期貨事務監察委員會(「證監會」)的要求 而刊發,僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本,其所載資料並不完整,亦可能會作出重大變動。閣下閱覽本文件,即代表閣下知 悉、接納並向本公司、其保薦人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意: 本公司招股章程根據香港法例第32章《公司(清盤及雜項條文)條例》呈交香港公司註冊處處長登記前,本 公司不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請,準投資者務請 僅依據呈交香港公司註冊處處長登記的本公司招股章程作出投資決定;有關文本將於發售期內向公眾刊 發。 (a) 本文件僅為向香港 ...
君实生物(01877) - 自愿性公告 -抗IL-17A单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究...
2025-09-07 18:34
新产品和新技术研发 - 公司产品JS005治疗中重度斑块状银屑病III期临床研究达阳性结果[2] - JS005是自主研发的特异性抗IL - 17A单克隆抗体[3] 未来展望 - 公司计划近期为JS005递交上市许可申请[2] 市场数据 - 全球银屑病总体患病率2.0% - 3.0%,中国为0.47%,患者约1.25亿且增加[4]
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的上市註...
2025-08-13 17:00
新产品研发 - HLX04 - O是基于汉贝泰优化开发的新眼科制剂产品[5] - 其治疗wAMD的NDA获国家药监局受理[3] - 1/2期临床显示安全性及耐受性良好并展现初步疗效[5] - 中国3期临床达到主要研究终点[5] - 国际多中心3期临床在多国有序开展[5] 市场相关 - 公司将HLX04 - O全球眼科治疗独家权利许可给Essex并共同开发[3] - 中国境内上市贝伐珠单抗无wAMD适应症[6] - 2024年中国境内wAMD适应症药物销售额约49亿元[6]
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)联合曲妥...
2025-07-14 17:00
新产品和新技术研发 - HLX22联合疗法一线治疗相关癌症国际多中心3期临床研究完成美国首例给药,多国同步开展[3] - HLX22治疗胃癌2025年3月获美国FDA、5月获欧盟委员会孤儿药资格认定[5] - HLX22多项临床试验在中国及多国推进,全球尚无同类联合用药获批[5][6] 未来展望 - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX22[6]
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)联合汉利康(利妥昔单...
2025-03-25 17:00
新产品和新技术研发 - HLX79注射液联合汉利康®治疗活动期肾小球肾炎2期临床试验申请获药监局批准[3] - HLX79于2024年12月自Palleon Pharmaceuticals Inc.许可引进[4] 市场扩张 - 汉利康®于2019年2月在中国境内上市,获批多个适应症[5] - 汉利康®已在秘鲁、尼加拉瓜、玻利维亚获批上市[5] 其他情况 - 全球尚无同类联合用药方案获批上市[6]