文章核心观点 - Alebund Pharmaceuticals（港交所：09637）宣布其合作伙伴R1 Therapeutics于2026年10月22日在丹佛举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2026上，以“试验进行中”海报形式展示了AP306全球IIb期多区域临床试验设计 [1] - AP306是一款first-in-class口服泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，用于接受维持性血液透析的高磷血症患者，该全球IIb期多区域临床试验由Alebund与R1共同申办，在美国和中国多个临床中心开展 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量研究，旨在评估AP306的安全性、耐受性及降血清磷酸盐效果 [2] 临床试验设计 - 试验计划入组约168名接受维持性血液透析的高磷血症患者，随机分配至六个固定剂量AP306方案组和一个安慰剂组，治疗期为八周 [2] - 主要终点为从基线至治疗结束时血清磷酸盐水平的变化，次要终点包括达到目标磷酸盐范围的患者比例及首次实现磷酸盐控制的时间 [2] - 采用多剂量平行组设计，系统表征AP306的剂量-反应关系，并评估每日两次（BID）和每日三次（TID）给药方案下的疗效、安全性和耐受性特征，旨在优化给药方案以减少每日用药负担、提高透析患者长期治疗依从性，并为后续临床开发的剂量和方案选择提供依据 [2] - 北京大学人民医院为中国IIb期试验的牵头中心，该试验在中国共七家临床中心开展，并已获中国人类遗传资源管理办公室批准；公司于2026年7月21日宣布首例受试者完成随机化和给药 [2] - 目前美国和中国临床中心正在持续入组，试验预计于2027年第二季度完成，顶线结果将在适当时候公布 [2] 产品机制与差异化 - AP306（原称EOS789）是一款first-in-class口服泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，最初由Chugai Pharmaceutical发现，后授权给Alebund，Alebund获得其全球独家开发、生产和商业化权利 [3] - 与传统在肠腔内被动结合磷酸盐的磷结合剂不同，AP306同时抑制三种关键钠依赖性肠道磷酸盐转运蛋白——NaPi-IIb、PiT-1和PiT-2——主动阻断肠道磷酸盐转运 [3] - AP306是全球首个也是唯一进入临床开发的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，也是唯一同时靶向上述三种关键肠道磷酸盐转运蛋白的口服候选药物，有望在有效降磷的同时大幅减少每日用药负担，为高磷血症管理提供差异化方案 [3] 未满足的医疗需求与市场空间 - 高磷血症是接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者常见且严重的并发症，影响约95%的透析依赖CKD患者 [4] - 血清磷酸盐水平升高与血管钙化、继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良以及心血管事件和全因死亡风险增加相关 [5] - 规律透析和饮食限磷往往不足以有效控制磷酸盐负荷，患者需长期接受药物治疗；即使广泛使用磷结合剂，中国仍有约76%的透析患者未能达到1.13–1.78 mmol/L（3.5–5.5 mg/dL）的目标血清磷酸盐范围 [5] - 根据DOPPS报告，2021年美国约52%、日本约39%的中心血液透析患者血清磷酸盐水平高于1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）（反映不同的研究人群、年份和终点定义） [5] - 中国透析患者人群预计将从2025年约130万增长至2035年约340万，复合年增长率约10.1%，未满足医疗需求持续扩大 [5] - 现有磷结合剂疗法仍面临药片负担高、胃肠道耐受性和长期依从性欠佳等挑战，凸显对兼顾疗效、耐受性和给药便利性的创新治疗方案的需求 [5] 与R1 Therapeutics的合作 - R1 Therapeutics是一家新设立的临床阶段生物技术公司，专注于肾脏疾病及相关并发症创新生物制药产品的研究、开发和商业化 [9] - 2025年12月，Alebund与R1 Therapeutics就AP306签订许可和股权协议，Alebund保留AP306在中国大陆、香港、澳门和台湾（合称“大中华区”）的全部权利和控制权，R1 Therapeutics获得大中华区以外开发、生产和商业化AP306的独家许可 [9] - Alebund与R1 Therapeutics为全球IIb期多区域临床试验的共同申办方，各自负责其所属区域的临床试验执行和监管申报，并向对方提供监管所需的相关数据和支持 [9] 公司概况与管线 - Alebund Pharmaceuticals（09637.HK）是一家专注于肾脏疾病及相关慢性病的生物制药公司，拥有覆盖研发、生产和商业化的整合平台，产品组合包括七个在研候选药物和一个已商业化产品Mircera® [10] - 三个候选药物处于临床阶段：AP301（III期；中国关键III期试验已完成且新药申请已获受理，全球多区域临床试验进行中）、AP306（II期）和AP303（I期）；美国FDA已批准AP308的IND申请 [10][11] - 上述管线共同覆盖慢性肾脏病及其并发症，包括高磷血症、肾性贫血、IgA肾病、糖尿病肾病、FSGS和ADPKD [11] - 公司在江苏扬州建有生产基地以支持AP301及其他管线产品的未来商业化生产，并已获得江苏省药品监督管理局颁发的B类药品生产许可证；公司还建立了专门的肾脏病销售团队负责相关产品在中国的商业化 [11]