荣昌生物RC148获得突破性治疗药物认定 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 此次认定基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001)，该研究主要终点为客观缓解率(ORR) [1] - 研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者中展现出相比同类药物或标准治疗更加优异的疗效，且联合治疗安全性可控，耐受良好 [1] 突破性治疗药物的定义和意义 - 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物 [2] - 对纳入突破性治疗药物的创新药，CDE将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短 [2] - 本次认定彰显了RC148巨大的临床价值和开发潜力，将有助于加速RC148的临床开发进程 [2]

荣昌生物RC148获得突破性治疗药物认定 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC) [1][2] - RC148的适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者 [2] - 该认定基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001)的积极结果 [2] RC148的临床研究数据 - 临床研究显示RC148联合多西他赛在目标患者群体中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 [2] - 联合治疗方案的安全性可控 [2] - 研究结果支持RC148在治疗难治性NSCLC方面的临床优势 [2] 突破性治疗药物认定的意义 - 突破性治疗药物认定适用于防治严重危及生命或严重影响生存质量且缺乏有效治疗手段的疾病 [2] - 被认定的药物需证明相比现有治疗具有明显临床优势 [2] - 纳入突破性治疗品种将获得CDE优先资源配置，显著缩短新药上市时间 [2] - 该认定彰显RC148的临床价值和开发潜力，将加速其临床开发进程 [2]

公司动态 - 荣昌生物原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种 针对适应症为RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 纳入突破性治疗药物品种基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001) 该研究评估RC148联合多西他赛治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的NSCLC的疗效和安全性 主要终点为客观缓解率(ORR) [1] - 研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者中展现出相比同类药物或标准治疗更加优异的疗效 且联合治疗安全性可控 耐受良好 [1] 产品优势 - RC148被纳入突破性治疗药物品种 彰显其巨大的临床价值和开发潜力 将有助于加速RC148的临床开发进程 [2] - 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病 且尚无有效防治手段 或与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物 [2] - 对纳入突破性治疗药物的创新药 CDE将优先配置资源 新药上市时间将大大缩短 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 RemeGen Co., Ltd.* 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：9995） 自願公告 中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予RC148突破性治療 藥物認定用於治療非小細胞肺癌(NSCLC) 本公告由榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（「本公司」）自願作出。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司原研的新型雙特異性抗體RC148被中 國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療藥物品種，針對 適應症為：RC148聯合多西他賽治療經PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯合或序 貫）治療失敗的驅動基因陰性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。 此次被CDE納入突破性治療藥物品種，基於RC148一項在中國開展的多中心、開 放性I/II期臨床研究(RC148-C001)。該臨床研究包括探索 ...

核心观点 - 和誉-B(02256)的依帕戈替尼(ABSK011)获纳入突破性治疗品种，用于治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌患者，这是公司第二款获此认证的重磅品种 [1] - ABSK011作为全球首个针对FGF19/FGFR4信号通路异常激活的小分子抑制剂，具有显著的疗效和经济性优势，有望成为"超十亿美元分子" [2] - 公司在肿瘤精准治疗领域建立了19条差异化创新研发管线，多款在研药物具有"同类最优"或"全球首创"潜力 [3] - 依帕戈替尼在临床试验中展现出优异疗效，ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 公司已实现全年度盈利，并通过股票回购表达对未来发展的信心 [8] 产品研发进展 - 依帕戈替尼(ABSK011)获CDE突破性治疗品种认证，受理号为CXHL1900418，拟定适应症为FGF19过表达的晚期肝细胞癌 [2] - ABSK011在I期临床中，220mg BID组在FGF19过表达患者中ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 与Atezolizumab联用时，在1/2L患者中ORR达到50%，刷新针对经治肝细胞癌的在研新药记录 [4] - 220mg BID单药治疗组ORR达到50.0%，疾病控制率达到80.0% [5] - 公司通过创新分子设计避免了脱靶FGFR1/2/3带来的副作用，使ABSK011在竞争中处于领先地位 [6] 市场前景 - 全球肝癌市场预计到2029年将达到53亿美元，其中免疫疗法占72.2%(38亿美元) [6] - 已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼针对肝癌的ORR不到20%，但2021年全球销售仍超过5亿美元 [6] - ABSK011有望凭借优异的有效性和安全性成为Global FIC/BIC，销售上限可能超过十亿美元 [6] - 国内创新药企在突破性疗法获批中占比提升，2024年CDE授予91款药物突破性疗法，较2023年增长32% [7] 公司发展 - 公司已建立19条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R等热门靶点 [3] - 2024年公司首次实现全年度盈利，产生丰富现金流，并传达出持续性规模化盈利预期 [8] - 公司管理层持续进行股票回购，2024年批准动用2亿港元购回股份，年初至今已累计回购789.50万股，金额达5932.68万港元 [8][9] - 公司股价在4月9日触底后反弹，一个半月内累计最大涨幅达到62.14% [11]