核心观点 - 和誉-B(02256)的依帕戈替尼(ABSK011)获纳入突破性治疗品种，用于治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌患者，这是公司第二款获此认证的重磅品种 [1] - ABSK011作为全球首个针对FGF19/FGFR4信号通路异常激活的小分子抑制剂，具有显著的疗效和经济性优势，有望成为"超十亿美元分子" [2] - 公司在肿瘤精准治疗领域建立了19条差异化创新研发管线，多款在研药物具有"同类最优"或"全球首创"潜力 [3] - 依帕戈替尼在临床试验中展现出优异疗效，ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 公司已实现全年度盈利，并通过股票回购表达对未来发展的信心 [8] 产品研发进展 - 依帕戈替尼(ABSK011)获CDE突破性治疗品种认证，受理号为CXHL1900418，拟定适应症为FGF19过表达的晚期肝细胞癌 [2] - ABSK011在I期临床中，220mg BID组在FGF19过表达患者中ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 与Atezolizumab联用时，在1/2L患者中ORR达到50%，刷新针对经治肝细胞癌的在研新药记录 [4] - 220mg BID单药治疗组ORR达到50.0%，疾病控制率达到80.0% [5] - 公司通过创新分子设计避免了脱靶FGFR1/2/3带来的副作用，使ABSK011在竞争中处于领先地位 [6] 市场前景 - 全球肝癌市场预计到2029年将达到53亿美元，其中免疫疗法占72.2%(38亿美元) [6] - 已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼针对肝癌的ORR不到20%，但2021年全球销售仍超过5亿美元 [6] - ABSK011有望凭借优异的有效性和安全性成为Global FIC/BIC，销售上限可能超过十亿美元 [6] - 国内创新药企在突破性疗法获批中占比提升，2024年CDE授予91款药物突破性疗法，较2023年增长32% [7] 公司发展 - 公司已建立19条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R等热门靶点 [3] - 2024年公司首次实现全年度盈利，产生丰富现金流，并传达出持续性规模化盈利预期 [8] - 公司管理层持续进行股票回购，2024年批准动用2亿港元购回股份，年初至今已累计回购789.50万股，金额达5932.68万港元 [8][9] - 公司股价在4月9日触底后反弹，一个半月内累计最大涨幅达到62.14% [11]