行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [7][71] 核心观点 - 业绩密集披露期关注超预期标的 创新药头部企业表现优异 [6][70] - 2025年世界肺癌大会（WCLC）将于9月6日-9日举行 关注企业数据读出和更新情况 [6][70] - 建议关注政策支持力度较大的创新药械及相关产业链 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 与科技相关的AI+板块 [6][70] 行业要闻 - 国家医疗保障局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》 基本架构共八章三十九条 规范总额预算管理 分组方案制定和调整 核心要素和配套措施 [16] - 司美格鲁肽（Wegovy）获FDA批准用于治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者 [16] 行业数据 - 维生素原料药价格截至2025年8月21日均保持稳定：维生素B1为240.5元/千克 维生素K3为70元/千克 维生素D3为200元/千克 维生素A为66元/千克 维生素E为68元/千克 维生素B6为145元/千克 维生素B2为76.5元/千克 泛酸钙为43元/千克 生物素为29元/千克 [17] - 中药市场价格指数（综合200）2025年8月20日为2798.68 同比下降18% [19] - 亳州中药材价格指数2025年8月21日为1365.73 日涨跌幅-0.16% [19] - 亳州药市连翘市场价45元/千克 同比下降64% [19] - 亳州药市党参市场价120元/千克 同比下降8% [19] - 亳州药市当归市场价75元/千克 同比下降38% [19] 公司公告 - 恒瑞医药2025年半年度营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 归属于上市公司股东的净利润44.50亿元 同比增长29.67% [25] - 百利天恒2025年半年度营业收入1.71亿元 同比下降96.92% 归属于上市公司股东的净利润-11.18亿元 同比下降123.96% [28] - 百利天恒iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获FDA突破性疗法认定用于治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌 [3][28] - 荣昌生物RC148获CDE突破性治疗药物认定用于治疗非小细胞肺癌 [3][29] - 荣昌生物与参天中国就RC28-E注射液达成授权许可协议 获得2.5亿元首付款及最高10.45亿元里程碑付款 [29] - 百奥泰2025年半年度营业收入4.42亿元 同比增长9.84% 归属于上市公司股东的净利润-1.25亿元 [30] - 百奥泰与STADA就BAT1806签署授权许可协议 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [30] - 百奥泰Usymro®（乌司奴单抗注射液）获得欧洲EMA上市批准 [3][31] - 中国生物制药2025年上半年收入175.75亿元 同比增长10.7% 归属于母公司持有者盈利33.89亿元 同比增长140.2% [32] - 中国生物制药宗艾替尼再次获得CDE突破性治疗资格认定 LM-302 CLDN18.2 ADC纳入突破性治疗药物程序 [32] - 药明生物2025年上半年收益99.53亿元 同比增长16.1% 纯利27.57亿元 同比增长54.8% [46] - 药明合联2025年上半年收益27.01亿元 同比增长62.2% 本公司拥有人应占纯利7.46亿元 同比增长52.7% [47][48] - 特宝生物2025年半年度营业收入15.11亿元 同比增长26.96% 归属于上市公司股东的净利润4.28亿元 同比增长40.60% [43] - 迈普医学2025年半年度营业收入1.58亿元 同比增长29.28% 归属于上市公司股东的净利润0.47亿元 同比增长46.03% [40] - 四环医药司美格鲁肽注射液上市申请获NMPA受理 [58] 行情回顾 - 本周（2025/08/15-2025/08/21）医药生物板块上涨1.85% 跑输上证综指（上涨2.85%）和深证成指（上涨4.09%） [5][59] - 子板块表现：医疗器械上涨4.17% 中药II上涨3.49% 生物制品上涨2.83% 医药商业上涨2.05% 化学制药上涨1.30% 医疗服务下跌2.01% [5][59] - 截至2025年8月21日 SW医药生物行业市盈率（TTM）为31.23倍 相对沪深300估值溢价率为154% [5][63] - 个股涨幅前五位：ST香雪（46.04%） 济民健康（40.74%） 福瑞股份（40.06%） 欧林生物（34.57%） 立方制药（27.55%） [67] - 个股跌幅前五位：力诺药包（-20.08%） 福元医药（-16.62%） 麦澜德（-13.54%） 三博脑科（-9.69%） 爱朋医疗（-9.29%） [67]

荣昌生物RC148获得突破性治疗药物认定 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 此次认定基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001)，该研究主要终点为客观缓解率(ORR) [1] - 研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者中展现出相比同类药物或标准治疗更加优异的疗效，且联合治疗安全性可控，耐受良好 [1] 突破性治疗药物的定义和意义 - 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物 [2] - 对纳入突破性治疗药物的创新药，CDE将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短 [2] - 本次认定彰显了RC148巨大的临床价值和开发潜力，将有助于加速RC148的临床开发进程 [2]

荣昌生物RC148获得突破性治疗药物认定 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC) [1][2] - RC148的适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者 [2] - 该认定基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001)的积极结果 [2] RC148的临床研究数据 - 临床研究显示RC148联合多西他赛在目标患者群体中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 [2] - 联合治疗方案的安全性可控 [2] - 研究结果支持RC148在治疗难治性NSCLC方面的临床优势 [2] 突破性治疗药物认定的意义 - 突破性治疗药物认定适用于防治严重危及生命或严重影响生存质量且缺乏有效治疗手段的疾病 [2] - 被认定的药物需证明相比现有治疗具有明显临床优势 [2] - 纳入突破性治疗品种将获得CDE优先资源配置，显著缩短新药上市时间 [2] - 该认定彰显RC148的临床价值和开发潜力，将加速其临床开发进程 [2]

公司动态 - 荣昌生物原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种 针对适应症为RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 纳入突破性治疗药物品种基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001) 该研究评估RC148联合多西他赛治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的NSCLC的疗效和安全性 主要终点为客观缓解率(ORR) [1] - 研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者中展现出相比同类药物或标准治疗更加优异的疗效 且联合治疗安全性可控 耐受良好 [1] 产品优势 - RC148被纳入突破性治疗药物品种 彰显其巨大的临床价值和开发潜力 将有助于加速RC148的临床开发进程 [2] - 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病 且尚无有效防治手段 或与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物 [2] - 对纳入突破性治疗药物的创新药 CDE将优先配置资源 新药上市时间将大大缩短 [2]

荣昌生物RC148纳入突破性治疗药物品种 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种 [1] - RC148针对的适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 RemeGen Co., Ltd.* 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：9995） 自願公告 中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予RC148突破性治療 藥物認定用於治療非小細胞肺癌(NSCLC) 本公告由榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（「本公司」）自願作出。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司原研的新型雙特異性抗體RC148被中 國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療藥物品種，針對 適應症為：RC148聯合多西他賽治療經PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯合或序 貫）治療失敗的驅動基因陰性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。 此次被CDE納入突破性治療藥物品種，基於RC148一項在中國開展的多中心、開 放性I/II期臨床研究(RC148-C001)。該臨床研究包括探索 ...

财务预测 - 基本维持荣昌生物2025及2026年归母净亏损预测分别为9.15亿元及3.33亿元人民币不变 [1] 产品研发进展 - 泰它西普干燥综合症III期临床结果积极 有望提升其未来价值空间 [1] - 公司计划尽快向CDE递交泰它西普上市申请 并在国际学术会议公布详细数据 [1] - RC148获FDA批准在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的II期临床研究 进入全球临床研发阶段 [1] 市场评级与目标价 - 维持公司"跑赢行业"评级 [1] - 上调目标价24.8%至95.34港元 [1] 国际化潜力 - RC148美国II期临床获批有望提升公司出海潜力和全球价值空间 [1] - RC148被认为具有国际化临床价值和出海潜力 [1]

公司动态 - 荣昌生物将尽快向CDE递交泰它西普的上市申请，并在国际学术会议上公布详细数据 [1] - RC148获得FDA批准在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究，进入全球临床研发阶段 [1] - 公司2025及2026年归母净亏损预测分别为9.15亿元及3.33亿元 [1] 产品进展 - 泰它西普干燥综合症III期临床结果积极，有望提升未来价值空间 [1] - RC148美国II期临床获批有望提升其出海潜力和全球价值空间 [1] 评级与目标价 - 维持荣昌生物"跑赢行业"评级 [1] - 上调目标价24.8%至95.34港元 [1]

公司近况 - 公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点，将尽快向CDE递交上市申请 [1] - 泰它西普用于pSS的II期临床数据显示，160mg治疗24周可将ESSDAI评分较基线降低4.3分，显著优于安慰剂 [1] - 泰它西普自4周起即可快速、持续改善免疫球蛋白IgG、IgA、IgM水平，且安全性、耐受性良好 [1] - 泰它西普pSS适应症已获美国FDA快速通道资格，并获准开展全球多中心Ⅲ期临床试验 [1] 产品研发进展 - 公司原研双特异性抗体RC148获得美国FDA新药临床试验许可，可在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究 [2] - RC148为新型PD-1/VEGF双特异性抗体，有望通过免疫检查点阻断和抑制肿瘤血管生成协同增效 [2] - RC148获得CDE拟纳入突破性疗法，适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [2] - RC148单药疗法在临床试验中已观察到良好的疗效和安全性，后续有望与ADC等联合用药进一步拓宽临床应用范围 [2] 盈利预测与估值 - 基本维持2025年/2026年归母净利润预测亏损9.15亿元/亏损3.33亿元不变 [2] - 泰它西普pSS III期临床结果积极，有望提升其未来价值空间 [2] - RC148美国II期临床获批有望提升其出海潜力和全球价值空间 [2] - 基于DCF模型，上调目标价24.8%至95.34港币，相比当前股价有23.1%上行空间 [2]

公司财务预测 - 基本维持荣昌生物2025年/2026年归母净利润预测亏损9.15亿元/亏损3.33亿元不变 [1] - 基于DCF模型，上调目标价24.8%至95.34港币，相比当前股价有23.1%上行空间 [1] 泰它西普临床进展 - 泰它西普用于治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点，将尽快向CDE递交上市申请 [2] - II期临床数据显示，泰它西普160mg治疗24周可将ESSDAI评分较基线降低4.3分，显著优于安慰剂 [3] - 泰它西普自4周起即可快速、持续改善免疫球蛋白IgG、IgA、IgM水平，且安全性、耐受性良好 [3] - 泰它西普干燥综合征适应症已获美国FDA快速通道资格，并获准开展全球多中心Ⅲ期临床试验 [3] RC148研发进展 - RC148获得美国FDA批准开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究，进入全球临床研发阶段 [4] - RC148单药及联合治疗晚期实体瘤的中国临床研究正在顺利推进中，前期单药疗法观察到良好疗效和安全性 [5] - RC148获得CDE拟纳入突破性疗法，适应症为联合多西他赛治疗特定非小细胞肺癌 [5] 产品潜力评估 - 泰它西普有望改写全球pSS临床治疗方案，具有全球市场发展潜力 [3] - RC148有望通过免疫检查点阻断和抑制肿瘤血管生成协同增效，增强肿瘤杀伤响应 [4] - RC148具有国际化临床价值和出海潜力 [4] - RC148后续有望与ADC等联合用药，进一步拓宽潜在临床应用范围 [5]