文章核心观点 - 荣昌生物在2026年将迎来多项关键临床进展、产品获批及合作里程碑，这些事件预计将显著推动公司发展 [1] 股票近期走势与临床进展 - 泰它西普用于重症肌无力的海外III期临床继续入组，预计2026年上半年完成 [2] - 泰它西普用于原发性干燥综合征已获FDA快速通道资格，全球III期临床有望启动 [2] - 维迪西妥单抗用于二线尿路上皮癌的全球II期注册临床已完成 [2] - 维迪西妥单抗用于一线尿路上皮癌的全球III期临床加速入组 [2] - 预计合作伙伴辉瑞将于2026年上半年递交维迪西妥单抗二线尿路上皮癌的海外上市申请 [2] 公司项目推进与产品获批预期 - 维迪西妥单抗和眼科药物RC28的新适应症有望在2026年第二至三季度获批 [3] - 泰它西普用于IgA肾病的适应症预计在2026年第四季度获批 [3] - 核心产品RC148（PD-1/VEGF双抗）有3项III期临床试验已获批准，其海外开发计划值得关注 [3] 关联交易与合作协议 - 与艾伯维就RC148达成的授权协议首付款6.5亿美元将体现在2026年业绩中 [4] - 与艾伯维的该交易总金额达56亿美元 [4] - 与Vor Bio和参天制药的合作后续里程碑付款也可能在2026年推进 [4] 产品研发进展 - RC278（靶向CDCP1的ADC）已进入I/II期临床 [5] - RC288（双特异性ADC）计划于2026年初启动临床 [5]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者约占中美新发NSCLC患者的31%，其一线治疗市场空间广阔，预计2030年中美市场规模分别可达75亿元和180亿元 [2] * 以帕博利珠单抗（K药）为代表的PD-(L)1单抗联合或不联合化疗是目前标准疗法，但存在IO耐药导致长期疗效进入平台期（5年生存率10%~30%）、以及化疗不耐受患者缺乏强效方案等局限性 [3] * 下一代免疫治疗范式将围绕双（多）特异性抗体和免疫联合抗体偶联药物（IO+ADC）两大方向展开，旨在突破现有治疗瓶颈 [3][5] * 双特异性抗体（如PD-(L)1/VEGF双抗依沃西单抗）可实现机制协同与安全优化，而IO+ADC联合疗法（如TROP2 ADC+K药）则为化疗不耐受患者提供了精准给药、低毒高效的解决方案 [5] 根据相关目录分别进行总结 1 NSCLC全球第一大癌种，驱动基因阴性占三成 * 肺癌是全球第一大癌种，2022年全球新增约250万例，死亡约182万例；中国新增约106万例，死亡约73万例 [10] * NSCLC是肺癌主要分型，其中驱动基因阴性（即无明确可靶向驱动基因突变）患者约占三分之一 [15] * 中美肺癌患者首诊时约一半已处于晚期（IV期），中国和美国IV期患者比例分别为44%和48% [23][24] * 中国与西方NSCLC驱动基因图谱存在差异：中国EGFR突变占比高达50%，而西方KRAS突变（25%）和EGFR突变（21%）占比不同 [15] 2 从一线治疗看驱动基因阴性市场空间几何 * 驱动基因阴性晚期NSCLC的一线治疗，美国指南以PD-L1表达水平（TPS）为核心分层，中国指南则以PS评分为主，并兼顾医保支付和用药可及性 [32] * 美国治疗策略更侧重免疫治疗，PD-L1中高表达（TPS≥1%）患者占比达58%；中国治疗策略更侧重化疗，且PD-L1表达在腺癌（低表达为主）和鳞癌（中高表达为主）中差异较大 [43][51] * 基于模型测算，预计2030年用于驱动基因阴性NSCLC晚期一线治疗的免疫用药市场规模，中国约为75亿元，美国约为180亿元，合计超250亿元 [2][55][56] 4 双（多）抗治疗：机制协同、安全优化 * 双特异性抗体可同时结合两个靶点，实现机制协同、安全优化和覆盖更多瘤种，PD-(L)1/CTLA-4和PD-(L)1/VEGF是主要方向 [5][7] * 2024年依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）获批上市，掀起研发和BD交易热潮，后续催化包括其2026年关键临床数据读出等 [5] * 随着双抗技术成熟，三特异性抗体有望成为IO治疗新风口，双抗与ADC的联合疗法也在临床探索中 [5] * 相关公司包括康方生物、三生制药/三生国健、普米斯、荣昌生物、华海药业等 [5] 5 IO+ADC联合用药：精准给药、低毒高效 * ADC药物结合了靶向和化疗特点，可实现精准给药和低毒高效治疗，与免疫疗法（IO）联合为化疗不耐受患者提供了新方案 [5][8] * 临床数据显示，TROP2 ADC联合帕博利珠单抗（K药）的疗效不劣于K药联合化疗，且在鳞癌中表现更优 [5] * 后续催化建议关注2026年上半年AVANZAR研究和下半年SKB264-Ⅲ-14研究的关键数据读出 [5] * 相关公司包括科伦博泰生物、恒瑞医药等 [5] PD-(L)1单抗市场现状与竞争格局 * PD-(L)1单抗全球市场空间广阔，2024年主流产品销售额达505亿美元，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）销售额为295亿美元，市占率约60% [57][58] * NSCLC是PD-1单抗最重要的适应症，销售额占比约40% [64][66] * 中国PD-(L)1单抗市场竞争激烈，截至2025年末共有19款产品上市，2024年国产主要PD-(L)1销售额累计约113亿元 [62][63] * 在驱动基因阴性NSCLC的临床数据中，无论非鳞癌还是鳞癌，PD-L1高表达患者使用免疫单药或联合化疗均显示出优于化疗的疗效，其中依沃西单抗（双抗）的部分数据表现最优 [67][69][70][72] 现有疗法局限性与下一代治疗方向 * 现有PD-(L)1疗法局限性包括：对PD-L1中低表达患者疗效进入平台期（如K药单药5年OS率在TPS≥1%患者中为16.6%），以及化疗不耐受患者选择有限 [3][73][74] * 双免疫联合治疗（如纳武利尤单抗+伊匹木单抗）虽能带来长生存拖尾效应（6年OS率22%），但存在毒副反应较多等痛点 [75][76] * 行业研发重点正从单靶点向多靶点药物范式转变，双特异性抗体和IO+ADC联合疗法是主要突破方向 [73]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 报告核心观点 - 中国创新药行业正迎来商业化与国际化的双重突破，从“管线预期”转向“业绩兑现”，从“规模积累”走向“价值释放”[5][6] - 创新药板块已回调近两个季度，较多优质标的估值性价比明显，建议加大板块配置，优选已出海的确定性机会及细分赛道景气度高/临床数据优异出海概率大的弹性方向[7] - 整体上，持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业，近期重点推荐以恒瑞医药、药明康德、百利天恒等为代表的头部公司[8] 中国创新药迎来商业化与国际化的双重突破 - **国际化跨越**：2017至2026年是国产药企实力获全球认可的“黄金十年”，中国创新药License-out交易总包从2017年的25.62亿美元飙升至2025年的1402.74亿美元，实现指数级跨越[5] - **2026年强势开局**：2026年初License-out交易首付款总额已超2025年的39%，总包总额已达2025年的22%，印证了研发管线质量与国际竞争力的提升[5][15] - **重磅交易涌现**：2026年开年达成多项重磅BD交易，例如石药集团与阿斯利康达成最高185亿美元的平台级合作，荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权，呈现“单品授权”和“技术平台+重磅单品”等多种出海形式[5][16][17] - **商业化收获期**：2025年超70%的创新药企业实现收入正增长，行业整体步入收获期[6] - **龙头公司表现**：百济神州2025年营收突破360亿元，展现出强大的商业化能力；艾力斯、荣昌生物等公司凭借核心大单品维持稳健高增长[6] - **盈利拐点显现**：以诺诚健华、荣昌生物为代表的头部药企首次实现年度盈亏平衡，艾力斯实现年度超20亿元的归母净利润，行业逐步跨越研发投入期[6] - **业绩高增长案例**：基于2025年业绩预告，智翔金泰收入同比增长595.96%至733.62%，三生国健同比增长251.76%，诺诚健华同比增长134%，迪哲医药同比增长122.28%[23] 近期市场行情回顾 - **板块表现**：2026年2月第1周，医药生物板块上涨0.14%，跑赢沪深300指数1.47个百分点，在31个子行业中排名第15位[7][29] - **子板块涨跌**： - 涨幅最大：中药板块上涨2.56%，医疗研发外包板块上涨1.99%，线下药店板块上涨1.18%，原料药板块上涨0.64%，医疗耗材板块上涨0.35%[7][31] - 跌幅最大：其他生物制品板块下跌2.42%，疫苗板块下跌1.42%，体外诊断板块下跌1.28%，化学制剂板块下跌0.85%，血液制品板块下跌0.54%[7][31] - **年初至今表现**：截至2026年2月8日，线下药店板块年初至今上涨10.57%，医疗服务板块上涨10.25%，医疗研发外包板块上涨8.78%，原料药板块上涨6.25%[35] 医药布局思路及标的推荐 - **月度组合推荐**：恒瑞医药、药明康德、石药集团、三生制药、信达生物、前沿生物、泽璟制药、国邦医药、方盛制药、微电生理[8] - **周度组合推荐**：百利天恒、苑东生物、奥浦迈、康龙化成、药明合联、毕得医药、阳光诺和、东诚药业、昊帆生物[8]

投资评级与目标价 - 维持对荣昌生物的“买入”评级 [1] - 维持目标价136港元 [1] 核心观点与催化剂 - 看好公司泰它西普治疗重症肌无力(MG)的III期临床试验入组和干燥综合征(SS)III期试验启动 [1] - 看好维迪西妥单抗首个海外生物制品许可申请(BLA)申报和一线治疗尿路上皮癌(1LUC)的III期数据读出 [1] - 看好泰它西普MG适应症纳入医保后的销售放量，以及SS、IgAN等大适应症的获批 [1] - 看好早期品种(RC148、RC118、新型ADC RC278等)更多适应症的推进，相关数据读出有望持续催化股价 [1] 财务业绩与盈利拐点 - 荣昌生物预期去年营业收入约32.5亿元人民币，同比增长约89% [1] - 预期去年净利润约7.16亿元人民币，扣非净利润约7,850万元人民币，均同比扭亏为盈 [1] - 业绩表现显著超出该行及市场此前预期，且盈利拐点出现时点较此前判断明显前移 [1] - 剔除对外授权和公允价值收益对利润的贡献，预计荣昌生物去年第四季主业已实现或接近盈亏平衡，早于该行此前的预期 [1] 未来展望与利润率改善 - 随着泰它西普和RC148出海后，更多研发费用由海外合作伙伴承担 [1] - 看好今年主业利润率进一步改善的空间 [1]

交银国际对荣昌生物的观点与评级 - 维持荣昌生物"买入"评级及136港元目标价 [1] - 看好公司泰它西普治疗重症肌无力III期入组和干燥综合征III期启动 [1] - 看好维迪西妥单抗首个海外生物制品许可申请申报和一线治疗尿路上皮癌III期数据读出 [1] 公司业绩表现 - 公司发布盈喜，预期去年营业收入约32.5亿元人民币，同比增长约89% [1] - 预期去年净利润约7.16亿元，扣非净利润约7,850万元，均同比扭亏为盈 [1] - 业绩表现显著超出该行及市场此前预期，盈利拐点出现时点较此前判断明显前移 [1] 主营业务与盈利前景 - 剔除对外授权和公允价值收益，预计公司去年第四季主业已实现或接近盈亏平衡，早于预期 [1] - 随着泰它西普和RC148出海，更多研发费用由海外合作伙伴承担 [1] - 看好今年主业利润率进一步改善的空间 [1] 产品管线与催化剂 - 看好内地泰它西普重症肌无力适应症纳入医保后的销售放量 [1] - 看好干燥综合征、IgA肾病等大适应症的获批 [1] - 早期品种如RC148、RC118、新型ADC RC278等更多适应症的推进及相关数据读出有望持续催化股价 [1]

核心观点 - 交银国际维持对荣昌生物的"买入"评级及目标价136港元 看好公司多项核心产品的临床进展、海外申报及销售放量 认为其业绩拐点已提前出现且主业利润率有进一步改善空间 [1] 业绩表现 - 公司预期去年营业收入约32.5亿元人民币 同比增长约89% [1] - 预期去年净利润约7.16亿元 扣非净利润约7,850万元 均同比扭亏为盈 [1] - 业绩表现显著超出该行及市场此前预期 盈利拐点出现时点较此前判断明显前移 [1] - 剔除对外授权和公允价值收益的影响 预计去年第四季主业已实现或接近盈亏平衡 早于该行此前预期 [1] 产品管线与催化剂 - 看好泰它西普重症肌无力(MG)III期入组和干燥综合征(SS)III期启动 [1] - 看好维迪西妥单抗首个海外生物制品许可申请(BLA)申报和一线尿路上皮癌(1L UC)III期数据读出 [1] - 看好泰它西普MG适应症纳入医保后的销售放量 以及SS、IgA肾病等大适应症的获批 [1] - 看好早期品种如RC148、RC118、新型ADC RC278等更多适应症的推进 相关数据读出有望持续催化股价 [1] 财务与运营展望 - 随着泰它西普和RC148出海后 更多研发费用由海外合作伙伴承担 [1] - 看好公司今年主业利润率进一步改善的空间 [1]

公司业绩表现 - 公司发布盈喜 预期2023年营业收入约32.5亿元人民币 按年增长约89% [1] - 预期2023年净利润约7.16亿元人民币 扣非净利润约7850万元人民币 均实现按年扭亏为盈 [1] - 业绩表现显著超出该行及市场此前预期 盈利拐点出现时点较此前判断明显前移 [1] 公司业务与产品管线进展 - 随着泰它西普和RC148出海 更多研发费用将由海外合作伙伴承担 看好2024年主业利润率进一步改善的空间 [1] - 2024年看好泰它西普重症肌无力MG III期入组和干燥综合征SS III期启动 [1] - 2024年看好维迪西妥单抗首个海外生物制品许可申请BLA申报和一线治疗尿路上皮癌1L UC III期数据读出 [1] - 看好内地泰它西普MG适应症纳入医保后的销售放量 以及SS、IgA肾病等大适应症的获批 [1] - 看好早期品种如RC148、RC118、新型ADC RC278等更多适应症的推进 相关数据读出有望持续催化股价 [1] 投资评级与目标价 - 该行维持对公司的"买入"评级及目标价136港元 [1]

**涉及的公司与行业** * 公司：荣昌生物（一家生物制药公司）[1] * 行业：生物医药/制药行业，专注于抗体偶联药物（ADC）、自身免疫疾病治疗药物等创新药研发[1][3][4] **核心观点与论据** * **财务表现：2025年业绩预告显示公司扭亏为盈** * 2025年实现营收32.5亿元人民币，同比增长89%[1] * 实现归母净利润7.16亿元人民币，扣非净利润7.85亿元人民币，均实现扭亏为盈[1] * 扭亏为盈主要得益于国内产品销售快速爬坡和海外BD（业务发展）交易的收入[2] * **国内业务：核心产品销售亮眼，增长动力持续** * 预计两大核心产品（维迪西妥单抗和泰它西普）2025年收入超过23亿元人民币[2] * 核心产品在2025年底国家医保谈判中以较低降幅续约，为收入增长提供保障[1][2] * 泰它西普多个潜力适应症有望在2026年获批，RC28（推测为另一款在研药物）也有潜在获批可能，将驱动国内业务持续显著增长[2] * **海外BD与管线价值：驱动业绩增长和体现全球潜力** * **RC148（一款ADC药物）**：以6.5亿美元首付款、总金额56亿美元授权给艾伯维，显示出其全球重磅潜力[3] * **泰它西普**：授权给VOR（VorBio）的交易带来4500万美元首付款和8000万美元认股权证收益，构成2025年BD收入的重要部分[2] * 得益于BD收入和VOR股权的公允价值获益，公司2025年成功实现盈利[2] * 考虑到RC148和RC28的BD收入，叠加国内业务扩张，预计公司2026年收入将继续大幅跨越式增长[2] * **核心产品研发进展与全球布局** * **RC148**： * 早期临床数据优异：在治疗2/3线胃癌中初步显示对PD-1单抗的治疗优势；针对免疫疗法（IO）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）取得66.7%的客观缓解率（ORR）和8.3个月的无进展生存期（PFS）；一线单药治疗PD-L1>=1%的NSCLC患者取得52.4%的ORR[3] * 有潜力在海外直接启动III期临床，一线NSCLC和一线结直肠癌（CRC）可能成为首批探索的适应症[3] * 与艾伯维的合作有望推进“IO双抗+ADC”的联合疗法策略[3] * **泰它西普**： * 重症肌无力（MG）的全球III期临床继续入组，预计2026年上半年进行末次患者入组（LPI）[4] * 原发性干燥综合征（pSS）已获美国FDA快速通道资格及全球III期临床许可，VorBio有望近期启动该适应症的全球III期[4] * **维迪西妥单抗**： * 已完成二线尿路上皮癌（2L UC）的全球II期注册临床[4] * 一线尿路上皮癌（1L UC）的全球III期临床正加速入组[4] * 合作伙伴辉瑞有望于2026年上半年递交2L UC的海外生物制品许可申请（BLA）[4] **其他重要内容** * **报表质量**：公司处于报表质量持续向好的阶段[1] * **2026年里程碑**：公司管线出海有序推进，2026年有望迎来多项里程碑事件[4]

投资评级与目标价 - 报告对荣昌生物A股和H股均维持“买入”评级 [1][5][7] - 基于DCF模型，调整后A股目标价为151.81元人民币，H股目标价为143.58港元 [5][7][14] - 截至2026年1月30日，A股收盘价为102.25元，H股收盘价为84.20港元，目标价隐含显著上涨空间 [8] 核心观点与业绩表现 - 报告核心观点认为荣昌生物处于海外潜力、国内业务、报表质量持续向好的阶段 [1] - 公司2025年业绩预告实现营收32.5亿元人民币，同比增长89%，归母净利润7.16亿元，成功扭亏为盈 [1][2] - 业绩驱动主要来自国内产品销售快速爬坡及海外BD（业务发展）收入，预计两大核心产品2025年收入超过23亿元 [2] - 2025年BD收益主要来自泰它西普授权给VOR Bio的首付款4500万美元及认股权证8000万美元 [2] 核心管线进展与海外潜力 - **RC148 (ADC药物)**：以6.5亿美元首付款、56亿美元总金额授权给艾伯维，显示出成为全球超级重磅药物的潜力 [3] - RC148在早期临床中显示出对PD-1单抗的治疗优势，针对IO耐药NSCLC取得66.7%的客观缓解率(ORR)和8.3个月的无进展生存期(PFS) [3] - RC148有潜力在海外直接启动III期临床，首批探索适应症可能包括一线非小细胞肺癌(NSCLC)和一线结直肠癌(CRC) [3] - **泰它西妥单抗**：已完成二线尿路上皮癌(2L UC)全球II期注册临床，一线尿路上皮癌(1L UC)全球III期临床正加速入组，预计合作伙伴辉瑞有望于2026年上半年递交2L UC的海外生物制品许可申请(BLA) [4] - **泰它西普**：重症肌无力(MG)全球III期临床继续入组，预计2026年上半年取得首批病人数据；原发性干燥综合征(pSS)已获FDA快速通道资格及全球III期临床许可，合作伙伴VOR Bio有望近期启动该适应症的全球III期 [4] 财务预测与估值调整 - 报告上调了公司2025-2027年盈利预测，将2025-2027年归母净利润调整至7.2亿、43.0亿、5.5亿元人民币 [5][12] - 营收预测同步上调，预计2025-2027年营业收入分别为32.5亿、78.3亿、42.5亿元人民币 [11][12] - 估值调整基于认股权证公允价值变动补充现金后债务融资需求下降，将加权平均资本成本(WACC)从6.5%调整为7.0%，维持2.5%的永续增长率 [5][14][16] - 根据DCF模型，公司股权价值为856.91亿元人民币，对应每股价值151.81元 [18] 未来增长驱动与里程碑 - 国内市场方面，核心产品在2025年底国家医保谈判中以较低降幅续约，且泰它西普多个潜力适应症有望在2026年获批，RC28也存在潜在获批可能，国内业务有望继续保持显著增长 [2] - 考虑到RC148和RC28的潜在BD收入，叠加国内业务扩张，预计公司收入在2026年将继续大幅跨越式增长 [2] - 2026年公司有望迎来多项里程碑，包括泰它西普MG III期临床数据读出、pSS全球III期启动，以及维迪西妥单抗海外BLA递交等 [4]

2025年业绩预告与财务表现 - 公司预计2025年实现归属于母公司所有者的净利润约7.16亿元，较2024年同期的净亏损14.68亿元大幅扭亏为盈 [3] - 公司预计2025年度营业收入约32.5亿元，同比增加约15.3314亿元，增幅约89% [3] - 此次盈利与2021年依赖一次性授权收入（如维迪西妥单抗海外授权2亿美元首付款）不同，展现了更健康的收入结构 [3] 业绩增长驱动因素 - 业绩增长主要系核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销售收入实现快速增长，成为核心增长引擎 [4] - 公司与Vor Biopharma达成泰它西普（除大中华区外）全球独家授权合作，技术授权收入大幅增加，且部分海外研发投入由授权方承担 [4] - 公司通过工艺迭代降低生产成本、提升毛利率，同时销售费用率下降，反映出规模化商业化的效率提升 [4] 核心产品管线进展与战略 - 在第44届摩根大通医疗健康大会上，公司介绍了核心产品新适应症拓展：泰它西普计划自2026年起布局6个适应症的中国Ⅲ期临床试验；维迪西妥单抗正冲击一线治疗并深化联合疗法 [5] - 新一代ADC管线进展迅速：RC148（靶点未完全披露）已获中美监管批准开展三项Ⅲ期临床，一线治疗非小细胞肺癌展现“同类最佳”客观缓解率潜力；RC278（靶向CDCP1，DAR=8设计）已进入Ⅰ/Ⅱ期临床；RC288（双特异性ADC，靶向PSMA/B7H3）计划2026年初启动临床 [5] - 公司系统展示了四大自主技术平台：靶点发现、抗体发现、蛋白质工程、ADC技术平台，早期研发管线包括双特异性ADC、三特异性T细胞衔接器、髓系细胞衔接器等前沿项目 [6] 合作与长期发展前景 - 公司创新价值持续释放，2026年开年与跨国药企艾伯维就一款PD1/VEGF双抗达成56亿美元授权交易 [6] - 依托可持续输出的技术平台，公司已与辉瑞、参天、Vor Bio等国际伙伴深度合作 [6] - 随着多项关键临床数据读出、新适应症拓展及前沿管线推进，公司将在全球创新药格局中占据一席之地 [6]