细胞基因治疗(CGT)

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和元生物潘讴东:以20年如一日的坚守,书写CGT赛道传奇
上海证券报· 2025-04-26 03:45
公司发展历程 - 和元生物从12平方米孵化基地起步,现已拥有超77000平方米生产平台的临港基地,实现从腺病毒载体服务商到细胞基因治疗CRO/CDMO行业先锋的跨越 [2] - 2006年创业初期专注为科研院所提供腺病毒载体服务,通过逐步积累资金购置设备和人才,最终成为孵化基地内规模最大的企业 [3] - 2016年挂牌新三板并启用5000平方米综合研发大楼,2017年与通用医疗签署基因治疗全球战略合作,建立全国首条GMP基因治疗生产线,四年内GMP生产平台规模从5000平方米扩展至10000多平方米 [4] - 2022年成功登陆科创板,2024年临港基地一期(77000平方米产能)全面投产,开启海外市场拓展 [4] 行业定位与战略 - 细胞与基因治疗被公司视为生命科学的"第三次革命",技术加速从实验室走向临床应用,在肿瘤、中枢神经系统疾病等领域发挥重要作用 [5] - 公司确立"以底层技术为核心,拓宽技术路线"策略,聚焦载体研发、工业化生产及质控两大核心技术集群建设 [5][6] - 通过GMP生产平台与质控体系协同,完成多种细胞基因药物定制化开发,交付国际多中心临床试验样品,突破病毒载体工艺开发、大规模生产等关键技术瓶颈 [6] 技术创新方向 - 加强基因治疗载体基础结构研究,扩展自主知识产权AAV文库筛选,开发mRNA-LNP、外泌体等新型非病毒载体 [5] - 针对大规模GMP生产目标,投入细胞培养工艺、生产工艺放大、原材料国产替代等研发 [6] - 布局干细胞3D大规模培养平台、CAR-MSC平台工艺等新技术,通过模块化生物智造平台衔接研发与商业化生产 [8] 国际化与业务拓展 - 临港基地提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO解决方案,降低产业链成本并加速药物上市 [8] - CRO业务从科研院所拓展至医药企业及海外市场,CDMO业务以国内市场为起点,凭借中美澳IND申报经验进军全球核心生物制药市场 [8] - 成立和元和美子公司布局再生医学及抗衰领域,构建细胞存储到临床转化的全产业链服务能力,未来可能通过境内外并购或技术合作扩展商业化服务 [8]
药明康德云开见月明
新财富· 2025-03-21 14:49
核心观点 - 药明康德2024年财报显示公司营收创新高但净利润波动,第四季度呈现强劲反弹,TIDES业务成为新增长引擎[1] - 公司全球布局呈现多区域驱动特征,北美市场占主导地位,欧洲市场技术驱动,中国市场战略支撑,新加坡成为新兴中心[6][7][8][9] - 公司出售ATU业务并加码亚洲布局,反映CXO产业向亚太转移趋势[10][11][12] - 医药产业链全球化是行业发展趋势,中国CXO企业成为全球产业链关键环节[14][15][16][17] - 公司发展路径契合行业未来趋势,市场反应积极[19] 承压下的强劲复苏 - 2024年公司总营收达392.41亿元,同比增长5.2%(剔除新冠业务),第四季度单季营收115.4亿元创历史新高[3] - 化学业务(WuXi Chemistry)全年收入290.5亿元,同比增长11.2%(剔除新冠项目),新增1187个小分子D&M管线项目[3] - TIDES业务收入58亿元,同比增长70.1%,订单量激增103.9%,多肽生产设施产能提升28%至41,000升[5] 从美国到新加坡的全球版图 - 美国市场收入250.2亿元,占全年收入64%,在ADC等高技术药物开发上需求领先[7] - 欧洲市场收入52.3亿元,同比增长14.4%,高标准监管环境推动技术水平提升[7] - 中国市场收入70.7亿元,同比下降3.5%,但战略地位未减[8] - 新加坡和东南亚地区成为CXO产能转移热门区域,公司在新加坡大量投资建设研发生产设施[8] 告别ATU业务,加码亚洲布局 - 出售美国和英国ATU业务(涉及细胞与基因治疗),因商业化进展缓慢且毛利率低至-29.71%[11] - 加速亚洲产能布局,在新加坡启动新研发生产基地建设,药明生物计划2026年前新建12万升生物制剂产能[12] 医药产业链全球化正在进行时 - 全球化布局可提高生产效率并降低单位成本,国内企业加快海外布局尤其东亚和东南亚地区[14][15] - 约74%美国生物科技公司在临床前和临床阶段选择与中国CXO企业合作,30%直接签订生产合同[16] - 医药行业特殊性(如CGT产品运输条件苛刻)倒逼产业链全球布局转型[16] CXO的下一站 - TIDES业务快速成长反映市场需求强劲,全球布局优化降低风险提升效率,剥离CGT业务显示战略前瞻性[19] - 财报发布后公司A股股价创年内新高,H股股价上涨近10%,市场认可战略调整[19]