公司研发进展 - 艾美疫苗研发的迭代20价肺炎球菌结合疫苗已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展临床试验 [1] - 该疫苗是在公司13价肺炎球菌结合疫苗基础上优化升级的迭代产品，新增了7种血清型，共包含20种当前主要流行血清型，用于预防由这些血清型引起的侵袭性疾病 [3] - 该疫苗拟用于2月龄（最小满6周龄）及以上人群接种 [3] - 目前全球仅辉瑞公司的Prevenar 20在国外获批上市，中国国内尚未有同类疫苗产品获批上市 [3] - 此次获批标志着公司在肺炎疫苗领域的研发管线得到进一步丰富和完善 [4] 行业与疾病背景 - 肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题，也是导致中国儿童及成年人发病和死亡的重要原因 [2] - 肺炎球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因 [2] - 临床治疗以抗生素为主，但广泛使用导致肺炎球菌的耐药性问题日益严重，因此采用疫苗预防尤为必要和迫切 [2] - 据WHO估算，2008年全球约有880万5岁以下儿童死亡，其中约47.6万名死于肺炎球菌感染；2018年最新研究显示，全球5岁以下死于肺炎球菌感染的儿童约为29.4万名 [2] - 发展中国家和地区的发病率和死亡率高于发达国家和地区，大多数死亡发生在非洲和亚洲 [2] - 全球5岁以下儿童肺炎球菌性疾病病例数最高的10个国家全部位于非洲和亚洲，占全球总病例数的66%，而中国位列第二，占全球总病例数的12% [2] - 世界卫生组织（WHO）将肺炎球菌性疾病定为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病 [2] 公司战略与展望 - 公司利用其多糖结合疫苗技术平台优势，通过持续技术升级创新，开发了一系列迭代肺炎疫苗产品 [3] - 未来，公司将持续关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，推进创新疫苗的研发 [4] - 公司旨在通过研发进一步提升其创新能力、核心竞争力及综合实力，以提供更多安全有效的疫苗产品，助力全球疾病防控工作 [4]

新产品和新技术研发 - 公司20价肺炎球菌结合疫苗获批开展临床试验[3] - 该疫苗在13价基础上新增7种血清型，共20种[6] - 拟用于2月龄及以上人群接种[6] - 获批标志肺炎疫苗研发管线进一步丰富完善[7]

公司研发进展 - 康希诺生物研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV24)已获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该疫苗覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式及双载体技术 [1] - 该产品拟适用于2月龄(最小6周)及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病 [1] - 公司已完成24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺及成品处方的开发与确认 [1] 产品市场地位 - 截至公告日期，24价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内外均无上市产品 [1]

公司动态 - 智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验 [1] - 该疫苗用于预防肺炎链球菌相关血清型引起的侵袭性疾病，涵盖目前最常见的血清型，覆盖范围更广 [1] 行业背景 - 肺炎链球菌是导致婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌 [1] - 全球疾病负担(GBD)研究显示，2021年该病原体导致9790万发病病例和50万死亡病例 [1]

融资情况 - 公司完成数千万元A+轮融资 由长兴基金投资 凯乘资本担任独家财务顾问 [1] - 此前获得长春高新及百克生物共计2.9亿元资金支持 [1] - 本轮融资主要用于核心产品PCV24在成人和婴幼儿适应症的临床研发及上市 [1] 公司背景 - 公司成立于2017年9月 由资深归国专家祝先潮博士创办 [1] - 专注于新型疫苗、抗体及重组蛋白类药物的研发生产 [1] - 2021年3月投资超1.2亿元在上海临港建立GMP级中试研发生产车间 总面积5026平方米 [2] 核心产品PCV24 - 全球首创无毒双蛋白载体一类新药 具有自主知识产权 [1][2] - 针对中国致病性肺炎链球菌血清型流行特点开发 保护覆盖率从75%提升至90%以上 [2] - 成人适应症已完成II期临床试验 即将开展III期临床 婴幼儿适应症已获I期初步数据 [1] - II期临床显示在24种血清型中均表现优异的安全性和免疫原性 [2] 产业链布局 - 通过子公司微宙生物建立中试研发生产车间 加速创新项目中试研发及临床样品制备 [2][3]