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从早筛到治疗全覆盖!远大医药(00512)双机制产品首张处方落地 龙头引领泌尿肿瘤诊疗革命
智通财经网· 2025-04-27 18:23
政策与行业背景 - 国家政策推动癌症早诊早治,《健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023-2030年)》强调强化筛查长效机制 [1] - 肿瘤早检市场快速增长,2018-2022年复合年增长率达97.9%,规模达12亿元,预计2030年将达285亿元 [4] - 2020年我国"泌尿三癌"新发病例超27万例,死亡人数超13万例,临床对精准无创检测需求迫切 [5] 产品技术优势 - 优爱®是国内首款甲基化+基因突变双机制尿路上皮癌早检产品,敏感性92.5%,特异性95.8%,获《CSCO指南》等权威推荐 [3] - 产品仅需"一管尿"实现无创诊断,优于传统镜检和超声,避免侵入性操作不适 [3] - 公司拥有优爱MRD(复查)和优护(前列腺癌早检)在中国大陆的独家商业化权益,三款产品均获FDA突破性医疗器械认定 [3][5] 研发管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品,覆盖5种放射性核素和7个癌种,提供诊疗一体化方案 [6] - 4款放射性核素偶联药物(RDC)进入注册性临床,其中TLX591-CDx(前列腺癌诊断)即将完成患者入组,TLX250-CDx(肾癌诊断)已启动临床,ITM-11(神经内分泌瘤治疗)进入国际多中心试验 [8] - GPN02006(肝细胞癌诊断)国内临床取得突破,有望改善早期诊断率不足问题 [8] 商业化与产业链 - 优爱®首张商业化处方在复旦大学附属华东医院落地,标志产品正式进入临床应用 [1] - 公司构建泌尿系统肿瘤市场营销体系,整合资源优化渠道,为核药产品商业化奠定基础 [5] - 已建立研发、生产、销售全产业链布局,正在建设甲级资质核素生产平台,即将投入运营 [9] 战略定位 - 以钇[90Y]微球注射液为核心打造核药抗肿瘤诊疗产品集群,目标巩固全球核药领域领军地位 [9] - 通过泌尿系统早检产品与核药形成组合,覆盖早检、诊断、疗效监控及复发监测全病程管理 [5]