行业背景 - 前列腺癌是全球最常见男性癌症之一，全球发生率ASR为29.4，死亡率ASR为7.3，亚洲死亡人数占全球30.3%[3][5] - 2020年中国前列腺癌患者44万人，四年复合增长率26.8%，预计2025年达108万人[3] - 2024年全球前列腺癌治疗市场126亿美元，预计2034年达299亿美元，CAGR 9.2%[7] - 中国前列腺癌早筛率仅32%，远低于美国92%，导致多数患者确诊即中晚期[9] 公司产品布局 - 拥有泌尿生殖系统"诊疗一体化"产品组合，覆盖前列腺癌诊断和治疗全流程[1][15] - 诊断产品TLX591-CDx已完成中国III期临床患者入组，计划年内提交上市申请，2024年销售额5.17亿美元，2025年Q1销售额1.51亿美元(同比+35%)[10] - 治疗产品TLX591国际多中心III期临床申请获中国药监局受理，采用177Lu核素靶向治疗技术[12] - 尿路上皮癌早检产品优爱®实现中国大陆首张商业化处方，敏感性92.5%，特异性95.8%[13] 研发进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖7个癌种，使用5种放射性核素[16] - 全球创新产品GPN02006在SNMMI年会获口头报告，有望成为首个GPC-3靶点肝癌诊断RDC产品[18] - 4款RDC创新药进入注册性临床，3款进入III期阶段[17] 商业化进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块2024年收入5.89亿港元(同比+177%)，核心产品易甘泰®贡献5亿港元(同比+140%)[18] - 成都放射性药物基地获甲级《辐射安全许可证》，将于2025年6月投入运营[19] 资本市场表现 - 股价早盘触及9港元/股的十年新高，近半个月累计上涨约50%[1] - 中金年内三次上调目标价至9.6港元，华泰证券首次覆盖给予10.15港元目标价[1]

政策与行业背景 - 国家政策推动癌症早诊早治，《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》强调强化筛查长效机制 [1] - 肿瘤早检市场快速增长，2018-2022年复合年增长率达97.9%，规模达12亿元，预计2030年将达285亿元 [4] - 2020年我国"泌尿三癌"新发病例超27万例，死亡人数超13万例，临床对精准无创检测需求迫切 [5] 产品技术优势 - 优爱®是国内首款甲基化+基因突变双机制尿路上皮癌早检产品，敏感性92.5%，特异性95.8%，获《CSCO指南》等权威推荐 [3] - 产品仅需"一管尿"实现无创诊断，优于传统镜检和超声，避免侵入性操作不适 [3] - 公司拥有优爱MRD（复查）和优护（前列腺癌早检）在中国大陆的独家商业化权益，三款产品均获FDA突破性医疗器械认定 [3][5] 研发管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种，提供诊疗一体化方案 [6] - 4款放射性核素偶联药物(RDC)进入注册性临床，其中TLX591-CDx（前列腺癌诊断）即将完成患者入组，TLX250-CDx（肾癌诊断）已启动临床，ITM-11（神经内分泌瘤治疗）进入国际多中心试验 [8] - GPN02006（肝细胞癌诊断）国内临床取得突破，有望改善早期诊断率不足问题 [8] 商业化与产业链 - 优爱®首张商业化处方在复旦大学附属华东医院落地，标志产品正式进入临床应用 [1] - 公司构建泌尿系统肿瘤市场营销体系，整合资源优化渠道，为核药产品商业化奠定基础 [5] - 已建立研发、生产、销售全产业链布局，正在建设甲级资质核素生产平台，即将投入运营 [9] 战略定位 - 以钇[90Y]微球注射液为核心打造核药抗肿瘤诊疗产品集群，目标巩固全球核药领域领军地位 [9] - 通过泌尿系统早检产品与核药形成组合，覆盖早检、诊断、疗效监控及复发监测全病程管理 [5]