公司动态 - 康方生物股价盘中涨超14%，最高报106 4港元/股，创历史新高，总市值约950亿港元 [2] - 公司自主研发的首个双抗ADC药物AK146D1完成Ia期临床研究首例受试者入组 [2] - AK146D1已获得美国FDA、澳大利亚TGA和中国NMPA批准开展临床试验 [2] - 该药物是全球首个同时靶向Trop2和Nectin4的双抗ADC药物 [2] - 临床前研究显示AK146D1具有强效抗肿瘤活性和良好安全性 [2] - 公司股价从去年5月低点26 45港元上涨超300% [3] - 公司拥有50个以上创新候选药物，24个进入临床阶段，7个已商业化销售 [3] - 公司是全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗双抗的企业 [3] 产品研发 - AK146D1有望通过Trop2和Nectin4协同作用提高疗效，减少耐药性，降低毒性 [2] - 该药物可更全面覆盖各类型肿瘤疾病，克服单靶点ADC药物的局限 [2] - 公司自主研发的卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西(PD-1/VEGF双抗)已获批上市 [3] 行业前景 - 中国抗肿瘤药物市场规模预计2023-2026年达3985亿元，CAGR 14 0% [4] - 预计2030年中国抗肿瘤药物市场规模将达5817亿元，2026-2030年CAGR 9 9% [4] - ADC及双特异性抗体等创新疗法将显著推动市场扩张 [4]

公司动态 - 公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的甲氨蝶呤注射液《药品注册证书》[1] - 甲氨蝶呤注射液的原料药已于2025年5月获得上市申请批准通知书[1] - 该药品可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等[1] 市场前景 - PDB数据库显示甲氨蝶呤注射液在样本医院近五年的年均销售额约1.4亿元[1] - 销售市场前景广阔[1] 战略影响 - 此次获得《药品注册证书》将丰富公司抗肿瘤产品组群[1] - 增强公司在该领域的竞争力[1] - 对公司及子公司未来的经营产生积极影响[1]

公司研发进展 - 公司自主研发的全球新口服小分子抗肿瘤药物HSK47977片的IND申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - HSK47977拟用于淋巴瘤治疗 目前全球尚无同靶点药物进入临床阶段 [1] - 临床前研究显示HSK47977在体外对人淋巴瘤细胞系有明显增殖抑制作用 在体内异种移植模型中能有效抑制肿瘤生长 [1] 药物特性 - HSK47977表现出较强的靶点选择性和理想的安全窗 [1] - 该药物有望为淋巴瘤患者提供新的治疗选择 [1]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司已递交港股上市申请，根据上市规则第18A章寻求在联交所主板上市，国证国际为其独家保荐人 [1] - 公司成立于2002年，致力于开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，在银屑病、白塞病、炎症性肠病和创新化学疗法开发中处于行业前沿地位 [1] - 公司目前未产生收入和利润，正在开发7个小分子候选药物，产品管线基本都处在临床阶段 [1] 财务表现 - 2023-2024年，公司其他收益分别约为405万元、529.8万元人民币，主要来自政府补助 [3] - 同期年内亏损分别约为1.56亿元、1.23亿元 [3] - 2024年研发开支为9698.7万元人民币，较2023年的1.23亿元有所下降 [4] - 公司已完成4轮融资，累计融资近10亿元，参投机构包括君联资本、千骥资本等多家知名投资机构 [4] 核心产品 - 核心产品Mufemilast（hemay005）是一种新型小分子磷酸二酯酶4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂 [5] - 该产品已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评 [5] - 白塞病适应症的关键性III期临床试验也在进行中 [5] - 产品可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物，安全性获III期临床试验支持 [6][7] - 截至最后实际可行日期，Mufemilast是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物 [7] 产品管线 - 公司正针对8项主要适应症在中国和全球实行Mufemilast的全面临床开发计划 [10] - 除Mufemilast外，公司还拥有核心产品Hemay022，以及Hemay007、Hemay808、Hemay181等关键产品 [11] - Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，旨在治疗晚期乳腺癌 [11] 行业前景 - 2023年中国银屑病药物市场规模达到139亿元，2019-2023年的复合年增长率为30.4% [7] - 预计到2032年，相关市场规模将增至894亿元，2023-2032年的复合年增长率为59.1% [7] - 行业竞争激烈，安进、艾伯维、辉瑞、百时美施贵宝等大型药企都在布局银屑病治疗领域 [10]