战略合作与商业化权利 - 华东医药全资子公司华东医药(杭州)有限公司获得江苏威凯尔医药科技VC005口服剂型在中国大陆的独家商业化权利 [1] - 华东医药杭州将支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币注册里程碑付款 [1] 产品VC005片特性与机制 - VC005片是新型强效高选择性Ⅱ代口服JAK1抑制剂 通过选择性抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞活化 [2] - VC005片保留对JAK1强效抑制能力同时选择性降低JAK2抑制活性 有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题 [2] 临床开发进展与适应症 - VC005片临床开发用于治疗炎症与自免疾病 包括中重度特应性皮炎 强直性脊柱炎 类风湿性关节炎 白癜风等多个自免疾病 [2] - 最高研究进展处于中重度特应性皮炎Ⅲ期临床阶段 [2] - 中重度特应性皮炎临床Ⅱ期研究显示VC005片总体疗效与乌帕替尼相当 给药当天可观察到瘙痒缓解效果 整体安全性和耐受性良好 [4] - 活动性强直性脊柱炎临床Ⅱ期研究已完成 Ⅲ期临床筹备中 [4] - 类风湿关节炎适应症已完成Ⅰb期临床试验 [4] - 非节段型白癜风适应症于2025年5月获得新药临床试验(IND)许可 即将启动Ⅱ期临床 [4] - 产品缓释剂型正在同步开发中 [4] 疾病背景与未满足需求 - 自免类疾病种类繁多且疾病发生机制复杂 患者基数相对较大 存在大量未满足临床需求 [2] - 特应性皮炎(AD)是我国患病率呈逐年上升趋势的慢性复发性炎症性疾病 7年复发率高达75.9% 在非致命性皮肤疾病负担中排名第一 [2] - 传统AD治疗药物包括外用糖皮质激素 外用钙调磷酸酶抑制剂等 长期大剂量使用强效糖皮质激素可能引起系统性不良反应 [3] - 白癜风全球发病率约为0.5%-2% 临床治疗困难 暴露或特殊部位皮损常给患者带来严重精神心理负担 [3] - 根据《白癜风诊疗共识(2024版)》 系统和外用JAK抑制剂治疗白癜风有一定疗效 [3] 产品优势与行业趋势 - VC005片作为口服制剂 相较传统注射剂型具有依从性高 用药便捷 可及性强且通常安全性良好的优势 [4] - JAK抑制剂兼具口服便捷性与生物药疗效 加速成为AD 白癜风等自身免疫性疾病主流治疗方案 [4] 公司自身免疫领域布局 - 自身免疫领域是华东医药医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一 [5] - 公司现有产品及在研产品覆盖皮肤 风湿 心血管 呼吸 移植免疫等领域 是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较全面的医药公司之一 [6] - 在自免皮肤科领域 公司已覆盖口服+注射+外用制剂的多种给药方式 治疗领域涵盖银屑病 特应性皮炎 脂溢性皮炎 白癜风 斑秃 结节性痒疹等核心适应症 [6] 现有管线协同与进展 - 乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请于2024年11月获批 为国内首款及公司自身免疫管线首个生物类似药 [6] - 截至2025年3月31日赛乐信已开具处方的医院数量超过800家 [6] - 赛乐信用于儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获得批准 [6] - 用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理 [6] - 与荃信生物合作的创新药HDM3016(QX005N)正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床 已于2025年3月完成结节性痒疹III期研究全部受试者入组 [6] - 2025年7月MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获得批准 [7] - 同月0.3%罗氟司特乳膏与0.15%罗氟司特乳膏分别在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验和中国6岁及以上的轻中度特应性皮炎Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据 [7] 战略意义与未来展望 - VC005片有望针对性满足自身免疫疾病患者临床需求 丰富华东医药在自免皮肤科口服剂型布局 与现有产品形成有效协同和迭代 [5] - 随着VC005片与现有管线协同效应释放 公司有望重塑特应性皮炎 白癜风等疾病的长期管理范式 [7]

公司动态 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE)在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据 [1] - ZORYVE乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病的局部外用PDE4抑制剂，其活性成分为罗氟司特(Roflumilast) [2] - 研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者 [2] - 主要终点第8周达到研究者总体评估(IGA)治疗成功的受试者比例，治疗组为38.8%，赋形剂组为10.3%(P<0.0001) [3] - 次要终点指标PASI-75达标率，治疗组为43.6%，赋形剂组为7.0%(P<0.0001) [3] - 0.3%罗氟司特乳膏在受试者中安全性、耐受性良好，没有发生治疗相关的严重不良事件(SAE) [3] - 0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已完成全部随访 [3] - 2023年8月华东医药与Arcutis达成合作，引进ZORYVE及ARQ-154在大中华区和东南亚地区的权益 [4] - 公司自免领域重磅产品乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请于2024年11月获批 [7] - 截至2025年3月31日乌司奴单抗注射液已开具处方的医院数量超过800家 [7] - 公司与荃信生物合作的创新药HDM3016(QX005N)已于2025年3月完成结节性痒疹III期研究全部受试者入组 [7] 产品优势 - ZORYVE乳膏凭借其创新机制和独特剂型优势，有望提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力 [1] - ZORYVE乳膏在治疗效果上表现突出，能够快速起效，有效减轻银屑病斑块并显著缓减全身各部位的瘙痒不适 [4] - ZORYVE乳膏依托其特有的HydroARQ技术，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方 [4] - 作为一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，ZORYVE乳膏不含激素，可长期使用，没有任何限制 [4] 行业背景 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性皮肤病，全球约0.09%-11.43%人口受其困扰 [4] - 自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一 [5] - 全球目前约有100种不同的自免疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等 [5] - 全球自身免疫疾病药物市场规模由2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，预计2030年将达1767亿美元 [5] 公司战略 - 公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力 [5] - 在自免领域，公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎等，覆盖皮肤、风湿、心血管等疾病种类 [6] - 截至目前公司在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款 [6] - 公司自身免疫领域向外用制剂延伸，搭建了外用制剂研发平台 [6] - 公司全资子公司华东医药(西安)博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线 [6] - 公司在研和进入商业化的外用制剂产品已达10项 [6] - 公司已在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的"黄金产品组合" [6]