国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾有3 次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品 价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面内容。 张琪表示，2019年《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》全面修订，这次对条例全面修订，修改的条款达到90%以上，除了第一条 以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。 据了解，我国2015年启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新、加强药品全生 命周期监管。 张琪表示，这次条例修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品 ...

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)发布，将于2026年5月 15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改革 经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见 病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。 《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药 品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这 次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验 数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 在业内人士看来，这些措施直接回应了创新药研发周期长、投入高的特点。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环 ...

来源：新华社 中国政府网 李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 新华社北京1月27日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药 品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89 条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新 药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物 临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方 药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学 成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。 严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责 任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要 求。 三是规范药品经营和使用。 完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者 责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂 ...

文章核心观点 《中华人民共和国药品管理法实施条例》完成23年来首次全面修订，将于2026年5月15日起施行，此次修订旨在通过系统性的制度设计，推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型，同时加强药品全生命周期的安全监管，以满足公众临床用药需求并保障用药安全[3][4] 修订背景与整体框架 - 条例是《药品管理法》的重要配套行政法规，自2002年公布施行后首次进行全面修订，修改条款超过90%[3] - 修订顺应了2015年启动的药品审评审批制度改革，将2019年全面修订的《药品管理法》制度措施具体化，并将近年来的监管改革成熟经验上升为法规[4] - 监管重心从以药品生产经营企业为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，强化全生命周期监管[4] 鼓励研发与创新 - 明确支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药[1][4] - 将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道正式写入行政法规[5] - 截至2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，508个品种纳入优先审评审批程序[5] - “十四五”以来至2025年12月，共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病治疗用药品170个[5] - 创新药平均审评时限较2018年缩短了25%[5] - 允许使用符合要求的境外研究数据用于中国药品注册，以推动全球创新药物早日在中国上市[5] 知识产权保护与市场激励 - 系统加强药品知识产权保护，拓展药品试验数据保护制度，并首次引入药品市场独占期制度[6] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期[6] - 对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期[6] - 此举旨在保护特殊群体用药权益，并激励企业持续研发创新[6] 药品生产与质量管理 - 严格药品委托生产管理，压实药品上市许可持有人的责任[1] - 首次明确允许对生产工艺和设备有特殊要求的创新药进行分段委托生产，以提升生产效率并保障供应[10][11] - 自2024年起，已在6个省市的10个药品上市许可持有人的15个创新药中开展分段生产试点[11] - 加强中药源头质量管理，首次在法规中明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”[8] - 目前已有475个中药材种植基地符合规范，种植面积超过124万亩，可提供超过100种中药材[9] - 首次在法规中明确中成药生产用饮片的标准要求及相关企业生产要求[9] 药品经营、使用与安全监管 - 完善药品网络销售管理制度，首次明确并压实药品网络交易第三方平台的责任，要求平台建立专门机构、人员及制度体系进行管理[1][7][8] - 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，并支持配制儿童用医疗机构制剂[1] - 明确药品安全监督检查措施，细化药品质量抽查检验流程及复验申请程序[2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任[2] 仿制药与特殊药品管理 - 条例修订旨在提升仿制药质量和疗效[5] - 明确处方药与非处方药的转换机制[1] - 细化中药饮片、中药配方颗粒的生产和销售管理要求[1]

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称 《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持 新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要 求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件 的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化 药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可 以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加 强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调 剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。 四是严格药品安全监管。明确药 ...

李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条 例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临 床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上 市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病 治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行 条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应 变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企 ...