监管合规 - 子公司瑞博苏州于2025年5月19日至22日接受美国FDA cGMP现场检查 涵盖质量体系 物料 生产 包装与标签 设备设施 实验室控制六大系统 [1] - 瑞博苏州收到FDA签发的现场检查报告 确认通过cGMP现场检查 [1] 国际业务拓展 - 通过FDA检查表明公司药品cGMP质量管理体系和生产环境设施符合美国FDA要求 [1] - 为持续拓展国际市场提供坚实保障 对拓展全球规范市场带来积极影响 [1] 质量管理体系 - 公司建立了符合全球行业领先标准的研发 生产 质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系 [1] - 该体系对提升公司综合竞争力及未来发展有积极推动作用 [1]

FDA现场检查相关信息 - 公司位于浙江省天台县的八都厂区于2025年3月17日至2025年3月21日接受美国FDA的cGMP现场检查 [1][4] - 检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统 [1] - 检查涉及原料药产品包括依普利酮、醋酸阿比特龙、普瑞巴林等 [4] - FDA FEI编号为3005793293 [4] - 检查结论以NAI（无行动指示）的结果顺利通过 [4] 对上市公司的影响 - 通过FDA现场检查表明公司八都厂区在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求 [1] - 为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障 [1] - 对拓展全球规范市场带来积极影响 [1]