苑东生物 2026年上半年电话会议纪要关键要点 一、公司及行业概况 * 公司为苑东生物，专注于麻醉镇痛、心脑血管等慢病领域及创新药研发[1] * 行业涉及仿制药集采、创新药（分子胶、PROTAC、DAC）及自身免疫疾病领域[2] 二、2026年上半年整体经营业绩 * 营业收入6.59亿元，同比增长0.68%[3] * 归母净利润1.30亿元，同比减少4.99%[3] * 扣非净利润0.94亿元，同比减少9.75%[3] * 利润下滑主因创新药板块投入增加5,850万元，其中上海超阳研发费用增加3,093万元[3] * 剔除创新药研发投入增加额后，归母净利润同比增长20%[3] * 第二季度营业收入3.33亿元，季度同比下降4.64%，环比增长1.95%[7] 三、研发投入与费用结构 * 上半年研发投入1.9亿元，同比增长19.55%，占营业收入24.10%[3] * 创新药研发投入1.03亿元，同比增长128.89%，占总研发投入比例从33.83%升至64.77%[3] * 销售费用2.03亿元，同比减少2.19%，销售费用率降至30.74%[3] * 管理费用0.48亿元，同比增加7.22%[3] * 预计2026年全年研发投入总额3亿至3.5亿元，新药研发投入占比60%至70%[15] * 未来三年创新药投入占比将升至70%-80%，研发费用率维持在20%-25%[2][15] * 当前研发投入结构：创新药65%，仿制药25.6%，改良型新药9.7%[17] * 未来仿制药研发投入不超过30%且设绝对值上限[18] 四、核心创新药管线进展 4.1 HP-001（分子胶） * 针对多发性骨髓瘤（MM）、外周T细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤[4] * 单药治疗累计入组31例，剂量扩展阶段入组18例[4] * 20例MM患者中18例可评估，ORR为50%[4] * 14 on 14 off给药方案ORR为58.3%[4] * 0.4mg组ORR为75%，完全缓解率25%[4] * 0.6mg组ORR和完全缓解率均为100%[4] * 联合给药入组13例，5例可评估，ORR为60%[4] * 0.6mg的12/18方案为潜在RP2D[5] * 数据优于同机制CC-92,480[5] * 计划2026年9月底前完成IIa期联合给药入组，第四季度读出前20例数据[5] * 拟于2027年上半年启动单臂注册，入组80至100例，8个月完成[5] * 三药联合III期方案（联合卡非佐米和地塞米松）计划第四季度申报IND，最快2027年1月启动[5] 4.2 HP-002（BTK PROTAC） * 可穿透血脑屏障的口服BTK PROTAC降解剂[7] * 适应症为复发或难治性非霍奇金B细胞淋巴瘤[7] * I期临床设计6个剂量组（20mg至600mg），预计入组20余例[7] * 计划2027年上半年完成剂量递增并读出数据[7] * II期每个队列入组20至40例，总计约100例[7] * 透脑效果优于对照分子NX-5,948约3倍[8] * 对C481S、T474I、L528W等多种BTK耐药突变株保持高降解活性[8] 4.3 HP-003（VAV1分子胶降解剂） * 靶向VAV1的高选择性分子胶降解剂[6] * 已确定PCC，处于临床申报前准备阶段[6] * 计划2026年第四季度提交中美IND申请[6] * 全球竞争格局：诺华与Monte Rosa合作的MRT-6,160处于临床一二期[6] * 国内布局者包括诺诚健华、海思科、人福、上海美悦等[6] * 在靶点特异性、选择性及心血管安全性方面具备差异化优势[7] * 优先适应症：炎症性肠病和类风湿性关节炎[7] * 分子设计平衡活性、药代和安全性，体外活性约为竞品两倍[18] 4.4 EP-0226 * I期临床已完成，单次给药入组49例（6个剂量组），多次给药入组41例（4个剂量组）[9] * 首个适应症为带状疱疹后神经痛，采用II/III期无缝衔接设计[9] * II期计划设置5个剂量组，每组60例，共入组300例[9] * 预计2026年9月启动首家中心[9] 4.5 EP-0210（单抗注射液） * I期临床已完成全部入组，单次给药54例，多次给药24例[9] * SAD最高剂量1,200mg，MAD最高剂量900mg[9] * 预计2026年9月完成揭盲[9] * 首发适应症：类风湿性关节炎和强直性脊柱炎[9] * 计划10月启动首家中心[9] 4.6 其他管线 * HP-004预计2027年上半年申报IND[4] * EP-0345已获IND批准[14] * 注射用YLSH003即将完成I期剂量爬坡[4] * 吗啡纳曲酮胶囊预计2027年上半年获批[8] 五、制剂业务板块 * 收入占比约85%[2][7] * 上半年收入同比增长10%[3] * 麻醉镇痛领域销售收入约1.9亿元，同比基本持平[3] * 布托啡诺和纳布啡收入同比增长160%[2][3] * 心脑血管等慢病领域销售收入约2.80亿元，同比增长11.56%[3] * 硫酸氢氯吡格雷片和比索洛尔氨氯地平片实现翻倍增长[3] * 零售业务同比增长48.70%[4] * 上半年累计获批5个制剂新产品[4] 六、重点品种商业化进展 6.1 氨酚羟考酮缓释片 * 2026年4月获批的二类新药[8] * 已申报2026版国家医保目录[4] * 预计2026年第四季度获医保谈判结果[2][8] * 计划扩招100人自营学术团队，覆盖18个重点省份[8] * 预计2026年10月开始供货[8] * 若顺利进入医保，2027年进入快速放量阶段[8] 6.2 奥沙西泮 * 与恩华药业合作，恩华为全国独家销售推广方[16] * 2026年上半年完成年度目标45%[16] * 首年销售金额预期约1,500万元[16] * 目标两年内医院准入数量达170家（A级≥25%，B级≥35%）[16] * 5年协议期内累计销售额预期7亿至10亿元[2][16] * 恩华预期占据市场份额40%[16] 七、原料药及CDMO业务 * 上半年营收0.74亿元，同比减少14%[4][12] * 纳美芬原料收入下降近80%[4] * 受第十二批集采影响，客户压缩库存[12] * 国内仿制药企业研发投入收缩导致CDMO收入下降[13] * 预计下半年随集采落地及国际化业务推进实现全年增长[2][13] 八、国际化业务 * 亚甲蓝注射液2026年上半年实现商业化发货[13] * 盐酸尼卡地平注射液通过费森尤斯卡比渠道保持高增长[13] * 纳洛酮鼻喷剂获批时间因多种因素（包括中美关系）推后[13] * 商业化以已收到的里程碑授权费为主[13] 九、创新药布局策略 * 聚焦两大主线：麻醉镇痛小分子创新药和蛋白质稳态调控平台[14] * 蛋白质稳态平台依托分子胶、PROTAC、DUBTAC和RIBOTAC技术[15] * 对ADC、双抗等赛道采取审慎卡位策略[15] * DAC策略：依托内部分子胶技术开发payload，优先使用IKZF1/3分子胶[19] * 首个DAC产品HP-004选择IKZF1/3分子胶作为payload[19] * DAC适应症聚焦肿瘤和自身免疫疾病[19] 十、股权激励与BD策略 * 2026年已完成3个创新药IND申请（HP-002、EP-0210新增适应症）[11] * 已启动3项临床试验（EP-0210、HP-002、EP-0226的I期）[11] * 预计年底前完成4项IND申请（HP-003中美双报、EP-0345中美双报、HP-001三药联用）[11] * 预计启动3项临床试验（HP-003、EP-0210、EP-0226的II期）[11] * 2026年至2027年为临床数据密集兑现期[11] 十一、对上海皓阳的增资计划 * 公司自2025年控股上海皓阳[10] * 有进一步提升持股比例的规划[10] * 具体方案需结合管线推进进度及资金需求综合考量[10]