药物研发进展 - JSKN003的研究进展已在2025年ESMO大会壁报展示期间公布 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 [1] - 该药物通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [1] - 其点击反应偶联物较传统马来醯亚胺-迈克尔反应偶联物具有更好的血清稳定性 [1] 药物作用机制与优势 - 靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 [1] - 该特性使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [1] 商业合作与临床开发 - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技订立许可协议 在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [1] - 目前JSKN003针对HER2+乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和PROC的三个III期临床试验正在进行中 [1]

药物研发进展 - JSKN003获得国家药品监督管理局突破性疗法认定 用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - 此前JSKN003已于2025年3月获得突破性疗法认定 用于治疗铂耐药卵巢癌 且不限HER2表达水平 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点处 [3] - 该药物靶向HER2双表位使其具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [3] 临床数据表现 - 截至2025年2月28日 两项临床研究共纳入50例HER2高表达晚期胃肠道肿瘤患者 其中23例为结直肠癌 38%的患者既往接受过不少于3线抗肿瘤治疗 [2] - 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例HER2高表达结直肠癌患者中 客观缓解率达到61.9% 疾病控制率达到95.2% [2] - 患者中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月 [2] - 在20例BRAF V600E野生型结直肠癌患者中 客观缓解率达到65.0% [2] - 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生3级及以上治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 16.3%患者因治疗相关不良事件导致剂量下调 未发生导致治疗终止或死亡的严重不良事件 [2] 市场与行业背景 - 结直肠癌是全球最常见恶性肿瘤之一 在中国发病率仅次于肺癌位列第二 每年新发病例数超过50万并呈持续增长趋势 [1] - 目前中国尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批 [1] - 对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 已获批疗法的中位无进展生存期仅为2.0-3.7个月 中位总生存期约为7-10个月 该患者人群存在巨大未被满足的临床需求 [1] - 公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技达成授权合作 在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [3] - JSKN003治疗HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌的三项III期临床试验正在进行中 [3]

药物研发进展 - JSKN003获得国家药品监督管理局突破性疗法认定 用于治疗既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - JSKN003此前已于2025年3月获得突破性疗法认定 用于治疗铂耐药卵巢癌 且不限HER2表达水平 [1] - JSKN003目前治疗HER2阳性乳腺癌 HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌的三项III期临床试验正在进行中 [3] 临床数据表现 - 2025年ASCO年会公布的汇总分析显示 JSKN003单药用于HER2高表达晚期结直肠癌患者具有显著疗效 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例患者中 客观缓解率为61.9% 疾病控制率为95.2% [2] - 临床研究中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月 其中20例BRAF V600E野生型结直肠癌患者的客观缓解率达到65.0% [2] - 安全性方面 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生3级及以上治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 无导致患者终止治疗或死亡的治疗相关不良事件发生 [2] 药物机制与技术特点 - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [3] - 其点击反应偶联物较传统马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [3] - 靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [3] 市场与疾病背景 - 结直肠癌是中国发病率仅次于肺癌的第二大恶性肿瘤 每年新发病例数超过50万 并呈持续增长趋势 [1] - 中国目前尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批 对于经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 已获批疗法的中位无进展生存期仅为2.0-3.7个月 中位总生存期约为7-10个月 该患者人群存在巨大未被满足的临床需求 [1] 合作开发情况 - 公司与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发JSKN003 [1] - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技有限公司达成授权合作 以在中国内地开发 销售 许诺销售及商业化JSKN003 用于治疗肿瘤相关适应症 [3]

药物产品JSKN003 - JSKN003是一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物(ADC) [1] - 该药物通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [1] - 其偶联反应过程中的点击反应偶联物较传统的马来醯亚胺－迈克尔反应偶联物具有更好的血清稳定性 [1] - 靶向HER2双表位的特性使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 [1] - JSKN003在HER2表达肿瘤中显示出较强的抗肿瘤活性 [1] 临床开发与商业合作 - JSKN003的研究进展已在2025年10月17日至10月21日举行的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上以壁报形式公布 [1] - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技有限公司订立许可协议，授权其在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症 [1] - 目前，JSKN003针对HER2阳性乳腺癌(HER2+ BC)、HER2低表达乳腺癌(HER2-低表达BC)和铂耐药卵巢癌(PROC)的三个III期临床试验正在进行中 [1]

业绩总结 - PROC患者42名(91.3%)肿瘤缩小，ORR为63.0%，mPFS为7.7个月，9个月OS率为89.9%[5] - HER2阳性BC未接受过T - DXd治疗的75名可评估患者ORR为54.7%，接受6.3mg/kg给药治疗的30名患者ORR为73.3%[7] - HER2阳性BC 88例整体人群中位DoR为18.4个月，3个月及6个月PFS率分别为88.4%及75.4%[8] - HER2高表达胃肠道肿瘤48名患者完成评估，ORR为62.5%，DCR为93.8%[9] 用户数据 - 截至2025年2月28日，46名PROC患者入组JSKN003治疗[5] - 截至2025年2月28日，88名HER2阳性BC患者入组[7] - 截至2025年2月28日，50名HER2高表达胃肠道肿瘤患者入组[9] 未来展望 - JSKN003在中国治疗HER2 - 阳性BC等三种癌症的三个III期临床试验正在进行中[11] 新产品和新技术研发 - JSKN003是靶向HER2双表位ADC，用糖基定点偶联技术连接抑制剂至抗体KN026的N糖基化位点处[11] 市场扩张和并购 - 2024年9月，公司与津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发等JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症[11] 其他新策略 - 公司是中国领先生物制药公司，在ADC等方面有完善专有技术平台[12] - 公司内部管线由不同研发阶段的肿瘤ADC等组成，有一款已获国家药监局批准上市[12]