公司人事任命 - CancerVax公司宣布任命George Kemble博士为高级科学顾问 [1] - Kemble博士是资深的生物技术高管和科学家，专长于病毒学、疫苗和小分子生物制剂领域 [2] - 他目前担任临床阶段生物制药公司Sagimet Biosciences Inc (NASDAQ: SGMT)的董事会主席 [2] 新任顾问背景与经验 - Kemble博士于2011年8月加入Sagimet担任首席科学官，并于2015年10月至2022年10月担任首席执行官，后转为执行主席，于2025年5月转任非执行董事会主席 [2] - 在Sagimet期间，他领导药物化学、研究、转化和CMC团队，并参与了包括主导候选产品denifanstat在内的多个项目 [2] - 在加入Sagimet之前，他在阿斯利康子公司MedImmune, Inc.担任研发高级副总裁兼研究负责人，负责多个治疗领域项目的研发，并参与了60多年来流感疫苗的首个创新产品FluMist®的推出 [3] - Kemble博士拥有圣克拉拉大学学士学位、斯坦福大学博士学位，并在加州大学旧金山分校完成了博士后培训，专注于多种人类病毒的研究 [3] 公司技术平台与治疗理念 - CancerVax公司的核心理念是通过将癌细胞伪装成外来病毒，从而有效“欺骗”免疫系统识别并积极攻击它们 [4] - 其平台旨在将癌症重新定义为免疫系统已经知道如何击败的目标 [5] - 公司正在开发一种新型的通用癌症治疗平台，该平台可通过注射定制化，用于治疗多种癌症 [6] - 其创新方法为DETECTS（检测）、MARKS（标记）和KILLS（杀死）仅针对癌细胞 [6] - 通过使癌细胞看起来像已获得良好免疫的常见疾病（如麻疹或水痘），公司计划利用人体天然免疫系统轻松杀死癌细胞 [6] 新任顾问观点与评价 - Kemble博士评论指出，人体通过适应性免疫（如既往感染或疫苗接种）对抗外来病毒的能力非常出色，但癌症起源于健康细胞，身体很难将其识别为外来物 [5] - 他认为CancerVax使癌细胞看起来像已获得免疫的疾病（如水痘或麻疹）的方法是一个非常有趣的方法 [5] - CancerVax首席科学官George Katibah博士评价称，Kemble博士为CancerVax带来了病毒学专业知识、疫苗创新和高管领导力的罕见结合，其职业生涯的特点是将基础免疫学转化为现实世界的疗法 [5]

公司概况 * 公司为Vir Biotechnology (NasdaqGS:VIR)，是一家专注于利用人体免疫系统对抗疾病的生物技术公司，主要领域为传染病和肿瘤学[2] * 公司的战略基于三大支柱：1) 针对慢性丁型肝炎的后期候选疗法；2) 针对实体瘤的双掩蔽T细胞衔接器临床管线；3) 具有潜力的临床前T细胞衔接器和癌症免疫疗法管线[3][4] * 公司拥有现金储备，可支撑运营至2027年第四季度，足以推进关键项目通过主要价值拐点，包括为丁肝项目的商业发布做准备[5][33] 核心业务与管线进展 支柱一：丁型肝炎 (Hepatitis Delta) 项目 * **候选疗法**：Tobevibart (单克隆抗体) 与 elebsiran (siRNA) 的联合疗法，采用双重互补机制，有望成为同类最佳[9][10] * **市场机会**：在欧美关键市场，估计有174,000名活跃病毒血症患者，全球约有700万人患有此病[6][9] * **临床数据 (Solstice II期试验)**： * 72周新数据显示，所有65名患者均获得阳性更新数据[11] * 达到96周治疗的48名患者亚组数据显示，联合疗法组患者持续改善[11] * 在96周时，88%的患者达到HDV RNA“未检测到”(Target Not Detected)，而单药抗体疗法组约为46%[12] * 约90%的联合疗法患者在治疗24周后，血清HBV表面抗原迅速降至低于10 IU/mL，并维持至96周；单药疗法仅约20%患者达到此深度降低[13] * 联合疗法耐受性良好，无3级或以上治疗相关不良事件，不良事件轻微、中度且短暂[15] * **注册计划 (Eclipse III期试验)**： * Eclipse I和Eclipse III的患者入组已完成[15] * 预计在2026年第四季度获得Eclipse I的初步顶线数据，在2027年第一季度获得Eclipse II和III的额外顶线数据[16] * 正与监管机构讨论潜在的加速上市路径[16] * **商业合作**： * 与欧洲专业制药公司Norgine达成商业许可协议，交易包括5.5亿欧元首付款和里程碑付款，以及销售分成[16] * Norgine将承担约四分之一的Eclipse项目后续成本[16] * 公司保留了美国和大中华区以外市场的所有商业化权利[17] 支柱二：肿瘤学 - T细胞衔接器项目 * **技术平台**：ProXTEN通用掩蔽平台，采用双掩蔽方法，旨在降低剂量限制性毒性并延长药物半衰期，提高治疗指数[18][19][20] * **临床阶段项目**： * **VIR-5500 (靶向PSMA)**：唯一处于开发阶段的双掩蔽PSMA靶向T细胞衔接器，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)[4][21] * 早期数据显示良好的疗效和安全性，细胞因子释放综合征(CRS)发生率和等级较低，且未使用预防性类固醇[22][23] * 计划在2026年2月的ASCO-GU会议上公布更新的I期单药剂量递增试验数据集，包括安全性、RECIST评估和PSA反应(PSA 50, PSA 90)等数据[26] * 正在探索与恩杂鲁胺(Xtandi)联合用于一线未接受紫杉烷治疗的mCRPC患者，以及潜在的激素敏感性前列腺癌适应症[22][43] * **VIR-5818 (靶向HER2)**：唯一处于开发阶段的掩蔽HER2靶向T细胞衔接器，用于晚期实体瘤[23] * 早期数据显示，在转移性结直肠癌I期剂量递增中，达到33%的应答率和100%的生物标志物应答率，并在HER2肿瘤篮中观察到50%的肿瘤缩小[23] * 正在与Keytruda (pembrolizumab)联合进行剂量递增，预计2026年下半年获得完整数据集[32] * **VIR-5525 (靶向EGFR)**：ProX10掩蔽EGFR靶向T细胞衔接器，针对非小细胞肺癌、头颈癌和结直肠癌等高价值适应症[24] * I期单药剂量递增研究于2024年7月开始，与Keytruda的联合研究于2025年第三季度启动[24] * **目标患者群体**： * PSMA表达肿瘤(mCRPC)：约100,000名患者；若扩展至激素敏感性前列腺癌，可达约160,000名患者[6] * HER2表达肿瘤(主要为尿路上皮癌和结直肠癌)：约38,000名患者[6] * EGFR表达肿瘤(非小细胞肺癌、头颈癌、结直肠癌)：约770,000名患者[7][8] 支柱三：发现引擎与临床前管线 * **核心能力**：世界级的蛋白质工程能力(已有Ebanga和Xevudy两款上市药物)、抗体与AI优化引擎、以及通用的ProXTEN“即插即用”掩蔽技术[27][28][29] * **临床前管线**：拥有7个临床前掩蔽T细胞衔接器项目，针对肺癌、结直肠癌、膀胱癌等一系列实体瘤[30] 其他重要信息 * **合作策略**：公司认为有选择性地合作某些候选药物可以最大化资源并释放管线价值[5] * **生产与扩展**：公司在收购资产时同时引入了约50名拥有深厚CMC和生产专业知识的人员，这有助于应对未来的规模化生产需求[39][40] * **竞争定位**：公司认为其双掩蔽平台(如VIR-5500)相比非掩蔽或单掩蔽T细胞衔接器，有望在疗效和安全性之间实现更优的治疗指数[42] * **近期里程碑**： * 2026年2月：报告VIR-5500的I期数据[26][32] * 2026年第四季度：报告所有三项III期ECLIPSE研究的初步顶线数据[31] * 2027年第一季度：报告ECLIPSE II和III的额外顶线数据[31] * 2026年下半年：报告VIR-5818的完整数据集[32]

核心观点 - Oncolytics Biotech公司公布了其候选药物pelareorep联合atezolizumab治疗三线转移性鳞状细胞肛管癌的最新临床数据 数据显示该联合疗法取得了显著优于历史基准的疗效 包括更高的客观缓解率和更长的中位缓解持续时间 为这一无获批疗法的适应症提供了明确的开发路径和潜在的加速批准机会 [1][2][5] 临床数据结果 - 在三线转移性鳞状细胞肛管癌患者中 pelareorep联合atezolizumab的客观缓解率约为29% 在14名可评估患者中观察到4例客观缓解 包括2例完全缓解和2例部分缓解 [3] - 该联合疗法在三线患者中取得的中位缓解持续时间约为17个月 显示出在经多线治疗人群中的深度和持久的临床获益 [3] - 历史数据显示 三线肛管癌研究的客观缓解率通常约为10%或更低 且缓解持续时间有限 本次观察到的29%的缓解率几乎是历史基准的三倍 [1][4] - 在二线治疗背景下 该联合疗法取得了30%的客观缓解率 较当前标准疗法获FDA批准的13.8%的客观缓解率提高了一倍以上 其中位缓解持续时间为15.5个月 优于标准疗法的9.5个月 [6] 临床开发与监管策略 - 基于GOBLET队列4观察到的客观缓解率和缓解持续时间数据 公司计划推进pelareorep联合atezolizumab用于二线及以后肛管癌的注册导向临床研究 [6][7] - 公司认为 若在计划的注册研究中能复现GOBLET队列4的疗效数据 所得数据集将足以支持在该适应症中获得加速批准 这与在无可用疗法的罕见癌症中的监管先例一致 [7] - 在获得关键意见领袖和FDA的初步积极反馈后 公司计划在2026年第一季度与FDA举行C类会议 以讨论并获得关于该开发计划的指导 [7] 公司及产品背景 - Oncolytics Biotech是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发pelareorep 一种研究性静脉给药的免疫治疗剂 [8] - Pelareorep旨在通过激活先天性和适应性免疫反应 将免疫学上的“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤 从而诱导抗癌免疫反应 [9] - 该公司正在推进pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂联合治疗转移性胰腺癌和乳腺癌 这两个开发项目均已获得FDA的快速通道资格 同时也在开发其他胃肠道肿瘤适应症 [10]

公司2026年上半年展望与核心管线进展 - 公司作为基于李斯特菌的癌症免疫疗法全球领导者 为2026年上半年提供了公司展望 核心是寻求其领先候选药物OST-HER2的监管批准 并公布多项临床数据及公司里程碑 [1][2] 核心候选药物OST-HER2的监管路径 - 计划在2026年1月底前 向美国FDA提交生物制品许可申请 寻求加速批准 [4] - 计划分别在2026年2月底和3月底前 完成向英国MHRA和欧洲EMA提交的有条件上市许可申请 [4] - 随后将在2026年上半年与美 英 欧监管机构举行多次会议 讨论临床疗效替代终点 验证性试验设计及上市后监测计划 [5] - 预计在2026年第二季度获得英国批准 第三季度获得美国批准 第四季度末获得欧洲批准 [5] - OST-HER2已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定与快速通道资格认定 以及FDA的罕见儿科疾病资格认定 若在2026年9月30日前获得加速批准 将有资格获得一张优先审评券并计划出售 最近一次PRV出售发生在2025年6月 价值1.6亿美元 [6] 关键临床数据发布计划 - 预计在2026年1月上半月 发布其转移性骨肉瘤项目OST-HER2的2b期生物标志物数据 [2] - 具体数据预计在2026年JP摩根医疗健康大会当周发布 该数据来自OST-HER2用于预防或延迟复发性 完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期人体临床试验 [3] 其他在研管线进展 - 随着OST-HER2监管提交相关工作在2026年第一季度下半段接近尾声 公司预计将开始推进其人体项目OST-503和OST-504的监管进展 [3] - 预计在2026年第一季度发布OST-504治疗去势抵抗性前列腺癌的1期试验延迟数据 并在第二季度与FDA举行1期结束会议 [8] - 计划在2026年第二季度与FDA举行2期结束会议 以审查OST-503联合Keytruda®用于非小细胞肺癌一线治疗的试验结果 [8] 子公司OS Animal Health分拆上市计划 - 预计在2026年上半年完成其子公司OS Animal Health的上市交易 并预计在近期向美国SEC秘密提交文件 [3] - 该子公司上市交易的保密申报预计在2026年1月初进行 [7] - OS Animal Health正寻求从美国农业部获得OST-HER2用于治疗肺转移性骨肉瘤以及一线骨肉瘤的监管批准 [7] 公司业务与平台概述 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司 专注于骨肉瘤及其他实体瘤疗法的识别 开发与商业化 [9] - 其领先资产OST-HER2是一种免疫疗法 旨在利用李斯特菌的免疫刺激效应 产生针对HER2蛋白的强烈免疫反应 [9] - 在2b期临床试验中 OST-HER2在12个月无事件生存期主要终点和2年总生存期次要终点上均显示出统计学显著获益 [9] - 公司还在推进其下一代抗体药物偶联物平台 即可调ADC平台 该平台利用其专有的Si-Linker和条件活性载荷技术 旨在实现每个连接子递送多个有效载荷 [10]

公司研发进展 - 公司已完成其乳腺癌疫苗新药临床试验申请的转移，从克利夫兰诊所接手，现成为该疫苗后续开发的试验申办方[1] - 公司计划在完成一期临床试验入组并观察到令人鼓舞的免疫反应和安全性数据后，将疫苗推进至二期临床试验[2] - 公司计划在二期及其他临床试验中利用包括克利夫兰诊所在内的多个临床中心[2] 产品技术信息 - 该乳腺癌疫苗与克利夫兰诊所合作开发，靶向α-乳清蛋白，这是一种通常仅在哺乳期乳腺组织中表达，但在多种乳腺癌中会重新出现的蛋白质[3] - 疫苗旨在通过建立针对表达α-乳清蛋白细胞的免疫反应，为表达该蛋白的肿瘤患者提供治疗和预防益处[3] - 该疫苗基于已故文森特·图伊博士领导的临床前研究[3] 公司管理层表态 - 公司董事长兼首席执行官阿米特·库马尔博士表示，对接手乳腺癌疫苗的IND申办权感到兴奋，并期待将这一可能改变游戏规则的癌症疫苗推进至未来的临床试验[4] - 管理层对一期临床试验的进展和结果表示满意，相关数据已于2025年12月11日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布[4] 公司业务与管线概述 - 公司是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司[5] - 公司治疗性产品管线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，该项目使用一种称为嵌合内分泌受体T细胞技术的新型CAR-T技术[5] - 公司的疫苗产品组合包括与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗，以及针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的其他癌症疫苗[5] - 公司的疫苗技术专注于针对在某些癌症中表达的“退役”蛋白进行免疫[5] - 乳腺癌和卵巢癌疫苗由克利夫兰诊所开发，并独家授权给公司[5] - 公司与世界知名研究机构在所有开发阶段合作的独特商业模式，使其能够持续评估互补领域的新兴技术以进行进一步开发和商业化[5]

公司里程碑事件 - 公司宣布其收购的Kintara Therapeutics的REM-001临床试验在10名转移性皮肤乳腺癌患者中达到主要终点 显示安全性并具有临床疗效迹象 患者完成了8周随访期 [1] - 根据2024年10月18日签署的或有价值权协议 因上述试验及随访完成 触发了向原Kintara Therapeutics股东释放合计1,539,958股公司普通股的里程碑 [2] - 这些股票预计将在未来十个交易日内分配给CVR持有者 [2] 公司业务与研发管线 - 公司是一家处于临床3期的免疫肿瘤学公司 致力于开发克服癌症免疫疗法原发性和获得性耐药的新技术 [3] - 公司领先的先天免疫激动剂IFx-2.0旨在克服对检查点抑制剂的原发性耐药 其作为Keytruda辅助疗法对比Keytruda加安慰剂 用于一线治疗晚期或转移性默克尔细胞癌的随机、安慰剂对照3期注册试验已启动 [4] - 公司于2025年6月30日与Kineta Inc合并 获得了TBS-2025 这是一种VISTA抑制单抗 正进入针对mutNPM1复发/难治性急性髓系白血病的2期开发 [5] - 公司正利用其Delta阿片受体技术开发首创的双特异性抗体药物偶联物和抗体肽偶联物 靶向髓源性抑制细胞 以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制效应 从而防止T细胞耗竭及对检查点抑制剂和细胞疗法的获得性耐药 [5]

文章核心观点 - Anixa Biosciences公司公布了其研究性乳腺癌疫苗1期临床试验的最终数据 结果显示疫苗在最大耐受剂量下安全且耐受性良好 达到了所有主要主要终点 并在74%的参与者中引发了符合方案定义的免疫反应 这些数据支持该疫苗项目推进至2期临床开发 包括计划与Keytruda联合用于新诊断乳腺癌患者的新辅助治疗研究 [1][2][8] 临床试验设计与结果 - **试验概述**： 1期试验评估了靶向α-乳清蛋白的研究性疫苗的安全性和免疫反应 试验共招募35名参与者 分为三个队列 [5] - **队列详情**： - 队列Ia (n=26)： 为完成早期三阴性乳腺癌标准治疗（包括手术）后三年内、无肿瘤但复发风险较高的女性 [5] - 队列Ib (n=4)： 为携带BRCA1、BRCA2或PALB2突变、选择预防性乳房切除术且在手术前接种疫苗的无癌女性 [5] - 队列Ic (n=5)： 为在辅助（术后）治疗中接受帕博利珠单抗的三阴性乳腺癌女性 旨在评估联合给药的安全性和免疫反应 [5] - **安全性与耐受性**： 在最大耐受剂量下 疫苗总体安全且耐受性良好 主要不良事件是注射部位刺激 在队列Ic中 与Keytruda联合使用未报告主要额外副作用 仅有两名参与者出现3级注射部位刺激加重事件 [6][8][9] - **免疫反应数据**： 74%的参与者表现出符合方案定义的免疫反应 观察到α-乳清蛋白特异性T细胞反应 包括产生干扰素γ和白介素-17 [2][6][8] - **其他发现**： 初步免疫组化分析显示原发肿瘤中α-乳清蛋白表达从无到强不等 相关分析仍在进行 参与者将在研究完成后被随访五年 [8] 产品作用机制与背景 - **作用机制**： 该研究性疫苗靶向α-乳清蛋白 这是一种通常在哺乳期乳腺中表达、但生命其他时期或其他正常组织中不表达的泌乳蛋白 在许多乳腺癌中 恶性细胞会表达α-乳清蛋白 疫苗旨在激活免疫系统 引导细胞毒性T细胞攻击表达该蛋白的肿瘤细胞 从而提供预防性免疫保护 [10] - **技术起源**： 疫苗基于已故Vincent Tuohy博士领导的临床前研究 该技术由克利夫兰诊所开发并独家授权给Anixa公司 [11][13] 公司发展计划与前景 - **后续开发计划**： 1期数据将为计划的2期研究设计提供信息 包括考虑在新诊断乳腺癌患者的新辅助治疗中与Keytruda进行潜在的2期联合研究 [1][8] - **管理层评论**： 公司董事长兼首席执行官对1期数据达到所有主要终点感到鼓舞 并期待与监管机构接洽 推进2期研究计划 [12] - **公司业务概览**： Anixa是一家临床阶段生物技术公司 专注于癌症治疗和预防 其治疗管线包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目 以及与克利夫兰诊所合作开发的用于治疗和预防乳腺癌及卵巢癌的疫苗组合 [13]

公司与监管机构的沟通进展 - 公司成功与英国药品和保健品监管局举行了上市许可申请前会议 就OST-HER2用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验达成全面一致 会议目标涉及非临床、化学制造与控制以及上市后授权确证性研究设计 [1][2] - 公司计划在2026年1月底前向英国药品和保健品监管局提交针对转移性骨肉瘤项目的附条件上市许可申请 [4][6] 产品管线与临床开发 - 公司主要资产OST-HER2是一种基于李斯特菌的癌症免疫疗法 通过李斯特菌的免疫刺激作用引发针对HER2蛋白的强烈免疫反应 [5] - OST-HER2在针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中报告了积极数据 在12个月无事件生存期主要终点上显示出统计学显著获益 [7] - 公司计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局提交针对骨肉瘤的生物制品许可申请 若获批将有资格获得可出售的优先审评券 [7] - OST-HER2已在美国完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据 同时已获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [7] 生物标志物与审批策略 - 公司推进将OST-HER2治疗犬类患者长期生存中上调的免疫反应生物标志物 与2b期人体临床试验的2年总生存期数据相关联 作为替代临床疗效终点 以支持在英国获得附条件上市许可 [3] - 公司正等待2025年12月11日与美国食品药品监督管理局举行的C类会议反馈 以确保生物标志物数据分析是预先设定的 从而使结果数据适用于支持美国加速批准计划下的生物制品许可申请 [3][6] 公司技术与平台 - 公司是李斯特菌癌症免疫疗法领域的全球领导者 [2][5] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台 即可调谐ADC 该平台采用可调谐、定制化的抗体-连接子-有效载荷候选物 利用公司专有的硅基Si-Linker和条件活性有效载荷技术 实现每个连接子递送多个有效载荷 [8] 产品监管资格 - OST-HER2已获得美国食品药品监督管理局授予的罕见儿科疾病认定 以及美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予的快速通道和孤儿药资格认定 [5]

监管进展与关键里程碑 - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予了公司OST-HER2生物制品许可申请(BLA 125867)的申请费豁免[1] - 欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)授予了OST-HER2用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的“联盟营销授权”资格 并请求公司在2026年2月28日前提交加速营销授权申请(MAA)[2] - 公司已向英国药品和健康产品管理局(MHRA)完成会前材料提交 预MAA会议定于2025年12月8日举行 与FDA的C类会议定于2025年12月11日举行[3] - 公司计划在上述会议中审查最终的商业化CMC和非临床考虑因素 并分别提出支持MHRA有条件批准MAA和FDA加速批准路径下BLA的全球验证性研究设计[3] 核心产品管线与临床数据 - 公司是全球基于李斯特菌的癌症免疫疗法领域的领导者[1] - 核心产品OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法[4] - OST-HER2已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定(RPDD) 以及美国FDA和欧洲EMA的快速通道和孤儿药认定[4] - 在针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中 OST-HER2在12个月无事件生存期(EFS)主要终点上显示出统计学显著获益[4] - 公司预计将在2026年初向美国FDA提交OST-HER2用于骨肉瘤的BLA 若获批将有资格获得可出售的优先审评券[4] - OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究 并在多种乳腺癌临床前模型中显示出疗效数据[4] - OST-HER2已获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤[4] 公司业务与下一代平台 - 公司是一家临床阶段的肿瘤学公司 专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗方法的识别、开发和商业化[4] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台 即可调ADC(tADC)[5] - 该平台利用公司专有的硅基Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术 能够实现每个连接子递送多种有效载荷[7]

公司里程碑与监管进展 - 世界卫生组织国际非专利名称专家委员会为公司HER2靶向李斯特菌癌症免疫疗法候选产品OST-HER2批准非专利名称“daznelimgene lisbac”[1] - 获得INN名称是药品上市前识别活性药物成分、确保安全处方和配药的关键步骤[2] - 公司计划在2025年12月获得美国、英国和欧洲监管机构的反馈，并于2026年1月开始提交监管批准申请[3] 核心产品管线：OST-HER2 (daznelimgene lisbac) - OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法，目前正开发用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤[1][3] - 该产品已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道和孤儿药认定，以及欧洲药品管理局的孤儿药认定[3] - 在针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中，OST-HER2在12个月无事件生存期主要终点上显示出统计学显著获益[3] - 公司预计在2026年初向美国FDA提交OST-HER2用于骨肉瘤的生物制品许可申请，若获批将有资格获得可出售的优先审评券[3] - 该产品已完成主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究，并在多种乳腺癌临床前模型中显示疗效，还获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤[3] 技术平台与研发管线 - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，称为可调ADC，其特点是具有可调、定制的抗体-连接子-有效载荷候选物[4] - 该平台利用公司专有的硅胶Si-Linker和条件性活性载荷技术，可实现每个连接子递送多个有效载荷[4] 公司背景与行业地位 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司，专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化，是基于李斯特菌的癌症免疫疗法领域的全球领导者[3]