Continued execution of BioNTech’s oncology strategy with focus on two pan-tumor programs including two announced transactions: mRNA-based cancer immunotherapy candidates and BNT327, a bispecific antibody candidate targeting PD-L11 and VEGF-AEntered a global strategic co-development and co-commercialization collaboration with Bristol Myers Squibb (“BMS”) to jointly execute a broad clinical development program to evaluate and advance BNT327 across numerous solid tumor typesAnnounced strategic transaction to a ...

核心观点 - 公司获得美国专利商标局颁发的卵巢癌疫苗技术专利，专利号为12,357,593，涵盖针对抗苗勒管激素受体II型（AMHR2）的免疫应答方法 [1] - 该专利涉及通过核酸编码AMHR2多肽（特别是人类AMHR2的胞外域）的免疫原性组合物来引发特异性免疫反应 [3] - 公司与克利夫兰诊所和国立癌症研究所合作开发卵巢癌疫苗，专注于高风险人群（如BRCA突变携带者或有家族病史者）的预防和治疗 [2] 专利技术 - 专利由克利夫兰诊所和公司共同持有，公司独家拥有全球专利权 [3] - 专利保护范围包括疫苗技术的多种成分和递送机制，为技术商业化提供法律保障 [4] 研发合作与业务模式 - 公司与克利夫兰诊所合作开发乳腺癌和卵巢癌疫苗，技术基于针对“退役蛋白”的免疫策略 [4] - 公司采用与顶尖研究机构合作的模式，持续筛选互补领域的新兴技术进行开发和商业化 [4] - 克利夫兰诊所享有疫苗技术的特许权使用费和商业化收益分成 [4] 产品管线 - 治疗性产品组合包括与莫菲特癌症中心合作的卵巢癌免疫疗法项目，采用新型CER-T（嵌合内分泌受体-T细胞）技术 [4] - CER-T技术通过FSH配体与肿瘤细胞上的FSHR受体结合，区别于传统抗体片段结合的CAR-T疗法 [4] - 疫苗管线涵盖针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等高发恶性肿瘤的候选疫苗 [4]

公司动态 - Anixa Biosciences将于2025年6月26日美国东部时间下午2点举办投资者网络直播 [1] - 网络直播将由公司董事长兼首席执行官Amit Kumar博士主持 内容包括公司治疗产品组合概述 业务战略 市场机会和近期里程碑 [2] - 投资者可通过互动问答门户在直播期间提问 [2] - 网络直播需提前注册 直播结束后可在公司官网查看存档版本 [3] 业务与技术 - Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司 [4] - 公司治疗产品组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫治疗项目 采用新型CER-T技术 [4] - CER-T技术通过FSH配体与肿瘤细胞上的FSHR受体结合 不同于其他细胞疗法 [4] - 疫苗产品组合包括与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌和卵巢癌疫苗 以及针对肺癌 结肠癌和前列腺癌等其他难治性癌症的疫苗 [4] - 疫苗技术针对"退役"蛋白 这些蛋白在某些癌症中表达 [4] - 乳腺癌和卵巢癌疫苗由克利夫兰诊所开发 Anixa获得独家授权 [4] 合作模式 - Anixa与世界知名研究机构合作开发技术 包括Moffitt癌症中心和克利夫兰诊所 [4] - 克利夫兰诊所有权从疫苗技术商业化中获得特许权使用费和其他收入 [4] - 公司通过这种合作模式持续评估互补领域的新兴技术以进一步开发和商业化 [4]

文章核心观点 - 梯瓦制药和复星医药达成战略合作，共同开发TEV - 56278，发挥双方优势加速该疗法全球推广 [1][2][4] 合作信息 - 梯瓦制药和复星医药子公司达成开发TEV - 56278的战略合作协议，旨在加速临床数据生成 [1][2][8] - 复星医药获TEV - 56278在中国大陆、港澳台地区及部分东南亚国家的开发、生产和商业化独家许可，梯瓦保留其他地区相关权利 [2] 双方表态 - 梯瓦全球研发执行副总裁兼首席医疗官称合作是推进产品线的最新进展，体现创新药开发能力及战略伙伴的重要性 [3] - 复星医药执行总裁兼全球研发中心首席执行官表示合作结合双方优势，能加速疗法推向全球患者 [4] TEV - 56278介绍 - 是抗PD - 1抗体 - 细胞因子融合蛋白，选择性将IL - 2递送至肿瘤微环境中表达PD - 1的T细胞，增强抗肿瘤T细胞活性并降低全身毒性 [5] - 正作为单药疗法及与派姆单抗联用进行评估，临床前数据显示有肿瘤消退、增强T细胞浸润和持久免疫记忆效果 [5] 梯瓦制药介绍 - 是全球性生物制药公司，运营涵盖创新全领域，为全球患者提供药物，有超120年历史，全球网络使57个市场的37000名员工推进健康事业 [6] 复星医药介绍 - 1994年成立，是创新驱动的全球医疗保健公司，业务涉及制药、医疗器械与诊断、医疗服务，通过与国药集团战略合作扩展医药商业能力 [9] - 扎根中国并拓展全球业务，实施“4IN”战略，核心业务覆盖多个海外市场，专注肿瘤和免疫炎症疾病治疗领域 [10] - 提升抗体/ADC平台、细胞疗法和小分子开发技术领先地位，与行业基金合作探索下一代疗法，加速创新疗法临床转化 [10] - 秉持核心价值观，推进全球创新引擎和卓越运营，力争成为医药和医疗保健创新整合的全球领导者 [11]

文章核心观点 - 罗氏公布Tecentriq与lurbinectedin联用一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的III期IMforte研究积极结果，该组合降低疾病进展或死亡风险46%、死亡风险27%，数据在2025年美国临床肿瘤学会年会公布并发表于《柳叶刀》 [1] 研究情况 - IMforte是一项评估Tecentriq加lurbinectedin对比Tecentriq单药作为广泛期小细胞肺癌一线维持疗法疗效和安全性的III期、开放标签、随机试验，研究入组660例诱导期患者，随机分配483例患者进入维持期，主要终点为独立审查机构评估的无进展生存期和总生存期 [3] - 试验由罗氏赞助、Jazz Pharmaceuticals共同资助 [4] 研究结果 - 与Tecentriq单药维持治疗相比，Tecentriq与lurbinectedin联用降低疾病进展或死亡风险46%、死亡风险27%，安全性与二者已知安全性一致 [1] - 从随机分组起，Tecentriq加lurbinectedin方案的中位总生存期为13.2个月，Tecentriq单药为10.6个月（分层风险比=0.73；95%置信区间：0.57 - 0.95；p = 0.0174）；独立评估的中位无进展生存期分别为5.4个月和2.1个月（分层风险比=0.54，95%置信区间：0.43 - 0.67；p < 0.0001），未观察到新的安全信号 [2] 专家观点 - 马德里大学医院肿瘤内科主任、IMforte试验主要研究者Luis Paz - Ares表示IMforte结果令人鼓舞，可能改变临床实践，改善患者生存 [2] - 罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway称该研究基于Tecentriq的安全性和有效性，或为医生和患者提供更好管理侵袭性疾病的方法 [2] Tecentriq介绍 - Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与PD - L1蛋白结合，抑制PD - L1可能使T细胞重新激活，也可能影响正常细胞 [5] - Tecentriq获批用于多种侵袭性和难治性癌症，是首个获批用于特定类型早期非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肝细胞癌的癌症免疫疗法，还在全球多个国家获批用于多种转移性癌症，除静脉输注外，还获批皮下注射剂型 [6][7] 罗氏介绍 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，致力于发现和开发药物及诊断方法，是个性化医疗的先驱，与众多利益相关者合作，将诊断和制药优势与临床实践数据相结合 [8] - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，公司致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放，美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [9]

核心观点 - Tecentriq®（atezolizumab）联合lurbinectedin（Zepzelca®）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，在III期IMforte研究中显示出显著疗效，与单独使用Tecentriq相比，疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27% [1] - 该组合的中位总生存期（OS）为13.2个月，而单独使用Tecentriq为10.6个月（HR=0.73），中位无进展生存期（PFS）分别为5.4个月和2.1个月（HR=0.54） [1] - 安全性数据与Tecentriq和lurbinectedin的已知安全性一致，未观察到新的安全信号 [1] IMforte研究 - IMforte是一项III期开放标签随机试验，评估Tecentriq联合lurbinectedin对比单独Tecentriq作为ES-SCLC一线维持治疗的疗效和安全性 [2] - 患者在诱导阶段接受Tecentriq、卡铂和依托泊苷治疗4个周期（21天/周期），无疾病进展的患者随机分配至维持治疗组（Tecentriq联合lurbinectedin或单独Tecentriq） [2] - 研究共纳入660名患者进入诱导阶段，483名患者进入维持阶段，主要终点为独立评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） [2] Tecentriq的作用机制 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过与PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而重新激活T细胞 [3] - Tecentriq已获批用于多种侵袭性癌症的治疗，包括早期非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和肝细胞癌（HCC） [4][6] 行业影响 - IMforte研究是首个在ES-SCLC一线维持治疗中同时显示PFS和OS显著改善的III期研究，可能改变临床实践 [5] - 研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀》杂志 [1][5] 公司背景 - Roche是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断领域的全球领导者，致力于通过科学创新改善和拯救生命 [7] - 公司成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，旗下拥有Genentech（美国）和Chugai Pharmaceutical（日本）等子公司 [7][8]

核心观点 - Immatics公司公布了IMA203 PRAME细胞疗法在治疗转移性黑色素瘤患者的1b期临床试验的扩展数据 显示持续良好的耐受性和56%的确认客观缓解率(cORR) [1] - 公司同时提供了正在进行中的SUPRAME 3期临床试验的细节 该试验评估IMA203在无法切除或转移性皮肤黑色素瘤患者中的疗效 [1] - PRAME是一个在50多种癌症中表达的靶点 Immatics在PRAME精准靶向治疗领域处于全球领先地位 [3][16] 临床试验数据 IMA203 Phase 1b试验 - 患者群体：33名经过多线治疗的转移性黑色素瘤患者 包括皮肤黑色素瘤(14例)、葡萄膜黑色素瘤(16例)、黏膜黑色素瘤(2例)和原发灶不明黑色素瘤(1例) [4] - 安全性：在74名患者中显示出良好的耐受性 最常见的不良事件是与淋巴细胞清除相关的预期血细胞减少 [5] - 细胞因子释放综合征(CRS)主要为1-2级(1级37% 2级47%) 无长期CRS报告 [6] - 抗肿瘤活性： - 所有黑色素瘤患者cORR为56% 中位缓解持续时间(mDOR)12.1个月 [8] - 皮肤黑色素瘤亚组cORR为50% mDOR未达到 [8] - 葡萄膜黑色素瘤亚组cORR为67% mDOR为11.0个月 [8] - 6个月无进展生存率(PFS)为53% 12个月总生存率(OS)为61% [9] SUPRAME Phase 3试验 - 试验设计：多中心、开放标签、随机对照试验 评估IMA203与研究者选择方案在约360名患者中的疗效 [13] - 主要终点：独立盲法评估的无进展生存期(PFS) [13] - 预计中位PFS为2-3个月 而IMA203 1b期数据显示中位PFS≥6个月 [14] - 计划在北美和欧洲50多个中心进行 患者入组于2025年初开始 预计2026年完成 [14][15] - 公司计划在2027年第一季度向FDA提交生物制品许可申请(BLA) [15] 产品管线与战略 - IMA203是一种靶向PRAME的TCR-T细胞疗法 目前正在进行注册性3期试验 [17] - 公司PRAME产品线包括三种候选产品：IMA203细胞疗法、IMA203CD8细胞疗法(GEN2)、IMA402双特异性抗体 以及与Moderna的PRAME免疫调节疗法联合方案 [16] - 公司专注于发现癌症免疫疗法的真实靶点 并开发针对这些靶点的T细胞受体 [18]

文章核心观点 - 商业阶段创新肿瘤公司Coherus Oncology宣布更名，专注于专有创新免疫肿瘤药物，其拥有专业团队和有前景的管线，致力于开发下一代疗法以改善癌症患者生存和生活质量 [1][4] 公司更名 - 商业阶段创新肿瘤公司Coherus Oncology（原Coherus BioSciences Inc.）宣布更名，以更好地专注于专有创新免疫肿瘤药物 [1] 行业前景与公司定位 - 癌症免疫疗法领域因联合疗法的前景和力量而重新焕发生机，Coherus Oncology有专业知识和管线，有望成为该领域重要参与者 [2] - 癌症免疫疗法的下一波突破将来自新的机制正交方法，CCR8 Tregs是癌症最有前景的靶点之一 [3] 公司目标与战略 - 公司致力于肿瘤学界，开发下一代疗法以延长癌症患者生存期并提高生活质量，目标是用新型组合疗法设定癌症护理新标准 [4] - 公司开发新型联合疗法组合，旨在克服当前疗法的免疫耐药性 [4] - 公司战略是扩大LOQTORZI在鼻咽癌中的应用，并推进其与管线候选药物及行业合作伙伴的联合开发新适应症 [10] 公司肿瘤管线 - LOQTORZI是下一代PD - 1抑制剂，是免疫肿瘤业务的基础，是FDA批准的与化疗联合用于复发性或转移性鼻咽癌的唯一治疗方法，正开发用于其他肿瘤类型 [5] - CHS - 114是高选择性溶细胞CCR8抗体，正在晚期实体瘤患者中与toripalimab联合进行1b期研究 [6] - Casdozokitug是一类首创的临床阶段IL - 27拮抗剂，在难治性NSCLC和透明细胞肾细胞癌中有单药活性，在肝细胞癌中有联合活性，正在进行随机2期研究 [7] 公司团队与董事会 - 公司由在肿瘤药物开发和商业化方面有深厚专业知识的世界级团队领导和提供建议，科学顾问委员会包括Treg免疫学等领域的先驱，董事会由行业领袖组成 [8]

核心观点 - 公司计划在2025年第二季度启动IFx-Hu2 0作为Keytruda®辅助疗法的3期加速批准试验，用于一线治疗晚期和转移性默克尔细胞癌(MCC) [1] - 公司已启动IFx-Hu2 0联合pembrolizumab治疗原发灶不明默克尔细胞癌(MCCUP)的1b/2a期试验 [1] - 公司目标在2025年第二季度完成对Kineta Inc的收购，并在第三季度启动Kineta的VISTA抑制单抗在NPM1突变急性髓系白血病(AML)的2期试验 [2] - 公司正在开发针对髓系来源抑制细胞(MDSCs)的双特异性免疫调节抗体肽偶联物(APCs)和抗体药物偶联物(ADCs) [3] 临床试验进展 - IFx-Hu2 0的3期加速批准试验将作为Keytruda®的辅助疗法，用于一线治疗晚期和转移性MCC，试验设计为单随机安慰剂对照 [3] - 1b/2a期试验针对MCCUP患者，这些患者因深部肿瘤不符合3期试验的入组标准，约占MCC患者的30% [3] - Kineta的VISTA抑制单抗在晚期实体瘤中显示出超过90%的VISTA受体占据率 [4] - IFx-Hu2 0联合pembrolizumab在辅助给药后，外周血中T细胞和B细胞的产生相对于肿瘤组织有所增加 [5] 收购与管线发展 - 公司计划在2025年第二季度完成对Kineta Inc的收购，获得其VISTA抑制单抗KVA12123 [8] - 收购完成后，公司计划在2025年第三季度启动KVA12123联合menin抑制剂治疗NPM1突变AML的2期试验 [10] - 公司正在开发针对MDSCs的双特异性APCs和ADCs，计划在2025年公布相关非临床数据 [10] 财务与公司动态 - 2025年第一季度研发费用为460万美元，同比增长28% [6] - 2025年第一季度行政费用为240万美元，同比增长140% [6] - 截至2025年3月31日，公司总流通股约为4370万股 [7] - 2025年4月任命Dr Bertrand Le Bourdonnec为药物发现负责人，专注于MDSCs的DOR靶点 [10] - 2025年3月任命Dr Craig L Tendler为董事会成员，其在肿瘤治疗开发方面有丰富经验 [10] 未来里程碑 - 2025年第二季度：预计FDA解除部分临床暂停 [10] - 2025年第二季度：启动IFx-Hu2 0在MCC的3期试验 [10] - 2025年第二季度：完成Kineta收购 [10] - 2025年第三季度：启动VISTA抑制单抗在AML的2期试验 [10]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度现金及现金等价物为1530万加元，可支撑到2025年第三季度关键价值驱动里程碑 [21] - 第一季度经营活动净现金使用量为650万加元，去年同期为750万加元，减少因净运营支出降低，部分被非现金营运资本变化抵消 [21][22] - 第一季度一般及行政费用为300万加元，与上年持平；研发费用为410万加元，低于2024年第一季度的570万加元，主要因制造和临床试验成本降低，部分被人员相关和股份支付费用增加抵消 [22] - 第一季度净亏损为670万加元，即每股基本和摊薄亏损0.08加元，2024年第一季度净亏损为690万加元，即每股亏损0.09加元 [22] - 第一季度结束后，公司与Alumni Capital达成2000万美元股票购买协议，可按需获取资金，延长财务跑道 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 乳腺癌业务线 - IND213研究中，Pella组合疗法组中位总生存期接近对照组两倍 [14] - BRACELET - one研究中，Pella联合紫杉醇与紫杉醇单药治疗相比，中位无进展生存期和两年生存率近翻倍，确认客观缓解率近三倍，中位总生存期比对照组长超一年 [15] 胃肠道癌业务线 - Goblet队列4中，Pella和阿替利珠单抗治疗复发性肛门癌的中期结果显示客观缓解率为33%，包括1例持续超15个月的完全缓解患者，该队列已扩展至第二阶段，将再招募18名患者 [11] - Goblet队列5由胰腺癌行动网络（PanCan）提供500万美元资助，正在招募新诊断的转移性胰腺癌患者，安全导入期已完成，已招募超过完成第一阶段研究所需患者的一半，预计今年晚些时候审查初始疗效数据，明年公开分享 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司积极寻找新CEO，目标是找到能专注临床试验执行的领导者，推进Pella在多种癌症治疗中的开发，有望近期宣布新CEO人选 [6] - 公司计划开展Pella在HR阳性、HER2阴性晚期转移性乳腺癌中的注册研究，利用加速批准途径，也考虑在不同阶段乳腺癌患者中开展研究，如对抗体药物偶联物治疗失败的可手术患者和早期患者采用新辅助治疗方法 [16] - 公司继续推进Goblet队列5的患者招募，若疗效数据良好，该研究可能带来注册机会 [13] - 公司积极开展业务发展活动，与潜在生物制药合作伙伴在JPMorgan会议、ASCO和BIO等会议上进行交流，Pella在多个适应症的良好数据及良好安全性使其易于开展业务发展对话 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司临床数据持续超预期，相信Pella进一步开发可成为多种难治性恶性肿瘤有价值的治疗选择 [6] - 公司对2025年充满期待，认为Pella有望积极影响癌症患者生活 [50] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌注册试验的潜在试验设计、主要终点及如何纳入监管机构反馈，以及胰腺癌项目与FDA等监管机构的近期互动和潜在注册途径反馈 - 公司在去年第二或第三季度的C类会议上与FDA讨论了乳腺癌研究，预计下一项乳腺癌研究主要终点为无进展生存期；胰腺癌项目方面，FDA知晓该项目并授予快速通道批准，公司正与GCAR合作制定方案，尚未与FDA进行近期讨论，若开展注册研究需先与FDA开会 [26][27] 问题2: 业务发展活动中优先考虑的领域，以及是否有计划探索Pella与免疫检查点抑制剂或其他肿瘤类型的联合治疗方法 - 业务发展优先考虑全球或欧洲地区合作，以最大化Pella在多个适应症的价值；在联合治疗方面，Pella在乳腺癌和胰腺癌中增强了检查点抑制剂的活性，尤其在胰腺癌中有协同作用，公司将在不同适应症上继续探索和利用这种联合治疗 [29][30][32] 问题3: 转移性乳腺癌项目中，不同阶段患者治疗讨论与注册试验的关系，以及不同潜在注册途径的原理 - 公司并非转向早期阶段患者治疗，而是指出乳腺癌治疗路径中有很多不同人群可提供有价值信息和推进整体项目，如在新辅助患者中开展早期阶段研究；考虑在抗体药物偶联物治疗失败患者中生成数据，可进一步降低项目风险并吸引潜在合作伙伴和投资者 [37][38] 问题4: 股票购买协议的基本结构、条款、条件、对Alumni Capital的好处以及为公司提供的灵活性 - 股票购买协议允许公司按需获取资金，最低购买通知金额为75万美元，有前期承诺费和按比例附加费用以降低资本成本，使公司能根据市场动态获取资金，推进项目和度过CEO过渡阶段，延长财务跑道 [44][45] 问题5: 是否已使用股票购买协议资金 - 公司已少量使用该协议资金，正确保其按描述运作并进行战略使用 [47]