关于作者背景 - 作者Emily Jarvie曾在澳大利亚社区媒体担任政治记者 后转至加拿大多伦多报道新兴迷幻药领域的商业、法律和科学发展 [1] - 作者作品发表于澳大利亚、欧洲和北美多家报纸、杂志及数字出版物 包括The Examiner、The Advocate和The Canberra Times等 [1] 关于出版商 - Proactive为全球投资受众提供快速、易获取且可操作的商业和金融新闻内容 [2] - 内容由经验丰富的新闻记者团队独立制作 覆盖全球主要金融和投资中心 包括伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯 [2] 内容覆盖领域 - 专注于中小市值市场 同时涵盖蓝筹股公司、大宗商品和更广泛的投资故事 [3] - 报道领域包括但不限于生物技术、制药、采矿和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术 [3] 技术应用 - 积极采用前瞻性技术 同时保持数十年的人类专业经验 [4] - 偶尔使用自动化和软件工具(包括生成式AI) 但所有发布内容均由人类编辑和撰写 [5]

财务数据和关键指标变化 - 公司刚公布季度财报，现金约为1.93亿美元，近期筹集了7500万美元资金，此前筹集的资金附带的现金认股权证即将到期，此次筹集资金使公司能顺利度过该期限 [42][43] - 两次筹集的资金共计1.37亿美元，可支撑公司到2026年下半年，且已为低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）基础业务提供资金 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 药物获批与上市业务 - 公司的奥法木单抗（ofatumumab）加德法替尼（defecanib）联合疗法本月获FDA加速批准，用于治疗低级别浆液性卵巢癌，目前处于上市阶段 [1] - 获批十天来，上市情况至少与预期一样好，有药物进入渠道、已获订单和患者订单，有不少患者正在准备用药，且有很多人来电咨询 [9][10] 临床研究业务 - 肺癌研究方面，与安进合作的KRAS突变G12C肺癌项目，已完成安全部分，进入扩展阶段，并将在欧洲扩展研究点 [27] - 胰腺癌研究方面，去年ASCO报告的一线转移性胰腺癌研究中，6名患者有5人确认有反应，反应率达83%，此次ASCO将报告60名患者的数据，以确定后续剂量 [28][29] - 与Genfleet合作的KRAS G12D抑制剂，在AACR报告了临床前数据，显示具有同类最佳特征，ASCO将报告来自中国的一期临床经验 [7][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场中，约100个医疗点接待了约一半的LGSOC患者，公司将集中销售力量于此 [17] - 卵巢癌市场中，约80%的患者可能已接受KRAS检测 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 年底前希望看到药物良好的市场接受度增长趋势，为此积极与支付方、大型采购组织和大型医疗系统合作，消除药物使用障碍 [12] - 获批当日已向美国国立综合癌症网络（NCCN）提交申请，争取纳入其指南，以推动药物报销和使用 [14] - 后续批准可能首先在日本，可通过相对小型的研究获得有条件批准，再参与全球验证性研究；在欧洲，正在与监管机构沟通，争取孤儿药指定，探讨能否基于现有研究获批 [23][24] - 今年将在美国启动KRAS G12D抑制剂的一期二期临床试验，计划针对胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌开展研究 [34][38] 行业竞争 - 在KRAS G12D领域，RevMed的分子在胰腺癌临床方面已设定了基准，公司的KRAS G12D抑制剂将与之进行比较 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 药物上市初期进展顺利，市场有一定的认知度和兴奋度，但也预计会遇到一些困难 [6][10] - 欧洲的最惠国待遇定价政策存在不确定性，可能影响公司进入欧洲市场的意愿 [24] 其他重要信息 - 公司正在开发药物的伴随诊断试剂，这是一项上市后承诺，但市场上已有KRAS检测试剂，约80%的卵巢癌患者可能已接受检测，因此伴随诊断试剂不会成为药物上市和推广的障碍 [18][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：请简要介绍Verastem公司以及该联合疗法和近期在LGSOC的获批情况 - 公司战略是开发小分子药物，近期获得了奥法木单抗加德法替尼联合疗法的批准，原本PDUFA日期为6月，但从去年12月NDA被接受起，监管机构就释放了会提前批准的信号，公司提前完成了销售团队的招聘和培训，目前正在全力推进药物上市 [4][5] 问题：获批约十天来，医生群体的反馈如何？上市情况是否符合计划？有哪些早期经验可以分享？ - 目前没有特别的经验，上市情况至少与预期一样好，获批当天与25位医生的活动很成功，销售团队迅速开展工作，药物已进入渠道、有订单和患者订单，有不少患者正在准备用药，且有很多人来电咨询 [9][10] 问题：公司商业化的下一步计划是什么？年底或未来12个月有哪些具体目标？ - 年底前希望看到药物良好的市场接受度增长趋势，战略目标包括消除药物使用障碍，与支付方、大型采购组织和大型医疗系统合作；获批当日已向NCCN提交申请，争取纳入其指南；集中销售力量在约100个接待约一半患者的医疗点，同时部署医学科学联络官、市场准入人员和护士教育人员等协助市场推广 [12][14][17] 问题：伴随诊断试剂对该联合疗法有多重要？LGSOC患者中已有多大比例接受了检测？ - 伴随诊断试剂是一项上市后承诺，市场上已有KRAS检测试剂，约80%的卵巢癌患者可能已接受检测，因此不会成为药物上市和推广的障碍，公司将在不久的将来推出自己的伴随诊断试剂 [18][21][22] 问题：除美国外，在欧洲、日本、加拿大等主要国际市场有哪些计划？ - 下一个获批可能在日本，可通过相对小型的研究获得有条件批准，再参与全球验证性研究；在欧洲，正在与监管机构沟通，已获得儿科豁免，正在争取孤儿药指定，探讨能否基于现有研究获批，但欧洲的最惠国待遇定价政策存在不确定性 [23][24] 问题：除卵巢癌外，公司在肺癌和胰腺癌等其他实体瘤适应症的研究重点和主要成果有哪些？ - 肺癌研究方面，与安进合作的KRAS突变G12C肺癌项目，已完成安全部分，进入扩展阶段，并将在欧洲扩展研究点；胰腺癌研究方面，去年ASCO报告的一线转移性胰腺癌研究中，6名患者有5人确认有反应，反应率达83%，此次ASCO将报告60名患者的数据，以确定后续剂量 [27][28][29] 问题：预计在ASCO看到的ES7375（KRAS G12D）一期结果如何？今年计划开展的一期二期临床试验有特定的适应症吗？ - ASCO将报告来自中国的一期临床经验，这将为后续的一期二期临床试验提供良好基础；一期二期临床试验将首先确定剂量，由于提交IND时提交了部分中国数据，可从有效剂量开始，计划针对胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌开展研究 [32][34][38] 问题：这些项目在ASCO之后还有哪些临床里程碑？ - 今年下半年将有索托拉西布（sotorasib）组合的更多数据，并将披露更多关于后续研究的计划 [39] 问题：公司的现金状况如何？预计的现金储备能维持多久？是否有足够资源支持今年剩余时间的上市和商业计划？ - 公司刚公布季度财报，现金约为1.93亿美元，近期筹集了7500万美元资金，两次筹集的资金共计1.37亿美元，可支撑公司到2026年下半年，已为LGSOC基础业务提供资金，此次筹集资金使公司能顺利度过此前筹集资金附带的现金认股权证到期期限 [42][43][44]

文章核心观点 SELLAS作为晚期临床生物制药公司，公布2025年第一季度财务结果及公司进展，其产品管线势头强劲，SLS009和GPS展现出治疗癌症的潜力，公司财务状况有所改善 [1][2] 近期公司亮点 SLS009相关进展 - 正在进行的SLS009治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）2期试验队列3宣布总体生存数据积极，AML - MRC患者中位总生存期（mOS）达8.9个月，对维奈托克方案耐药患者mOS达8.8个月，远超历史基准2.5个月；AML - MRC患者客观缓解率（ORR）为67%，所有可评估患者ORR为46%，远超目标值20%，预计2025年上半年获得完整数据和FDA监管路径反馈 [3] - 在2025年AACR会议上展示SLS009在TP53突变AML中的临床前数据，表明其可诱导p53下游细胞凋亡，与阿扎胞苷 - 维奈托克联用可使TP53突变白血病细胞减少97%，单药治疗可减少80% [4] - 将于2025年ASCO会议展示SLS009在ASXL1突变结直肠癌中的临床前疗效 [5] - SLS009联合泽布替尼治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）2a期试验结果显示，总体缓解率（ORR）为67%，超过泽布替尼单药预期ORR两倍多，中位总生存期未达到，9名患者中6名存活 [7] GPS相关进展 - GPS治疗AML的3期REGAL试验中期分析结果积极，独立数据监测委员会（IDMC）支持按原方案继续研究，中位随访13.5个月后，死亡患者少于50%，表明试验中患者中位生存期超13.5个月，高于传统疗法历史中位生存期6个月，预计今年达到80个事件（死亡）后进行最终分析 [6] 其他进展 - 国家卫生研究院（NIH）通过PIVOT项目开展的实验显示，SLS009治疗小儿急性淋巴细胞白血病（ALL）患者来源异种移植物（PDX）效果良好，治疗组中位生存期约为对照组3倍，在25/27（93%）模型中延缓进展，15/27（56%）模型中疾病进展时间延长超2倍，2个模型完全缓解（CR） [8] - 公司通过纳斯达克规则下的注册直接发行筹集2500万美元总收益，加强财务状况，资金用于营运资金和一般公司程序 [9] 2025年第一季度财务结果 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为320万美元，较2024年同期的510万美元减少190万美元，主要因临床试验费用、制造成本、临床药品供应采购以及临床和监管咨询成本降低 [10] 管理费用 - 2025年第一季度一般和行政费用为290万美元，较2024年同期的450万美元减少160万美元，主要归因于人员相关费用减少、专业费用和其他一般行政费用降低 [11] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损580万美元，基本和摊薄后每股亏损0.07美元，2024年同期净亏损960万美元，基本和摊薄后每股亏损0.21美元 [12] 现金状况 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物约2840万美元，3月31日后公司通过行使认股权证获得400万美元收益 [12] 公司简介 - SELLAS是专注于开发多种癌症新型疗法的晚期临床生物制药公司，主要候选产品GPS靶向WT1蛋白，有望单药或联合其他疗法治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤；公司还在开发SLS009，可能是首个且同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂，在预后不良的AML患者中显示出高响应率 [13][14]