发售信息 - 每手H股最高价格为HK$[REDACTED]，需额外支付相关费用，名义价值为人民币1.00元[11] - 发售价预计不高于HK$[REDACTED]每[REDACTED]，不低于HK$[REDACTED]每[REDACTED][14] - 若发售价未在[REDACTED]香港时间中午12:00前达成协议，发售将失效[14] - 申请人可能需支付最高发售价及相关费用，若发售价低可获退款[14] - 整体协调人可经公司同意减少发售股份数目及/或指示性发售价[15] 产品情况 - 产品组合含7个候选产品（3个临床阶段）和1个商业化产品[43] - 核心产品AP301完成中国III期注册试验，预计近期提交新药申请，正进行全球III期试验[43] - AP306获国家药监局突破性疗法认定，AP303获美国FDA孤儿药认定[43] - 商业化产品Mircera®获批用于治疗慢性肾病相关贫血[43] 研发计划 - 2026年上半年计划提交中国新药申请[45] - 2027年上半年预计有概念验证数据，计划进行全球新药临床试验申请[45] - 预计2026年上半年为AP308获得IND批准并进入中美临床开发阶段[75] - 预计2027年为AP304和AP305提交IND申请[80] 合作与市场权利 - 与罗氏合作，拥有在中国商业化罗氏MIRCERA®的独家权利[47] 市场数据 - 2024年全球高磷血症患病率达8020万，预计2035年达9570万；中国2024年为920万，预计2035年达1180万[58] - 2024年全球高磷血症药物市场达15亿美元，预计2035年达60亿美元；中国2024年为24亿元人民币，预计2035年达125亿元人民币[60] - 2024年中国肾性贫血患者约4410万，预计2035年达6220万，复合年增长率3.2%；市场规模2024年达59亿元人民币，预计2035年达104亿元人民币，复合年增长率5.3%[65] - 2024年全球IgAN患者约940万，中国有500万，占全球53.2%，预计2035年中国达600万，复合年增长率1.6%[76] - 2024年全球IgAN药物市场规模达11亿美元，预计2035年达111亿美元，复合年增长率22.5%；中国2024年为18亿元人民币，预计2035年达112亿元人民币，复合年增长率17.8%[77] 团队与费用 - 研发团队65人，73.8%有高等学位，20.0%有博士学位，53.8%有硕士学位[104] - 2023 - 2025年研发费用分别为3.075亿元、2.354亿元、1.215亿元、1.101亿元，核心产品研发费用占比分别为42.1%、59.4%、64.6%、61.2%[105] 临床试验进展 - AP301在中国III期试验9个月内在50个中心招募474名参与者，AP306在3个月内从IND获批到首例患者入组[83] 产能与销售 - 扬州工厂设计年产能约200公吨，预计2025年底达到GMP合规并投入运营[109] - 截至2025年6月30日，销售团队36人，自2024年Mircera®在中国上市已进入超300家医院[110][111] 专利情况 - 截至最新可行日期，持有131项专利及专利申请，其中23项与核心产品相关[106] 财务情况 - 2023 - 2025年公司有收入和亏损数据，如2024年及2024、2025年6月末，公司收入分别为650万元、200万元、1210万元等[123][137][140] - 2023 - 2025年公司有净流动负债、净负债等数据[146][148] - 2023 - 2025年公司经营、投资、融资活动净现金流情况[149] - 2023年、2024年和2025年上半年末，公司流动比率分别为0.09、0.20和0.17[152] 财务相关决策 - 公司董事认为有足够营运资金覆盖未来至少12个月成本的125%[153] - 业绩记录期内未宣派或支付股息，短期内不打算宣派或支付[156] 风险提示 - 业务和财务前景很大程度取决于产品组合的成功，否则将受重大不利影响[159] - 自成立以来持续亏损，预计将继续亏损且可能无法实现或维持盈利[162] 公司架构 - Alebund Cayman于2019 - 2024年为集团控股公司，2025年2月28日注销[168] - Alebund HK和Alebund Shanghai、Alebund Yangzhou分别于2019年、2022年、2024年注册成立，为公司全资子公司[168]

公司近期活动 - 公司高级管理层将于2025年11月参加两场医疗保健会议：Guggenheim医疗创新大会（11月12日，波士顿，形式为炉边谈话）和Jefferies全球医疗大会（11月17-20日，伦敦，形式为一对一会议）[1] - 炉边谈话的现场网络直播可通过公司官网投资者关系页面的“活动”部分观看[1] 公司业务与产品 - 公司是一家领先的晚期临床阶段细胞治疗公司，专注于慢性肾脏病领域，成立于2015年[2] - 公司的主要候选产品rilparencel（亦称REACT）是一种首创、专利、专有的自体细胞疗法，并享有再生医学先进疗法认定[2] - 该产品正在进行的3期REGEN-006（PROACT 1）研究中被评估，旨在为晚期慢性肾脏病合并2型糖尿病患者保留肾功能[2]

核心观点 - 阿联酋卫生部批准Fortel肾脏测试家庭使用 扩大高风险人群早期肾病检测工具的可及性 [1] - 该测试针对糖尿病和高血压患者群体 这两类疾病在阿联酋患病率分别达25%和31% [3][9] - 全球慢性肾脏病患者超过8.4亿人 疾病负担持续加重凸显早期诊断重要性 [5] 产品特性 - Fortel肾脏测试为10分钟快速诊断工具 通过检测尿液中微量白蛋白实现早期肾病筛查 [2] - 测试主要服务于糖尿病和高血压人群 这两类是慢性肾脏病的主要风险因素 [2] - 早期检测可为医疗干预提供时间窗口 延缓或防止肾功能衰竭进展 [2] 市场机遇 - 阿联酋国民糖尿病患病率约25% 高血压总体患病率31% 其中男性43.9% 女性34.5% [3][9] - 测试将通过药店、诊所和医院渠道销售 借助分销商和医疗提供商合作伙伴网络 [4] - 此前EZ Detect™结肠疾病测试在中东地区已取得成功 此次批准强化公司区域市场地位 [4] 战略意义 - 测试符合预防性医疗需求 使患者和医生能在症状出现前发现肾脏疾病 [4] - 在高需求地区提供患者中心化监测方案 定位公司成为预防性诊断领域领导者 [6] - 产品设计旨在提升人群健康水平 同时降低总体医疗成本 [7] 公司背景 - 为全球生物医学技术公司 专注于开发、专利、生产和销售先进诊断及治疗产品 [7] - 产品主要用于床旁检测（家庭和医生办公室）及医院/临床实验室 [7] - 主要聚焦胃肠道和炎症性疾病领域 拥有多个处于开发阶段的诊断和治疗产品 [7]

公司及行业 * 公司为Akebia Therapeutics 专注于肾脏疾病治疗药物的生物技术公司 主要产品为Vafseo（Vadadustat）用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血 以及Auryxia（磷酸盐结合剂）[1][4][49] * 行业为生物制药 特别是肾脏病学和贫血治疗领域 核心市场涉及透析患者和非透析CKD患者的贫血管理[4][10][38] 核心产品Vafseo的商业化进展与市场机会 * Vafseo上市两个季度 收入呈现增长 第一季度收入为1200万美元 第二季度收入为1330万美元 需求从第一季度的800万美元增长至第二季度的1200万美元 环比增长55%[6] * 当前处方可覆盖约4万名透析患者 仅占美国50万接受ESA治疗的透析患者的一小部分 市场渗透潜力巨大[7] * 预计本季度末将新增两个中型透析提供商（IRC和DCI）的处方准入 增加3万名患者 大型提供商DaVita将于下周启动试点 100个站点可使用药物 试点完成后11月可达27.5万名患者覆盖[8] * 长期战略目标是使Vafseo成为透析和非透析CKD患者贫血治疗的标准疗法[12][48] 产品差异化优势与临床数据 * Vafseo为口服每日一次药物 相比现有注射用ESA（促红细胞生成素刺激剂）更具便利性 尤其对占透析患者15%的家庭透析患者吸引力大[12][13] * 关键III期INNOVATE试验达到主要终点 MACE（主要不良心血管事件）风险无增加 风险比（Hazard Ratio）为0.91 上界为1.11 成功排除了1.25的风险界值[20] * 与ESA相比 Vafseo能显著减少血红蛋白超出目标范围（10-11 g/dL）的“偏移”事件 并且所需的剂量滴定次数减少一半 为医生节省大量管理时间[21][22] * 起始剂量为300毫克 但根据血红蛋白反应进行滴定 临床试验和实际使用中的平均剂量约为430毫克[17] 非透析（NDD）市场的巨大潜力与后续计划 * 非透析CKD患者群体约55万人 但目前治疗率极低 仅20%多的患者接受ESA治疗 甚至更多患者接受输血[36] * 该市场价值潜力是透析市场的4-5倍 透析市场每位患者年费用约为2500美元 而非透析市场每位患者年价值估计在1万至1.2万美元[38] * 公司此前在非透析患者中的PROTECT研究未达到主要终点 但美国亚组数据显示无MACE风险增加[37] * 正与FDA积极沟通 计划开展一项约1500名患者的新的非透析研究 采用活性药物对照 便于与PROTECT研究的美国数据合并分析 目标在年底前启动该研究[39][40][57] 财务与报销机制（TDAPA）的关键作用 * TDAPA（过渡性附加支付调整）是CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）为鼓励创新疗法进入透析捆绑支付体系而设立的机制 为Vafseo提供为期两年（2025-2026年）的单独按ASP（平均销售价格）报销[41][42] * 在TDAPA期间 透析中心按WAC（批发采购成本）约98美元/次获得报销 同时免除了使用ESA的约16美元/次成本 并与公司签订了基于使用量的折扣和返利合同 目前使用Vafseo的透析中心能获得显著的经济效益[43][44] * 公司与所有提供商签订的合同保证 在TDAPA结束后进入捆绑支付时 其价格将与提供商当前支付的ESA价格相当[45] 其他产品Auryxia的现状 * Auryxia（磷酸盐结合剂）于2024年3月20日失去市场独占期 但截至8月中旬（会议时间）尚无仿制药获得批准 尽管有6家申报者[50][52] * 该产品上一季度贡献了4700万美元收入 且公司未投入任何销售和市场费用 其现金流对公司财务状况有积极贡献[51][53] 未来6-12个月的关键里程碑 * 市场将重点关注Vafseo的季度收入增长以及公司在扩大透析提供商准入（IRC DCI DaVita试点 Fresenius）方面取得的进展[56] * 与FDA就非透析研究设计举行Type C会议 并计划在年底前反馈会议结果 同时力争在年底前启动该项非透析研究[56][57] * 进行中的多项上市后研究（VOICE VOCAL）旨在探索每周三次给药等方案 以进一步方便患者并扩大适用人群[27][60]