WINSTON-SALEM, N.C., Oct. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK) (“ProKidney” or the “Company"), a leading late clinical-stage cellular therapeutics company focused on chronic kidney disease (CKD), today announced that senior members of the management team will be participating in the following two upcoming healthcare conferences in November: Guggenheim Healthcare Innovation Conference (Boston)Date: Wednesday, November 12, 2025Time: 10:00am ETFormat: Fireside ChatWebcast: Link Jefferies ...

核心观点 - 阿联酋卫生部批准Fortel肾脏测试家庭使用 扩大高风险人群早期肾病检测工具的可及性 [1] - 该测试针对糖尿病和高血压患者群体 这两类疾病在阿联酋患病率分别达25%和31% [3][9] - 全球慢性肾脏病患者超过8.4亿人 疾病负担持续加重凸显早期诊断重要性 [5] 产品特性 - Fortel肾脏测试为10分钟快速诊断工具 通过检测尿液中微量白蛋白实现早期肾病筛查 [2] - 测试主要服务于糖尿病和高血压人群 这两类是慢性肾脏病的主要风险因素 [2] - 早期检测可为医疗干预提供时间窗口 延缓或防止肾功能衰竭进展 [2] 市场机遇 - 阿联酋国民糖尿病患病率约25% 高血压总体患病率31% 其中男性43.9% 女性34.5% [3][9] - 测试将通过药店、诊所和医院渠道销售 借助分销商和医疗提供商合作伙伴网络 [4] - 此前EZ Detect™结肠疾病测试在中东地区已取得成功 此次批准强化公司区域市场地位 [4] 战略意义 - 测试符合预防性医疗需求 使患者和医生能在症状出现前发现肾脏疾病 [4] - 在高需求地区提供患者中心化监测方案 定位公司成为预防性诊断领域领导者 [6] - 产品设计旨在提升人群健康水平 同时降低总体医疗成本 [7] 公司背景 - 为全球生物医学技术公司 专注于开发、专利、生产和销售先进诊断及治疗产品 [7] - 产品主要用于床旁检测（家庭和医生办公室）及医院/临床实验室 [7] - 主要聚焦胃肠道和炎症性疾病领域 拥有多个处于开发阶段的诊断和治疗产品 [7]

公司及行业 * 公司为Akebia Therapeutics 专注于肾脏疾病治疗药物的生物技术公司 主要产品为Vafseo（Vadadustat）用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血 以及Auryxia（磷酸盐结合剂）[1][4][49] * 行业为生物制药 特别是肾脏病学和贫血治疗领域 核心市场涉及透析患者和非透析CKD患者的贫血管理[4][10][38] 核心产品Vafseo的商业化进展与市场机会 * Vafseo上市两个季度 收入呈现增长 第一季度收入为1200万美元 第二季度收入为1330万美元 需求从第一季度的800万美元增长至第二季度的1200万美元 环比增长55%[6] * 当前处方可覆盖约4万名透析患者 仅占美国50万接受ESA治疗的透析患者的一小部分 市场渗透潜力巨大[7] * 预计本季度末将新增两个中型透析提供商（IRC和DCI）的处方准入 增加3万名患者 大型提供商DaVita将于下周启动试点 100个站点可使用药物 试点完成后11月可达27.5万名患者覆盖[8] * 长期战略目标是使Vafseo成为透析和非透析CKD患者贫血治疗的标准疗法[12][48] 产品差异化优势与临床数据 * Vafseo为口服每日一次药物 相比现有注射用ESA（促红细胞生成素刺激剂）更具便利性 尤其对占透析患者15%的家庭透析患者吸引力大[12][13] * 关键III期INNOVATE试验达到主要终点 MACE（主要不良心血管事件）风险无增加 风险比（Hazard Ratio）为0.91 上界为1.11 成功排除了1.25的风险界值[20] * 与ESA相比 Vafseo能显著减少血红蛋白超出目标范围（10-11 g/dL）的“偏移”事件 并且所需的剂量滴定次数减少一半 为医生节省大量管理时间[21][22] * 起始剂量为300毫克 但根据血红蛋白反应进行滴定 临床试验和实际使用中的平均剂量约为430毫克[17] 非透析（NDD）市场的巨大潜力与后续计划 * 非透析CKD患者群体约55万人 但目前治疗率极低 仅20%多的患者接受ESA治疗 甚至更多患者接受输血[36] * 该市场价值潜力是透析市场的4-5倍 透析市场每位患者年费用约为2500美元 而非透析市场每位患者年价值估计在1万至1.2万美元[38] * 公司此前在非透析患者中的PROTECT研究未达到主要终点 但美国亚组数据显示无MACE风险增加[37] * 正与FDA积极沟通 计划开展一项约1500名患者的新的非透析研究 采用活性药物对照 便于与PROTECT研究的美国数据合并分析 目标在年底前启动该研究[39][40][57] 财务与报销机制（TDAPA）的关键作用 * TDAPA（过渡性附加支付调整）是CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）为鼓励创新疗法进入透析捆绑支付体系而设立的机制 为Vafseo提供为期两年（2025-2026年）的单独按ASP（平均销售价格）报销[41][42] * 在TDAPA期间 透析中心按WAC（批发采购成本）约98美元/次获得报销 同时免除了使用ESA的约16美元/次成本 并与公司签订了基于使用量的折扣和返利合同 目前使用Vafseo的透析中心能获得显著的经济效益[43][44] * 公司与所有提供商签订的合同保证 在TDAPA结束后进入捆绑支付时 其价格将与提供商当前支付的ESA价格相当[45] 其他产品Auryxia的现状 * Auryxia（磷酸盐结合剂）于2024年3月20日失去市场独占期 但截至8月中旬（会议时间）尚无仿制药获得批准 尽管有6家申报者[50][52] * 该产品上一季度贡献了4700万美元收入 且公司未投入任何销售和市场费用 其现金流对公司财务状况有积极贡献[51][53] 未来6-12个月的关键里程碑 * 市场将重点关注Vafseo的季度收入增长以及公司在扩大透析提供商准入（IRC DCI DaVita试点 Fresenius）方面取得的进展[56] * 与FDA就非透析研究设计举行Type C会议 并计划在年底前反馈会议结果 同时力争在年底前启动该项非透析研究[56][57] * 进行中的多项上市后研究（VOICE VOCAL）旨在探索每周三次给药等方案 以进一步方便患者并扩大适用人群[27][60]