上市申请与公司定位 - 礼邦医药于2025年10月31日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为Jefferies、BofA Securities、HTSC [1] - 公司是专注于肾脏病领域的全球领先生物制药公司，拥有最全面的创新肾脏病产品组合，适应症覆盖范围最广 [4] - 公司已打造一个垂直一体化平台，涵盖研发、生产及商业化 [4] 产品管线与研发进展 - 截至2025年10月27日，公司的产品组合包含7款候选产品（其中3款处于临床阶段）及一款商业化产品 [4] - 核心产品AP301是一款潜在最佳同类（BIC）的磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，已完成中国III期注册临床试验，预计于近期提交新药申请，目前正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验 [4] - AP306是一款用于治疗高磷血症的潜在首创同类（FIC）泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，已获得中国国家药监局的突破性疗法认定 [5] - AP303是一款潜在FIC的疾病修正产品，用于延缓或阻止慢性肾脏病（CKD）进展，已获得FDA针对常染色体显性多囊肾病的孤儿药资格认定 [5] - AP308是一款潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶，旨在实现IgA肾病的功能性治愈 [6] - 公司的商业化产品美信罗是一款长效促红素，已获批用于治疗与CKD相关的贫血 [6] - 全球仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子开展试验，即由公司开发的AP301与AP306 [6] 市场机会与竞争格局 - 慢性肾脏病（CKD）市场规模庞大，价值数千亿美元，具有巨大的增长潜力 [4] - AP306可能比AP301拥有更大的市场机会，因为AP306可能对那些使用磷结合剂无法实现血磷水平最佳控制的高磷血症患者有效 [6] - 公司正在探索全球商业及开发合作机会，以最大化AP301及AP306的全球市场价值 [6] 财务表现 - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司实现收入分别约为652.5万元、1211.2万元 [6] - 2023年度、2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司的研发开支分别约为3.07亿元、2.35亿元、1.10亿元人民币 [6] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司毛利分别为238.5万元及526.2万元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司除税前亏损分别为3.351亿元及2.096亿元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司年/期内全面亏损总额分别为3.147亿元及2.105亿元 [7]

公司概况 - 公司成立于2018年，专注肾脏病领域，有全面创新肾脏病产品组合[33] - 公司收到数轮上市前投资，总额约20亿元，完成最后一轮后估值约37.789亿元[103] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，产品组合含7款候选产品（3款临床阶段）及1款商业化产品[34] - 核心产品AP301完成中国III期注册临床试验，预计近期提交新药申请，正开展全球III期试验[34] - AP306获中国国家药监局突破性疗法认定[34] - AP303获FDA针对常染色体显性多囊肾病孤儿药资格认定[34] - AP308是潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶[34] - 商业化产品美信罗®是长效促红素，获批治疗与CKD相关贫血[34] 产品研发进度 - AP301预计2026年上半年向中国药监局提交NDA，2025年7月启动全球III期[40] - AP306预计2027年上半年完成全球IIb期[43][36] - AP303预计2027年获得概念验证数据[36] - AP308预计2027年上半年获得概念验证数据，2026年上半年提交IND[36] - AP304、AP305预计2027年提交IND[36] 市场数据 - CKD市场规模庞大，价值数千亿美元，有巨大增长潜力[33] - 2024年全球高磷血症患病例数达8020万，预计2035年增至9570万；中国2024年达920万，预计2035年升至1180万[45] - 2024年中国肾性贫血患者约4410万，预计2035年达6220万，复合年增长率为3.2%；市场规模2024年为59亿元，预计2035年增至104亿元，复合年增长率为5.3%[48] - 2024年全球IgAN患者约940万，中国患者数达500万，占全球总数的53.2%，预计2035年中国患者数达600万，复合年增长率为1.6%[58] - 2024年全球IgAN药物市场规模达11亿美元，预计2035年增至111亿美元，复合年增长率为22.5%；中国市场2024年为18亿元，预计2035年增长至112亿元，复合年增长率为17.8%[58] 财务数据 - 2024年及截至2024年、2025年6月30日止六个月，公司分别录得收入650万元、200万元及1210万元[108] - 2023 - 2025年相关期间，公司年/期内亏损分别为365256千元、335130千元、163985千元、209662千元[106][108][112] - 2023 - 2025年相关期间，经调整亏损分别为327603千元、285510千元、138119千元、148851千元[112] - 2023 - 2025年相关期间，公司母公司普通股持有人应占每股亏损分别为1.28元、1.20元、0.57元、0.92元[108] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司流动负债净额分别为945200千元、1555200千元、1691030千元[113][115] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司负债净额分别为762795千元、1341193千元、1538425千元[113][115] - 截至2024年12月31日及2025年6月30日，公司普通股回购义务分别为1712600千元及1945900千元[115] - 2023 - 2025年相关日期，公司非流动资产分别为373508千元、720364千元、712435千元[113] - 2023 - 2025年相关日期，公司流动资产分别为89126千元、388776千元、355980千元[113] - 2023 - 2025年相关日期，公司资产总额分别为462634千元、1109140千元、1068415千元[113] - 2023 - 2025年经营活动所用现金流量净额分别为3.019亿元、2.499亿元、1.39亿元，主要源于研发开支[116] - 2023 - 2025年投资活动所用现金流量净额分别为2.119亿元、2.574亿元、1.912亿元，主要因购物业、厂房及设备产生[116] - 截至12月31日，2023 - 2024年融资活动所得现金流量净额分别为3.17537亿元、7.87672亿元；截至6月30日，2024 - 2025年分别为2.68787亿元、1.57493亿元[116] - 2023 - 2024年现金及现金等价物（减少）/增加净额分别为 - 1.96241亿元、2.80365亿元；截至6月30日，2024 - 2025年分别为0.63132亿元、 - 1.72769亿元[116] - 截至12月31日，2023 - 2024年流动比率分别为0.09、0.20；截至6月30日，2025年为0.17[119] 团队与股权 - 截至2025年6月30日，销售团队拥有36名专业人员[64] - 截至2025年6月30日，公司内部研发团队有65名员工，73.8%成员有高等学位，博士占比20.0%，硕士占比53.8%[83] - 截至2025年6月30日，公司生产团队有24名成员[87] - 截至2025年10月30日，单一最大股东集团合共持有已发行股本总额约24.50%，其中扬州礼悦约7.46%、AleyuanGX约4.19%等[102] 合作与协议 - 2018年和2021年分别从Vidasym获得AP301相关的中国及全球完整权益[68] - 2019年11月与Vidasym订立股权转让协议，支付数百万美元对价[71] - 2021年6月与Vidasym就AP301订立转让协议，支付数百万美元对价并已悉数支付[71] - 2021年7月与日本中外制药就AP306订立选择权及许可协议[73] - 2023年10月公司行使日本中外制药协议选择权，拥有AP306全球研发及商业化权益[74] - 2023年10月公司与罗氏就美信罗®订立供应及营销协议，获中国（不含港澳台）独家许可权[75][77] - 2022年1月公司与北大医院就IgA蛋白酶订立许可协议，获全球独家不可撤销许可权[79] 未来展望 - 公司拟将上市所得款项净额用于候选产品开发、生产能力升级、商业化及营运资金等用途[124] - 公司有充足营运资金，可支付自文件日期起未来至少12个月至少125%的成本[120] - 过往未宣派或派付股息，目前无正式股息政策，不计划于可见未来派付股息[121]

发售信息 - 每手H股最高价格为HK$[REDACTED]，需额外支付相关费用，名义价值为人民币1.00元[11] - 发售价预计不高于HK$[REDACTED]每[REDACTED]，不低于HK$[REDACTED]每[REDACTED][14] - 若发售价未在[REDACTED]香港时间中午12:00前达成协议，发售将失效[14] - 申请人可能需支付最高发售价及相关费用，若发售价低可获退款[14] - 整体协调人可经公司同意减少发售股份数目及/或指示性发售价[15] 产品情况 - 产品组合含7个候选产品（3个临床阶段）和1个商业化产品[43] - 核心产品AP301完成中国III期注册试验，预计近期提交新药申请，正进行全球III期试验[43] - AP306获国家药监局突破性疗法认定，AP303获美国FDA孤儿药认定[43] - 商业化产品Mircera®获批用于治疗慢性肾病相关贫血[43] 研发计划 - 2026年上半年计划提交中国新药申请[45] - 2027年上半年预计有概念验证数据，计划进行全球新药临床试验申请[45] - 预计2026年上半年为AP308获得IND批准并进入中美临床开发阶段[75] - 预计2027年为AP304和AP305提交IND申请[80] 合作与市场权利 - 与罗氏合作，拥有在中国商业化罗氏MIRCERA®的独家权利[47] 市场数据 - 2024年全球高磷血症患病率达8020万，预计2035年达9570万；中国2024年为920万，预计2035年达1180万[58] - 2024年全球高磷血症药物市场达15亿美元，预计2035年达60亿美元；中国2024年为24亿元人民币，预计2035年达125亿元人民币[60] - 2024年中国肾性贫血患者约4410万，预计2035年达6220万，复合年增长率3.2%；市场规模2024年达59亿元人民币，预计2035年达104亿元人民币，复合年增长率5.3%[65] - 2024年全球IgAN患者约940万，中国有500万，占全球53.2%，预计2035年中国达600万，复合年增长率1.6%[76] - 2024年全球IgAN药物市场规模达11亿美元，预计2035年达111亿美元，复合年增长率22.5%；中国2024年为18亿元人民币，预计2035年达112亿元人民币，复合年增长率17.8%[77] 团队与费用 - 研发团队65人，73.8%有高等学位，20.0%有博士学位，53.8%有硕士学位[104] - 2023 - 2025年研发费用分别为3.075亿元、2.354亿元、1.215亿元、1.101亿元，核心产品研发费用占比分别为42.1%、59.4%、64.6%、61.2%[105] 临床试验进展 - AP301在中国III期试验9个月内在50个中心招募474名参与者，AP306在3个月内从IND获批到首例患者入组[83] 产能与销售 - 扬州工厂设计年产能约200公吨，预计2025年底达到GMP合规并投入运营[109] - 截至2025年6月30日，销售团队36人，自2024年Mircera®在中国上市已进入超300家医院[110][111] 专利情况 - 截至最新可行日期，持有131项专利及专利申请，其中23项与核心产品相关[106] 财务情况 - 2023 - 2025年公司有收入和亏损数据，如2024年及2024、2025年6月末，公司收入分别为650万元、200万元、1210万元等[123][137][140] - 2023 - 2025年公司有净流动负债、净负债等数据[146][148] - 2023 - 2025年公司经营、投资、融资活动净现金流情况[149] - 2023年、2024年和2025年上半年末，公司流动比率分别为0.09、0.20和0.17[152] 财务相关决策 - 公司董事认为有足够营运资金覆盖未来至少12个月成本的125%[153] - 业绩记录期内未宣派或支付股息，短期内不打算宣派或支付[156] 风险提示 - 业务和财务前景很大程度取决于产品组合的成功，否则将受重大不利影响[159] - 自成立以来持续亏损，预计将继续亏损且可能无法实现或维持盈利[162] 公司架构 - Alebund Cayman于2019 - 2024年为集团控股公司，2025年2月28日注销[168] - Alebund HK和Alebund Shanghai、Alebund Yangzhou分别于2019年、2022年、2024年注册成立，为公司全资子公司[168]