核心观点 - 科伦博泰的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在III期临床研究中取得突破，成为全球首个在EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗中实现无进展生存期和总生存期双重获益的药物，有望填补巨大治疗空白 [2][3][6] 临床研究数据 - 研究OptiTROP-Lung04入组376名患者，中位随访18.9个月，比较芦康沙妥珠单抗单药与含铂双药化疗的疗效 [4] - 芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51% [4] - 芦康沙妥珠单抗组总生存期未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险降低40% [4] - 芦康沙妥珠单抗客观缓解率为60.6%，高于化疗组的43.1%，中位缓解持续时间为8.3个月，优于化疗组的4.2个月 [4] - 药物安全性可控，最常见治疗相关不良事件为血液学毒性，未报告间质性肺病/肺炎病例 [4] 行业竞争格局 - 针对EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗，多个在研药物面临挑战 [6][7] - 康方生物的AK112在后线治疗研究中总生存期数据未达到统计学显著性的预设终点 [7] - 阿斯利康/第一三共的TROP2 ADC德曲妥珠单抗虽获FDA加速批准，但其关键研究中与化疗组的总生存期风险比为0.94，未显示统计学显著差异 [7] - 德达博妥单抗采取单药或联合奥希替尼策略，仍在等待III期数据验证 [7] 公司未来发展 - 基于二线治疗的积极数据，芦康沙妥珠单抗已启动III期临床研究SKB264-Ⅲ-15，评估其联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的疗效和安全性 [7] - 该药物实现了两个全球首个：全球首个针对该二线人群实现双重获益的ADC药物，全球首个覆盖肺癌二线及以上治疗的TROP2 ADC [6]

文章核心观点 - 科伦博泰的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在III期临床研究中取得突破，成为全球首个在EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗中实现无进展生存期和总生存期双重获益的药物，有望填补巨大的治疗空白 [1][3][5] 临床研究设计与结果 - 研究为III期临床，评估芦康沙妥珠单抗单药对比含铂双药化疗，入组376名患者，中位随访时间18.9个月 [3] - 研究结果显示，中位无进展生存期为8.3个月对比4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51% [3] - 中位总生存期未达到对比17.4个月，死亡风险降低40% [3] - 客观缓解率为60.6%对比43.1%，中位缓解持续时间为8.3个月对比4.2个月 [3] 药物安全性 - 芦康沙妥珠单抗最常见治疗相关不良事件为血液学毒性，整体安全性可控 [4] - 研究组未报告间质性肺病或肺炎病例 [4] 行业竞争格局 - 针对EGFR突变非小细胞肺癌的耐药后治疗是行业共同关注的课题 [1][2] - 相较于同类在研药物，芦康沙妥珠单抗在关键总生存期终点上显示出统计学显著优势 [6][7] - 公司已启动III期临床研究，评估该药物联合奥希替尼用于一线治疗的潜力 [7] 市场定位与意义 - 该研究结果直接推动芦康沙妥珠单抗获批用于二线治疗，实现了两个“全球首个”的里程碑 [5] - 药物打破了EGFR-TKI耐药后难以获得总生存期优势的治疗困境 [2][5]