芦康沙妥珠单抗
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智通港股解盘 | 月底魔咒再起恒指跌破关口 医药目录谈判引发资金涌入
智通财经· 2025-10-31 20:50
【解剖大盘】 月底的魔咒比较难打破,不是惯性往上就是往下,昨天是跌的,今天就顺势往下。恒指收盘跌1.43%, 破了26000点关口。 此次中美元首会谈,预示2025年初启动的全球关税对垒暂告一段落。应该来说,对双方都是好事,各种 附加的扰动都拆除了。然而,从媒体反馈来看,均很低调,双方都没有大肆渲染各种成果。当然也可以 理解为利好兑现。或许要等双方具体的协议签署。美国财政部长贝森特表示,中美贸易协定最早可能于 下周签署。 周四美股三大指数均出现调整,Meta因其巨额AI支出计划而股价暴跌11%,引发了市场对AI投入产出比 的广泛担忧。甲骨文五年期CDS成本已升至2023年10月以来的最高水平附近。市场注意力正转向维持AI 泡沫所需的大量债务。密切关注甲骨文的CDS走势至关重要—公司债券表现或将成为整个AI投资狂潮能 否持续的关键指标。市场对人工智能领域的巨额投资能否带来回报仍存疑虑。纳指科技指数收跌超 1.7%,半导体指数跌超1.5%。 10月31日电,本周,宁波航运交易所发布的海上丝绸之路指数之宁波出口集装箱运价指数(NCFI)报收于 1100.3点,较上周上涨12.6%。21条航线中有16条航线运价指数上 ...
2025国家医保谈判启动,新增商保创新药协商,预计为期4~5天
第一财经· 2025-10-30 09:25
谈判日程与结构 - 2025年国家医保谈判于10月30日启动,预计为期4至5天,先进行基本医保目录谈判,再进行商保创新药目录价格协商 [1] - 谈判首日主要安排价格相对透明的药品,如抗病毒、抗感染、慢性病、麻醉镇痛及部分罕见病药物,抗癌药等谈判难度大的药品安排在后几天 [3] - 创新药谈判预计集中在10月31日和11月1日两天进行 [1][3] 目录调整概况 - 2025年是国家医保局成立以来的第8次医保目录调整,首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录 [2] - 基本药品目录调整有535个药品通用名通过形式审查,其中目录外311个、目录内224个 [2] - 商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查,其中79个同时申报了基本医保目录和商保创新药目录 [2] 重点参与药品与机制 - 市场关注的多款创新药参与谈判,包括科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗,以及诺华、诺和诺德等公司的重磅新药 [2] - 高价抗癌药CAR-T是市场热点,国内7款获批产品中有5款申报了商保创新药目录,3款同时申报了基本医保 [3] - 同时通过两个目录形式审查的产品,先进行基本目录谈判,失败后再进行商保价格协商 [3] - 商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大但超出“保基本”定位的药品,准入条件为5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品 [3] 工作程序与决策 - 目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段,基本目录调整和商保创新药目录制定同步进行 [2] - 国家医保局组织制定商保创新药目录,商保专家在药品准入和价格协商方面具有重要决策权 [3]
2025年国家医保目录现场谈判及商保创新药目录价格协商将于本周在北京举行
新浪财经· 2025-10-29 17:56
2025年国家医保目录现场谈判及商保创新药目录价格协商将于本周在北京举行,多家国内外药企已派出 团队抵达北京。注:今年国谈在延续医保目录常规调整机制的基础上,首次正式引入"商保创新药目 录"机制,根据医保局此前公布的本轮国谈通过形式审查药品名单,共有535个药品过审(基本目录), 创下历年新高,其中不仅云集恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、科伦博泰生物的芦康沙妥珠单抗等国产重磅 新药,也包括礼来、杨森、阿斯利康等跨国药企的重要品种。此外还有121个药品过审商保创新药目 录。 ...
行业周报:中国新药闪耀2025ESMO大会,推荐相关投资机会-20251026
开源证券· 2025-10-26 18:25
行业投资评级 - 投资评级:看好(维持)[1] 核心观点 - 中国创新药在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上表现突出,国产创新药LBA研究超20项,3项成果入选大会主席论坛进行口头报告,标志着中国肿瘤新药已跻身国际第一梯队[12] - 多款国产创新药物在关键临床试验中取得突破性进展,展现出最佳潜力,有望改变相关癌症领域的治疗格局[2][3][4][5][19][21] 国产肿瘤新药ESMO表现 - 2025年ESMO大会中,国产创新药LBA研究超20项,刷新了中国在ESMO LBA领域的历史纪录[12] 2L EGFR突变NSCLC领域进展 - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在二线EGFR TKI耐药非小细胞肺癌中达成总生存期和无进展生存期双获益的药物[2] - OptiTROP-Lung04研究结果显示,芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗的中位无进展生存期分别为8.3个月 vs 4.3个月,风险比为0.49;总生存期分别为未达到 vs 17.4个月,风险比为0.60;客观缓解率分别为60.6% vs 43.1%[13] - 芦康沙妥珠单抗已在中国获批三项适应症,并有近20项注册性临床研究在积极推进[15] HER2阳性乳腺癌领域进展 - 瑞康曲妥珠单抗在HORIZON-Breast01研究中显示出优异疗效,对比联合化疗方案的患者中位无进展生存期分别为30.6个月 vs 8.3个月,风险比为0.22[17] - 对于既往接受过1线治疗的患者,中位无进展生存期分别为33.3个月 vs 8.3个月,风险比为0.23;对于既往接受过≥2线治疗的患者,中位无进展生存期分别为30.6个月 vs 9.7个月,风险比为0.26[17] - 非头对头对比数据显示,瑞康曲妥珠单抗治疗后的中位无进展生存期(30.6个月)长于德曲妥珠单抗(29个月)[3][17] 新型HER2 ADC药物T-Bren数据 - 百利天恒的新型HER2 ADC药物T-Bren在I期研究中针对多亚型乳腺癌展现出良好潜力[4] - 在45例HER2阳性乳腺癌患者中,确认客观缓解率为82.2%,中位无进展生存期为18.0个月,18个月总生存率为85.5%[19] - 在60例HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中,确认客观缓解率为70.0%,中位无进展生存期为15.2个月,18个月总生存率为72.6%[19] - 在27例三阴性乳腺癌患者中,确认客观缓解率为55.6%,中位无进展生存期为7.2个月,18个月总生存率为75.5%[19] 2L HER2阳性胃癌领域进展 - 安尼妥单抗联合化疗在KC-WISE研究的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双阳性结果[5] - 安尼妥单抗联合化疗对比化疗的中位无进展生存期分别为7.1个月 vs 2.7个月,风险比为0.25;中位总生存期分别为19.6个月(未成熟)vs 11.5个月,风险比为0.29;客观缓解率分别为55.8% vs 10.8%[21] - 与现有标准疗法雷莫西尤单抗联合化疗非头对头比较,安尼妥单抗在疗效及安全性方面都更加优秀[21][24] - 安尼妥单抗已于2025年9月向国家药品监督管理局递交上市申请,有望于2026年年中获批[24] 行业市场表现 - 2025年10月第4周医药生物板块上涨0.58%,跑输沪深300指数2.67个百分点,在31个子行业中排名第25位[25] - 2025年10月医药生物指数下跌1.73%[29] - 子板块中,医疗研发外包板块涨幅最大,上涨5.47%;其他生物制品板块跌幅最大,下跌1.91%[30] - 线下药店板块上涨2.99%,医药流通板块上涨1.97%,医疗耗材板块上涨1.74%,体外诊断板块上涨1.06%[30] - 中药板块下跌0.85%,化学制剂板块下跌0.41%,医院板块上涨0.08%,医疗设备板块上涨0.25%[30] 推荐公司组合 - 月度组合推荐公司包括:三生制药、信达生物、药明康德、药明生物、泽璟制药、方盛制药、前沿生物、普洛药业、石药集团、百普赛斯、阿拉丁[6] - 周度组合推荐公司包括:毕得医药、科伦博泰、百利天恒、皓元医药、奥浦迈、药康生物、兴齐眼药、热景生物、阳光诺和、上海谊众[6]
本周申万医药生物指数上涨0.6%,关注2025 ESMO会议:医药行业周报(2025/10/20-2025/10/24)-20251026
申万宏源证券· 2025-10-26 15:12
报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体医药行业的投资评级 [3][4][5][7] 报告核心观点 - 医药板块上市公司三季报业绩发布中,持续推荐重点关注创新药板块,及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [4] - 推荐标的包括:恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [4] 市场表现总结 - 本周(2025/10/20-2025/10/24)申万医药生物指数上涨0.6%,同期上证指数上涨2.9%,万得全A(除金融石油石化)上涨3.7% [3][5] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [3][5] - 当前医药板块整体估值30.4倍,在31个申万一级行业(2021)中排名第9 [3][7] 子行业市场表现 - 二级板块涨跌幅:生物制品(-0.7%)、医疗服务(+3.9%)、化学制药(-0.3%)、医疗器械(+0.9%)、医药商业(+2.3%)、中药(-0.8%) [7] - 三级板块涨跌幅:原料药(+0.3%)、化学制剂(-0.4%)、中药(-0.8%)、血液制品(+0.9%)、疫苗(+0.8%)、其他生物制品(-1.9%)、医疗设备(+0.2%)、医疗耗材(+1.7%)、体外诊断(+1.1%)、医药流通(+2.0%)、线下药店(+3.0%)、医疗研发外包(+5.5%)、医院(+0.1%) [3][7] 本周重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作,获12亿美元首付款(含1亿美元的溢价战略股权投资),总交易额最高可达114亿美元,合作涵盖IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的选择权 [4][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯,相关发行H股股票并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025年ESMO会议重点数据 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示,mPFS为8.3个月(HR=0.49),mOS尚未达到(HR=0.60),PFS与OS双重显著获益 [4][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示,cORR为54.6%,mPFS为8.38个月(HR=0.44),实现翻倍获益 [4][16] - 康方生物的依沃西单抗公布了联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果,mPFS达11.14个月(HR=0.60) [4][17] - 泽璟制药的三抗ZG006的II期临床显示,在10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5%,在特定亚组人群中确认ORR分别为35.7%和66.7% [4][18] - 和黄医药的味喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期结果显示mPFS为22.2个月(HR=0.373),ORR为60.5% [4][18] 2025年第三季度业绩分析 - 已公布105家医药生物上市公司2025Q3业绩,整体营业收入25Q3为941.51亿元,同比增长1.3%,25Q1-3为2877.45亿元,同比下降0.8% [20][22] - 整体归母净利润25Q3为89.96亿元,同比下降7.6%,25Q1-3为311.10亿元,同比下降4.7% [20][22] - 部分子行业表现亮眼:线下药店营收25Q3同比增长26.0%,归母净利润同比增长51.6%;医疗研发外包营收25Q3同比增长7.4%,归母净利润同比增长45.7%;其他生物制品营收25Q3同比增长21.0%,归母净利润同比增长23.1% [20][22] 近期市场动态 - 近期拟IPO上市公司包括:A股禾元生物(2025/10/28上市)、必贝特(2025/10/17网上发行);港股暂无 [22] - 本周港股涨幅TOP公司包括:轩竹生物-B(+75.8%)、华康生物医学(+24.7%)、澳至尊(+24.6%)等 [23] - 本周美股涨幅TOP公司包括:SCIENTURE(+193.4%)、WELLGISTICS HEALTH(+139.6%)、REPLIMUNE(+95.6%)等 [23]
医药行业周报:本周申万医药生物指数上涨0.6%,关注2025ESMO会议-20251026
申万宏源证券· 2025-10-26 14:45
行业投资评级 - 报告对医药行业投资评级为“看好” [5] 核心观点 - 报告持续推荐重点关注创新药板块,及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [5] - 推荐标的包括恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [5] 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨0.6%,同期上证指数上涨2.9%,万得全A(除金融石油石化)上涨3.7% [4][6] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [4][6] - 当前医药板块整体估值30.4倍,在31个申万一级行业中排名第9 [4][8] 子行业表现 - 二级板块涨跌幅:生物制品(-0.7%)、医疗服务(+3.9%)、化学制药(-0.3%)、医疗器械(+0.9%)、医药商业(+2.3%)、中药(-0.8%) [8] - 三级板块涨跌幅:原料药(+0.3%)、化学制剂(-0.4%)、中药(-0.8%)、血液制品(+0.9%)、疫苗(+0.8%)、其他生物制品(-1.9%)、医疗设备(+0.2%)、医疗耗材(+1.7%)、体外诊断(+1.1%)、医药流通(+2.0%)、线下药店(+3.0%)、医疗研发外包(+5.5%)、医院(+0.1%) [4][8] 重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作,信达生物获得12亿美元首付款(含1亿美元溢价战略股权投资)及潜在里程碑付款,总交易额最高可达114亿美元,同时还将获得销售分成 [5][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯,发行H股并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025 ESMO会议亮点 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示,mPFS为8.3个月(HR=0.49),mOS尚未达到(HR=0.60),疗效全面超越化疗 [5][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示,cORR为54.6%,mPFS为8.38个月(HR=0.44),实现翻倍获益 [5][17] - 康方生物的依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果显示,mPFS达11.14个月(HR=0.60) [5][18] - 泽璟制药的三抗ZG006在难治性小细胞肺癌或神经内分泌癌的II期研究中,10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5% [5][19] - 和黄医药的呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期研究结果显示,mPFS为22.2个月(HR=0.373),ORR为60.5% [5][19] 2025年第三季度业绩 - 已公布105家医药生物上市公司2025年第三季度业绩,总计营业收入94,151百万元,同比增长1.3%,归母净利润8,996百万元,同比下降7.6% [21][24] - 部分子行业业绩亮点:其他生物制品营收同比增长21.0%,归母净利润同比增长23.1%;线下药店营收同比增长26.0%,归母净利润同比增长51.6%;医疗研发外包营收同比增长7.4%,归母净利润同比增长45.7% [21][24] 市场活跃度 - 本周港股及美股医药公司涨幅居前的包括:轩竹生物-B(+75.8%)、华康生物医学(+24.7%)、SCIENTURE(+193.4%)、WELLGISTICS HEALTH(+139.6%) [25]
全球首个无进展生存期、总生存期双获益药物 科伦博泰TROP2 ADC实现肺癌二线治疗突破
每日经济新闻· 2025-10-22 21:50
核心观点 - 科伦博泰的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在III期临床研究中取得突破,成为全球首个在EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗中实现无进展生存期和总生存期双重获益的药物,有望填补巨大治疗空白 [2][3][6] 临床研究数据 - 研究OptiTROP-Lung04入组376名患者,中位随访18.9个月,比较芦康沙妥珠单抗单药与含铂双药化疗的疗效 [4] - 芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期为8.3个月,显著优于化疗组的4.3个月,疾病进展或死亡风险降低51% [4] - 芦康沙妥珠单抗组总生存期未达到,化疗组为17.4个月,死亡风险降低40% [4] - 芦康沙妥珠单抗客观缓解率为60.6%,高于化疗组的43.1%,中位缓解持续时间为8.3个月,优于化疗组的4.2个月 [4] - 药物安全性可控,最常见治疗相关不良事件为血液学毒性,未报告间质性肺病/肺炎病例 [4] 行业竞争格局 - 针对EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗,多个在研药物面临挑战 [6][7] - 康方生物的AK112在后线治疗研究中总生存期数据未达到统计学显著性的预设终点 [7] - 阿斯利康/第一三共的TROP2 ADC德曲妥珠单抗虽获FDA加速批准,但其关键研究中与化疗组的总生存期风险比为0.94,未显示统计学显著差异 [7] - 德达博妥单抗采取单药或联合奥希替尼策略,仍在等待III期数据验证 [7] 公司未来发展 - 基于二线治疗的积极数据,芦康沙妥珠单抗已启动III期临床研究SKB264-Ⅲ-15,评估其联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的疗效和安全性 [7] - 该药物实现了两个全球首个:全球首个针对该二线人群实现双重获益的ADC药物,全球首个覆盖肺癌二线及以上治疗的TROP2 ADC [6]
东海证券晨会纪要-20251022
东海证券· 2025-10-22 13:22
寒武纪公司简评报告核心观点 - 公司业绩同比维持高增长态势,2025年前三季度实现营业收入46.07亿元,同比增长2386.38%,实现归母净利润16.05亿元,同比增长321.49% [5] - 云端AI芯片加速放量,充分受益于算力需求爆发和国产渗透率加速提升的产业趋势,以思元590为代表的云端产品大幅放量是业绩增长主因 [6] - 2025年三季度末公司存货37.29亿元,环比二季度末增长10.39亿元,为未来产品交付奠定坚实基础 [7] - 研发投入持续加码,三季度研发费用3.01亿元,同比增长42.24%,环比增长11.73%,研发费率17.43% [7] - 39.85亿元定增项目顺利完成,三季度末货币资金51.78亿元,环比增长32.24亿元,财务结构稳健 [8] - 预计公司2025、2026、2027年营业收入分别为68.60、138.65和226.55亿元,归母净利润分别为23.36、48.39和77.91亿元 [8] - 当前市值对应2025、2026、2027年的PE分别为229、111、69倍,PS分别为78、39、24倍,给予"增持"评级 [10] 医药生物行业周报核心观点 - 上周(10月13日-10月17日)医药生物板块整体下跌2.48%,跑输沪深300指数0.26个百分点,当前板块PE估值为30.71倍,处于历史中低位水平 [12] - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2025)上,中国药企表现亮眼,共有448项研究摘要来自中国公司,32项研究入选最新突破性摘要(LBA) [13] - 中国创新药企在双抗/多抗平台和ADC领域取得重要进展,包括康方生物、泽璟制药、科伦博泰、荣昌生物等公司的研究成果在大会上展示 [13] - 高质量数据的披露为国际授权合作奠定基础,建议关注创新药领域数据亮眼的龙头企业以及具备前沿技术的平台型公司 [13] - 个股推荐组合包括科伦药业、众生药业、贝达药业、开立医疗、普门科技、华厦眼科 [15] 财经新闻要点 - 商务部召开政策解读专场外资企业圆桌会,表示"十四五"前四年中国GDP增速平均为5.5%,展现出强大韧性 [16] - 工信部发布《算力标准体系建设指南(2025版)》征求意见稿,提出到2027年制定修订50项以上相关标准,推动算力标准体系建设 [16] - 高市早苗当选日本第104任首相 [17] A股市场评述 - 上交易日上证指数收盘上涨52点,涨幅1.36%,收于3916点,深成指、创业板指涨幅分别为2.06%、3.02% [18] - 大单资金大幅净流入超112亿元,通信设备、元件、消费电子、半导体等板块大单资金净流入居前,金额分别超60亿、40亿、37亿、35亿元 [18][21] - 工程机械板块大涨4.1%涨幅居首,通信设备、元件、消费电子等板块活跃,煤炭开采加工、燃气、贵金属板块逆市回落 [20] - 指数技术指标显示多方力量展开抵抗,但日线短期均线修复前仍带有反弹特点,需关注量价指标进一步演变 [19][21]
四川新荷花再闯关,上市马拉松能否圆梦;恒瑞医药ADC药物挑战HER2阳性乳腺癌经典方案|掘金创新药
每日经济新闻· 2025-10-21 18:31
医药行业指数表现 - 10月13日至10月17日,医药生物指数下跌3.71%,跑输上证指数1.76个百分点,已连续四周跑输上证指数 [4] - 创新药指数周内下跌0.85%,也已连续四周下跌 [4] - 恒生医疗保健业指数周内下跌3.57%,同比下跌幅度收窄,但下行趋势明显 [4] - 港股创新药ETF周内下跌5.92%,创6月20日后最大单周跌幅 [4] 公司IPO动向 - 四川新荷花中药饮片股份有限公司、安徽华恒生物科技股份有限公司、武汉滨会生物科技股份有限公司向港交所递表 [5] - 四川新荷花为今年二度递表,是创始人江云家族的第五次上市征程 [5] - 公司核心业务涵盖毒性饮片与普通饮片的研发、生产及销售,产品矩阵包含约770个类型 [5] - 创始人江云通过直接持股31.5%和控制国嘉投资间接持股15.6%,合计掌控47.1%股权,为绝对控股股东 [5] - 2022年至2024年,公司营收从7.8亿元增至12.49亿元,但2023年营收同比增幅超过46%,2024年则骤降至9% [6] 临床试验动向 - 10月13日至10月17日,国家药品监督管理局药品审评中心共披露84条临床试验登记信息,其中29条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息 [6] - 临床试验主要覆盖肿瘤领域,涉及公司包括康恩贝、艾迪药业、恒瑞医药、天境生物等多家企业 [7][8] - 试验适应证广泛,包括年龄相关性黄斑变性、类风湿关节炎、HIV-1感染、急性心力衰竭、带状疱疹等多种疾病 [7][8] 中国药企ESMO大会表现 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会上,中国学者主导的研究入选“重磅突破摘要”数量创历史新高,共23项研究跻身LBA行列,其中3项入选最高学术等级的“主席论坛” [9] - 康方生物的抗PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性Ⅲ期临床研究成果在主席论坛上作口头报告 [9] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗有两项临床Ⅲ期研究入选口头报告,其中OptiTROP-Lung04研究在主席论坛上作报告,该研究显示其针对二线EGFR突变型NSCLC人群实现PFS与OS双重获益 [10] - 芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期研究及博度曲妥珠单抗III期研究均入选LBA并作口头报告 [11] 恒瑞医药ADC药物进展 - 恒瑞医药ADC SHR-A1811一项III期临床研究获公示,旨在评估其单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌,目标入组650人 [12] - SHR-A1811是恒瑞医药首款商业化的ADC产品,通过单抗靶向HER2受体,将细胞毒性药物精准递送至癌细胞 [12] - I期临床研究数据显示,在HER2阳性乳腺癌患者中,确认的ORR高达76.9%,6个月PFS率达到88.6% [13] - 瑞康曲妥珠单抗已有9项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单 [13] 创新药审评审批效率提升 - 北京优化创新药临床试验审评审批,临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日 [14] - 目前14个项目纳入试点,最快18个工作日获批,1周启动临床试验 [14] - 今年上半年,30家研究型病房示范建设单位立项的临床试验中,总体立项前置率34.8%,立项、伦理并联审查率23.5% [14] - 推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售,北京口岸已进口商业规模批次27个品规,通关货值约50亿元 [14]
创新药两日5项BD落地,产业趋势延续!港股通创新药ETF(159570)涨近2%,资金近20日净流入超17亿元!
新浪财经· 2025-10-21 14:35
市场表现与资金流向 - 10月21日A股港股市场全面大涨,港股通创新药ETF(159570)午后上涨近2%,盘中成交额逼近20亿元[1] - 近20日该ETF资金净流入超过17亿元,截至10月20日最新规模超过210亿元,规模和流动性在同类产品中持续领先[1] - 截至14:13,标的指数成分股多数上涨,其中信达生物、康方生物、三生制药涨幅超过2%,百济神州、中国生物制药涨幅超过1%[3] 创新药业务发展动态 - 创新药BD交易趋势火热,10月16日至17日两天内达成5项交易,总金额达42.66亿美元[3] - 具体交易包括翰森制药(总金额15.3亿美元)、普瑞金(总金额16.4亿美元)、维立志博(总金额10亿美元)、奥赛康(总金额0.96亿美元)以及海和药物[3] - 2025年1月1日至10月17日,国内license-out交易共发生135起,首付款金额总计49.76亿美元,总金额达到1029.96亿美元[5] 行业催化剂与重要事件 - 2025年ESMO大会中国学者主导的LBA研究共计23个,较2024年显著提升,涉及依沃西单抗、芦康沙妥珠单抗、RC118、SHR-A1811、BL-B01D1等多种创新药物[7] - 四季度BD交易有望加速,结合ESMO大会临床数据读出,中国创新药管线及对应标的可能迎来技术面驱动的估值重估[5][7] - 辉瑞和阿斯利康先后与美国高层就MFN定价达成一致,涵盖已上市药品定价、新上市药品定价、药品直销和关税四个方面[8][9] 指数与成分股概况 - 港股通创新药ETF(159570)100%布局创新药,截至9月30日前十大成分股权重高达71.83%[10] - 前三大成分股为百济神州(权重10.88%)、康方生物(权重10.81%)、信达生物(权重10.46%)[10] - 成分股中百济神州上涨1.65%,信达生物上涨2.38%,康方生物上涨2.43%,中国生物制药上涨0.94%,三生制药上涨2.99%[4]