投资评级 - 维持"买入"评级，合理市值测算为2228亿港元 [6] 核心观点 - AK112（依沃西）作为全球唯一成药的PD-1/VEGF双抗，进度领先，有望占据全球二代IO市场的最大份额 [2][4] - PD-1/VEGF双抗赛道空间巨大，全球PD-1/PDL1单抗2024年合计销售达516亿美元，叠加VEGF单抗71亿美元峰值市场，双靶协同机制可创造增量市场 [3] - 产业趋势清晰，PD1/VEGF双抗对外授权交易总金额达288亿美元，首付款39亿美元，代表性产品包括AK112（13项注册3期）、PM8002（3项注册3期）等 [3] 产品管线进展 - **AK112（PD-1/VEGF双抗）**：国内2项适应症获批上市，1项纳入医保，3项全球3期开展中，2025年7月sq-NSCLC一线疗法上市申请获受理，6项头对头研究挑战K药等竞品 [4] - **卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）**：国际多中心II期临床获NMPA/FDA批准，联合仑伐替尼治疗晚期HCC [5] - **创新管线拓展**：首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，非肿瘤领域IL-4Rα/ST2双抗（AK139）IND受理 [4][5] 财务预测 - 预计2025-2027年营收分别为35.18亿、57.65亿、93.72亿元，归母净利润-1.86亿、8.03亿、29.66亿元 [6] - AK112海外销售峰值经风险调整后约197亿美元 [6] - 2025-2027年营收CAGR达63%，净利润增速531%（2026E）、270%（2027E） [8] 市场潜力 - PD-1经治NSCLC、三阴性乳腺癌等7项国内Ⅲ期临床高效推进，全球研究加速 [4] - AK112联合化疗在sq-NSCLC的HARMONi研究显示中外数据一致性，强化全球商业化基础 [4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖康方生物，给予“买入”评级 [1][115] 报告的核心观点 - 康方生物以双抗为基石，引领肿瘤免疫 2.0 时代，核心产品 AK104 和 AK112 未来销售收入及利润将快速增长，两款产品可支撑 1600 亿港元市值 [8] - 采用 FCFF 模型对公司进行估值，目标价为 163.33 元人民币，高于 2025 年 7 月 7 日收盘价 [115] 根据相关目录分别进行总结 康方生物：以双抗为基石，引领肿瘤免疫 2.0 时代 - 康方生物是创新抗体新药研发企业，建立 ACE 平台和 20 个以上创新药物产品管线，2022 年首个肿瘤双免疫检查点抑制剂获批上市 [13] - 公司成立于 2012 年，通过自有平台和技术快速开发新药并开展临床试验，多个产品获批上市并纳入医保 [14] - 股权结构稳定，实控人控制约 25%股份投票权，管理层研发能力强，核心人员经验丰富 [15][18] - 公司管线丰富，有 5 款基于 PD - 1 的全球首创双特异性抗体药物，11 个候选药物开展临床试验，11 项适应症临床研究处 III 期阶段 [19][21] - 公司收入主要来自商业化产品销售和授权费，2024 年总营收 21.24 亿元，产品销售收入 20.02 亿元，毛利率 86.39%，研发费用投入大，现金流充足 [24][25][29] 核心管线 AK104 适应症不断扩展 - AK104 是全球唯一上市的 PD - 1/CTLA - 4 双抗，2017 年首次临床试验申请，已获批 3 项适应症，5 项注册临床推进中 [33] - 研发进度全球领先，技术和安全性优于对手，分子设计与阿斯利康不同，降低不良反应 [34][36] - 2025 年 5 月 1L 宫颈癌适应症获批，已被多项临床指南推荐，获批源于 COMPASSION - 16 临床数据，疗效更优，安全性接近原方案 [41][46][50] - 胃癌适应症有放量潜力，联合化疗治疗 1L 胃癌 mOS 和 mPFS 高于对照组 [54] - 肝癌和肺癌两大癌种 III 期临床推进中，海外临床即将开展，有望填补临床需求，AK104 有出海 BD 潜力 [55][63] - 预测 AK104 总体风险调整后销售峰值达 48.35 亿元，基于上市时间、价格、渗透率和风险调整系数等假设 [64][65] 依沃西单抗：挑战药王的下一代 IO 基石，看好全球潜力 - 非小细胞肺癌贡献 K 药约 41%销售额，依沃西单抗有望抢占 K 药市场，突破其开发失败的适应症 [67][68] - 预测依沃西国内销售额 2035 年达峰 101 亿元，海外仅 NSCLC 适应症销售峰值 2035 年达 98 亿美元，海外收入预计 70 亿元 [72] - 依沃西实现肺癌适应症全布局，开展 8 项 III 期临床，有望攻克 PD - (L)1 无效的冷肿瘤 [73][75] - 单药 NSCLC 1L 头对头击败 K 药，PFS 接近翻倍，OS HR 0.777，不同患者亚组均有显著获益，安全性良好 [77][82][84] - 联用化疗 NSCLC 1L 战胜 PD - 1 联合化疗，获显著阳性，突破贝伐珠单抗应用瓶颈 [88][94] - 2L + EGFRm NSCLC 海外临床完美复现国内数据，验证跨区域临床疗效一致性，增强 1L NSCLC 海外临床信心 [101][103] - IO 经治 NSCLC 市场潜力大，已启动 III 期临床试验，看好成药潜力 [104] - NSCLC 围术期依沃西单抗突破 pCR 率瓶颈，MPR 率和 pCR 率表现优异 [106] - 多个后期临床试验开展中，泛癌种布局打开成长空间，全球已启动超 12 项 III 期临床和 20 多项 II 期临床 [110] 盈利预测与估值评级 - 康方生物处于商业化放量初期，采用企业自由现金流贴现法估值，考虑未来快速增长收入 [112] - 预测 25 - 27 年总营收 36.72/53.42/72.40 亿元，归母净利润 - 10.29/-10.60/6.64 亿元，2027 年扭亏为盈 [114] - FCFF 估值基于多项假设，目标价 163.33 元人民币，178.93 港元，高于 2025 年 7 月 7 日收盘价 [115] - AK104 和 AK112 未来销售峰值可支持 1600 亿港元市值，对不同产品销售峰值估值贡献拆分 [118]

创新药板块市场表现 - 6月2日港股创新药板块全线下跌，康方生物大跌超10%，康诺亚-B跌超5%，金斯瑞生物科技跌近3% [1] - 下跌主因是康方生物海外临床数据争议冲击市场信心，但其合作伙伴Summit Therapeutics发布的PD-1/VEGF双抗Ⅲ期临床PFS终点达统计学显著改善，但OS未达显著差异 [2][3] - 今年以来创新药ETF表现强势，华泰柏瑞恒生创新药ETF等三只产品年内涨幅均超42%，多只港股创新药ETF涨幅超40% [4] 临床数据与产品进展 - 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西全球Ⅲ期临床针对EGFR突变非小细胞肺癌，PFS显著改善但OS未达统计学差异，与FDA已批准药物情况一致 [3] - 华福证券认为AK112中欧美数据高度一致，验证国内数据质量，其全球IO2.0地位确立，是首个进入Ⅲ期临床的PD-1/VEGF双抗 [3] 行业发展趋势 - 中国创新药研发从模仿转向源头创新：2015年FIC药物占比不足10%，2024年达120个占比超30% [6] - 2024年创新药出海授权总金额达519亿美元（同比+27.4%），占全球30%；2025年初至今交易额已达455亿美元，首付款22亿美元 [6] - 行业进入"1-10"国际化阶段，未来美国临床数据读出和产品放量将验证中国创新药崛起 [6] 机构观点与展望 - 中泰证券指出中国创新药从跟跑到领跑，海外MNC认可度提升，创新药大时代到来 [7] - 汇丰基金认为港股医药短期或震荡，但行业业绩超预期，外资持续流入下仍有上行空间，可能迎来年度级别修复 [7] - 政策支持、AI赋能和BD交易活跃将推动创新药企2025年高质量发展 [1]