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歌礼制药-B:ASC40痤疮适应症III期临床达到所有终点,疗效数据优秀-20250605
东吴证券· 2025-06-05 08:23
报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1] 报告的核心观点 - 地尼法司他III期临床达到所有终点,疗效数据优秀,未来有望成为疗效显著、患者依从性高、安全性好的BIC痤疮药物;公司差异化布局小分子减重赛道,ASC30和ASC47潜力较大;随着地尼法司他III临床期顺利结束,公司预计将在2025年提交药监局申报上市,2026年贡献收入,上调目标价至11.88元人民币,维持“买入”评级 [7] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入(百万元)|56.69|1.28|0.00|40.00|100.00| |同比(%)|4.81|(97.74)|(100.00)|/|150.00| |归母净利润(百万元)|(144.72)|(300.94)|(454.44)|(469.72)|(445.21)| |同比(%)|54.04|(107.95)|(51.01)|(3.36)|5.22| |EPS-最新摊薄(元/股)|(0.15)|(0.31)|(0.47)|(0.48)|(0.46)| |P/E(现价&最新摊薄)|(54.06)|(26.00)|(17.22)|(16.66)|(17.57)| [1] 市场数据 - 收盘价8.07港元,一年最低/最高价为0.76/9.28港元,市净率3.81倍,港股流通市值7,169.28百万港元 [5] 基础数据 - 每股净资产1.94元,资产负债率7.46%,总股本和流通股本均为969.43百万股 [6] 事件 - 6月4日公司宣布FIC每日一次口服小分子FASN抑制剂地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验达到所有主要、关键次要及次要终点,经安慰剂校准后的治疗成功率,地尼法司他(18.6%)疗效比FDA批准的沙瑞环素(9.4%)和多西环素(6.7%)分别高98%和178%,与FDA批准的柯拉特龙乳膏(11.6%)相比高60% [7] 目前痤疮疗法情况 - 临床上寻常痤疮治疗以外用制剂为主,全身抗生素、激素药为辅,且大部分药物均存在治标不治本的问题,而地尼法司他开创全新痤疮治疗路径,为FIC药物,其治疗机制为通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成,直接抑制面部皮脂生成,以及通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症,可直接减少皮脂分泌过剩,而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因 [7] 地尼法司他III期临床情况 - 第12周时,地尼法司他治疗组治疗成功为33.2%,安慰剂组为14.6%;治疗组总皮损计数相对基线下降是57.4%,安慰剂组为35.4%;治疗组炎性皮损计数相对基线下降63.5%,安慰剂组为43.2%;安全性数据同样优秀,地尼法司他和安慰剂在治疗期间发生TEAE的概率相当,任何类别的与试验相关TEAE发生率均不超过10%,所有与地尼法司他相关的不良事件均为轻度或中度 [7] 小分子减重赛道布局情况 - 小分子药具有使用方便、依从性好、生产成本低、易于保存和运输等优势,海外头部制药企业纷纷布局该赛道;ASC30是目前唯一一款既可每天口服,也可每月一次皮下注射的GLP - 1小分子,满足了不同市场人群的需求,具备稀缺性,肥胖患者接受ASC30口服治疗4周后,体重下降6.3%,其口服片剂有望成为BIC药物;ASC47是靶向脂肪细胞THRβ靶点的小分子药物,每月一次皮下注射,有减脂不减肌潜力,是首个THRβ靶点的小分子减肥药,目前I期SAD研究数据已读出,在美国联合司美格鲁肽临床研究已经完成首例患者给药 [7] 财务预测 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产(百万元)|1,970.78|1,363.68|894.35|449.53| |现金及现金等价物(百万元)|864.33|1,356.31|881.99|428.73| |应收账款及票据(百万元)|0.15|0.00|3.33|11.11| |存货(百万元)|4.37|0.00|1.67|2.33| |其他流动资产(百万元)|1,101.93|7.37|7.37|7.36| |非流动资产(百万元)|153.79|153.79|153.79|153.79| |固定资产(百万元)|49.25|49.25|49.25|49.25| |商誉及无形资产(百万元)|19.94|19.94|19.94|19.94| |长期投资(百万元)|0.00|0.00|0.00|0.00| |其他长期投资(百万元)|84.39|84.39|84.39|84.39| |其他非流动资产(百万元)|0.21|0.21|0.21|0.21| |资产总计(百万元)|2,124.57|1,517.47|1,048.14|603.32| |流动负债(百万元)|153.05|0.00|0.00|0.00| |短期借款(百万元)|0.00|0.00|0.00|0.00| |应付账款及票据(百万元)|0.03|0.00|0.00|0.00| |其他(百万元)|153.02|0.00|0.00|0.00| |非流动负债(百万元)|5.36|5.36|5.36|5.36| |长期借款(百万元)|0.00|0.00|0.00|0.00| |其他(百万元)|5.36|5.36|5.36|5.36| |负债合计(百万元)|158.41|5.36|5.36|5.36| |股本(百万元)|0.69|0.69|0.69|0.69| |少数股东权益(百万元)|0.00|0.00|0.00|0.00| |归属母公司股东权益(百万元)|1,966.16|1,512.11|1,042.78|597.97| |负债和股东权益(百万元)|2,124.57|1,517.47|1,048.14|603.32| |每股收益(元)|(0.31)|(0.47)|(0.48)|(0.46)| |每股净资产(元)|1.94|1.56|1.08|0.62| |发行在外股份(百万股)|969.43|969.43|969.43|969.43| |ROIC(%)|(13.96)|(26.13)|(36.77)|(54.27)| |ROE(%)|(15.31)|(30.05)|(45.04)|(74.45)| |毛利率(%)|57.29|/|75.00|88.00| |销售净利率(%)|(23,455.65)|/|(1,174.29)|(445.21)| |资产负债率(%)|7.46|0.35|0.51|0.89| |收入增长率(%)|(97.74)|(100.00)|/|150.00| |净利润增长率(%)|(107.95)|(51.01)|(3.36)|5.22| |P/E|(26.00)|(17.22)|(16.66)|(17.57)| |P/B|4.16|5.17|7.50|13.08| |EV/EBITDA|(7.80)|(14.23)|(14.78)|(16.61)| |经营活动现金流(百万元)|(341.58)|491.60|(474.72)|(453.65)| |投资活动现金流(百万元)|978.91|0.00|0.00|0.00| |筹资活动现金流(百万元)|(103.51)|0.00|0.00|0.00| |现金净增加额(百万元)|534.21|491.99|(474.33)|(453.26)| |折旧和摊销(百万元)|20.75|0.00|0.00|0.00| |资本开支(百万元)|(2.15)|0.00|0.00|0.00| |营运资本变动(百万元)|13.79|946.04|(5.00)|(8.44)| [8]