核心观点 - Ascletis Pharma Inc 宣布其用于治疗中重度寻常痤疮的first-in-class口服FASN抑制剂denifanstat (ASC40) 在III期开放标签研究中取得积极的顶线结果 显示出良好的安全性和耐受性 [1] - 结合此前已报道的安慰剂对照III期试验的优异疗效 两项III期试验的良好安全性数据为痤疮治疗提供了潜在的重大突破 [1] - 该药物针对痤疮主要病因之一皮脂过度分泌的独特作用机制 使其区别于大多数其他疗法 [1] - 公司针对denifanstat (ASC40) 治疗痤疮的新药申请近期已获中国国家药品监督管理局受理 [1] 产品与临床数据 - **药物与机制**：Denifanstat (ASC40) 是一种first-in-class、每日一次的口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂 其作用机制为直接抑制人皮脂细胞的从头脂肪生成从而抑制皮脂分泌 并通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症 [1] - **最新III期研究结果**：这是一项在中国进行的多中心、开放标签研究 旨在评估240名中重度寻常痤疮患者的长期安全性 所有患者此前接受过12周denifanstat或安慰剂治疗 随后接受每日一次denifanstat治疗40周 [1] - **安全性数据**：Denifanstat表现出良好的安全性和耐受性 大多数治疗中出现的不良事件为轻度或中度 未报告与药物相关的3级或4级不良事件 未报告与药物相关的严重不良事件 无死亡病例报告 [1] - **既往III期研究结果**：在2025年6月 公司宣布denifanstat在一项480名患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验中达到了所有主要、关键次要和次要终点 [1] 公司业务与管线 - **公司定位**：Ascletis Pharma Inc 是一家专注于代谢疾病治疗药物开发与商业化的综合性生物技术公司 致力于开发潜在同类最佳和first-in-class疗法 [1] - **技术平台**：公司拥有专有的人工智能辅助结构药物发现平台、超长效平台以及口服肽转运增强技术 [1] - **研发管线**：公司内部开发了多个小分子和肽类药物候选物 包括：领先项目ASC30（一种设计为每日一次口服或每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R激动剂 用于慢性体重管理的治疗和维持疗法）、ASC36（每月一次皮下注射的胰淀素受体肽激动剂）、ASC35（每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双重肽激动剂）以及ASC37（用于慢性体重管理的GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂） [1] - **许可协议**：Denifanstat (ASC40) 从Sagimet Biosciences Inc 获得授权 公司拥有其在大中华区的独家权益 [1]

歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示："将ASC30的临床开发扩展至庞大的糖尿病治 疗市场，是符合逻辑的下一步。这为我们提供了另一个机会，来展现ASC30作为每日一次口服治疗方 案，其潜在的最佳同类药物特性。我们期待在2026年第三季度分享针对糖尿病患者的II期研究主要数 据。" 歌礼制药-B(01672)午后涨超4%，截至发稿，涨3.85%，报13.76港元，成交额1218.55万港元。 消息面上，歌礼制药发布公告，其口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂ASC30用于治疗2型 糖尿病的美国II期临床试验已完成首例患者给药。计划在美国多中心招募约100名2型糖尿病患者。公司 计划在2026年第三季度公布这项为期13周的II期研究的主要数据。 ...

公司股价与交易表现 - 歌礼制药-B(01672)股价午后上涨超过4%，截至发稿时上涨3.85%，报13.76港元 [1] - 成交额为1218.55万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂ASC30，用于治疗2型糖尿病的美国II期临床试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验计划在美国多中心招募约100名2型糖尿病患者 [1] - 公司计划在2026年第三季度公布这项为期13周的II期研究的主要数据 [1] 公司战略与管理层观点 - 将ASC30的临床开发扩展至庞大的糖尿病治疗市场，被公司视为符合逻辑的下一步 [1] - 管理层认为这提供了另一个机会，以展现ASC30作为每日一次口服治疗方案，其潜在的最佳同类药物特性 [1] - 公司期待在2026年第三季度分享针对糖尿病患者的II期研究主要数据 [1]

公司研发进展 - 歌礼制药已完成其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30用于治疗糖尿病的美国II期研究首批受试者给药 [1] - 该项II期研究的顶线数据预计将于2026年第三季度获得 [1] 药物临床数据（肥胖/超重适应症） - 在一项针对125例肥胖或伴有体重相关合并症的超重受试者的13周研究中，ASC30显示出显著的减重效果 [1] - 在第13周主要终点，每日一次20毫克、40毫克和60毫克剂量的ASC30片剂，分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的体重下降，减重效果具有统计学显著性和临床意义 [1] - 经安慰剂校正后，ASC30的体重下降幅度高达7.7% [1] - 该研究中，因不良事件导致的总停药率为4.8% [1] 药物安全性及耐受性 - ASC30在13周研究中表现出更佳的胃肠道耐受性 [1] - 研究中未观察到肝脏安全性信号 [1]

公司核心药物ASC30临床进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30针对2型糖尿病的美国13周II期研究已完成首批受试者给药 预计在2026年第三季度获得顶线数据 [1] - 公司已完成ASC30治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国多中心入组了125例肥胖或伴有合并症的超重受试者 [2] - 公司创始人表示 将ASC30临床开发拓展至糖尿病市场是合乎逻辑的下一步战略 提供了彰显其有望成为同类最佳每日一次口服疗法的机遇 [3] ASC30治疗肥胖症的II期临床数据 - 在第13周主要终点 每日一次20毫克 40毫克和60毫克ASC30片剂分别实现了5.4% 7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降 下降具有统计学显著性 临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] - 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定orforglipron观察到的呕吐发生率的一半 其胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] - 在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] ASC30的药物特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的 既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 用于治疗肥胖症 糖尿病及其它代谢疾病 [2] - 公司认为ASC30有望为患者提供同类最佳每日一次口服疗法选择 [3]

核心观点 - 歌礼制药宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30针对2型糖尿病的美国II期研究已完成首例患者给药，预计在2026年第三季度获得顶线数据[2] - 公司近期完成的针对肥胖或超重的II期研究显示，ASC30在13周内实现了具有统计学意义和临床意义的剂量依赖性减重效果，且胃肠道耐受性更佳，未观察到肝脏安全性信号[1][3] 产品与临床进展 - **ASC30药物特性**：ASC30是公司自主研发的首个也是唯一一个研究中的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，可每日一次口服或每月一次至每季度一次皮下注射，用于治疗肥胖、糖尿病及其他代谢疾病[4] - **糖尿病II期研究设计**：该研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估ASC30片剂在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性，主要终点为治疗组与安慰剂组相比13周内HbA1c相对基线的平均变化，计划在美国多个中心招募约100名患者[5] - **肥胖II期研究结果**：在125名肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症的参与者中，每日一次的ASC30片剂在13周主要终点时，20 mg、40 mg和60 mg剂量组分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的具有统计学意义、临床意义且剂量依赖性的安慰剂调整后平均体重减轻，且未观察到减重平台期[3] - **安全性数据**：在肥胖或超重的II期研究中，ASC30每周滴定至目标剂量后的呕吐率约为已发表的每周滴定的orforglipron呕吐率的一半，其胃肠道耐受性与已发表的III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的orforglipron结果相当，因不良事件导致的总治疗中止率为4.8%[3] 公司战略与管线 - **公司定位**：歌礼制药是一家完全整合的生物技术公司，专注于开发和商业化潜在同类最佳和同类首创的代谢疾病疗法[6] - **技术平台**：公司利用其专有的人工智能辅助结构药物发现、超长效平台以及肽口服转运增强技术，自主研发了多个候选药物，包括小分子和肽类药物[6] - **研发管线**：除ASC30外，公司管线还包括ASC36（每月一次皮下注射的胰淀素受体肽激动剂）、ASC35（每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双肽激动剂）和ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR三肽激动剂），均用于慢性体重管理[6]

公司研发进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究已完成首批受试者给药 [1] - 预计将于2026年第三季度获得该项II期研究的顶线数据 [1][3] - 公司已完成一项评估ASC30治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国多个中心开展 共入组125例肥胖或伴有合并症的超重受试者 [2] 产品临床数据 - 在治疗肥胖的II期研究中 每日一次20毫克 40毫克和60毫克ASC30片分别实现了5.4% 7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降 [2] - 体重下降具有统计学显著性 临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] - 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半 [2] - 每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] - 在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] 产品特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的 既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 [2] - 产品用于肥胖症 糖尿病及其它代谢疾病的治疗 [2] - 公司将ASC30的临床开发拓展至糖尿病治疗市场视为合乎逻辑的下一步战略 旨在彰显其有望为患者提供同类最佳每日一次口服疗法选择 [3]

新产品研发 - 口服小分子GLP - 1R激动剂ASC30治疗糖尿病美国II期研究完成首批给药，预计2026年Q3获顶线数据[3] - ASC30是首款且唯一可多种方式给药的小分子GLP - 1R完全偏向激动剂[5] 数据表现 - 肥胖或超重受试者13周美国II期研究中，ASC30经安慰剂校正后体重降7.7%，耐受性佳[3] - ASC30治疗肥胖症13周II期研究入组125例，不同剂量经校正后平均体重降5.4% - 7.7%[4] - ASC30治疗肥胖症II期研究因不良事件停药率4.8%[4] 研究详情 - 治疗糖尿病美国II期研究为13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心研究[5] - 主要终点是13周时治疗组与安慰剂组糖化血红蛋白相对基线平均变化[5] - 入组约100例2型糖尿病受试者，按比例分配治疗组及安慰剂组[5] - ASC30从1毫克开始每周滴定至目标剂量[5]

公司股价表现与市场反应 - 歌礼制药-B(01672)股价午前拉升逾5%，截至发稿涨5.12%，报13.56港元，成交额1328.47万港元 [1] 核心产品临床数据与潜力 - 公司公布其口服GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究获得正向数据 [1] - 花旗认为这些数据进一步展现了ASC30同类最佳的潜力，并增强了未来合作信心 [1] - 东方证券表示，ASC30减重数据优越，安全性良好，且分子专利已获美国授权，BD潜力较大 [1] 产品管线技术优势 - 公司基于超长效药物开发平台（ULAP）开发的用于减重和维持治疗的ASC30皮下注射剂型，表观半衰期分别长达46天和75天 [1] - ASC30皮下注射剂型的半衰期远超其他超长效GLP-1药物，同时安全性占优 [1] 机构观点与评级 - 花旗发布研报，预期公司股价将有正面反应，重申"买入/高风险"评级，目标价32港元 [1]

公司股价与市场反应 - 歌礼制药-B(01672)股价午前拉升逾5%，截至发稿涨5.12%至13.56港元，成交额1328.47万港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司公布其口服GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究获得正向数据 [1] - 基于超长效药物开发平台（ULAP）开发的ASC30皮下注射剂型，用于减重和维持治疗的表观半衰期分别长达46天和75天，远超其他超长效GLP-1药物 [1] 机构观点与产品潜力 - 花旗认为ASC30的数据展现了其同类最佳的潜力，增强了未来合作信心，预期股价将有正面反应，重申“买入”评级并给出32港元目标价 [1] - 东方证券指出ASC30减重数据优越，安全性良好，且分子专利已获美国授权，BD（业务发展/合作）潜力较大 [1] - 东方证券同时指出，ASC30皮下注射剂型在安全性方面占优 [1]