The Phase Ib MAD study is a randomized, double-blind, placebo-controlled study, conducted in the U.S., to evaluate safety and tolerability, various titration schemes, pharmacokinetics (PK) and preliminary efficacy of ASC30 once-daily oral tablet in participants with obesity (body mass index (BMI): 30-40 kg/m). Â ASC30 once-daily oral tablet demonstrated a 6.5% placebo-adjusted mean body weight reduction from baseline after 28-day treatment in MAD cohort 2 (weekly titrations of 2 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg) ...

股价表现 - 公司股价午后上涨4.4%至11.63港元 成交额达3709.93万港元 [1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1R激动剂ASC30减重维持制剂在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 [1] - ASC30有望开发出季度给药周期的长期体重管理维持方案 [1] - 该制剂基于公司超长效药物开发平台（ULAP）开发 [1] 控股股东承诺 - 控股股东自愿承诺在三个关键临床数据读出前不出售任何股份 [1] - 三项临床数据时间节点包括：ASC47联合司美格鲁肽美国I期研究顶线数据预计2025年9月底获得 [1] - ASC30口服片美国13周IIa期研究顶线数据预计2025年12月获得 [1] - ASC50美国I期单剂量递增研究顶线数据预计2025年12月获得 [1]

股价表现 - 公司股价午后上涨4.4%至11.63港元 成交额达3700.93万港元 [1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1R激动剂ASC30减重制剂在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 [1] - ASC30有望开发为季度给药周期的长期体重管理维持方案 [1] - 制剂基于公司超长效药物开发平台(ULAP)开发 [1] 控股股东承诺 - 控股股东自愿禁售承诺 在三个临床数据读出前不出售股份 [1] - ASC47联合司美格鲁肽美国I期临床顶线数据预计2025年9月底获得 [1] - ASC30口服片美国13周IIa期临床顶线数据预计2025年12月获得 [1] - ASC50美国I期单剂量递增研究顶线数据预计2025年12月获得 [1]

行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [6] 核心观点 - 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC iza-bren 在 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上披露的临床数据表现优异 联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 ORR 达 100% 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 单药二线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 mPFS 达 12.5 个月 ORR 66% mDoR 13.7 个月 未来在相关适应症的推进及应用值得期待 [2][20][21][22][23] - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个 BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025 年 9 月 8 日-2025 年 9 月 14 日 新药板块涨幅前 5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%） [1][15] - 跌幅前 5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%） [1][15] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种：差异化 GLP-1 资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1 升级版产品（康方生物及其他 PD-1/VEGF 资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点 ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][20] - 已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1 升级版产品（三生制药）、GLP-1 资产（联邦制药）、ADC 资产（科伦博泰、百利天恒） [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等） [2][20] 本周新药行业重点分析 - 百利天恒 iza-bren 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2025 年 3 月 10 日 2.5mg/kg D1D8 Q3W 剂量组（40 例患者）ORR 100% cORR 95% DCR 100% mDoR 未达到 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 靶病灶缩瘤率 100% [21] - 百利天恒 iza-bren 单药二线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2024 年 12 月 5 日 2.5mg/kg 剂量组（50 例患者）mPFS 12.5 个月 19 号外显子缺失突变组 mPFS 14.1 个月 21 号外显子 L858R 突变组 mPFS 12.5 个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR 13.7 个月 中位随访 20.5 个月 mOS 未达到 18 个月 OS 率 69.2% 靶病灶缩瘤率 94% [22][23] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [3][25] - 有 7 个新药或新适应症的上市申请获得受理 包括美泊利珠单抗注射液（GlaxoSmithKline）、甲磺酸达拉非尼胶囊（Novartis）、安尼妥单抗注射液（上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司）、Insulin efsitora alfa 注射液（Eli Lilly and Company）、泰利奇拜单抗注射液（重庆智翔金泰生物制药股份有限公司）、盐酸醋克利定滴眼液（LENZ Therapeutics）、注射用泰它西普（荣昌生物制药（烟台）股份有限公司） [26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 41 个新药的临床申请获批准 包括 SYH2066 片（石药集团欧意药业有限公司）、注射用 KLA478（湖南科伦制药有限公司）、Trontinemab 注射液（F. Hoffmann-La Roche Ltd）、9MW4611 注射液（迈威（上海）生物科技股份有限公司）等 [28][29][31][32] - 有 46 个新药的临床申请获受理 包括 SHR-9539 注射液（苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司）、FB1002 重组人源化单克隆抗体注射液（福贝医药科技（上海）有限公司）、HRS-3738 片（江苏恒瑞医药股份有限公司）等 [33][34][35] 本周国内市场重点关注事件 - 石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗注射液上市申请获受理 用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌 [10][36] - 歌礼制药：减重药物 ASC30 超长效皮下制剂在美国 Ib 期研究中于肥胖受试者（BMI≥30kg/m²）中显示半衰期达 75 天 支持每季度 1 次给药频率用于长期体重维持治疗 [10][36] - 荣昌生物：泰它西普申报新适应症 用于治疗原发性干燥综合征（pSS） [10][36] 本周海外市场重点关注事件 - 强生：启动 Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球 III 期临床试验（KLK2-comPAS） [11][37] - 诺华：口服补体 B 因子抑制剂伊普可泮胶囊（飞赫达）获中国国家药监局批准 用于降低有快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿 [11][37][38] - 诺华：与 Tourmaline Bio 达成收购协议 以每股 48 美元的价格收购后者 总交易额约为 14 亿美元 [11][38]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

药物研发突破 - 公司小分子GLP-1受体激动剂ASC30的超长效皮下注射缓释维持制剂开发成功 在美国Ib期临床研究中显示75天观察半衰期 支持季度一次给药可能性 [2] - ASC30为第一个且唯一在研小分子GLP-1受体偏向激动剂 可开发每日一次口服片剂或每月至每季度一次皮下制剂 [5] - 该疗法耐受性良好 仅出现轻微胃肠道反应 有望提升患者依从性和生活质量 [2] 知识产权与公司定位 - ASC30作为新化学实体（NCE）在美国及全球享有化合物专利保护 专利期至2044年（不含延期） [5] - 公司专注于慢性疾病创新疗法 重点研发小分子药物 聚焦可持续体重控制治疗领域 [6] 行业背景与药物机制 - GLP-1（胰高糖素样肽-1）为肠道L细胞产生的肠促胰素激素 其受体激动剂通过葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌并抑制胰高糖素 [17] - GLP-1药物可延缓胃排空并通过中枢食欲抑制减少进食量 实现降糖与减重作用 [17]

股价表现 - 歌礼制药-B早盘涨超5% 截至发稿涨3.95%至11.85港元 成交额达3669.73万港元[1] 控股股东承诺 - 控股股东自愿承诺在三个临床数据读出前不出售任何股份[1] - 包括ASC47联合司美格鲁肽美国I期肥胖研究顶线数据 预计2025年9月底获得[1] - 包括ASC30口服片美国13周IIa期超重/肥胖研究顶线数据 预计2025年12月获得[1] - 包括ASC50美国I期单剂量递增研究顶线数据 预计2025年12月获得[1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1R激动剂ASC30减重维持制剂显示75天表观半衰期[1] - ASC30有望开发季度给药周期的长期体重管理维持方案[1] - 基于超长效药物开发平台(ULAP)开发多个长效制剂管线[1] - 多个ULAP平台管线有望满足多种临床需求[1]

股价表现 - 歌礼制药-B早盘涨超5% 截至发稿涨3.95%报11.85港元 成交额3669.73万港元[1] 控股股东承诺 - 控股股东自愿禁售承诺 在三个临床数据读出前不出售任何股份[1] - 禁售期覆盖ASC47联合司美格鲁肽美国I期肥胖研究顶线数据 预计2025年9月底获得[1] - 禁售期覆盖ASC30口服片美国13周IIa期肥胖研究顶线数据 预计2025年12月获得[1] - 禁售期覆盖ASC50美国I期单剂量递增研究顶线数据 预计2025年12月获得[1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1R激动剂ASC30减重维持制剂显示75天表观半衰期[1] - ASC30有望开发季度给药周期的长期体重管理维持方案[1] - 超长效药物开发平台(ULAP)支撑多个长效制剂管线开发[1] - 长效制剂技术平台有望满足多种临床需求[1]

公司战略调整 - 诺和诺德宣布全球转型计划 旨在简化组织结构 加快决策速度 并将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域的增长机会 [2] - 公司将在全球范围内裁员9000人 占员工总数11% 以每年节省80亿丹麦克朗（约12.6亿美元）成本 [2][3] - 裁员覆盖公司各个部门 包括后勤支持和总部职能 节约资本将重新投入糖尿病和肥胖症领域的商业执行和研发项目 [4] 管理层与组织变革 - 新任首席执行官杜斯特达尔指出市场正在演变 特别是肥胖领域变得更加竞争性和消费者导向 需要培养更绩效导向的文化 [4] - 公司进行高层调整 包括更换CEO 首席科学官和国际运营执行副总裁 [7] - 中国区业务架构调整 肥胖症业务部与胰岛素组合并为全新的肥胖症与糖尿病事业部（DOD）以促进协同效应 [7] 财务与市场竞争 - 上半年营收1549.44亿丹麦克朗（约229.26亿美元）同比增长18% 经营利润722亿丹麦克朗同比增长29% 但整体营收增速较上年同期下滑 [6] - 司美格鲁肽取代默沙东K药成为全球新药王 但面临礼来替尔泊肽的竞争压力 后者在疗效上优于司美格鲁肽 [5][6] - 公司下调2025年全年业绩预期 受市场竞争加剧和仿制药冲击等因素影响 [6] 行业动态 - 全球生物制药行业裁员加剧 上半年130家企业累计裁减13470名员工 较2024年同期增长31% [9] - 多家跨国药企启动裁员计划 包括CSL集团裁员3000人（占15%）默沙东裁员6000人（占8%）拜耳累计减员1.1万人 梯瓦裁员2900人（占8%）[9][10] - 减肥药市场规模预计达600亿美元 除GLP-1药物外 市场对其他机制减肥药物兴趣增加 [6]

核心观点 - 东吴证券维持歌礼制药-B买入评级 预计2025-2027年营收分别为0.02亿元、0.64亿元和2.03亿元 公司GLP-1R激动剂ASC30在肥胖受试者中显示出75天表观半衰期 有望开发季度给药周期的体重管理方案 多项临床数据将于2025年第四季度至2026年第一季度读出[1] ASC30临床进展 - ASC30超长效皮下储库型制剂单次100mg皮下注射在肥胖受试者中呈现75天表观半衰期 血药峰浓度于注射后17天达到[1] - 未报告严重不良事件或3级以上不良事件 胃肠道相关不良事件较少且均为1级 未出现肝酶或总胆红素升高[2] - 优秀耐受性支持更高给药剂量评估 公司正与监管机构沟通减重维持剂量选择方案[2] 技术平台与制剂开发 - ULAP超长效药物开发平台支持设计多种释放常数 实现预设给药间隔内精确缓释 降低血药浓度峰谷比[3] - 平台适用于小分子、多肽和蛋白质/抗体药物 当前ASC30美国IIa期临床已应用该技术[3] - 未来可能基于ULAP开发ASC47与ASC30或其他GLP-1类药物的复方制剂[3] 临床数据时间表 - 2025年第四季度计划读出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据[4] - 2026年第一季度计划读出ASC30皮下注射II期顶线数据[4] - 未来6-9个月拟向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线[4]