行业投资评级 - 医药生物行业评级为"看好"（维持）[10] 核心观点 创新药发展 - 国产创新药正从"中国制造"转向"中国创造"，已完成从模仿到跟随再到源头创新的蜕变[10] - 中国FIC药物数量占比从2015年的9%提升至2024年的31%[25] - 创新药出海分为三个阶段：借船出海（license-out为主）、自主出海（NewCo模式）、全球化[10] 重点领域进展 - PD-(L)1 Plus领域： - PD-(L)1/VEGF双抗AK112（依沃西单抗）在III期临床中击败K药，mPFS达11.14个月[53] - PD-1/IL-2双抗IBI363显著延长免疫耐药NSCLC患者生存期，冷肿瘤疗效突出[4] - 2025年PD-(L)1 plus领域已发生多起重磅交易，首付款最高达15亿美元[65] - ADC领域： - 2025H1仍是BD交易热门赛道，靶点转向PD-L1、DLL3等差异化方向[75] - PD-L1 ADC HLX43在泛瘤种中展现广谱抗肿瘤活性，TSCC患者ORR达75%[78] - DLL3 ADC ZL-1310治疗ES-SCLC的ORR达51%，1.6mg/kg组ORR高达79%[82] - GLP-1领域： - 25H1全球交易规模达211亿美元，已超24全年[88] - 交易聚焦多靶点、口服、联用和超长效方向[94] - 博瑞医药BGM0504 24周减重19.78%，优于瑞他鲁肽[94] 投资建议 PD-(L)1 Plus - PD-(L)1/VEGF方向关注康方生物、三生制药、神州细胞等[5] - PD-1/IL-2方向关注信达生物、恒瑞医药、奥赛康等[5] ADC - 关注复宏汉霖、再鼎医药、泽璟制药等差异化靶点企业[5] GLP-1 - 多靶点方向关注博瑞医药、众生药业[5] - 口服及超长效方向关注歌礼制药、甘李药业[5] - 联用方向关注联邦制药、来凯医药[5]

临床试验进展 - 美国12周IIa期研究首次对肥胖或超重且至少有一种体重相关并发症的受试者进行了每月一次皮下注射小分子GLP-1受体激动剂ASC30的给药 [1][3] - 已完成美国Ib期单次递增剂量研究中，ASC30皮下长效制剂在肥胖受试者中显示36天半衰期，支持每月一次给药方案 [1][4] - IIa期研究预计2026年第一季度公布顶线数据，该研究为12周随机双盲安慰剂对照多中心试验，包含约65名受试者 [2][6] 药物特性 - ASC30皮下长效制剂在Ib期研究中显示峰谷比小于2:1，达到肠促胰岛素类药物可接受耐受性标准 [2][4] - 公司专有长效平台(ULAP)开发的ASC30半衰期达36天，超过现有依赖白蛋白延长半衰期技术20天的限制 [4] - ASC30是首个也是唯一一个半衰期超过预期给药间隔(30天)的月度肠促胰岛素类药物 [5] 产品定位 - ASC30是公司自主研发的首个也是唯一一个小分子GLP-1R偏向激动剂，设计为每日一次口服或每月一次皮下注射 [7] - 该药物具有独特性质，可实现同一个小分子既用于口服片剂又用于皮下注射 [8] - ASC30作为新化学实体(NCE)，在美国和全球的化合物专利保护期至2044年 [8] 公司技术平台 - 公司拥有人工智能辅助结构药物发现平台(AISBDD)和长效平台(ULAP)两大专有技术 [9] - 利用ULAP平台已成功开发两个小分子皮下注射化合物ASC30(36天半衰期)和ASC47(40天半衰期) [4] - 公司专注于代谢疾病领域潜在最佳和首创疗法的开发与商业化 [9]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - GLP - 1药物加冕“药王”，2030年销售额有望突破1000亿美金，未来减重药物发展方向分为Amylin联用GLP - 1、口服、减脂增肌三大赛道，建议关注博瑞医药、歌礼制药等 [2] - 本周医药板块持续大涨，底部资产医疗服务、医疗器械等涨幅更大，创新药出现明显分化，看好的子行业排序为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等 [1][12] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.9%、18.8%，相对沪深300的超额收益分别为0.2%、14%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为0.7%、83%，相对于恒生科技指数跑赢 - 1.8%、56% [1][12][55] - 本周A股医疗服务（+6.7%）、医疗器械（+4.4%）股价涨幅较大，生物制品（+1.8%）、中药（+1.4%）及医药商业（+1.8%）等股价涨幅相对较小 [1][12][55] - 本周A股涨幅居前海特生物（+46%）、振动制药（+42%）、塞力医疗（+31%），跌幅居前永安药业（-13%）、力生制药（-13%）、首药控股（-13%）；本周H股涨幅居前奥星生命科技（+153%）、中国智能健康（+60%）、创胜集团（+45%），跌幅居前大健康国际（-17%）、顺腾国际控股（-17%）、富森药业（-8%） [1][12][55] - 具体配置建议看好的子行业排序为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店等，并给出不同角度的具体标的选择思路 [12] GLP - 1药物相关情况 司美格鲁肽销售额首超K药，WHO拟将GLP - 1纳入肥胖治疗指南 - 2025年一季度司美格鲁肽销售收入78.64亿美元，首次超过K药成为新“药王”，替尔泊肽2025Q1销售额61.5亿元 [17] - WHO计划于2025年9月正式发布基于GLP - 1的疗法治疗成人肥胖症的新指南，有望推动GLP - 1类药物销售 [17][18] Amylin为下一风口，重点关注博瑞医药等 - 胰淀素（Amylin）有抑制胃排空、控制食欲等功能，目前仅阿斯利康普兰林肽上市，多家大MNC布局Amylin彰显其潜力 [19] - 礼来、罗氏等公司的Amylin相关管线有一定减重数据，Amylin与GLP - 1联用具备想象空间 [20] - 全球在研Amylin管线仅27条，国内博瑞医药等三条管线处在临床前阶段，博瑞医药管线布局全面且有联用潜力，建议关注 [21] 口服以小分子、多靶点多肽为主要方向，建议关注歌礼制药、博瑞医药 - 小分子可分为礼来路线与辉瑞路线，歌礼ASC30具备独特给药方式潜力，起效更快，疗效有望超越礼来Orforglipron [23][24][26] - 口服多肽向多靶点迭代，递送技术或为开发重点，博瑞医药BGM0504片剂IND申请获受理，有望年内进入临床1期，且其所有管线均有机会开发成口服 [29][30][31] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 7月24日，拜耳的BAY 2927088在国内申报上市，用于治疗特定晚期非小细胞肺癌成人患者 [37] - 7月21日，强生向FDA提交Icotrokinra的上市申请，用于治疗中重度斑块状银屑病 [37] - 7月24日，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片申报新适应症，针对EGFR exon 20ins非小细胞肺癌，已纳入优先审评 [3][51] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 本周有阿达帕林凝胶等仿制药已上市，阿法骨化醇滴剂等申请上市，冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗等申请临床 [43][45][49] 重要研发管线一览 - 7月16日，苏中药业和迈度药物启动苏特替尼的首个III期临床 [51] - 7月22日，Abivax的Obefazimod治疗溃疡性结肠炎的两项III期研究达到主要终点 [51] - 7月22日，齐鲁制药启动QLS31905的首个III期临床试验 [51] - 7月21日，阿斯利康III期FLAURA2研究最终总生存期分析取得积极结果 [51][52] 行业洞察与监管动态 - 7月22日，国家药监局药审中心发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》 [54][56] - 7月22日，药审中心公示已上市药品ω - 3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的相关内容 [54][56] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 截至2025年7月25日，医药指数市盈率为37.98倍，环比上升0.73倍，低于历史均值0.44倍；医药指数盈利率溢价率为181.2%，环比上升2.9%，高于历史均值0.7% [58] 医药子板块追踪 - 本周A股医疗服务上升7%，优于其他子板块，医药板块持续大涨，底部资产涨幅更大，创新药分化 [61] 个股表现 - 本周A股涨幅居前海特生物等，跌幅居前*ST苏吴等；2025年年初至今涨幅居前舒泰神等，跌幅居前普利退（退市）等 [66]

核心观点 - GLP-1赛道正上演海外专利战，歌礼制药与石药集团围绕化合物专利展开博弈，结果可能影响行业竞争格局 [1][2][11] - 专利争议涉及分子结构完全相同的化合物，歌礼专利早于石药申请三个月，时间差或成裁决关键因素 [2][3] - 行业竞争从国内市场转向全球专利博弈，GLP-1千亿级赛道窗口期争夺加剧 [1][13][14] 专利争议细节 - 石药集团通过子公司向USPTO提交复审申请，质疑歌礼已获授权的美国专利（专利号12,234,236）部分权利要求有效性 [1] - 涉事专利保护期至2044年，用于歌礼GLP-1R激动剂候选药物ASC30开发，该药物拥有美国和全球化合物专利保护 [7] - 石药曾于2025年3月寻求全球授权合作遭拒，后转向专利挑战 [7][11] 行业背景与市场数据 - 全球GLP-1减肥药市场预计2031年突破27.01亿美元，中国GLP-1类减肥药市场2025年规模或超150亿元，渗透率从不足5%提升至18%-20% [12] - 小分子GLP-1药物因口服生物利用度高、成本低等优势成为研发重点，跨国药企布局加速 [12] - 国内药企如恒瑞医药、华东医药、信达生物等密集布局GLP-1靶点，分子结构相似导致专利撞车概率大增 [14] 专利策略与影响 - 若歌礼胜诉将巩固技术护城河，若石药成功或为后续专利挑战提供先例 [1][11] - 创新药专利常通过多重保护形成壁垒，但部分专利可能仅为阻却竞争对手设置的技术性障碍 [13] - 专利审查疏漏或文件质量缺陷可能成为无效宣告的突破口 [15] 公司动态 - 歌礼制药ASC30为GLP-1R偏向激动剂，兼具皮下注射和口服片剂潜力，获全球顶尖药企关注 [7] - 石药集团公开其GLP-1小分子专利（WO2025131043A1），申请时间为2024年12月20日，晚于歌礼 [2]

专利争议 - 石药集团附属公司康久普乐生物医疗向美国专利商标局提交复审，质疑歌礼制药已获授权的美国专利有效性，目前该复审仍在审查中 [1] - 石药在专利申请中的化合物10与歌礼已获授权的化合物1分子结构完全一致，但歌礼的专利申请日期领先石药三个多月 [1] - 歌礼管理层曾在2025年3月下旬收到石药关于该专利涵盖的GLP-1R激动剂化合物1的全球授权许可请求，但公司婉拒 [1] 专利技术应用 - 争议专利系利用歌礼专有技术开发，目前正应用于公司候选药物ASC30的研发 [2] - 包括化合物1和ASC30在内的化合物受多项专利保护，USPTO已于2025年2月25日授予专利权，基于其新颖性和非显而易见性 [2] 公司立场与影响 - 公司对该专利有效性充满信心，若复审继续推进，将采取必要法律手段捍卫知识产权 [2] - 目前复审仍在审查中，对集团无潜在影响，业务及运营未受影响 [2]

医保政策调整 - 国家医保局首次将商业健康保险创新药目录纳入2025年基本医保目录调整方案 商业保险公司退出价格谈判环节 目录性质转向"推荐清单" 医保部门主导药品准入与价格保密协商 [1] 药械审批进展 - 科笛集团非那雄胺喷雾剂获NMPA批准上市 用于治疗雄激素性脱发 该产品为授权引进的外用制剂（研发代号CU-40102） [3] 资本市场动态 - 普祥健康递交港交所主板上市申请 2022-2024年收入分别为2.55亿元/4.22亿元/5.0亿元 同期净利润3884.4万元/3922.7万元/4388.2万元 [5] - 睿视科技完成数千万元A2轮融资 由金科君创独家投资 资金将用于核心产品研发、三类医疗器械注册及市场拓展 [6] - 泰德医药港交所主板上市 全球发售1680万股H股 每股定价30.6港元（上限定价） 募资总额5.14亿港元 [7] - 瑞科生物与印度Biological E公司签署九价HPV疫苗REC603海外授权合作协议 [8] 企业业绩表现 - 翰宇药业预计2025年上半年净利润1.42-1.6亿元（上年同期亏损1035.88万元） 主要受益于利拉鲁肽注射液获FDA批准销售及原料药出口放量 [10] 行业竞争事件 - 歌礼制药ASC30减重药物美国专利遭石药集团附属公司挑战 涉及GLP-1R激动剂技术 该药物具备口服/注射双剂型优势 [12] 企业运营风险 - 冠昊生物主动撤回创业板再融资申请 深交所终止审核 [14] - 北大医药因历史遗留问题遭近百名离退休人员围堵办公场所 严重影响正常经营 [15]

专利争议 - 石药集团旗下康久普乐生物制药公司向美国专利商标局提交后授专利复审请求，质疑歌礼已获授权的美国专利中部分权利要求的有效性 [1] - 歌礼指出石药正在申请的"化合物10"与其专利中的"化合物1"分子结构完全相同，且歌礼专利申请时间早于石药三个月以上 [1] - 石药曾于3月下旬向歌礼提出关于GLP-1R激动剂化合物1的全球授权许可洽谈，但被歌礼婉拒 [3] 专利技术 - 争议专利由歌礼基于专有技术开发，正应用于候选药物ASC30的研发过程中 [4] - 包括化合物1和ASC30在内的多个相关分子已被纳入多个专利体系保护 [4] - 该专利因具有创新性与非显而易见性，已于2025年2月25日获得美国专利商标局正式授权 [4] 行业社群 - GLP-1俱乐部覆盖数百位专业人士，构建了围绕GLP-1产业链上下游的专家库 [8] - 该俱乐部已成为业内顶尖专业人士获取行业信息的重要渠道 [8] - 社群拥有3W+粉丝和数百位专家，专注于GLP-1减重降糖领域 [11]

专利争议 - 石药集团附属公司康久普乐生物医疗有限公司向美国专利商标局提交复审，质疑歌礼制药已获授权的美国专利(专利号：12,234,236)权利要求1-9、12-17及21-25的有效性 [1] - 石药尚在专利申请中的化合物10与歌礼已获授权的化合物1分子结构完全一致，但歌礼的专利申请日期领先石药3个多月 [2] - 歌礼制药在2025年3月下旬曾收到石药提出的关于该专利涵盖的GLP-1R激动剂化合物1的全球授权许可请求，但公司婉拒 [2] 专利技术应用 - 争议专利系利用歌礼专有技术开发，目前正应用于公司候选药物ASC30的研发 [2] - 包括化合物1和ASC30在内的化合物受多项专利保护，其中争议专利已于2025年2月25日由USPTO授予歌礼制药(中国)有限公司 [2] 公司立场 - 公司对该专利的有效性充满信心，如复审继续推进，将采取一切必要法律手段捍卫知识产权 [3] - 当前阶段该复审对集团无潜在影响，公司业务及运营未受影响 [3]

核心观点 - 公司的ASC30和ASC47两款药物在ADA大会上亮相，展示良好的临床前景 [1] - ASC30的SAD研究表明其具备良好的药动学特征和长半衰期，成药性好且安全性优异 [1] - ASC47在临床前动物模型中展现出减脂增肌和降体重效果，后续人体研究值得期待 [1] - 公司创新管线持续推进，2025年多项催化事件可期，包括ASC30和ASC47的临床进展 [3] 事件 - 6月18日，歌礼宣布其口服小分子IL-17抑制剂ASC50完成美国I期临床试验首批受试者给药 [1] - 6月23日，公司ASC30和ASC47两款产品在ADA大会上展示临床研究数据 [1] ASC30研究数据 - ASC30的SAD研究纳入30名受试者，分为5组（2mg、5mg、10mg、20mg、40mg），半衰期在30-55小时之间，显示长半衰期特征 [1] - AUC随剂量提升而提升，表明良好的药动学特征 [2] - 安全性方面，副作用均为轻中度，2mg和5mg剂量组未发生呕吐 [2] ASC47研究数据 - ASC47在临床前研究中联合司美格鲁肽给药小鼠，显示更高的体重下降趋势和更多的脂肪减少及肌肉保留效果 [2] - 产品在动物模型中展现出减脂增肌和降体重潜力，后续人体研究值得关注 [2] ASC50研究进展 - ASC50作为口服IL-17小分子抑制剂，正在美国开展I期临床试验，评估其对银屑病的安全性、耐受性和初步疗效 [2] - 临床前研究表明其具备更高的口服暴露量、更长半衰期和强药效，有望成为同类最佳每日一次口服药物 [2] 公司管线规划 - ASC61在美国的I期研究已完成，ASC40计划于2025年完成III期临床并寻求商业合作 [3] - 2025年重点推进ASC30口服IIa期研究、皮下注射Ib期结果公布，以及ASC47与司美格鲁肽的验证临床研究 [3] - 公司管线规划明确，多项创新药物处于早期研发阶段，未来催化事件丰富 [3] 盈利预测与投资评级 - 公司核心药物ASC30和ASC47在早期临床实验中表现优异，具备创新突破潜力 [3] - 根据DCF模型，公司合理市值为192.9亿港币，目标价上调至19.93港元，维持"买入"评级 [3]

报告行业投资评级 - 看好（维持） [9] 报告的核心观点 - 全球减重领域快速发展，有长效制剂、口服制剂、多靶点分子或多靶点联用等重要方向，建议关注甘李药业、博瑞医药等在相关领域布局的公司 [4] - 减重市场增长，GLP - 1RAs催生新“药王”，开发趋势从单纯追求降幅到追求质量，MNC争相布局，存在BD机会 [9] 各目录总结 一、减重市场狂飙，GLP - 1RAs催生新“药王” - 25Q1全球主要GLP - 1RAs药物销售额达159.6亿美元，同比增长47.9%，减重领域增速远超降糖领域 [15] - 25Q1司美格鲁肽销售额达83.8亿美元成新“药王”，替尔泊肽销售额达61.5亿美元，同比增速远超司美格鲁肽，2025全年销售额有望登顶 [19] 二、开发趋势：从单纯追求降幅到追求质量 2.1超长效：双周/月制剂时代来临，减重不输替尔泊肽 - ASC30皮下注射剂型半衰期最长，MariTide和GZR18进度最快，分别为月制剂和双周制剂且处于临床III期 [23] - MariTide治疗52周后减重比例达17.24%（安慰剂校正后）接近替尔泊肽，GZR18和ZT002减重效果接近Retatrutide [27] 2.2口服制剂：成药性已验证，看好礼来架构小分子 - 口服制剂开发围绕多肽和小分子，口服多肽近10款、小分子近20款处于临床阶段，司美格鲁肽片即将上市，Orforglipron进度最快处于III期 [30] 2.2.1多肽：司美格鲁肽片已NDA，多靶点提升减重效果 - 司美格鲁肽片（25mg）减重曲线与注射剂型基本一致，已递交NDA，有望明年获批成首个口服减重药物 [34] - 多靶点口服多肽VK2735 Oral和Amycretin片早期减重数据优，但胃肠道反应高于司美格鲁肽片 [34] 2.2.2小分子：Orforglipron年底NDA，礼来架构或更优 - 多数GLP - 1R单靶点口服小分子基于礼来和辉瑞架构，辉瑞架构部分药物因肝脏毒性终止开发，后续需关注在研药物肝脏毒性 [42] - Orforglipron针对肥胖伴糖尿病患者III期临床试验取得阳性结果，计划年底递交体重管理适应症NDA [45] - 礼来架构分子减重效果或更优，ASC30早期减重效果优异，全球首创四靶点口服小分子NA - 931数据优异 [46] 2.3多靶点分子/联用：增效提质靶点组合和新靶点潜力已现 2.3.1多靶点：GLP - 1R/GIPR或更优，关注GLP - 1R/AMYR及三靶点 - 多靶点分子中GLP - 1R/GIPR和GLP - 1R/GIPR/GCGR为主流，仅替尔泊肽获批，玛仕度肽有望成首个获批的GLP - 1R/GCGR分子，三靶点分子中Retatrutide进度最快 [49] - GLP - 1R/GIPR分子整体优于GLP - 1R/GCGR分子，BGM0504和HRS9531有BIC潜力，GLP - 1R/AMYR分子Amycretin减重效果优，三靶点分子UBT251早期减重数据优异 [53] 2.3.2联用：AMYR协同GLP - 1RAs，减脂不减肌新靶点前景广阔 - AMYR能与GLP - 1RAs协同提升减重效果，靶向AMYR激动剂临床II期有4个，MET - 233、GUBamy和Eloralintide减重效果较出色但数据早期 [56] - ACVR2和MSTN等新兴靶点在减脂不减肌方面有潜力，国内外部分公司有相关布局且开展联用GLP - 1RAs药物的临床试验 [61] 三、MNC争相布局，BD机会涌现 - 近年来减重领域重磅交易频发，MNC完善多靶点分子和口服小分子方向布局 [65] - Eli Lilly和Novo Nordisk布局全面，各公司在新靶点和超长效制剂布局少，国内企业在该领域优势显著，或存在较大BD机会 [67] 四、投资建议与投资标的 - 建议关注在长效制剂、口服制剂、多靶点分子或多靶点联用等领域布局的公司，如甘李药业、博瑞医药、恒瑞医药等 [70]