核心观点 - Amplia Therapeutics 在截至2025年12月31日的季度内 在其核心候选药物narmafotinib（一种FAK抑制剂）的临床和临床前开发方面取得多项进展 包括关键临床试验的积极数据、新试验的启动、监管与知识产权方面的利好 以及财务状况的改善 [1][2][7] 临床开发进展 - **ACCENT试验积极数据**：评估narmafotinib联合吉西他滨和Abraxane®治疗转移性胰腺癌的ACCENT试验 其客观缓解率（ORR）达到35%（55名患者中有19名部分缓解） 较基准化疗方案的23%有显著提升 若计入未确认缓解 缓解率可达42% [3][17] - **疗效持久性**：截至2025年9月25日数据截点 患者平均试验持续时间为219天 显著优于单纯化疗 且有7名患者持续治疗至少12个月 2名患者超过18个月 [4] - **良好耐受性**：narmafotinib联合疗法耐受性良好 不良事件特征与单纯化疗方案相似 未报告其他显著毒性 [5] - **AMPLICITY试验启动**：公司已启动评估narmafotinib联合FOLFIRINOX化疗的1b/2a期AMPLICITY试验 旨在确定口服narmafotinib的最佳日剂量 患者招募已在墨尔本和悉尼的临床中心开始 预计更多中心将在未来几个月开放 [6][7] 监管与商业进展 - **FDA积极反馈**：公司获得美国FDA关于narmafotinib在计划中的注册性2b/3期试验中剂量优化策略的积极反馈 拟议的方案修改预计不会影响整体开发时间线 [7][8] - **关键专利获批**：美国专利商标局授予了涵盖narmafotinib临床所用特定盐和晶型的关键专利 该专利将药物开发形式的保护期至少延长至2040年 并在其他多个司法管辖区（包括欧洲、日本、印度和澳大利亚）生效 [7][9] - **成功升板至OTCQB**：公司成功升板至美国OTCQB风险市场 使美国投资者可在交易时段用美元交易其普通股 同时公司继续在澳交所保持主要上市地位 [7][10] 临床前研究与合作 - **推进研究合作**：公司与韩国生物技术公司Next & Bio的研究合作进入第二阶段 该合作旨在评估Amplia的FAK抑制剂对源自患者的胰腺癌细胞（携带超过90%胰腺癌病例中存在的特定基因突变）的活性 [7][11] 财务状况 - **现金状况**：截至2025年12月季度末 公司现金头寸为3150万美元（2025年9月为2920万美元） [13] - **运营现金流**：本季度运营活动产生净现金流入240万美元（2025年9月季度为净流出380万美元） 现金流入包括380万美元的政府补助和税收激励 现金流出包括90万美元的员工与行政管理/公司成本 以及90万美元的研发成本（主要用于ACCENT和AMPLICITY试验的相关费用） [13][14]

Successful completion of the first large-scale manufacture of narmafotinib which produced approx. 13 kg of drug Successful transition of process and production from an R&D facility to a commercial manufacturing environment - a key step in Phase-3 readiness Sufficient drug supply to support Amplia’s pancreatic cancer trials and other planned studies, supporting the Company's clinical development pipeline Melbourne, Australia, Jan. 22, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amplia Therapeutics Limited (ASX:ATX; OTCQB:INNMF ...

HIGHLIGHTS Results from the Phase 2a ACCENT trial in pancreatic cancer have been presented at the specialist conference ASCO Gastrointestinal Cancer SymposiumUpdated data analysis continues to show that Narmafotinib combination compares favourably with gemcitabine and Abraxane combination alone Melbourne, Australia, Jan. 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amplia Therapeutics Limited (ASX:ATX; OTCQB:INNMF), (“Amplia” or the “Company”), is pleased to announce that interim data from the ongoing ACCENT trial in meta ...

公司近期动态 - 公司首席医学官Jason Lickliter博士将于2026年1月8日至10日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示海报 [1] - 海报展示具体时间为2026年1月9日（周五）上午11:30至下午1:00（美国太平洋时间），地点位于Moscone West会展中心西厅一层K5展位 [2] - 海报标题为“Narmafotinib (AMP945)联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为转移性胰腺癌一线治疗的疗效：ACCENT试验2a期结果”，将展示ACCENT试验的最新数据 [1] - 完整摘要将于2026年1月5日美国东部时间下午5点发布 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家澳大利亚制药公司，致力于开发用于治疗癌症和纤维化的黏着斑激酶抑制剂管线 [2] - 黏着斑激酶在癌症领域是一个日益重要的靶点，公司尤其专注于胰腺癌和卵巢癌等纤维化癌症的开发 [2] - 黏着斑激酶在许多慢性疾病中也扮演重要角色，例如特发性肺纤维化 [2] - 公司的主要候选药物Narmafotinib是一款同类最佳的黏着斑激酶蛋白抑制剂，该蛋白在胰腺癌中过度表达，并因其在实体瘤中的作用而日益受到关注 [3] - Narmafotinib是一款高效、选择性的黏着斑激酶抑制剂，在一系列临床前癌症研究中已显示出有希望的数据 [3] 临床试验进展与数据 - Narmafotinib目前正在进行ACCENT临床试验，该试验将其与化疗药物吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合用于晚期胰腺癌一线患者 [3] - ACCENT试验已达到其主要终点，确认的客观缓解率为35%，优于基准MPACT研究中单独使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇所报告的23% [3] - 试验报告的中位无进展生存期为7.6个月 [3] - 第二项名为AMPLICITY的试验最近已启动，正在澳大利亚和美国的研究中心根据新药临床试验申请进行，旨在研究Narmafotinib与化疗方案FOLFIRINOX联合用于晚期胰腺癌患者 [3]

公司核心进展 - 公司在研的FAK抑制剂narmafotinib（AMP945）与化疗药物吉西他滨和白蛋白紫杉醇（Abraxane®）联合疗法，在治疗转移性胰腺癌的ACCENT试验中，新增一例经确认的部分缓解（PR）[1] - 此次新增缓解后，ACCENT试验确认的客观缓解率（ORR）提升至35%（19/55例）[2][6] - 该35%的客观缓解率，优于其作为基准的MPACT试验中，单独使用吉西他滨和白蛋白紫杉醇所报告的23%的客观缓解率[2][5] - 公司首席执行官Chris Burns博士已于2025年12月11日美国东部时间下午3点（澳大利亚东部夏令时间12月12日上午7点）在生命科学虚拟投资者论坛上介绍了ACCENT试验的数据[2] 产品管线与临床试验 - 公司主要研发针对癌症和纤维化的粘着斑激酶（FAK）抑制剂管线[4] - Narmafotinib是公司一款同类最佳的FAK蛋白抑制剂，该蛋白在胰腺癌中过度表达，并因其在实体瘤中的作用而日益受到关注[5] - 除ACCENT试验外，公司已启动第二项试验AMPLICITY，该试验在澳大利亚和美国的研究中心根据研究性新药（IND）申请进行，旨在研究narmafotinib与化疗方案FOLFIRINOX联合治疗晚期胰腺癌患者[5] - ACCENT试验已达到其主要终点，即实现35%的确认缓解率，并已报告了7.6个月的中位无进展生存期（PFS）[5] 公司业务与战略重点 - 公司是一家澳大利亚制药公司，专注于开发用于癌症和纤维化的FAK抑制剂[4] - 公司在纤维化癌症（如胰腺癌和卵巢癌）领域有特别的开发重点[4] - FAK靶点在多种慢性疾病（如特发性肺纤维化（IPF））中也扮演重要角色[4]

公司近期动态与活动 - Amplia Therapeutics首席执行官兼董事总经理Chris Burns博士将于2025年12月11日美国东部时间下午3点，在VirtualInvestorConferences.com主办的生命科学虚拟投资者论坛上进行直播演讲 [1][2] - 公司还将于12月11日、15日和16日美国东部时间下午3点后，提供一对一会谈机会 [2] - 该活动为实时互动在线会议，投资者可现场提问，活动后也将提供网络直播存档 [2] 公司业务与研发重点 - Amplia Therapeutics是一家澳大利亚制药公司，专注于开发针对癌症和纤维化的粘着斑激酶抑制剂管线 [5] - FAK在癌症领域是一个日益重要的靶点，公司尤其专注于胰腺癌和卵巢癌等纤维化癌症的治疗开发 [5] - FAK在许多慢性疾病中也扮演重要角色，例如特发性肺纤维化 [5] 近期研发进展与里程碑 - ACCENT胰腺癌试验的初步数据显示，narmafotinib与化疗联用比单独化疗具有更优的疗效 [8] - 在美国和澳大利亚进行的AMPLICITY 1b期胰腺癌试验已于2025年9月开始给药 [8] - 公司在胰腺癌领域已获得美国FDA的快速通道资格和孤儿药资格认定 [8] - 与kRAS抑制剂联用的临床前数据显示出在胰腺癌领域的潜在扩展机会 [8] - 在卵巢癌领域也获得了积极的临床前数据，作为额外的治疗机会 [8]

核心观点 - Amplia Therapeutics公司宣布其核心候选药物narmafotinib的一项关键专利已获得美国专利商标局正式授予 该专利保护了该药物的特定盐和晶型 并将药物在美国及其他关键市场的专利保护期至少延长至2040年 这巩固了公司的长期知识产权资产 [1][2][3] 知识产权进展 - 美国专利商标局已正式授予一项名为“A salt and crystal form of a FAK Inhibitor”的关键专利 该专利在2025年9月收到授权通知后现已正式获颁证书 [1] - 此项关键专利保护了公司正在临床开发的narmafotinib的特定形式 [2] - 该专利此前已在欧洲、日本、印度、韩国和澳大利亚等多个重要司法管辖区获得授予 [2] - 此项专利的授予将narmafotinib在这些地区的专利保护期至少延长至2040年 其他地区的专利保护仍在相关专利局审查中 [2][5] 公司及药物背景 - Amplia Therapeutics是一家澳大利亚制药公司 致力于开发用于治疗癌症和纤维化的粘着斑激酶抑制剂管线 [3] - FAK在癌症领域是一个日益重要的靶点 公司特别专注于开发针对胰腺癌和卵巢癌等纤维化癌症的疗法 FAK在特发性肺纤维化等慢性疾病中也扮演重要角色 [3] - Narmafotinib是公司一款同类最佳的FAK蛋白抑制剂 FAK在胰腺癌中过度表达 且作为实体瘤的治疗靶点日益受到关注 [4] - 该药物是一种高效、选择性的FAK抑制剂 在多项临床前癌症研究中已显示出有希望的数据 [4] 临床开发进展 - Narmafotinib目前正在进行一项名为ACCENT的临床试验 该试验将其与化疗药物吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合 用于一线治疗晚期胰腺癌患者 [4] - ACCENT试验已达到其主要终点 确认的客观缓解率为33% 优于基准MPACT研究中吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇单独用药报告的23% [4] - 试验报告的中位无进展生存期为7.6个月 [4] - 第二项名为AMPLICITY的试验近期已启动 该试验在澳大利亚和美国的研究中心进行 正在研究narmafotinib与化疗方案FOLFIRINOX联合用于晚期胰腺癌患者 [4]