公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQB2102（HER2双抗ADC）已完成其针对HER2低表达复发╱转移性乳腺癌的III期临床试验（TQB2102-III-01）的全部受试者入组 [1] - 该III期临床试验为随机、开放、平行对照设计，旨在评价TQB2102对比研究者选择的化疗在目标人群中的有效性和安全性 [1] 产品技术特点 - TQB2102是新一代HER2双表位双特异性抗体偶联药物，通过三项核心技术实现疗效与安全性的优化平衡 [2] - 核心技术一：双表位靶向设计，抗体端采用非对称型结构，同时结合HER2的ECD II/IV结构域，可显著提升对肿瘤细胞的选择性及药物内吞效率，从而增强抗肿瘤活性 [2] - 核心技术二：采用可裂解连接子，能够高效裂解释放毒素，并具备“旁观者效应”，可清除周边异质性肿瘤细胞，扩大杀伤范围 [2] - 核心技术三：优化的药物抗体比，DAR值稳定控制在5.8-6.0，搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，在提升疗效的同时降低毒副作用 [2] 产品定位与潜力 - TQB2102结合的核心技术突破了传统HER2单抗及单靶点ADC的局限 [2] - 该药物在HER2低表达肿瘤治疗中展现出显著潜力 [2]

公司产品研发进展 - 公司自主研发的国家1类创新药TQB2102（HER2双抗ADC）已完成针对HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期临床试验（TQB2102-III-01）的全部受试者入组 [1] - TQB2102采用三项核心技术：双表位靶向设计以提升肿瘤细胞选择性及药物内吞效率、采用可裂解连接子以实现“旁观者效应”、将药物抗体比（DAR）稳定控制在5.8-6.0并搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素 [1] - 以上技术结合旨在突破传统HER2单抗及单靶点ADC的局限，在HER2低表达肿瘤治疗中展现出显著潜力 [1] 临床数据表现 - 在2025年ASCO年会上公布的Ib期研究显示，TQB2102在既往接受过多线治疗（中位晚期系统性治疗4线，中位姑息性化疗2线）的HER2低表达患者中，总体客观缓解率（ORR）为53.4%（39/73） [2] - 在7.5mg/kg剂量组中，客观缓解率达到58.3%（21/36） [2] - 在既往接受过ADC治疗并进展的患者亚组中，仍有44.4%的患者经TQB2102治疗后获得缓解 [2] - 安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件主要包括中性粒细胞减少(23.3%)、白细胞减少(20.6%)、贫血(8.2%)和低钾血症(6.9%)，总体耐受性良好 [2] 公司治疗领域布局 - 公司在乳腺癌治疗领域已布局覆盖HER2阳性、HER2低表达、HR阳性/HER2阴性及三阴性乳腺癌在内的全分子分型 [2] - 公司产品线系统覆盖从新辅助、一线、二线及以上到辅助治疗的全病程治疗阶段 [2]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，康宁杰瑞制药-B股价上涨6.05%，报11.57港元，成交额达1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为HER2双抗ADC产品，针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [1] 产品临床与注册预期 - 预计铂类耐药卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局（CDE）提交二线（2L）HER2阳性乳腺癌的新药上市申请（NDA） [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 产品销售预测 - 国金证券预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B(09966)午前股价上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.05%，报11.57港元，成交额为1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗特定既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为公司自研HER2双抗ADC产品，针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，JSKN003的疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交二线(2L) HER2阳性乳腺癌的新药上市申请(NDA) [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 机构观点与销售预测 - 国金证券发布研报，预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，该药物在HER2阳性和HER2低表达的晚期实体瘤患者中展现出显著疗效和安全性优势 [1][2] 临床数据 - 试验共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达 [1] - 6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率(ORR)为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5% [1] - HER2高表达(HER2免疫组化3+)结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70% [1] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解 [1] - 31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效 [1] 安全性表现 - 总人群中≥3级不良事件(AE)主要为中性粒细胞减少(21.7%)、白细胞计数降低(10.6%)、贫血(8.9%)、血小板计数降低(6.1%) [2] - 仅出现1例(0.55%) 2级间质性肺病(ILD)，发生率远低于同类药物DS-8201 (发生率＞10%) [2] 行业地位与前景 - 全球尚无双抗ADC药物获批上市 [2] - TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中展现出显著的临床获益，且ILD发生率低，实现了疗效和安全性的有效平衡 [2] - 目前TQB2102正在开展III期临床试验，有望重塑HER2 ADC治疗格局 [2]