TREMFYA®临床研究结果 - 在3b期APEX研究中，TREMFYA®显示出比安慰剂强2.5倍的抑制关节结构损伤能力[1] - 超过40%接受TREMFYA®治疗的患者在第24周达到ACR50标准[1] - 两种剂量组(Q4W和Q8W)的平均关节损伤评分变化分别为0.55和0.54，显著低于安慰剂组的1.35[2] - 67%(Q4W)和63%(Q8W)患者无影像学进展，安慰剂组为53%[2] TREMFYA®疗效数据 - 67%(Q4W)和68%(Q8W)患者达到ACR20标准，显著高于安慰剂组的47%[5] - 41%(Q4W)和42%(Q8W)患者达到ACR50标准，是安慰剂组(20%)的两倍多[5] - 73%(Q4W)和68%(Q8W)患者皮肤症状显著改善(IGA 0/1)，安慰剂组为31%[5] TREMFYA®产品特性 - 首个且唯一获批治疗PsA的全人源双效单抗，同时阻断IL-23和结合CD64[3][9] - 保持已确立的安全性特征，未发现新的安全信号[3] - 在炎症性单核细胞模型中显示可结合IL-23产生细胞表面的CD64[9] 银屑病关节炎(PsA)疾病背景 - 慢性免疫介导的炎症性疾病，表现为关节炎症、附着点炎、指炎和皮肤病变[8] - 30-50岁常见发病年龄，约30%银屑病患者会发展为PsA[8][13] - 近半数患者经历中度疲劳，三分之一有严重疲劳[14] APEX研究设计 - 多中心随机双盲安慰剂对照研究，纳入对标准疗法反应不足的PsA患者[7] - 包含24周双盲期、24周主动治疗期和12周安全随访期[7] - 同意长期扩展的患者可额外接受2年治疗[7] 公司相关信息 - TREMFYA®由强生公司开发并拥有全球独家营销权[10][24] - 已在欧美、加拿大、日本等多国获批治疗中重度斑块型银屑病和活动性PsA[10] - 强生通过创新医药和医疗技术推动医疗解决方案发展[24]

TREMFYA®临床数据表现 - TREMFYA®皮下诱导治疗在溃疡性结肠炎(UC)患者中展现出显著的临床缓解和内镜改善效果 第24周数据显示 35.3%患者达到临床缓解(100mg q8w组) 45%患者达到内镜改善(200mg q4w组) 显著优于安慰剂组(9.4%和12.2%) [1][2] - 该药物是首个且唯一显示完全皮下给药方案强劲疗效的IL-23抑制剂 提供从诱导到维持治疗的全程皮下给药选择 [1][8] - 不同给药方案(100mg每8周或200mg每4周)均显示出统计学显著改善 症状缓解率分别达54.7%和50% [2] 监管进展与市场定位 - TREMFYA®于2024年9月获FDA批准用于中重度活动性UC治疗 目前采用静脉诱导+皮下维持方案 2024年11月已提交皮下诱导方案的补充生物制剂许可申请(sBLA) [2] - 2025年3月获FDA批准用于克罗恩病(CD)治疗 成为首个同时拥有皮下和静脉诱导选项的IL-23抑制剂 [2][8] - 该药物已在欧洲、加拿大、日本等市场获批用于银屑病和银屑病关节炎 并在部分国家获批UC和CD适应症 [9] 产品差异化优势 - TREMFYA®是唯一获批的双效单抗 通过阻断IL-23同时结合CD64受体 从源头抑制炎症反应 [8] - 全程皮下给药方案为医患提供治疗灵活性 支持患者自我给药 可能重塑UC治疗模式 [2] - 在生物制剂初治和经治亚组患者中均显示显著疗效 安全性特征与已知数据一致 [2][6] 公司研发动态 - 强生通过ASTRO三期研究(418名患者)验证皮下诱导方案疗效 数据在2025年消化疾病周(DDW)发布24篇摘要 [1][6] - 公司持续扩大TREMFYA®在免疫介导疾病领域的应用 目前拥有全球独家营销权 [10][19] - 研究设计延续QUASAR项目的给药方案 维持剂量与静脉诱导后的皮下维持治疗保持一致 [6]