文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Corvus Pharmaceuticals宣布将在2025年欧洲风湿病联盟大会上展示soquelitinib治疗系统性硬化症的临床前数据 公司或在未来临床试验或合作中探索ITK在系统性硬化症中的潜力 [1][2] 公司动态 - 公司宣布soquelitinib治疗系统性硬化症的临床前数据将在2025年6月11 - 14日巴塞罗那举行的欧洲风湿病联盟大会海报环节展示 海报由葡萄牙里斯本医学学术中心的Gonçalo Boleto医生展示 且该海报被新兴EULAR网络选为前10篇摘要 [1] - 公司首席执行官表示对ITK抑制治疗包括系统性硬化症等多种疾病的潜力兴趣浓厚 期待展示soquelitinib可预防系统性硬化症导致的肺损伤、炎症和肺动脉高压的临床前数据 公司主要专注于soquelitinib在外周T细胞淋巴瘤3期试验和特应性皮炎1期试验 或在未来探索ITK在系统性硬化症中的潜力 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 开创ITK抑制作为多种癌症和免疫疾病免疫疗法新方法 主要候选产品soquelitinib是口服小分子药物 可选择性抑制ITK 其他临床阶段候选产品用于多种癌症适应症 [3] 联系方式 - 投资者联系人为首席财务官Leiv Lea 电话+1 - 650 - 900 - 4522 邮箱llea@corvuspharma.com [5][6] - 媒体联系人为Sheryl Seapy 来自Real Chemistry 电话+1 - 949 - 903 - 4750 邮箱sseapy@realchemistry.com [6]

文章核心观点 - 公司公布索喹替尼治疗中重度特应性皮炎1期临床试验新中期数据，队列3显示出更早、更深的反应，整体数据支持索喹替尼抑制ITK有望成为特应性皮炎和其他免疫疾病安全、有效且便捷的新选择 [1][2] 试验概况 - 截至2025年5月28日，队列1、2和3共48名患者完成入组，36名接受索喹替尼治疗，12名接受安慰剂治疗，所有患者完成28天治疗疗程 [3] - 队列3患者疾病更严重，基线湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分更高 [3] 疗效数据 EASI评分 - 28天时，队列3平均EASI评分降低64.8%，队列1和2合并降低54.6%，安慰剂组降低34.4% [3] - 活性药物治疗患者曲线在第15天开始与安慰剂组分离，第28天差距增大，队列3患者从第8天开始更早、更深地与安慰剂组分离，各队列治疗患者EASI评分到第58天持续改善 [4] IGA和EASI 75 - 治疗第28天，安慰剂组无患者达到研究者整体评估（IGA）0或1或EASI 75，队列3新增4名患者数据，其中1名患者达到EASI 75（EASI评分降低89%）和IGA 1 [7] 瘙痒减轻 - 队列3有足够峰值瘙痒数字评定量表（PP - NRS）数据的患者中，50%（4/8）在第28天PP - NRS评分较基线降低≥4分，第8天就观察到瘙痒减轻，可评估的安慰剂患者中10%（1/10）在第28天PP - NRS评分降低≥4分 [11] 安全性数据 - 截至2025年5月28日，未观察到新的安全信号，索喹替尼耐受性良好，无剂量限制性毒性（DLTs）和临床显著的实验室异常，无药物给药中断情况，索喹替尼治疗组38.9%患者出现1/2级不良事件，安慰剂组为25%，索喹替尼治疗仅报告1例1级恶心治疗相关不良事件 [12] 血清细胞因子和生物标志物研究 - 观察到某些细胞因子降低与EASI评分改善之间的关系，IL - 5、IL - 9等血清细胞因子水平降低，应答和非应答患者存在差异，安慰剂组未观察到此类关系，队列3患者细胞因子降低幅度大于队列1和2，循环T调节细胞数量呈增加趋势 [13] 试验扩展队列 - 公司宣布1期试验扩展队列已开始入组首名患者，计划入组24名患者，按1:1随机分配至活性药物组和安慰剂组，治疗组剂量与队列3相同（200mg，每日两次），治疗期8周，随访期30天 [14] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发ITK抑制作为癌症和免疫疾病免疫治疗新方法，主要候选产品索喹替尼是口服小分子药物，选择性抑制ITK，其他临床阶段候选产品用于多种癌症适应症 [15]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Corvus Pharmaceuticals领导团队将在2025年Jefferies全球医疗保健会议上与投资者进行一对一会议并介绍公司概况 [1] 会议信息 - 会议名称为2025年Jefferies全球医疗保健会议 [1] - 会议地点在纽约 [1] - 公司介绍时间为6月5日周四上午9:20 - 9:50（美国东部时间） [1] - 介绍将进行网络直播，直播可在活动期间及结束后90天内通过公司网站投资者关系板块观看 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发ITK抑制作为治疗多种癌症和免疫疾病的免疫疗法 [3] - 公司主要候选产品是soquelitinib，一种研究性口服小分子药物，可选择性抑制ITK [3] - 其他临床阶段候选产品正针对多种癌症适应症进行开发 [3] 联系方式 - 投资者联系人为首席财务官Leiv Lea，电话+1 - 650 - 900 - 4522，邮箱llea@corvuspharma.com [4] - 媒体联系人为Sheryl Seapy，来自Real Chemistry，电话+1 - 949 - 903 - 4750，邮箱sseapy@realchemistry.com [4]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度业务进展和财务结果，索喹替尼在特应性皮炎和外周T细胞淋巴瘤等临床试验中展现良好安全性和有效性，公司多个项目按计划推进，财务状况有一定变化 [1][2] 业务更新与战略 索喹替尼用于免疫疾病 - 特应性皮炎1期临床试验1 - 3组数据显示良好安全性和有效性，3组反应更早更深，修改方案替换4组 [6] - 与美国国家过敏和传染病研究所合作开展自身免疫性淋巴增生综合征2期临床试验，4月首例患者入组 [4] - 外周T细胞淋巴瘤3期注册临床试验在多中心招募患者，评估索喹替尼与其他药物对比，FDA授予孤儿药和快速通道指定 [5][7] 与肾癌研究联盟合作：西福拉丹特 - 与肾癌研究联盟合作开展1b/2期临床试验，评估西福拉丹特联合用药治疗转移性肾细胞癌，试验已完成招募并随访患者 [8] 合作伙伴主导项目：穆帕多利单抗 - 中国合作伙伴安吉尔制药继续评估穆帕多利单抗治疗复发性非小细胞肺癌的1/1b期临床试验数据 [9] 财务结果 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为4420万美元，较2024年12月31日的5200万美元减少 [10] - 2025年5月，股东提前行使普通股认股权证，为公司带来约3130万美元现金收入 [10] - 2025年第一季度研发费用为750万美元，较2024年同期的410万美元增加约340万美元，主要因索喹替尼临床试验和制造成本及人员成本增加 [11] - 2025年第一季度净收入为1520万美元，2024年同期净亏损为570万美元 [12] 会议详情 - 公司将于2025年5月8日下午4:30（美国东部时间）/下午1:30（太平洋时间）举行电话会议和网络直播，管理层将介绍业务进展并讨论第一季度财务结果 [13] 公司及产品介绍 公司 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发ITK抑制作为免疫疗法新方法，主要候选产品为索喹替尼 [14] 索喹替尼 - 口服小分子药物，选择性抑制ITK，影响T细胞分化，对癌症、自身免疫和过敏性疾病有治疗潜力，已开展多项临床试验 [15][16] 西福拉丹特 - 口服小分子检查点抑制剂，可阻断腺苷与免疫细胞结合，已开展联合用药治疗转移性肾细胞癌的临床试验 [21] 穆帕多利单抗 - 人源化单克隆抗体，与CD73特定部位反应，有免疫调节活性，有望增强肿瘤内免疫力 [22][23] 安吉尔制药 - 与公司合作的中国生物制药公司，获得公司三个临床阶段候选产品在大中华区的开发和商业化权利及BTK抑制剂临床前项目全球权利 [24]

核心观点 - 公司宣布soquelitinib在治疗中重度特应性皮炎的1期临床试验中显示出良好的安全性和有效性，特别是在第3队列（200mg每日两次）中观察到比第1、2队列（100mg每日两次和200mg每日一次）更早且更深的疗效反应 [1] - 数据显示所有三个队列的soquelitinib治疗组在EASI 75和IGA 0或1等临床终点上均显著优于安慰剂组 [1] - 公司已修订试验方案，计划在第3队列剂量（200mg每日两次）下增加24名患者进行8周治疗，以评估更长期治疗的潜在更强疗效 [2] 临床试验数据 - 截至2025年5月6日，已完成第1、2、3队列共48名患者的入组，其中32名接受soquelitinib治疗，12名接受安慰剂，另有4名第3队列患者尚未完成28天治疗 [3] - 第1、2队列联合组的平均EASI评分在28天时降低54.6%（soquelitinib组）和30.6%（安慰剂组），第3队列分别为71.1%和42.1% [7] - 第3队列患者在治疗第8天即显示出与安慰剂组的显著分离，且疗效深度优于第1、2队列 [9] 安全性及生物标志物 - soquelitinib耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性或临床显著实验室异常，治疗相关不良事件仅报告1例1级恶心 [15] - 生物标志物研究显示soquelitinib可降低IL-5、IL-17等炎症细胞因子水平，并增加调节性T细胞数量，与ITK抑制机制一致 [16] 试验设计更新 - 原计划4个队列（共64名患者）调整为取消第4队列（400mg每日一次），改为在第3队列剂量下增加24名患者进行8周治疗 [18] - 主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括EASI评分和IGA改善，探索性终点包括瘙痒减轻和细胞因子变化 [20] 学术及投资者交流 - 数据将在2025年皮肤病研究学会年会上以口头报告和海报形式展示，摘要编号0437 [21][25] - 公司将于2025年5月8日举行第一季度业务更新电话会议，详细介绍试验数据 [22] 公司背景 - 公司为临床阶段生物制药企业，专注于ITK抑制剂的开发，soquelitinib是其主导候选药物，用于癌症和免疫疾病治疗 [23]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度研发费用为520万美元，2023年同期为320万美元，增加200万美元，主要因socalitinib临床试验费用增加 [6] - 2024年全年研发费用为1940万美元，2023年全年为1650万美元，增加约290万美元，主要因socalitinib开发相关临床试验成本增加 [7] - 2024年第四季度净亏损1210万美元，含与中国合作伙伴Angel Pharmaceuticals相关非现金损失220万美元及认股权证负债公允价值变动非现金损失230万美元；2023年同期净亏损670万美元，含相关非现金损失140万美元 [7][8] - 2024年全年净亏损6330万美元，含与Angel相关非现金损失320万美元及认股权证负债公允价值变动非现金损失3340万美元；2023年全年净亏损2700万美元，含相关非现金损失530万美元 [8] - 2024年第四季度和全年股票薪酬费用分别为80万美元和300万美元，2023年同期分别为60万美元和210万美元 [8] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券共计5200万美元，2023年12月31日为2710万美元；2024年5月出售普通股认股权证，两名投资者在第四季度提前行权，为公司带来1860万美元现金，若其余认股权证全部行权，公司将额外获得约4100万美元现金 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 Socalitinib业务线 - 在复发性T细胞淋巴瘤1期试验中，客观缓解率为39%，完全缓解率为26%，是标准化疗的两倍多 [12] - 在中度至重度特应性皮炎1期试验中，socalitinib治疗组在研究者整体评估（IGA）为0或1以及湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善75%等临床显著终点上，与安慰剂组相比有显著反应 [13] - 在复发性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的注册性3期试验中，1期试验更新数据显示中位无进展生存期为6.2个月，18个月无进展生存率为30%，中位缓解持续时间为17.2个月 [24] Ciforadenant业务线 - 与肾癌研究联盟合作开展的1b/2期临床试验，评估ciforadenant联合ipilimumab和nivolumab作为转移性肾细胞癌一线疗法的潜力，已完成60名患者的招募 [30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注推进socalitinib的广泛机会，2025年剩余时间有多个潜在催化剂，包括5月特应性皮炎1期试验更多数据、第三季度该试验完整数据、第三季度启动socalitinib实体瘤2期临床试验并预计2026年上半年有初始数据、2025年末启动特应性皮炎2期试验、持续推进socalitinib在PTCL的注册试验并争取2026年末有中期数据，根据招募情况，2025年末或2026年初可能有2期ALPS研究初始数据 [32] - 公司认为socalitinib是一种活性药物，具有口服给药、安全性好、作用机制新颖等优势，有望在局部疗法和全身注射剂之间架起桥梁 [23] - 公司在开发用于治疗癌症的腺苷A2A受体拮抗剂ciforadenant方面处于领先地位 [30] - 公司正在推进几种第二代和第三代ITK选择性抑制剂的研发，旨在优先影响特定的ITK信号通路 [32] - 公司战略是在淋巴瘤和免疫疾病领域争取获批，同时意识到同一药物用于自身免疫和癌症存在问题，有积极的第二代和第三代化合物研发计划，认为肿瘤学和免疫学的给药和疗程会有很大不同 [81][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 展望2025年，公司对socalitinib为广泛的免疫疾病和癌症治疗提供新方法的潜力保持乐观，其作为一流的口服疗法，可选择性抑制ITK，调节和控制免疫系统中的平行信号通路 [11] - 公司当前现金可支撑到2026年第一季度，能够执行重要里程碑，进一步证明项目价值，特别是ITK抑制在免疫学和癌症领域的重大机会 [33] 其他重要信息 - 公司计划在5月7 - 10日于圣地亚哥举行的皮肤病研究学会会议上报告socalitinib前三个队列的数据，摘要已被接受进行口头和海报展示 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 5月特应性皮炎试验更新会有哪些数据，推进到2a期的疗效标准及竞争力如何 - 5月会议将报告第一、二队列完整数据集，第三队列接近完成招募，也会有完整数据及生物标志物数据 [38][39] - 公司对第一、二队列疗效满意，活性药物与安慰剂组有25 - 35%的差异，若该差异能维持或改善则很好；从竞争角度看，socalitinib为口服药物，作用机制不同，安全性良好，是唯一的选择性ITK抑制剂 [41][42][44] 问题2: 潜在的第四队列计划如何，不同剂量差异及选择400毫克剂量的原因，第三队列患者是否大多未使用过DUPIXENT，5月提及的生物标志物有哪些 - 第四队列计划为400毫克单次给药，但需查看第三队列完整数据后决定是否实施，目前也在考虑延长治疗时间等其他可能性；各剂量对受体的占有率都很好 [50][51] - 第三队列刻意招募病情更严重的患者，有更多使用过DUPIXENT和全身治疗失败的患者，基线EASI评分更高，目前尚不清楚对DUPIXENT治疗失败患者的效果 [54][55] - 此前关于生物标志物的研究结果在正在进行的研究中得到证实，还发现了其他有趣的结果，如T调节抑制细胞等 [57] 问题3: ALPS适应症的可寻址患者群体及适合socalitinib的患者子集情况 - 美国约有2500名ALPS患者，目前未发现更适合该疗法的特定患者子集；ALPS患者异常细胞为双阴性T细胞，有大量ITK表达，在小鼠自身免疫模型中，socalitinib治疗效果显著，可使血细胞减少症逆转、脾肿大和淋巴细胞减少等症状改善 [68][66][67] 问题4: 特应性皮炎2期试验计划针对哪些亚人群 - 目标为中度至重度特应性皮炎、使用局部皮质类固醇或全身治疗失败的患者，基线EASI评分中度为16或更高；典型试验可能为三臂试验，约200名患者，终点为EASI 75或IGA 0/1 [76][77] 问题5: socalitinib在肿瘤学和炎症性疾病机会的优先级如何，第四队列延迟是因等待第三队列结果还是招募延迟 - 公司在各方面积极推进，争取在淋巴瘤和免疫疾病领域获批，意识到同一药物用于自身免疫和癌症的问题，有积极的第二代和第三代化合物研发计划，肿瘤学和免疫学的给药和疗程会不同 [81][82] - 无招募延迟，等待第三队列数据后再决定是否推进第四队列或扩大其他队列 [86] 问题6: 即将开展的实体瘤研究，socalitinib最适合的特定适应症，是否需再次进行剂量递增，是否从PTCL剂量开始 - 从免疫反应肿瘤开始，首选肾细胞癌和肺癌，黑色素瘤也是选择之一；不需要像传统1期肿瘤学研究那样进行剂量递增，但会考虑不同剂量，公司对剂量有较好把握，有很好的药效学标志物 [91][92]