核心观点 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）在IIgANN 2025展示12个月真实世界研究数据 证实其疗效与安全性优于传统治疗方案 巩固一线治疗基石地位 [1][3] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA形成 延缓肾功能衰退达66% 预计延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [4][5] - 耐赋康®商业表现强劲 2025年8月单月发货量超13万瓶 销售收入达5.20亿元 全年销售额预计突破12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 [5] 临床数据与疗效 - 12个月治疗组24小时尿蛋白水平从1016mg降至114mg（P=0.037） 显著低于对照组291mg（P=0.01） eGFR变化率优于对照组 [3] - 治疗组未发生严重感染 仅少数患者出现轻微副作用 耐受性良好 [3] - 在中国人群中延缓肾功能衰退达66% 减少50%肾功能下降 [5] 疾病背景与市场需求 - 中国IgA肾病患者存量超500万 年新增确诊10万例 亚洲人群进展至终末期肾病风险较其他人群高56% [1][2] - 约60%中国患者确诊后15年内进展至终末期肾病 传统治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题 [2] 商业化进展 - 耐赋康®已获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA完全批准 无基线蛋白尿水平限制 [3] - 纳入国家医保目录后临床可及性大幅提升 凭借先发优势积累丰富真实世界证据 [1][5] 治疗策略与行业影响 - 2025版中国指南明确短期需控制蛋白尿<0.5g/d（<0.3g/d更佳） 长期需确保eGFR年下降<1ml/min [3] - 耐赋康®作为唯一获批IgA肾病适应证对因治疗药物 推动行业进入"长期对因治疗"时代 [3][5]

核心观点 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）12个月治疗在IgA肾病长期对因治疗中显示出显著临床获益，为疾病管理新策略提供有力证据 [1][4] 临床数据与疗效 - 12个月布地奈德肠溶胶囊治疗显著降低患者24小时尿蛋白水平，从1016 mg降至114 mg (P=0.037)，显著优于对照组291 mg (P=0.01) [3][4] - 治疗显著稳定肾功能，布地奈德组eGFR斜率为5.4 ml/min/1.73m²/年，显著优于对照组的-3.4 ml/min/1.73m²/年 (P=0.032) [3][4] - 研究证实12个月治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能，安全性优于传统糖皮质激素和免疫抑制剂联合治疗 [1][3] 疾病背景与临床需求 - IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国约60%的IgA肾病患者在15年内会进展为终末期肾病，疾病负担沉重 [2][3] - 中国IgA肾病患者估计超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，存在巨大未满足临床需求 [5] 治疗策略与指南 - IgA肾病治疗需遵循“短期控蛋白尿、长期稳肾功能”的核心目标，2025版中国指南强调长期免疫治疗重要性 [4] - 指南建议短期将蛋白尿控制在<0.5 g/d (<0.3 g/d更佳)，长期确保eGFR每年下降<1 ml/min [4] - 耐赋康作为唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物，通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用减少致病性IgA生成 [4] 产品地位与市场前景 - 耐赋康是全球首个且唯一在中国、美国、欧洲获得完全批准且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4][5] - 该产品已获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等全球主要监管机构完全批准 [5] - 研究结果巩固了耐赋康作为IgA肾病一线治疗的基石地位，论证了长期对因治疗策略的临床价值与必要性 [4]

药物临床数据 - 在2025年第18届IgA肾病国际研讨会上展示了耐赋康的7项来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究数据 [1] - 一项重要的观察性研究评估了耐赋康治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性 证实其在长期对因治疗方面具有显著临床获益 [1] - 一项回顾性研究纳入12例接受12个月布地奈德肠溶胶囊治疗的患者和36例接受传统治疗的对照组患者 [2] - 12个月治疗后 布地奈德肠溶胶囊组24小时尿蛋白从1016mg显著降至114mg 显著低于对照组的291mg [2][3] - 布地奈德肠溶胶囊组eGFR斜率为5.4ml/min/1.73m2/年 显著优于对照组的-3.4ml/min/1.73m2/年 且未发生严重感染 [2][3] 疾病背景与治疗需求 - IgA肾病在亚洲高发 亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56% 且疾病进展更快 [1] - 约60%的中国IgA肾病患者在15年内会进展为终末期肾病 IgA肾病是中国青壮年肾衰的主要病因之一 [1] - 据估计 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 存在巨大未被满足的临床需求 [4] - 诊断后15年的肾脏生存率低至40% 疾病负担沉重 [2] - 2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》明确指出 患者短期需将蛋白尿控制在<0.5g/d 长期需确保eGFR每年下降<1ml/min [3] 产品市场地位与监管批准 - 布地奈德肠溶胶囊作为当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 已获国内外权威指南一致推荐 [3] - 耐赋康是全球首个也是目前唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准 且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4] - 耐赋康是全球首个同时获中国NMPA 美国FDA 欧洲EMA 英国MHRA及云顶新耀其他亚洲授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] 临床价值与治疗策略 - 研究结果证实了耐赋康在长期对因治疗中的临床价值 为患者9个月疗程后的后续治疗提供了清晰方向 [1][3] - 研究明确了IgA肾病长期治疗中免疫治疗的重要性 强调了将长期对因治疗作为核心疾病管理策略的必要性 [3] - 公司表示 最新研究成果进一步巩固了耐赋康作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [3] - 该药物通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用 减少致病性IgA生成 从疾病源头干预进展 [3]

疾病负担与市场机会 - IgA肾病在亚洲高发 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [1] - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 [4] - 约60%中国患者在15年内会进展为终末期肾病 造成多重社会压力 [1] 临床研究结果 - 12个月布地奈德肠溶胶囊治疗使24小时尿蛋白从1016mg降至114mg(P=0.037) [2][3] - 治疗组eGFR斜率显著优于对照组(5.4 ml/min/1.73m²/年vs -3.4 ml/min/1.73m²/年 P=0.032) [2][3] - 研究纳入12例治疗组患者和36例对照组患者 未发生严重感染 [2] 治疗指南与标准 - 2025版中国指南要求短期蛋白尿控制在<0.5g/d(<0.3g/d更佳) [3] - 达到目标后需采用小剂量维持治疗 确保eGFR每年下降<1ml/min [3] - 布地奈德肠溶胶囊获国内外权威指南一致推荐 [3] 产品竞争优势 - 布地奈德肠溶胶囊是当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 [3] - 全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] - 唯一不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4] 临床价值定位 - 通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用 减少致病性IgA生成 从疾病源头干预进展 [3] - 证实了在"长期对因治疗"中的临床价值 安全性优于传统治疗方案 [3] - 巩固了作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [3]