核心事件与市场影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致公司股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [2] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的重磅产品，于2023年11月在中国获批，2024年5月正式商业化上市并成功纳入国家医保目录 [2][4] - 当前面临的仿制竞争不仅来自已获批的海南合瑞制药，还包括石药集团中诺药业和齐鲁制药，后两者的仿制药已进入申请上市阶段 [2][5] 仿制药竞争格局与专利声明 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊已于2025年12月16日获得批准，其在药品专利信息登记平台登记的专利声明类型为“3类”，即承诺在专利权到期前（2029年5月7日）暂不上市 [5] - 石药集团中诺药业和齐鲁制药登记的专利声明类型为“4.2类”，声明其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，这可能意味着它们通过改变制剂工艺等技术路径绕开了核心专利 [6] - 若石药和齐鲁的仿制药成功获批，则无需等待至2029年5月8日，可以提前上市销售，对原研药构成更直接的竞争威胁 [6] 公司的回应与法律途径 - 云顶新耀声明其原研产品耐赋康的专利权有效期直至2029年5月7日，并保留对任何涉嫌侵权行为依法采取一切后续行动的权利 [2][5] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仅达到传统的生物等效性（BE）标准可能不足，仿制药的临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [7] - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，若对石药和齐鲁的专利声明有异议，云顶新耀可在相关申请公开后45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [8] 产品与市场背景 - 耐赋康于2019年6月从瑞典Calliditas公司引入，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，填补了中国从疾病源头治疗IgA肾病的市场空白 [4] - 该产品是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺将药物精准递送至回肠末端，能显著延缓肾功能衰退 [5] - 根据公司披露，耐赋康在2025年前三季度的销售额已突破10亿元，显示出强劲的市场表现 [4] 行业制度与影响 - 中国建立的药品专利纠纷早期解决机制，旨在平衡原研药创新保护与仿制药发展之间的利益，通过将药品上市审批与专利纠纷解决程序相衔接来运作 [7] - 此案被视为中国药品专利链接制度落地后的一次重要测试，其最终裁决将基于技术事实认定及法律适用 [9] - 专利制度在保护原研药企创新、激励其构建更高专利壁垒的同时，也鼓励仿制药企进行专利挑战，两者竞争最终旨在实现创新激励与公共利益的平衡 [9]

2025.12. 30 本文字数：2257，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 林志吟 年 销 售 额 突 破 十 亿 元 的 肾 病 药 物 耐 赋 康 （ 布 地 奈 德 肠 溶 胶 囊 ） 被 仿 制 成 功 ， 导 致 云 顶 新 耀 （01952.HK）股价在过去一个多星期内跌幅累计超过两成。 针对仿制药已获批上市问题，云顶新耀称公司的原研产品耐赋康专利目前处于有效状态，专利权有效 期直至2029年5月7日届满。公司保留依法采取一切后续行动的权利。 不过，对于云顶新耀而言，当前需要应对的不只是一家药企的仿制问题，还有其他潜在仿制药企竞 争。 | 商品类型: | · | W | 批准文号/注册证 | 量滤入肥源文号注册证号 | 受理日期: | 图 开始日期 | 蛋 日 植原日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | 号: | | | | | 受理号: | 道城人使理费 | | 药品名称: | 布地泵德局溶胶着 | 企业名称: | 进给入空会名称 | | | | | | | ○ 宣教 | | | | | | 化学仿 ...

2024年5月，这款产品在中国大陆正式商业化上市，之后又成功纳入中国医保报销目录。根据云顶新耀 披露的信息，耐赋康在2025年前三季度销售额已突破10亿元。 年销售额突破十亿元的肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致云顶新耀 （01952.HK）股价在过去一个多星期内跌幅累计超过两成。 针对仿制药已获批上市问题，云顶新耀称公司的原研产品耐赋康专利目前处于有效状态，专利权有效期 直至2029年5月7日届满。公司保留依法采取一切后续行动的权利。 不过，对于云顶新耀而言，当前需要应对的不只是一家药企的仿制问题，还有其他潜在仿制药企竞争。 | 药品类型: | 化学药品 | | 2 | 批准文号/注册证 调验入批准文号/注册证号 | 受理日期: | ■ 开始日期 | 至 ■ 结束日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | 号: | | | | | 受理号: | 请输入受理号 | | | 药品名称: 布地资德脉溶胶囊 | 企业名称: | 请输入企业名称 | | | | | | | Q 查找 | | | | | | | 化学仿 ...

如何应对石药和齐鲁的仿制挑战？ 年销售额突破十亿元的肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致云顶新耀 （01952.HK）股价在过去一个多星期内跌幅累计超过两成。 针对仿制药已获批上市问题，云顶新耀称公司的原研产品耐赋康专利目前处于有效状态，专利权有效期 直至2029年5月7日届满。公司保留依法采取一切后续行动的权利。 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请 时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专 利作出声明。 海南合瑞在该平台登记的专利声明类型为"3类"，即承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药 暂不上市。 云顶新耀表示，针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，公司保留依法采取一切后续行动的权 利。 云顶新耀耐赋康被仿制的危机，还未彻底解除，因为除了海南合瑞首仿布地奈德肠溶胶囊成功外，还有 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、齐鲁制药有限公司这两家药企也在仿制布地奈德肠溶胶囊中， 且相关药物已到申请上市阶段。 不过，对于云顶新耀而言，当前需要应对的不只是一家药企的仿制问题，还有其他潜在仿 ...

本公司致力于将突破性疗法引入中国，以满足极待解决的医疗需求。健全的专利保护体系与有效的该办 法，对于保障此类重大创新药物的持续可及性、激励医药研发创新、以及推动仿制药产业在尊重知识产 权基础上的公平有序竞争至关重要。正是这样的体系保障了像耐赋康这样的突破性疗法能够成功研发并 引入中国。 云顶新耀(01952)发布公告，公司董事会注意到有针对本公司上市许可产品布地奈德肠溶胶囊(耐赋康)的 仿制药品的上市许可在中国获得中国国家药品监督管理局批准。董事会强调本公司原研产品耐赋康的相 关技术在中国受到专利ZL200980127272.5的保护，该专利目前处于有效状态，其专利权有效期直至2029 年5月7日届满。本公司已依法将该专利相关资讯登记于中国上市药品专利资讯登记平台。 近年来，中国医药行业的知识产权保护环境持续优化与完善，为医药创新和产业健康发展提供了有力保 障。未来，本公司将继续携手各方，共同尊重和维护知识产权，恪守相关法律法规，营造合法公平的竞 争环境，以促进创新药物的持续发展与可及，最终惠及广大中国患者。 根据中国《专利法》第11条及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(该办法)的相关规定，任 何 ...

公司与海森生物的战略合作 - 公司全资附属公司与海森生物签署两项战略合作协议，包括商业化服务协议与授权许可协议，旨在形成显著财务与战略协同效应，提升商业化平台运营效率，并加快产品全生命周期、全渠道覆盖的商业化能力建设 [1] - 根据商业化服务协议，公司将依托现有销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务，覆盖急重症、心血管和代谢三大治疗领域 [1] - 公司将为海森生物产品提供商业化服务，并按相关产品季度净销售总额的20%-55%收取服务费，预计海森生物2026-2028年拟支付的年度交易金额上限分别为5.6亿元、6.16亿元和6.77亿元 [1] 莱达西贝普的授权与产品优势 - 公司通过授权许可协议，获得了第三代PCSK9抑制剂莱达西贝普在大中华区的独家后续临床开发、注册及商业化权益 [2] - 莱达西贝普是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，其剂型优势为“每月一针、单次小体积皮下注射”，解决了现有同类药物给药频率高、储存携带不便的痛点，显著提升了患者依从性 [2] - 该产品在中国的专利独占期至2039年，为其长期市场竞争力提供了保障，计划于2026年上半年在大中华区递交生物制品上市申请，最快2027年获批 [3] 莱达西贝普的临床数据与疗效 - 全球超过2500例患者参与的大型三期临床试验显示，莱达西贝普可使心血管疾病患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低超60%，并使杂合家族性高胆固醇血症患者的LDL-C降低超55% [2] - 在与已上市药物英克司兰的头对头试验中，其疗效以P=0.0319的统计学差异达到优效 [2] - 最新中国三期临床试验进一步证实，该疗法可在已确诊或处于极高心血管风险的患者中显著降低LDL-C水平 [2] PCSK9抑制剂市场前景 - 莱达西贝普瞄准的PCSK9抑制剂市场正处于快速增长阶段，2024年中国市场规模约30亿元，同比增幅高达95% [3] - 弗若斯特沙利文预测，中国PCSK9抑制剂市场到2030年将扩容至100亿元 [3] - 当前中国血脂异常人群约4亿，接受降脂治疗的比例仅14%，临床需求远未满足，意味着该领域存在较大市场空间 [3] 合作的战略意义与行业趋势 - 此次合作体现了公司商业化能力的应用延伸，既为海森生物的成熟产品提供市场支持，也能借助自身渠道将莱达西贝普等创新产品推向临床 [4] - 公司正在将此前核心产品耐赋康的商业化经验拓展至更多疾病领域，为从Biotech向全球化生物制药公司转型铺路 [4] - 这一模式不仅折射出公司的战略布局思路，也反映出中国创新药企正从单一产品开发向平台化、多元化战略转型的行业趋势 [4]

核心产品临床数据 - 在2025年美国肾脏病协会肾脏周上发布核心产品耐赋康的多项中国真实世界研究结果[1] - 研究系统验证了药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”IgA肾病新管理策略中的临床价值[1] - 研究论证了药物对特殊人群的疗效，包括伴严重肾功能损害患者和儿童，巩固其IgA肾病一线治疗的基石地位[1] - 蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者能从耐赋康治疗中获益，补充了“尽早治疗”的关键证据[1] - 对照研究和单中心研究共同证实了耐赋康的长期治疗获益[1] 市场与商业化进展 - IgA肾病在中国呈现高发病率、高进展率、高未满足需求特征，全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人[2] - 耐赋康为2024年国家医保目录新增品种，医保支付政策自2025年1月1日正式实施[2] - 2025年1月至9月，耐赋康累计销售收入近10亿元，成为近年放量最快的慢病创新药之一[2] - 随着中外指南推荐及医保覆盖深化，耐赋康的临床用药共识将进一步强化，市场渗透率有望持续提升[3] 公司产品管线与战略 - 公司正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，针对该病开发检测试剂，临床研究正在推进患者入组[2] - 检测试剂预计2026年获批上市，将填补国内IgA肾病无创诊断空白，有望替代肾活检辅助诊断[2] - 针对原发性膜性肾病的新一代BTK抑制剂EVER001临床数据积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症[2] - 耐赋康将成为公司业绩增长的核心支柱，并推动中国IgA肾病治疗进入新管理策略[3]

核心产品临床数据表现 - 云顶新耀核心产品耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）在2025年美国肾脏病协会肾脏周上展示多项中国真实世界研究结果，验证了其在IgA肾病“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”新管理策略中的核心价值[1] - 针对伴严重肾功能损害患者的研究显示，治疗12周后患者蛋白尿、血尿和eGFR均显著改善且无严重不良事件[2] - 针对儿童IgA肾病或IgA血管炎肾炎的首个真实世界证据表明，耐赋康在12周内显著降低蛋白尿和改善血尿，eGFR保持稳定且无严重不良事件[2] 特殊人群与早期治疗证据 - 研究证实耐赋康对特殊人群（包括伴严重肾功能损害IgA肾病患者、儿童）有效，扩展了适用人群[2] - 针对中国超七成患者诊断时已存在进展风险、治疗启动滞后的痛点，研究补充了“尽早治疗”证据：蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者也能从治疗中获益[3] - 无论基线蛋白尿是否高于1.5g/d或基线eGFR是否低于60ml/min/1.73㎡，患者蛋白尿水平均显著降低，eGFR得到维持[3] 长期治疗效果与安全性 - 12个月的耐赋康治疗相较常规治疗组可显著降低蛋白尿、改善肾功能，且耐受性良好，支持延长治疗周期（超过9个月）的临床获益[4] - 联合耐赋康治疗9个月的患者中，77.5%的患者尿蛋白肌酐比值较基线降低超过30%（其中57.5%患者降低超过50%），20.0%患者达到完全缓解，67.5%患者达到部分缓解[4] - eGFR较基线平均升高9.66%，且随治疗时间延长呈持续改善趋势[4] 市场潜力与商业化进展 - 耐赋康1—9月累计销售收入近10亿元，公司将其全年销售指引上调至12亿—14亿元[5] - 多家券商预测2026年该产品销售额有望达24亿—26亿元，销售峰值有望达50亿元[5] - 作为2024年国家医保目录新增品种，医保支付政策自2025年1月1日实施后迅速激活临床需求[5] 行业地位与竞争壁垒 - 《2025KDIGO指南》将耐赋康列为唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物，中外指南均明确推荐对因治疗[5] - IgA肾病赛道目前仍处于蓝海阶段，耐赋康凭借先发优势、完整证据链、医保准入与诊疗生态布局，已建立显著竞争壁垒[6] - 全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人，临床精准治疗需求迫切[1] 公司未来发展战略 - 公司正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，其Gd-IgA1检测试剂临床研究正在推进，预计2026年获批上市，将填补国内IgA肾病无创诊断空白[5] - 在研管线中，新一代BTK抑制剂EVER001针对原发性膜性肾病的Ib/IIa期临床数据表现积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症[5] - 该产品不仅将成为公司业绩增长的核心支柱，更将推动中国IgA肾病治疗进入新阶段[6]

医药行业指数表现 - 医药生物指数周下跌1.21% 跑输上证指数0.91个百分点 [5] - 创新药指数周内下跌1.83% 恒生医疗保健业指数周跌1.55% [5] - 港股创新药ETF周内下跌1.52% [5] 个股表现 - 益诺思周涨幅达25.49% 舒泰神周涨幅10.58% [3] - 劲方医药-B周涨幅106.47% 药捷安康-B周跌幅22.13% [3] - 药捷安康-B三个月内曾涨超50倍 市值一度接近2700亿港元 [12] 临床试验进展 - 国家药监局审评中心披露91条临床试验登记信息 其中17条处于II期及以上阶段 [9] - 百利天恒ADC药物BL-M07D1开展胃癌III期临床试验 目标入组490人 [15] - 恒瑞医药开展SHR-A2009联合阿美替尼治疗非小细胞肺癌III期研究 [10] - 正大天晴开展TOB2825注射液治疗滤泡性淋巴瘤III期临床试验 [10] 企业动态 - 先为达生物递表港交所 近两年半累计亏损超10亿元 [6] - 先为达生物核心产品埃诺格鲁肽注射液预计2026年初获批上市 [7] - 公司2025年上半年营收9107万元 期末现金及等价物7.8亿元 [8] - 云顶新耀耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南 成为唯一推荐IgA肾病对因治疗药物 [18] 产品授权与交易 - 先为达生物授权XW003在韩国地区权益 与英国Verdiva Bio达成全球授权协议 [8] - XW003全球授权首付款近7000万美元 潜在交易总额超24亿美元 [8] 研发成果 - 先为达生物埃诺格鲁肽III期研究显示受试者48周体重最多减轻13.8公斤 [7] - BL-M07D1临床前研究显示优于第一三共DS-8201 正在开展12项临床试验 [15] - 国内IgA肾病患者约500万人 每年新增确诊病例超12万人 [18] 技术发展 - AI制药可加速靶点发现和化合物设计 降低实验失败率 [20] - 腾讯推出AI驱动药物研发平台"云深智药" 布局蛋白质结构预测 [20] - 传统药物研发需10-15年投入 成功率仅十分之一 [19]

核心观点 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）12个月治疗在IgA肾病长期对因治疗中显示出显著临床获益，为疾病管理新策略提供有力证据 [1][4] 临床数据与疗效 - 12个月布地奈德肠溶胶囊治疗显著降低患者24小时尿蛋白水平，从1016 mg降至114 mg (P=0.037)，显著优于对照组291 mg (P=0.01) [3][4] - 治疗显著稳定肾功能，布地奈德组eGFR斜率为5.4 ml/min/1.73m²/年，显著优于对照组的-3.4 ml/min/1.73m²/年 (P=0.032) [3][4] - 研究证实12个月治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能，安全性优于传统糖皮质激素和免疫抑制剂联合治疗 [1][3] 疾病背景与临床需求 - IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国约60%的IgA肾病患者在15年内会进展为终末期肾病，疾病负担沉重 [2][3] - 中国IgA肾病患者估计超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，存在巨大未满足临床需求 [5] 治疗策略与指南 - IgA肾病治疗需遵循“短期控蛋白尿、长期稳肾功能”的核心目标，2025版中国指南强调长期免疫治疗重要性 [4] - 指南建议短期将蛋白尿控制在<0.5 g/d (<0.3 g/d更佳)，长期确保eGFR每年下降<1 ml/min [4] - 耐赋康作为唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物，通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用减少致病性IgA生成 [4] 产品地位与市场前景 - 耐赋康是全球首个且唯一在中国、美国、欧洲获得完全批准且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4][5] - 该产品已获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等全球主要监管机构完全批准 [5] - 研究结果巩固了耐赋康作为IgA肾病一线治疗的基石地位，论证了长期对因治疗策略的临床价值与必要性 [4]