产品获批与扩产 - 公司核心产品耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请正式获得NMPA批准 标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物进入新生产阶段 [1] - 此次扩产旨在解决市场需求激增导致的供应紧张问题 有望成为公司业绩提升的关键转折点 [2] - 产能提升将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求 加速对因治疗的普及 [3] 市场潜力与销售表现 - 耐赋康上市首个完整年度销售额有望突破10亿元 成为放量最快的国产慢病药物之一 [3] - 多家证券机构预测该产品销售峰值有望达50亿元 预示其将成为肾病治疗领域重磅产品 [3] - 产品已覆盖中国大陆80%以上潜力医院 超2万名患者受益 [2] 临床价值与指南推荐 - 耐赋康是全球首个且目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南 [2] - 全球III期研究显示可使肾功能下降风险降低50% 针对中国人群分析显示能延缓肾功能衰退达66% 预计将患者进展至透析或肾移植时间推迟12.8年 [1] - 产品填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白 2024年11月被纳入国家医保药品目录 [2] 产品管线与配套发展 - 公司拥有新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望用于更广泛的肾病领域 填补多项全球性临床空白 [3] - 与耐赋康配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进 预计2026年获批上市 可替代肾活检辅助诊断 形成"诊断—治疗"闭环 [3] - 产品适用人群扩大3倍 市场需求进一步扩大 [2] 疾病背景与未满足需求 - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 中国人群疾病进展快 预后差 [1] - IgA肾病在中国呈现"高发病率、高进展率、高未满足需求"特征 存在巨大临床需求 [1] - 产品通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 阻止下游病理途径 [1]

药品断货与市场供需 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）是国内首个且唯一获批用于治疗IgA肾病的对因药物，近期出现大面积断货，患者排队等药 [1] - 断货反映中国IgA肾病患者庞大且长期未被满足的用药需求，确诊患者达数百万，每年新增超10万人 [3][7] - 耐赋康自2024年5月商业化以来已服务超两万名患者，未进医保前7个月销售收入达3.53亿元，进入医保后价格从2.38万元/瓶降至5000元，患者自付约1000元 [5][6] 云顶新耀的商业化表现 - 公司2024年营收超7亿元，同比增长461%，毛利率83%，现金储备16亿元，首次实现年度商业化盈利 [10] - 耐赋康2025年销售额预测突破10亿元，峰值或超50亿元，成为医保首年即达"十亿量级"的慢病创新药 [3][7] - 公司战略从肿瘤转向肾病等慢病领域，2022年剥离拓达维（戈沙妥珠单抗）获4.55亿美元交易对价，包括2.8亿美元现金 [12] 产能与供应链挑战 - 耐赋康依赖境外生产（美国Patheon Pharmaceuticals），国内产能补充需技术转移和审评，短期内供应不足 [9] - 公司2024年底提交本地化生产补充申请，但产能释放需时间，现有海外供应难以满足医保落地后的需求 [9] 资本运作与股东动态 - 大股东康桥资本2024年1月和6月两次减持合计超13%，套现超10亿港元，持股比例降至25.92% [18][19] - 公司7月配股融资15.7亿港元，配售价69.7港元/股（折让10.12%），40%资金用于商业化 [18] - 康桥资本减持理由为"优化投资人结构"，但市场推测与LP退出需求及股价反弹237%有关 [21] 公司战略与产品管线 - 采用License-in模式快速引进后期产品（如耐赋康引进费用2.8亿美元，销售分成约10%），缩短商业化周期 [10][18] - 现任CEO罗永庆强化商业化能力，聚焦肾病领域，推进耐赋康上市并开发BTK抑制剂 [13][15] - 产品矩阵包括耐赋康、依嘉、维适平三款商业化产品，覆盖肾病、抗感染、自免疾病，在研管线含BTK抑制剂EVER001和mRNA/CAR-T技术 [22]