医药行业指数表现 - 医药生物指数周下跌1.21% 跑输上证指数0.91个百分点 [5] - 创新药指数周内下跌1.83% 恒生医疗保健业指数周跌1.55% [5] - 港股创新药ETF周内下跌1.52% [5] 个股表现 - 益诺思周涨幅达25.49% 舒泰神周涨幅10.58% [3] - 劲方医药-B周涨幅106.47% 药捷安康-B周跌幅22.13% [3] - 药捷安康-B三个月内曾涨超50倍 市值一度接近2700亿港元 [12] 临床试验进展 - 国家药监局审评中心披露91条临床试验登记信息 其中17条处于II期及以上阶段 [9] - 百利天恒ADC药物BL-M07D1开展胃癌III期临床试验 目标入组490人 [15] - 恒瑞医药开展SHR-A2009联合阿美替尼治疗非小细胞肺癌III期研究 [10] - 正大天晴开展TOB2825注射液治疗滤泡性淋巴瘤III期临床试验 [10] 企业动态 - 先为达生物递表港交所 近两年半累计亏损超10亿元 [6] - 先为达生物核心产品埃诺格鲁肽注射液预计2026年初获批上市 [7] - 公司2025年上半年营收9107万元 期末现金及等价物7.8亿元 [8] - 云顶新耀耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南 成为唯一推荐IgA肾病对因治疗药物 [18] 产品授权与交易 - 先为达生物授权XW003在韩国地区权益 与英国Verdiva Bio达成全球授权协议 [8] - XW003全球授权首付款近7000万美元 潜在交易总额超24亿美元 [8] 研发成果 - 先为达生物埃诺格鲁肽III期研究显示受试者48周体重最多减轻13.8公斤 [7] - BL-M07D1临床前研究显示优于第一三共DS-8201 正在开展12项临床试验 [15] - 国内IgA肾病患者约500万人 每年新增确诊病例超12万人 [18] 技术发展 - AI制药可加速靶点发现和化合物设计 降低实验失败率 [20] - 腾讯推出AI驱动药物研发平台"云深智药" 布局蛋白质结构预测 [20] - 传统药物研发需10-15年投入 成功率仅十分之一 [19]

一项重要的观察性研究证实耐赋康在"长期对因治疗"IgA肾病方面具有显著临床获益，为"对因治疗、尽 早治疗、长期治疗"的IgA肾病新管理策略提供了有力证据。 结果表明，12个月布地奈德肠溶胶囊治疗显著降低IgA肾病患者的尿蛋白水平，稳定了肾功能，并且相 比糖皮质激素和免疫抑制剂的常规治疗，具有更好的安全性。 这一研究结果不仅为IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗提供了清晰方向，而且为 lgA 肾病患者的长 期治疗提供了极具价值的循证医学支持。 在2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上，耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）展 示了7项来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究数据。其中一项重要的观察性研究评估了耐赋康治 疗IgA肾病12个月的有效性和安全性，其结果证实了耐赋康在"长期对因治疗"IgA肾病方面具有显著临床 获益。这一研究结果不仅为IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗提供了清晰方向，而且为 lgA 肾病患 者的长期治疗提供了极具价值的循证医学支持。第18届IgA肾病国际研讨会于9月17日至20日在捷克共 和国布拉格举行。 IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，隐匿起病 ...

9月18日，在2025年第18届IgA肾病国际研讨会(IIgANN2025)上，耐赋康(布地奈德肠溶胶囊， NEFECON)展示了7项来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究数据。其中一项重要的观察性研究评 估了耐赋康治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性，其结果证实了耐赋康在"长期对因治疗"IgA肾病方面 具有显著临床获益。这一研究结果不仅为IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗提供了清晰方向，而且 为lgA肾病患者的长期治疗提供了极具价值的循证医学支持。第18届IgA肾病国际研讨会于9月17日至20 日在捷克共和国布拉格举行。 IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，隐匿起病。目前，IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为 终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。IgA肾病也是中国青壮年肾衰的主要病因 之一，约60%的中国患者在15年内会进展为终末期肾病(ESRD)，造成患者、家庭及社会的多重压力。 因此，通过长期对因治疗延缓疾病进展、保护患者肾功能对于IgA肾病的治疗具有至关重要的意义。 为进一步探索在完成9个月治疗后耐赋康的延长用药价值，此次在IIgANN2025上展示的回顾性研究1旨 在评 ...

疾病负担与市场机会 - IgA肾病在亚洲高发 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [1] - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 [4] - 约60%中国患者在15年内会进展为终末期肾病 造成多重社会压力 [1] 临床研究结果 - 12个月布地奈德肠溶胶囊治疗使24小时尿蛋白从1016mg降至114mg(P=0.037) [2][3] - 治疗组eGFR斜率显著优于对照组(5.4 ml/min/1.73m²/年vs -3.4 ml/min/1.73m²/年 P=0.032) [2][3] - 研究纳入12例治疗组患者和36例对照组患者 未发生严重感染 [2] 治疗指南与标准 - 2025版中国指南要求短期蛋白尿控制在<0.5g/d(<0.3g/d更佳) [3] - 达到目标后需采用小剂量维持治疗 确保eGFR每年下降<1ml/min [3] - 布地奈德肠溶胶囊获国内外权威指南一致推荐 [3] 产品竞争优势 - 布地奈德肠溶胶囊是当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 [3] - 全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] - 唯一不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4] 临床价值定位 - 通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用 减少致病性IgA生成 从疾病源头干预进展 [3] - 证实了在"长期对因治疗"中的临床价值 安全性优于传统治疗方案 [3] - 巩固了作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [3]

会议及药物背景 - 2025年第18届IgA肾病国际研讨会(IIgANN)将于9月17日至20日在捷克布拉格举行[1] - 耐赋康(布地奈德肠溶胶囊 NEFECON)将展示7项最新真实世界数据[1] - 耐赋康是全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多区域完全批准的IgA肾病治疗药物[1] 药物临床价值 - 耐赋康在"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"三方面展现显著临床价值[1] - 早期干预对减少蛋白尿和稳定肾功能具有重要意义[1] - 超过9个月的延长治疗数据提供了长期疗效与安全性的有力证据[1] 学术地位与指南推荐 - 真实世界证据弥补了随机对照试验在临床应用场景中的局限性[2] - 耐赋康被纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南[2] - 成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 医保与生产批准 - 耐赋康于2024年11月成功纳入国家医保药品目录[2] - 2025年8月扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准[2] 研究数据摘要 - 编号P-45研究显示12个月治疗显著降低蛋白尿并保护肾功能 与传统治疗相比安全性更好[3] - 编号P-44研究显示6个月治疗显著降低蛋白尿水平并改善肾功能[4] - 编号P-43研究显示对合并乙肝病毒感染的IgA肾病患者有效改善肾脏结局且未引发病毒再激活[5][6] - 编号P-63研究显示在儿童患者中显著降低蛋白尿和血尿[7] - 编号P-64研究显示在26例中国患者中具有持续肾脏保护作用 蛋白尿逐步下降和血尿消退[8] - 编号P-48研究显示在肾功能不全患者中6个月治疗可稳定肾功能并伴有蛋白尿下降[9] - 编号P-62研究显示在早期干预中显著降低蛋白尿并稳定肾功能[10][11]

核心产品进展 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请获中国国家药监局批准 成为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 2024年耐赋康全年销售额达3.54亿元 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获完全批准后中国潜在适用人群扩大3倍 [2] - 产品已覆盖国内80%以上潜力医院 超2万名患者受益 产能提升将更好满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [2] 市场与临床影响 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 耐赋康作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 扩产将加速对因治疗普及 [2] - 配套Gd-IgA1诊断试剂临床研究正推进患者入组 预计2026年获批上市 有望替代肾活检辅助诊断 [2] 产品管线布局 - 除耐赋康外 公司拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望填补原发性膜性肾病、微小病变、局部节段性肾小球硬化等全球性临床空白 [2] - 公司同步布局肾科诊断试剂领域 形成治疗与诊断协同发展的业务格局 [2]

产品获批与扩产 - 公司核心产品耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请正式获得NMPA批准 标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物进入新生产阶段 [1] - 此次扩产旨在解决市场需求激增导致的供应紧张问题 有望成为公司业绩提升的关键转折点 [2] - 产能提升将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求 加速对因治疗的普及 [3] 市场潜力与销售表现 - 耐赋康上市首个完整年度销售额有望突破10亿元 成为放量最快的国产慢病药物之一 [3] - 多家证券机构预测该产品销售峰值有望达50亿元 预示其将成为肾病治疗领域重磅产品 [3] - 产品已覆盖中国大陆80%以上潜力医院 超2万名患者受益 [2] 临床价值与指南推荐 - 耐赋康是全球首个且目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南 [2] - 全球III期研究显示可使肾功能下降风险降低50% 针对中国人群分析显示能延缓肾功能衰退达66% 预计将患者进展至透析或肾移植时间推迟12.8年 [1] - 产品填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白 2024年11月被纳入国家医保药品目录 [2] 产品管线与配套发展 - 公司拥有新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望用于更广泛的肾病领域 填补多项全球性临床空白 [3] - 与耐赋康配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进 预计2026年获批上市 可替代肾活检辅助诊断 形成"诊断—治疗"闭环 [3] - 产品适用人群扩大3倍 市场需求进一步扩大 [2] 疾病背景与未满足需求 - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 中国人群疾病进展快 预后差 [1] - IgA肾病在中国呈现"高发病率、高进展率、高未满足需求"特征 存在巨大临床需求 [1] - 产品通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 阻止下游病理途径 [1]

公司宣布耐赋康扩产补充申请获得中国国家药品监督管理局批准 该药物是中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物[1] 此次扩产将进一步提升产能并增加产品供应[1] 药物批准与市场地位 - 耐赋康是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物[1] - 该药物于2023年11月通过优先审评程序获得NMPA批准[2] 并于2025年5月获得NMPA完全批准取消了对蛋白尿水平的限制[2] - 药物已被纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南[2] 成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 临床需求与市场潜力 - 中国估计目前有超过500万名IgA肾病患者 每年新增确诊患者超过10万例[1] - IgA肾病在亚洲高发 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一[1] - 耐赋康已在云顶新耀所有授权区域获得批准 包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国[2] 药物疗效与作用机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生[1] - 在全球III期研究中能使肾功能下降风险降低50%[1] - 中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] 商业化进展 - 耐赋康于2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 药物已成为IgA肾病治疗的一线基石药物[1] - 扩产将加速对因治疗的普及 助力更多患者尽早开启规范治疗[1]

药品断货与市场供需 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）是国内首个且唯一获批用于治疗IgA肾病的对因药物，近期出现大面积断货，患者排队等药 [1] - 断货反映中国IgA肾病患者庞大且长期未被满足的用药需求，确诊患者达数百万，每年新增超10万人 [3][7] - 耐赋康自2024年5月商业化以来已服务超两万名患者，未进医保前7个月销售收入达3.53亿元，进入医保后价格从2.38万元/瓶降至5000元，患者自付约1000元 [5][6] 云顶新耀的商业化表现 - 公司2024年营收超7亿元，同比增长461%，毛利率83%，现金储备16亿元，首次实现年度商业化盈利 [10] - 耐赋康2025年销售额预测突破10亿元，峰值或超50亿元，成为医保首年即达"十亿量级"的慢病创新药 [3][7] - 公司战略从肿瘤转向肾病等慢病领域，2022年剥离拓达维（戈沙妥珠单抗）获4.55亿美元交易对价，包括2.8亿美元现金 [12] 产能与供应链挑战 - 耐赋康依赖境外生产（美国Patheon Pharmaceuticals），国内产能补充需技术转移和审评，短期内供应不足 [9] - 公司2024年底提交本地化生产补充申请，但产能释放需时间，现有海外供应难以满足医保落地后的需求 [9] 资本运作与股东动态 - 大股东康桥资本2024年1月和6月两次减持合计超13%，套现超10亿港元，持股比例降至25.92% [18][19] - 公司7月配股融资15.7亿港元，配售价69.7港元/股（折让10.12%），40%资金用于商业化 [18] - 康桥资本减持理由为"优化投资人结构"，但市场推测与LP退出需求及股价反弹237%有关 [21] 公司战略与产品管线 - 采用License-in模式快速引进后期产品（如耐赋康引进费用2.8亿美元，销售分成约10%），缩短商业化周期 [10][18] - 现任CEO罗永庆强化商业化能力，聚焦肾病领域，推进耐赋康上市并开发BTK抑制剂 [13][15] - 产品矩阵包括耐赋康、依嘉、维适平三款商业化产品，覆盖肾病、抗感染、自免疾病，在研管线含BTK抑制剂EVER001和mRNA/CAR-T技术 [22]