业绩总结 - AFM24在EGFR突变和野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出76%的疾病控制率（DCR），48%的肿瘤缩小率，21%的客观反应率（ORR）[16] - 在EGFR突变患者中，AFM24的DCR为71%，肿瘤缩小率为41%，ORR为24%[33] - Acimtamig在复发/难治霍奇金淋巴瘤（HL）患者中显示出86%的ORR，包括55%的完全缓解（CR）[16] - AFM28在复发急性髓性白血病（AML）患者中，最高剂量水平（300 mg）显示出40%的完全缓解率（CRcR）[16] - AFM24与Atezolizumab联合治疗的疾病控制率为76%[47] - 在PPS患者中，肿瘤缩小率为48%（16/33名患者）[47] - 客观反应率（ORR）为21%（1例完全反应，6例部分反应）[47] - 初步中位无进展生存期（PFS）为7.4个月[49] - 在没有先前紫杉烷暴露的12名患者中，ORR为25%（1例完全反应，2例部分反应）[47] - 55.8%的患者出现3级及以上的不良事件[44] 用户数据 - 210,000名EGFR突变和野生型IV期转移性NSCLC患者在一线治疗后复发[30] - 36%的PPS患者目前仍在接受治疗[48] - 研究显示，超过8000名霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者在七大市场（7MM）中进入第二或第三线治疗[83] 未来展望 - 所有临床项目预计在2025年报告更新，资金支持预计到2025年第四季度[17] - 未来数据更新将确认治疗的持久性，致力于推进每个项目的计划路径[118] 新产品和新技术研发 - FDA已授予Acimtamig在复发/难治HL中的RMAT（再生医学先进疗法）资格，以促进加速审查和批准[16] - AFM24的临床试验显示出与现有EGFR靶向治疗相比，具有差异化的作用机制和安全性[27] - 公司在多个临床试验中积极推进，致力于利用先天免疫系统对抗癌症[15] 市场扩张和并购 - FDA已授予该组合治疗快速通道和再生医学先进疗法（RMAT）地位[85] 负面信息 - 55.8%的患者出现3级及以上的不良事件[44] - 研究中，18名患者（81.8%）出现任何级别的不良事件，其中6名患者（27.3%）出现3级及以上不良事件[89] - 研究中，5名患者（22.7%）出现细胞因子释放综合症（CRS），其中1名患者为3级[89] 其他新策略和有价值的信息 - 在AFM24的后期分析中，随着药物暴露的增加，ORR和疾病控制率均有所提高[68] - 在AFM24的不同暴露组中，最高的ORR为54.55%[68] - 250 mg剂量组的患者中，83%（5/6）表现为稳定疾病（SD），而300 mg剂量组中50%（5/10）表现为SD[107] - 300 mg剂量组的复合完全缓解率（CRcR）为40%[108] - 先前治疗中，67%（4/6）在250 mg剂量组和82%（9/11）在300 mg剂量组接受过Venetoclax治疗[106] - 先前治疗中，83%（5/6）在250 mg剂量组和73%（8/11）在300 mg剂量组接受过含HMA的方案[106]

文章核心观点 INmune Bio公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展，其三个产品平台在各自领域有不同进展，财务状况有一定变化，还公布了即将开展的活动和里程碑 [1][6]。 各部分总结 Q1 2025和近期公司亮点 - MINDFuL 2期阿尔茨海默病试验的顶线结果预计6月下半年公布 [6] - 公布向FDA提交CORDStrom治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）生物制品许可申请（BLA）的计划 [6] - 收到美国专利商标局对国际专利申请的有利书面意见 [6] - 宣布与Cell and Gene Therapy Catapult合作扩大CORDStrom生产规模 [6] - 完成试验第三高剂量队列的I期部分，开启II期高剂量队列 [6] - 通过VA医疗保健系统将INKmune 2期试验扩展到前列腺癌退伍军人患者 [6] - 达到试验主要安全终点 [6] - 完成INKmune 2期队列所有剂量的生产 [6] - 计划2026年初为CORDStrom在RDEB提交BLA [6] - 预计年底前完成INKmune在转移性去势抵抗性前列腺癌试验II期部分的入组 [6] - 一旦获得美国国立卫生研究院（NIH）资金，将启动XPro在难治性抑郁症患者中的2期试验 [6] 财务结果（2025年第一季度） - 归属于普通股股东的净亏损约为970万美元，2024年同期约为1100万美元 [6] - 研发费用总计约760万美元，2024年同期约为870万美元 [6] - 一般及行政费用约为230万美元，与2024年同期基本持平 [11] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为1930万美元 [11] - 季度结束后，公司通过出售普通股筹集约210万美元 [11] - 截至2025年5月8日，公司约有2320万股流通普通股 [11] 各产品平台介绍 XPro™ - 是下一代肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，在临床试验中，能中和可溶性TNF，不影响跨膜TNF或TNF受体 [8] - 可能通过减少神经炎症对神经系统疾病患者产生显著有益影响 [8] CORDStrom™ - 是一种正在申请专利的细胞药物，包含无菌、同种异体、汇集的人脐带间充质基质细胞（hucMSCs）悬液 [9] - 利用专有筛选、汇集和扩增技术，可生产低成本、规格可重复的细胞药物 [9] - 有望成为RDEB和其他衰弱性疾病的首个全身性疗法 [10] - 第一代产品对疾病适应症无特异性，平台可创建特定适应症产品 [10] INKmune® - 是一种医药级、复制缺陷型人类肿瘤细胞系，能将患者静止NK细胞转化为肿瘤杀伤记忆样NK细胞（mlNK细胞） [11][12] - 治疗无需预处理、调理或额外细胞因子治疗，易于运输、储存和门诊静脉输注给药 [13] - 对多种NK抵抗性肿瘤有效，正在美国进行转移性去势抵抗性前列腺癌的开放标签I/II期试验 [13] 财务报表数据 简明合并资产负债表 - 截至2025年3月31日，总资产约3780.1万美元，2024年12月31日约为3956.2万美元 [18] - 截至2025年3月31日，总负债约812.8万美元，2024年12月31日约为746.5万美元 [18] - 截至2025年3月31日，股东权益约2967.3万美元，2024年12月31日约为3209.7万美元 [18] 简明合并运营和综合亏损报表 - 2025年第一季度收入5万美元，2024年同期为1.4万美元 [21] - 2025年第一季度总运营费用995.5万美元，2024年同期为1103.1万美元 [21] - 2025年第一季度净亏损973.9万美元，2024年同期为1102.5万美元 [21] 简明合并现金流量表 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量682.4万美元，2024年同期为747.6万美元 [24] - 2025年第一季度融资活动净现金提供量527.4万美元，2024年同期为使用250万美元 [24] - 2025年第一季度现金及现金等价物净减少158.5万美元，2024年同期为减少984.6万美元 [24]